日本・アジアに特有な疾患のエビデンスの確立等を目指し、
主にアジア等を対象とする国際的な共同臨床研究を日本が主 導して積極的に推進するため、国際共同臨床研究に係る企画・
立案、参加医療機関の調整等を一貫して実施できる体制の整備 を目的とした AMED が推進する事業である「日本主導型グロー バル臨床研究体制整備事業」の拠点に、平成 24 年より先端医療 振興財団が選ばれました。それを受けて当財団は、本事業の達 成目標を日本の研究者が主導する臨床試験が国際的に恒常的 に進行している状態を実現することと定め、財団内の臨床研究 情報センター（ TRI ）が独自に開発した EDC システム eClinical Base
®を利用したわが国のアカデミア発シーズの国際臨床試 験の立ち上げと運営を支援しています。
上記の事業において、当財団は、難治性疾患の予後改善のため、
有効でかつ安全な医薬品をより迅速に開発し、標準治療を確立、
革新して、それを国際社会に広く普及することにより、世界中 のより多くの人々の健康の向上に資することを目標に掲げ、国 際共同臨床研究に係る企画・立案、参加医療機関間の調整、中央 倫理審査、モニタリング、データマネジメントから監査に至る までを一貫して実施できる体制を整備しています。
1
国際共同臨床研究・臨床試験実施体制の整備 ARO のグローバルネットワーク構築のため、韓国、台湾、シ ンガポール、欧州の ARO を訪問し、お互いの TR のインフラ及 び活動について情報交換を行いました。平成 27 年 4 月 3 日に東 京 で、 1st Taiwan-Japan ARO workshop を 開 催 し、台 湾 を 代表するアカデミアの指導者を招聘し、お互いの TR のインフ ラ及び活動について紹介・議論を行い、 ARO ネットワークの 構築を開始しました。さらに、平成 28 年 3 月 2 日に、韓国、台湾、
シンガポールを代表するアカデミアの指導者を招聘し、 Asian TR center workshop を 開 催 し、 Asia ARO Network の 構 築 について合意しました。欧州においては、 European Clinical Research Infrastructure Network （ ECRIN ）との提携を進め、
了解覚書を取り交わし、欧州と日本におけるグローバル臨床試 験を ECRIN と連携して実施する体制を確立しました。
2
国際モニタリング体制の構築
米国・デューク大学の Duke Clinical Research Institute に よる品質保証のトレーニングにより確立した TRI の QMS 体制 及びセンターモニタリング手順を一般財団法人 ARO 協議会を 通じて日本の ARO 拠点に普及させる目的で、平成 27 年 6 月 20 日「次世代 ARO に向けて」と題した研修会を開催しました。
■申請管理システム（ JIROS ）
臨床試験 シ ス テ ムとは 別 に 平成 25 年度 に 申請管理 シ ス テ ム と し て JIROS （ Japan Integrated Research Oversight System ）を 開発 し ま し た。こ の シ ス テ ム は eIRB （ Electronic Institutional Review Board ）システムとして利用可能なシス テムであり、開発に当たっては米国の NIH （ National Institutes of Health ）への申請管理に利用されている ASSIST や米国大学 の eIRB システム、英国の IRAS 等を参考にし、日本人の好むイ ンターフェースを加味し設計しました。また、 TRI は究極の汎 用システムである上記の eClinical Base を開発した経験から、
このシステムも全て設定により各プロジェクトを設計できる 仕組みとなっている為、再利用性が高く、開発工数を削減でき る仕組みが組み込まれています。これにより、 AMED にて推進 されている「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」において
「 R&D パイプライン管理システム」 「臨床研究統合管理システム」
としてシーズ申請・一元一貫管理にご利用いただいております。
また、平成 27 年度より本格的に、 eIRB システムの開発に着 手しました。システムは治験審査・倫理審査の両方をカバーし、
受付から審査結果通知までをオンラインで実現し、セントラル eIRB として倫理審査の効率化を目指します。
■まとめ
上記のこれらシステムは TRI 職員により全て開発・運営・管
理されており、低コスト・高品質を心がけ、大切に守り、育てて
います。平成 28 年度は eClinical Solution を軸とした、新たな分
野への取り組みにチャレンジします。
ＴＲＩ研究事業部門紹介
ＴＲＩの活動と実績
資料編
各種申込書 臨床試験と大規模コホート研究の推進
·
管理・運営グローバルシーズの進捗状況一覧
1 20143月年
2015年1月
2012中国年 2月 2011中国年
12月
2015年 7月 2012中国年
1月
承認取得2016 年 2月
（臨床試験）
2010年 3月
2015年 7月
2014年 1月
2013年 8月
ベトナム2014年 2月
ベトナム2016年 9月 2015韓国年
2月 治験終了2016年
9/11
─
─
2011韓国年3月 2011中国年3月 中性脂肪蓄積
心筋血管症レジストリ
2 大腸癌レジストリー
3 MCI コホート
4 MCIシロスタゾール 5 SJS視力補正レンズ
6 プロブコール
7 痙攣性発声障害
8 再生医療案件
鼓膜再生
9 角膜再生
10 肝再生
11 軟骨再生 12 脊髄損傷
医師主導 治験終了
臨床試験 実施中
企業治験 実施中
医師主導 治験準備中
医師主導 治験終了
先進医療B 実施中
医師主導 治験準備中
先進医療B 実施中
医師主導 治験終了
臨床試験 実施中 シーズ名
海外
試験開始状況 システム開発
当局との折衝 企業との交渉
契約締結 開発状況 契約案作成
パートナー研究者 との打合せ ステイタス
国内 海外 国内 海外 国内 海外 国内 海外 国内 海外
国内 国内 海外
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○ N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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○
独・英・
韓・露
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米・韓・UK
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韓国 米国
韓国 中国 ロシア
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韓国 米国
