医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年十二月十七日

厚生労働省令第百六十九号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき、

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する

省令を次のように定める。

43 QMS 省令 (2)

• 目次

• 第一章総則(第一条―第三条)

• 第二章医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

• 第一節通則(第四条)

• 第二節品質管理監督システム(第五条―第九条)

• 第三節管理監督者の責任(第十条―第二十条)

• 第四節資源の管理監督(第二十一条―第二十五条)

• 第五節製品実現(第二十六条―第五十三条)

• 第六節測定、分析及び改善(第五十四条―第六十四条)

44 QMS 省令 (3)

• 第三章医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 (第六十五条 ― 第七十二条)

• 第四章生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 (第七十三条 ― 第七十九条)

• 第五章体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 (第八十条)

• 附則 (施行期日)、(経過措置)

45 QMS 省令 (4)

• 規定要求事項を確立し、文書化し、実施し、維持しているかどうか

• 品質管理監督システムの有効性が維持されているかどうか

工程

4. 資源の管理監督 3. 管理監督者の責任

入力情報出力情報

2. 品質管理監督システム 6. 測定･分析･改善

5. 製品実現

46

･･･

QMS

省令と

ISO13485

差分

QMS ISO13485 QMS

条項名

QMS ISO13485 QMS

条項名

第一節通則第三十三条

7.3.4

設計開発照査

　第四条－適用第三十四条

7.3.5

設計開発の検証

第二節

4

品質管理監督システム第三十五条

7.3.6

設計開発バリデーション　第五条

4.1

品質管理監督システムに係る要求事項第三十六条

7.3.7

設計開発の変更の管理

第六条

4.2.1

品質管理監督システムの文書化第三十七条

7.4.1

購買工程

第七条

4.2.2

品質管理監督システム基準書

4

第八条

4.2.3

文書の管理

5

第九条

4.2.4

記録の管理第三十八条

7.4.2

購買情報

第三節

5

管理監督者の責任第三十九条

7.4.3

購買物品の検証

第十条

5.1

管理監督者の関与第四十条

7.5.1

製造及びサービス提供の管理第十一条

5.2

製品受領者の重視第四十一条

7.5.1.2.1

製品の清浄管理

第十二条

5.3

品質方針第四十二条

7.5.1.2.2

設置業務

第十三条

5.4.1

品質目標第四十三条

7.5.1.2.3

附帯サービス業務

第十四条

5.4.2

品質管理監督システムの計画の策定第四十四条

7.5.1.3

滅菌製品の製造管理

第十五条

5.5.1

責任及び権限第四十五条

7.5.2

製造工程等のバリデーション

第十六条

5.5.2

責任技術者第四十六条

7.5.2.2

滅菌工程のバリデーション

第十七条

5.5.3

内部情報伝達第四十七条

7.5.3.1

識別

第十八条

5.6

管理監督者照査第四十八条

7.5.3.2.1

追跡可能性の確保

第十九条

5.6.2

管理監督者照査に係る工程入力情報第四十九条

7.5.3.2.2

特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確

第二十条

5.6.3

管理監督者照査に係る工程出力情報第五十条

7.5.3.3

製品の状態の識別

第四節

6

資源の管理監督第五十一条

7.5.4

製品受領者の物品第二十一条

6.1

資源の確保第五十二条

7.5.5

製品の保持

第二十二条

6.2

職員第五十三条

7.6

設備及び器具の管理

第二十三条

6.2.2

教育訓練等第六節

8

測定、分析及び改善第二十四条

6.3

業務運営基盤第五十四条

8.1

監視測定、分析及び改善第二十五条

6.4

作業環境第五十五条

8.2.1

製品受領者の意見

第五節

7

製品実現第五十六条

8.2.2

内部監査

第二十六条

7.1

製品実現計画第五十七条

8.2.3

工程の監視測定

5

第五十八条

8.2.4

製品の監視測定

6

第五十九条

8.2.4.2

特定医療機器に係る製品の監視測定

第二十七条

7.2.1

製品要求事項の明確化第六十条

8.3

不適合製品の管理第二十八条

7.2.2

製品要求事項の照査第六十一条

8.4

データの分析第二十九条

7.2.3

製品受領者との情報の伝達第六十二条

8.5

改善

第三十条

7.3.1

設計開発計画第六十三条

8.5.2

是正措置

第三十一条

7.3.2

設計開発に係る工程入力情報第六十四条

8.5.3

予防措置第三十二条

7.3.3

設計開発に係る工程出力情報

リスクマネジメント

購買先の評価

47 QMS 適合性調査 ⁽ ^{実地・書面・不要} ⁾

ドキュメント内 BSI-md-china-japan-regulation-seiko-oyama-presentation-JP-JP (ページ 42-47)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 平成十六年十二月十七日

厚生労働省令 第百六十九号 薬 事 法 ( 昭 和 三 十 五 年 法 律 第 百 四 十 五 号 ) 第 十 四 条 第 二 項 第 四 号 及 び 第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき、