品質システム

実施不可能が50%､3年以内に実施可能が36%で、理由 は「コスト」、「対応可能な業者が限られる」、「手順書作 成・指導・教育に時間が掛かる」等が多かった。

0% 4% 10%

36%

50%

即日実施可能

半年以内に実施可能

1

3

Q5-1 流通業者のギャップ・問題点セクションの実施時期

Q4-2 物流倉庫で大きなギャップ・問題と考えるセクション

物流倉庫で大きなギャップ・問題と考えるセクションは1.2品質システム39 件、キーワードは「品質システムの文書化と構築」1.4.マネジメントレビュー 及びモニタリング25件、「体制構築」、9.2輸送25件、「輸送中の温度モニタ リング」、3.6.適格性評価（qualification）及びバリデーション22件、「バリデー ション」、3.5.コンピュータ化システム20件、「人員確保」、1.5.品質リスクマネ ジメント19件、「適用範囲」等があった（291件中）。

単位:件

0 5 10 15 20 25 30 35 40

1.2.品質システム 1.3.外部委託した活動の管理 1.4.マネジメントレビュー及びモ… 1.5.品質リスクマネジメント 2.2.一般 2.3.責任者 2.4.教育訓練 2.5.衛生 3.2.施設 3.3.温度及び環境管理 3.4.機器 3.5.コンピュータ化システム 3.6.適格性評価（qualification）… 4.2.一般 5.2.供給業者の適格性評価 5.3.顧客の適格性評価 5.4.医薬品の受領 5.5.保管 5.6.使用期限／保存期間が過… 5.7.選別採集（ピッキング） 5.8.供給 5.9.輸入及び輸出 6.2.クレーム 6.3.返却された医薬品 6.4.偽造医薬品 6.5.医薬品の回収 7.2.契約委託者 7.3.契約受託者 8.2.自己点検 9.2.輸送 9.3.容器、包装及びラベル表示 9.4.特別な条件が必要とされる…

39

5 25

19

6 1 9

1 11

18

4 3 8 7 9

1 2 2 2 6 4

11 14 10

25

3 4

Q5-2 物流倉庫のギャップ・問題点セクションの実施時期

1.2 品質システム

流通業者の場合と異なり、実施不可能が29%（同50%）、 3 年以内に実施可能が48%（同36%）、1年以内に実施可能 が20% （同10%）で、対応に3年程度の時間が有れば７０％

程度実現可能と考えている。問題点としては「品質コスト 増加」に関する意見が多かった。

0% 3%

20%

48%

29%

即日実施可能

半年以内に実施可 能

1

3

9.2 輸送

実施不可能が32%、 3年以内に実施可能が50%、1年以内に実 施可能が18%で、対応に3年程度の時間が有れば７０％程度実 現可能と考えている。問題点としては「コスト増」、「安定性条件 未確立」､「温度許容範囲及び許容逸脱時間データ取得が困 難」、完全不可ではないが3年以内は困難との意見もあった。

0% 0%

18%

50%

32%

即日実施可能

半年以内に実施可能

1

3

Q5-2 物流倉庫のギャップ・問題点セクションの実施時期

39