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医薬品的な効能効果を暗示した表現?

ドキュメント内 薬事法の基礎 (ページ 33-43)

⇒①②同様。それ自体は暗示ともならない。○

★但し、厚労省見解は「×」とのこと・・・

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

製品に『抗ウィルス加工』と表示することは医薬品医療

機器等法に抵触するか?

具体例

【抗菌表示に関して①】

ア ○「衛生効果がある」との表示

イ ○「繊維の菌の増殖を抑制します」との表示 ウ ○「防臭効果がある」との表示

⇒①②③いずれの表現とも異なる。抗菌加工繊 維の機能面の説明にとどまるものと解される。

※注意

「病原性」菌種名を示して「抗菌」等の効果を表示する と、①又は③に該当すると判断され規制対象となる可能 性が高い。

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

【抗菌表示に関して②】

エ ×「殺菌力」

⇒殺菌、消毒は医薬品的な効能効果とされる(消毒薬などの 医薬品、薬用せっけんなどの医薬部外品でのみ使用可

能。)。

オ ○「除菌力」

カ ○「抗菌力」

※「除菌」とは「増殖可能な菌を対象物から有効数減少させ

る」(洗剤、石けん公正取引協議会の定義)という意味。「抗 菌」とは、「菌の増殖を抑制、あるいは阻害する」という意味。

いずれも「殺菌」とは概念上区別されている。

キ ×「すべての菌の増殖を抑制」

⇒医薬品的な効果の表示には該当しないが、「すべての」菌 への効果を標榜する点で、景品表示法上の「優良誤認表 示」に該当する可能性がある(効果の実証を要する。)。

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

【抗ウィルス表示に関して①】

ク ○ 「抗ウィルス加工の繊維」

⇒特定の病原ウィルスを表示していない。繊維の機能説明 にとどまる。★但し、厚労省見解は×

ケ × 「インフルエンザ対策」

⇒「インフルエンザ」は病原性ウイルスでありこれに対す る効能を示すと①に該当(=医薬品的効果の表示に結び く)

コ × 「抗ウィルス加工でウィルスによる リスクを軽減」

⇒「ウィルスによるリスク」とは、人の身体に対する作用 を意味するとされるので、これを軽減するとの表示は① 又は③に該当する。「ウィルスの働き」も同じく×

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

【抗ウィルス表示に関して②】

サ × 「抗ウィルス加工でウィルスを不活性化」

⇒「不活性化」は人の身体に対する作用という観点からは「殺 菌」と同義と扱われ、医薬品的効能の表示とされる。

シ × 「抗ウィルス加工でウィルスの感染を抑えます」

⇒「感染」は疾病を前提とするものなので、これに対する効能 を表示することは①にあたる

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

【アレルギー関連の表示に関して】

ス × 「アレルゲンを吸着」

セ × 「アレルギー反応を引き起こす抗原物質を不活性化」

⇒「アレルゲン」「アレルギー」「不活性化」は使用不可

「抗アレルギー」は前記②(身体機能の増強)に該当し医薬品的効果 の表示に該当する。

ソ △ 「アレル物質対策を施した・・・」

⇒「アレル物質」は家電製品業界による造語であり、ハウスダスト(ダ ニの死骸やフン)と表示されることが多い。

なお、「ダニ」の駆除剤は「(防除用)医薬部外品」に該当するの で「ダニ」の忌避効果を表示することはできない。

※注意「アレル物質」は、現在のところ規制対象とされない扱いであ るが、その意味内容が「アレルゲン」に近似しており今後 規制対象とされる可能性もあるので要注意。

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

《参考》アレルギー関連の表示について

※参考資料の紹介

「医薬品医療機器等法に関する適正表示ガイドライン」

(平成27年2月第3版)

(一般社団法人日本スポーツ用品工業協会

/スポーツ用品公正取引協議会)

同協会では、自ら勉強会を開き、担当行政庁窓口と相談の 上、業界の基盤整備のためにガイドラインを発行する取り 組みが行われている。

※注意:同ガイドラインは、必ずしも全ての例に妥当するものではな いこと、あくまでも会員向けのものであって、著作権は同協会 が保有しており無断使用等はできないことにご注意ください。

★本講演でお話しした見解は独自のものであり同ガイドランとの関

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

「抗ウィルス加工」+「病気の治療や予防を目的とするものではありま せん」との記載により、さらに①及び③の目的等とは無関係であるこ とを説明した表示を行う必要があるか?

⇒医薬品医療機器等法の表示規制に配慮したものといえるが、果たして そこまで必要か?

⇒同法との抵触はなさそうだが・・・

他の法律による表示規制との関係はどうか?(後述)

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

注意表示に「『抗ウィルス加工』は、病気の治療や予防を

目的とするものではありません」と記載した方が良いか?

⑴「抗ウィルス性試験をして実証した場合であっても、『ウィルス名』

を記載してはいけない」(≒厚生労働省見解)

※「病原性ウィルス」名を表示した場合に特に問題となる。

⇒「ウィルス名」をあげて「抗ウィルス効果」を表示する場合、それは

「①疾病の治療又は予防を目的とする」旨の表示として規制対象とな る可能性が高い。

この場合、製造業者が独自に安全性を実証したとしても規制を回避す る理由にならない(手段の非代替性)。

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

抗ウィルス性試験をしたウィルス名を事実なのに記載してはいけない という指導がある一方で、それを記載するようにとの指導もある。ど のように対応すればよいのか。

⑵「ウィルス名」を記載するべき(

≒経産省・消費者庁の見解

) ⇒製品の効果効能について消費者に誤解を生じさせないよう

にとの配慮。

「抗ウィルス」との表示だけではその効能効果の及ぶ範囲 が不明確であり、極端に言えば「すべてのウィルスに効果 がある」との印象を消費者に与え誤認させる可能性がある。

⇒「優良誤認表示」(景表法4条1項1号)となる可能性あり。

7.「抗ウィルス加工マーク」の表示との関連

抗ウィルス性試験をしたウィルス名を事実なのに記載してはいけ ないという指導がある一方で、それを記載するようにとの指導も ある。どのように対応すればよいのか。

ドキュメント内 薬事法の基礎 (ページ 33-43)

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