ース
別表 3- 5-3 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目（一般電気安全：診療用小器械関連：その 2）その３
○：適用する品質項目 ☆：IEC 80601-2-60によって変更された適用する品質項目
●：選択適用する品質項目 ★：IEC 80601-2-60によって変更された選択適用する品質項目
引用するJIS T 0601-1の箇条 14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） 15 ME機器の構造 16 MEシステム 17
ISO/IEC80601
‐2‐60の第1 階層の細分箇
条 第1階層の細分箇条 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101
コード 一般的名称
一 般 文
書 化
リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 計 画
Ｐ Ｅ Ｍ Ｓ 開 発 ラ イ フ サ イ ク ル
問 題 解 決
リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス
要 求 仕 様
ア ー キ テ ク チ ャ
設 計 及 び 実 装
検 証 Ｐ
Ｅ Ｍ Ｓ 妥 当 性 確 認
変 更 管 理
ネ ッ ト ワ ー ク
・ デ ー タ 結 合 に よ る Ｐ Ｅ Ｍ Ｓ の 他 の 機 器 へ の 接 続
Ｍ Ｅ 機 器 の 制 御 器 及 び 表 示 器 の 配 置
サ ー ビ ス 性
機 械 的 強 度
Ｍ Ｅ 機 器 の 部 品 及 び 組 立 一 般
Ｍ Ｅ 機 器 の 電 源 変 圧 器 及 び8.5
に 従 っ た 分 離 を 備 え た そ の 他 の 変 圧 器
Ｍ Ｅ シ ス テ ム に 対 す る 一 般 要 求 事 項
Ｍ Ｅ シ ス テ ム の 附 属 文 書
電 源 外
装 分 離 装 置
漏 れ 電 流
機 械 的 ハ ザ ー ド に 関 す る 保 護
Ｍ Ｅ シ ス テ ム の 部 分 へ の 電 源 供 給 の 中 断 Ｍ
Ｅ シ ス テ ム 接 続 及 び 配 線
Ｍ Ｅ 機 器 及 び Ｍ Ｅ シ ス テ ム の 電 磁 両 立
性 特
定 の 危 険 状 態
70707022 能動型機器接続歯面清掃用器具 ●1) ●1) ★1) ●1) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●1) ★13)
70707012 電動式歯面清掃用装置 ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ○ ○ ○ ☆ ○ ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ○ ★13) 70710000 歯科用根管洗浄器 ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ○ ○ ○ ☆ ○ ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ○ ★13) 12304020 歯科用口腔洗浄器 ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●2) ●2) ●2) ★2) ●2) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●2) ★13) 35775000 歯科重合用光照射器 ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●3) ○ ○ ☆ ○ ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ○ ★13) 70179000 歯科用口腔内カメラ ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ●11) ○ ○ ○ ☆ ○ ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ●12) ○ ★13)
1) 照明用電源に適用する。 11) プログラムを有するものに適用する。
2) 電気を用いるものに適用する。 12) 他の機器に接続してMEシステムとなるものに適用する。
3) スタンドアローンタイプの場合に適用する。 13) コードレスの手持形制御器及び足踏み制御器のある場合に適用する。
別表
3-6 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目（電磁両立性）○：適用する品質項目
●：選択適用する品質項目
引用するJIS T 0601-1-2の項 一般的要求事項 エミッション イミュニティ
コード 一般的名称
電 磁 両 立 性
基 本 性 能
医 用 電 気 機 器
非 医 用 電 気 機 器
無 線 通 信 の保 護
商 用 電 源 系 の保 護
一 般 静
電 気 放 電
（Ｅ ＳＤ
）） 放 射 ＲＦ 電 磁 界
電 気 的 ファ スト ト ラン ジェ ット
／ バー スト
サー ジ
ＲＦ 電 磁 界 によ って 誘 発 す る伝 導 妨 害
電 力 供 給 入 力 ラ イ ン に お け る 電 圧 デ ィッ プ
・短 時 間 停 電 及 び 電 圧 変 化
磁 界 電
力 周 波 数 の変 動
34991010 歯科用ユニット ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
16692000 予防歯科用ユニット ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70723000 歯科矯正用ユニット ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70724000 歯科小児用ユニット ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70725000 可搬式歯科用ユニット ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
34859000 歯科用吸引装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70727000 歯科用吸引装置ポンプ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
12351000 汎用歯科用照明器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
34935010 歯科診査･治療用チェア ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