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中国
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中国
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米国 米国
交渉中
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N/A
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中国
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ベトナム
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韓国
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中国
韓国 韓国
企業治験 中国 企業治験
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1）○
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韓国
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米国○
韓国
米国
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米国○
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交渉中
交渉中
交渉中
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ベトナム○
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ベトナム○ ○
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韓国○
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韓国○
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韓国○
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韓国○
○
○ 実施中
実施中
コホート 研究実施中
医師主導 治験準備中
（平成 28 年 9 月 15 日現在）
プロトコル作成済
3
中央倫理審査委員会
eIRB をすでに構築・運用している韓国 Asan Medical Center を訪問し、 eIRB の仕様及び運用について情報を得ました。ま た、 Seoul National University 、 Samsung Medical Center の eIRB での審査や運営方法等について情報収集しました。その 結果を基に、今後の国際共同臨床試験に向けて TRI 独自の eIRB システム開発に着手しました。
4
教育・研修プログラム
平成 27 年度は、 QMS ポリシーに基づき、業務に特化した品質
管理文書の作成し、 QMS 体制の確立を行い、職員への教育訓練
を実施しました。また、平成 28 年 3 月 25 〜 26 日に CDISC の普
及のために「 End-to-End 」と題した ARO 協議会主催の ARO 拠
点の責任者またはそれに準ずる職員を対象とした、 CDISC 標
準に関する研修会開催を事務局としてサポートしました。
「TRI支援研究ポータルサイト」試験一覧
1-1 ウェブサイト（臨床研究情報）
「 TRI 支援研究ポータルサイト」は、 TRI で支 援している研究（臨床研究、臨床試験および治 験）の情報を、研究者や患者の方々、および関連 企業の皆様に分かりやすくお届けするために、
平成 27 年 6 月より公開されました。
平成 28 年 4 月時点までの掲載研究数は 143 件
（これらのうち、得られた研究結果を論文とし て掲載している研究は 49 件）となり、多分野に わたる様々な研究を素早く閲覧できることから、
多くの方々にご活用いただいております。
TRI の活動と実績
03
医療・臨床研究 情報の発信
TRI 支援研究ポータルサイト（公開日：平成 27 年 6 月）
http://ctportal.tri-kobe.org/index.html/
TRI 支援研究ポータルサイト
「TRI支援研究ポータルサイト」トップページ
ＴＲＩ研究事業部門紹介
ＴＲＩの活動と実績
資料編
各種申込書 医療・臨床研究情報の発信
無料ホームページ各種 トップページ
「NCCN ガイドライン日本語版」トップページ
1-2 ウェブサイト（医療情報）
NCCN ガイドライン（ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology
TM）は、全米の主要な 25 のがんセンターの提携に よるガイドライン策定組織 NCCN （ National Comprehensive Cancer Network ）によって作成された、世界的に利用されて いるがん診療ガイドラインであり、各領域専門学会が作成する 多くのがん診療ガイドラインにて推奨グレード等で参照され ています。 TRI は平成 22 年よりウェブサイトにて NCCN ガイ ドラインの日本語版を配信しています。
日本の診療ガイドラインを発行する学会に監訳・監修を依頼 し、さらに本ガイドラインを利用するに当たって注意すべき事 柄（ NCCN ガイドラインと日本の診療ガイドラインとの差異な ど）をまとめたコメントを執筆いただき、原文、日本語版、コメ ントを公開しています。
なお「 TRI 支援研究ポータルサイト」では、サービスの一環と して支援のお申し込みをいただいた研究については、研究ごと のホームページを無料で作成しご提供しています。
このホームページは、症例集積のサポートツールとして、さ らには各種イベントでの研究の紹介ツールとしてもご活用い ただいています。またホームページ内に関係者専用の閲覧ペー ジを設けることにより、研究の最新情報、関連資料の更新情報や、
参加施設の症例集積状況なども迅速に情報共有できることから、
研究促進の効率化にもつながっています。
各研究のホームページは「 TRI 支援研究ポータルサイト」のトッ プページより、簡単検索の「ホームページあり」のチェックボッ クスをクリックして検索してください。研究概要画面より閲覧 可能です。
「 TRI 支援研究ポータルサイト」は今後も、ユーザの皆様に末 永くお使いいただけるサイトを目指し、進化を続けて参ります。
NCCN ガイドライン日本語版（公開日：平成 22 年 1 月 29 日）
http://www.tri-kobe.org/nccn/
NCCN ガイドライン日本語版
ドキュメント内
2015.indd
(ページ 32-38)