資料は様式１から様式６をその順に綴じ，標準品を設定する場合は別添１又は別添２の 様式を同様に綴じて，正本１部及び副本１部（正本の写しで差し支えない）を書面で提出す ること．なお，様式３，様式６及び様式-標２の電子ファイル（例えばMS-Word）を品目毎に作 成し，適当な電子媒体に記録したものを添付すること．また，上記以外の各様式について も適当な電子媒体に記録したものを添付することが望ましい．
８．資料の提出方法
４．様式４実測値：記載するデータについて ： 含量違い製剤のデータの取り扱い追加
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③ 代表的なスペクトルデータやクロマトグラム，液体クロマトグラフィーの 試験条件やシステム適合性データ等も記載すること．なお，赤外吸収ス ペクトル，核磁気共鳴スペクトル等のスペクトルでは吸収の帰属も記載 し，液体クロマトグラフィー等においては分析バリデーションも提出するこ と．
3）標準品品質標準に基づいた実測値に関する資料
別添１
「標準品品質標準」原案の提出資料とその作成方法
： 各条の様式４と同様に解説欄を追加 様式-標３
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② 標準品の単位の値付けの方法及び標準品の更新の方法について記載 すること．
③ 貯法の保存条件及び保存期間に関する情報を記載すること．
2） 「日本薬局方標準品品質標準」原案に関する資料 別添２
「標準品品質標準」原案の提出資料とその作成方法
（生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）標準品）
原子量表 ： 2010
前文 ： 資料を様式-標生１～標生４に従って作成・提出
様式-標生３ ： 各条の様式４と同様に解説欄を追加
：単位の定義等の資料追記
39
用 字 例
新常用漢字表及び学術用語集をもとに修正，誤解がないように使う字を選択
よみ 使う字 使わない字 備考
いくぶん 幾分
かじょう 過剰
くふう 工夫
けた 桁
こんせき 痕跡
ざいけい 剤形 剤型
さらに さらに（接続詞）
しゃへい 遮蔽
じゅうてん 充塡
すべて 全て
だえん 楕円 だ円
だす 出す だす
たんぱくしつ タンパク質 蛋白質
ちょうふ 貼付
はんてん 斑点
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１．様式２に、承認書記載内容も漏れなく記載してください。
２．複数の剤形（例えば、注射剤のアンプル、シリンジ等）がある場合、
それぞれの製剤に関する資料（データを含む）を提出してください。
３．様式４には実測値に加えて、長期安定性試験の成績（貯法との関係で、
必要に応じた苛酷試験成績）を添付してください。
４．様式４の解説欄を活用し、わかりやすい説明を加えてください。
（規格値を妥当と判断した理由、エンドトキシン規格値の計算式、
カラムの情報（可能な範囲）等。 分析バリデーション、承認書の
規格及び試験法と異なる場合の説明、クロマトグラムやスペクトルの図表 等は別紙に記載）。
よりよい原案作成をめざして・・・
よりよい原案作成をめざして・・・
５．試薬・試液について既収載の試薬・試液を用いることができないか検討 ６．その他の留意事項
ＩＲ：結晶多形に関する情報（他の結晶形との識別性、特許など）
類縁物質(製剤）：設定の要否判断のため、試験方法、実測値、分析バリ デーション、設定の要否に関する説明等
エンドトキシン：3法によるデータ
製剤均一性：他の含量規格にも適用できるように、Ｖ、Ｖ‘表記
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よりよい原案作成をめざして・・・
６．その他の留意事項 ( 続き ）
溶出性：6ベッセルの個々のデータ、基本4液性での溶出曲線、溶解性
分析バリデーション（下線：品質再評価終了品目については不要）
不溶性微粒子：10μm及び25μm以上のデータ
定量用標準物質：原薬にＨＰＬＣによる類縁物質の規定がない場合、定 量法を準用したＨＰＬＣ条件による類縁物質規格設定が望ましい
７．初回原案提出時には紙の正副各一部に加えて、可能であれば、
電子媒体も提出をお願いします。
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総合機構医薬品基準課 局方原案審議委員会 厚生労働省 提出 報告 了承送付 原案提出 送付 回答提出 送付 回答提出 報告薬食審局方部会審議 日本薬局方収載
薬食審局方部会審議 了承
日本薬局方新規収載までの流れ
４～６ヶ月 ３～６ヶ月 ６～１２ヶ月 ６～７ヶ月
事前整備
新規収載候補品目の決定 委員会審議 薬食審 審議～局方収載
審議 了承
厚生労働省 総合機構
意見公募
了承
原案作成者 要望書
原案作 成検討
確認依頼 事項検討 事前整備
依頼事項 検討
校正整備 整備
最終原案
回答整備済原案
意見公募 原案作成依頼書
要望書 意見公募確認依頼事項
事前整備依頼事項
原案
審議
収載候補品目案
注）各段階で記載してある月数は目安です。
原案の内容や委員会等の開催スケジュールによって異なります。
審議
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http://www.pmda.go.jp/
http://www.pmda.go.jp/kyokuhou.html
PMDAの日本薬局方に関するホームページ
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