38347000 歯科用電動式ハンドピース ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70695000 歯科多目的治療用モータ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70690000 歯科用電気回転駆動装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70692000 ストレート・ギアードアングルハンドピース ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1)
70689000 歯科用空気回転駆動装置 ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1)
40958032 歯科用空気駆動式ハンドピース ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1)
40958000 歯科用ガス圧式ハンドピース ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1)
16355000 歯科用根管長測定器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70696000 歯科用咬合音測定器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
引用するJIS T 0601-1-2の項 一般的要求事項 エミッション イミュニティ
コード 一般的名称
電 磁 両 立 性
基 本 性 能
医 用 電 気 機 器
非 医 用 電 気 機 器
無 線 通 信 の保 護
商 用 電 源 系 の保 護
一 般
静 電 気 放 電
（Ｅ ＳＤ
）） 放 射 ＲＦ 電 磁 界
電 気 的 ファ スト トラ ン ジェ ット
／ バー スト
サ ー ジ
ＲＦ 電 磁 界 によ って 誘 発 す る伝 導 妨害
電 力 供 給 入 力 ラ イ ン に お け る 電 圧 デ ィッ プ
・短 時 間 停 電 及 び 電 圧 変 化
磁 界
電 力 周 波 数 の変 動
70701000 歯牙動揺測定器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
13187000 電気式歯髄診断器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70180000 歯科診断用口腔内カメラ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
33995030 電気式う蝕検出装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
33995020 光学式う蝕検出装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
33995010 光学的歯石歯垢検出器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70700000 歯接触分析装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70699000 歯科用咬合力計 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
36047000 超音波歯周用スケーラ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70704000 歯科用エアスケーラ ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1)
70719000 歯科用多目的超音波治療器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
43076000 超音波歯科根管拡大装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70705000 歯科用根管拡大装置 ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2)
70716000 電熱式根管プラガ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70402000 歯科麻酔用電動注射筒 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70706000 歯科用両側性筋電気刺激装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70703000 歯科用イオン導入装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70712009 歯科根管材料電気加熱注入器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70717000 歯面漂白用活性化装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70691000 歯科用噴射式切削器 ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2)
70707022 能動型機器接続歯面清掃用器具 ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1) ●1)
70707012 電動式歯面清掃用装置 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
12304020 歯科用口腔洗浄器 ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2) ●2)
引用するJIS T 0601-1-2の項 一般的要求事項 エミッション イミュニティ
コード 一般的名称
電 磁 両 立 性
基 本 性 能
医 用 電 気 機 器
非 医 用 電 気 機 器
無 線 通 信 の保 護
商 用 電 源 系 の保 護
一 般
静 電 気 放 電
（Ｅ ＳＤ
）） 放 射 ＲＦ 電 磁 界
電 気 的 ファ スト トラ ン ジェ ット
／ バー スト
サ ー ジ
ＲＦ 電 磁 界 によ って 誘 発 す る伝 導 妨害
電 力 供 給 入 力 ラ イ ン に お け る 電 圧 デ ィッ プ
・短 時 間 停 電 及 び 電 圧 変 化
磁 界
電 力 周 波 数 の変 動
70710000 歯科用根管洗浄器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
35775000 歯科重合用光照射器 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70179000 歯科用口腔内カメラ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
1) 照明用電源に適用する。
2) 電気を用いるものに適用する。
別表
4-1 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目（一般電気安全：診療小器械関連）○：適用する品質項目 □：個別規格を引用し適用する品質項目 △：品質項目ではない表示項目 ◇：個別規格を引用し適用する表示項目
●：選択適用する品質項目 ■：個別規格を引用し選択適用する品質項目 ▲：選択適用する表示項目 ◆：個別規格を引用し選択適用する表示項目
引用するJIS C 1010-1の項 1 4 5 6 7 8 9
コード 一般的名称
引用する 個別規格 (JIS)番号
引用規格名称
（参照規格番 号）
環 境 条 件
単 一 故 障 状 態 に お け る 試 験
表 示 警
告 表 示
表 示 の 耐 久 性
一 般 接
触 可 能 部 分 の 判 定
接 触 可 能 部 分 の 許 容 限
界 正
常 状 態 に お け る 保
護 単
一 故 障 状 態 に お け る 保 護
外 部 回 路 へ の 接 続
空 間 距 離 及 び 沿 面 距 離 絶
縁 耐 力 試 験 の 手 順
感 電 に 対 す る 保 護 の 構 造 的 要 求 事 項
主 電 源 へ の 接 続 及 び 機 器 の 部 品 間 の 接 続
電 源 か ら の 開 放
一 般 可
動 部
安 定 性
落 下 試 験
機 器 内 の 着 火 源 の 排 除 又 は 軽 減
火 が 発 生 し た 場 合 の
、 機 器 内 へ の 火 の 封 じ 込 め
エ ネ ル ギ ー 被 制 限 回 路 過
電 流 保 護
70720000 歯科材料加温器 (IEC 61010-2
-010) ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●2) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●3) ○
10082000 歯科用アマルガム混こう器 (ISO 7488) ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●2) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●3) ○
38790000 歯科用印象材混こう器 ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●2) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●3) ○
70715000 歯科用バーナ 1) ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●2) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●3) ○
引用するJIS C 1010-1の項 10 11 14
コード 一般的名称
や け ど へ の 保 護 に 対 す る 表 面 温 度 限 度
そ の 他 の 温 度 測 定
温 度 試 験 の 実 施
清 掃 こ
ぼ れ
特 別 に 保 護 さ れ た 機 器 一
般 モ ー タ
過 昇 温 度 保 護 デ バ イ ス ヒ
ュ ー ズ ホ ル ダ
主 電 源 電 圧 選 択 デ バ イ ス 高
信 頼 性 部 品
機 器 外 で 試 験 さ れ る 主 電 源 変 圧 器
プ リ ン ト 配 線 板
過 渡 過 電 圧 制 限 デ バ イ ス と し て 用 い ら れ る 回 路 又 は 部 品
1) 電池式、電気式及び圧電式に適用する。
2) 外部回路に接触可能な部分を有するものに適用する。
3) 指定された実効値電圧に該当する場合に適用する。
4) 機能目的の加熱部分を除く部分に適用する。
5) 該当する場合に適用する。
6) 電気式に適用する。
70720000 歯科材料加温器 ●4) ●5) ○ ○ ○ ●5) ○ ●5) ●5) ●5) ●5) ●5) ●5) ●5)
10082000 歯科用アマルガム混こう
器 ○ ●5) ○ ○ ●5) ○ ○ ●5) ●5) ●5) ●5) ●5) ●5) ●5)
38790000 歯科用印象材混こう器 ○ ●5) ○ ○ ○ ●5) ○ ○ ●5) ●5) ●5) ●5) ●5) ●5) ●5)
70715000 歯科用バーナ 1) ○ ●5) ○ ○ ●5) ○ ●6) ●6) ●6) ●6) ●6) ●6)
別表
4-2 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目（一般電気安全：ハンドピース関連）○：適用する品質項目 □：個別規格を引用し適用する品質項目 △：品質項目ではない表示項目 ◇：個別規格を引用し適用する表示項目
●：選択適用する品質項目 ■：個別規格を引用し選択適用する品質項目 ▲：選択適用する表示項目 ◆：個別規格を引用し選択適用する表示項目
引用するJIS C 1010-1の項 1 4 5 6 7 8 9
コード 一般的名称
引用する 個別規格 (JIS)番号
引用規格名称
（参照規格番 号）
環 境 条 件
単 一 故 障 状 態 に お け る 試 験
表 示 警
告 表 示
表 示 の 耐 久 性
文 書 一
般 接 触 可 能 部 分 の 判 定
接 触 可 能 部 分 の 許 容 限
界 正
常 状 態 に お け る 保
護 単
一 故 障 状 態 に お け る 保 護
空 間 距 離 及 び 沿 面 距 離 絶
縁 耐 力 試 験 の 手 順
感 電 に 対 す る 保 護 の 構 造 的 要 求 事 項
主 電 源 へ の 接 続 及 び 機 器 の 部 品 間 の 接 続
電 源 か ら の 開 放
一 般 可
動 部
安 定 性
持 上 げ 及 び 運 搬 に 対 す る 規 定
壁 へ の 取 付 け
外 装 剛 性 試 験
落 下 試 験
火 が 発 生 し た 場 合 の
、 機 器 内 へ の 火 の 封 じ 込 め
過 電 流 保 護
70745000 歯科技工用ガス圧式ハンド
ピース 1) ○ ○ △ ▲2) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
70746000 歯科技工用電動式ハンドピ
ース ○ ○ △ ▲2) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●3) ●3) ●4) ○ ○ ○ ○
70747000 歯科技工用エアモータ1) ○ ○ △ ▲2) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
引用するJIS C 1010-1の項 10 11 14
コード 一般的名称
や け ど へ の 保 護 に 対 す る 表 面 温 度 限 度
巻 線 の 温 度
そ の 他 の 温 度 測 定
温 度 試 験 の 実 施
耐 熱 性
一 般 清
掃 一 般 モ
ー タ
ヒ ュ ー ズ ホ ル ダ
プ リ ン ト 配 線 板
1) 照明を有するものに適用する。
2) 警告表示が必要なものに適用する。
3) 壁掛け、取付けタイプ以外のものに適用する。
4) 壁掛けタイプに適用する。
5) ヒューズの取外しが可能なものに適用する。
70745000 歯科技工用ガス圧式ハン
ドピース 1) ○ ○
70746000 歯科技工用電動式ハンド
ピース ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●5) ○
70747000 歯科技工用エアモータ1) ○ ○