第８章 研究の信頼性確保
16. 相談窓口
研究についてわからないこと、心配なことがありましたら、相談窓口にお問い合わせ下さい。
研究責任者：○○○○（○○科、医師）
7 担当医師 ：○○○○（○○科、医師）
【連絡先】平日（○時～○時） 0798-○○-○○○○、夜間・休日 0798-○○-○○○○
研究代表者：○○○○（兵庫医科大学病院 ○○科、医師）
共同研究機関：○○○○
○○○○
・研究代表者、共同研究機関は、多施設共同研究の場合に記載する。
同意書
兵庫医科大学 学長 殿
私は、「（研究課題名）○○○○○○○○○○○○」の研究について、担当医師から説明文書を用 いて下記の項目についての十分な説明をうけ、これを理解しました。
この研究への参加は、自らの自由意思に基づくものであり、本同意書に署名します。
(※下記項目は説明文書の項目と一致させて下さい。) （項目例）
□ 1.研究の目的・意義
□ 2.この研究の背景について
□ 3.研究の内容・期間について
□ 4.この研究に参加しない場合の他の治療方法 について
□ 5.研究への参加の自由と同意撤回の自由につ いて
□ 6.個人情報の保護・研究結果の取扱いについて
□ 7.利益相反（企業等との利害関係）について
□ 8.この研究により健康被害が発生した場合の 対応について
□ 9.研究への参加が中止となる場合について
□ 10.この研究に関して新しい情報が得られ た場合の対応について
□ 11.将来の研究のために用いる可能性／
他の研究機関に提供する可能性
□ 12.研究に関する費用について
□ 13.あなたに守っていただきたい事項につ いて
□ 14.研究に関する情報公開の方法
□ 15.相談窓口
（本人）
同意年月日： 年 月 日
患 者 氏 名 （自署）
（説明者）
説明年月日： 年 月 日 兵庫医科大学 ○○○○科
説明担当医師（自署）
同意撤回書
兵庫医科大学 学長 殿
私は、「（研究課題名）○○○○○○○○○○○○」の研究について、同意を撤回します。
（本人）
同意年月日： 年 月 日
患 者 氏 名 （自署）
（確認者）
説明年月日： 年 月 日 兵庫医科大学 ○○○○科
担当医師（自署）
単独研究用
兵庫医科大学 研究実施のお知らせ
本学で実施しております以下の研究についてお知らせ致します。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及 び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了 承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者 さんに不利益が生じることはありません。
研究課題名
[倫理審査受付番号：第 号]
研究責任者氏名
研究期間 倫理審査承認日 〜 年 月 日
研究対象疾患・診療 科名
疾患名： / 診療科名等：
研究対象期間 受診日：西暦 年 月 日〜 年 月 日
研究に用いる 試料・情報の種類
□ 試料等 □カルテ情報 □アンケート □その他（ ）
研究目的・意義
研究の方法
個人情報の 取扱い
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した（匿名化といいます）上 で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指 針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定さ れない形で行います。
本研究に関する 連絡先
診療科名等：
担当者氏名：
[電話] （平日○○～○○時）0798－○○－○○○○
（上記時間以外） 0798－○○－○○○○
多施設共同研究用
兵庫医科大学 研究実施のお知らせ
本学で実施しております以下の研究についてお知らせ致します。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及 び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了 承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者 さんに不利益が生じることはありません。
研究課題名
[倫理審査受付番号：第 号]
研究責任者氏名
研究期間 倫理審査承認日 〜 年 月 日
研究対象疾患・診療 科名
疾患名： / 診療科名等：
研究対象期間 受診日：西暦 年 月 日〜 年 月 日
研究に用いる 試料・情報の種類
□ 試料等 □カルテ情報 □アンケート □その他（ ）
研究目的・意義
研究の方法
外部への試料・情報 の提供
研究組織
個人情報の 取扱い
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した（匿名化といいます）上 で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指 針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定さ れない形で行います。
本研究に関する 連絡先
診療科名等：
担当者氏名：
[電話] （平日○○～○○時）0798－○○－○○○○
（上記時間以外） 0798－○○－○○○○
（学外機関用） 整理番号
西 暦 年 月 日 兵 庫 医 科 大 学 長 殿
倫 理 審 査 依 頼 書
【 □ 一 括 審 査 】
※ 一 括 審 査 の 場 合 は こ ち ら に ☑ を 入 れ て く だ さ い 。
以 下 の 研 究 に つ い て 、 貴 大 学 の 倫 理 審 査 委 員 会 で の 審 査 を 依 頼 致 し ま す 。
研 究 機 関 名
研 究 機 関 長
氏 名 ・ 職 名 職 名 ：
研 究 責 任 者 氏 名 ・ 所 属 ・ 職 名
所 属 ・ 職 名 ：
研 究 課 題 名
研 究 の 概 要
現 住 所
〒 -
電 話 ・E-mail ℡ ：（ ） - E-mail： @ 学 歴 （ 大 学 ） 大 学 学 部 西 暦 年 卒
免 許 □ 医 師 免 許 番 号( ) 取 得 年 （ 西 暦 年 ）
□ 歯 科 医 師 免 許 番 号( ) 取 得 年 （ 西 暦 年 ）
認 定 医 等 の 資 格
勤 務 歴
（ 過 去5年 程 度 ）
西 暦 年 月 ～ 西 暦 年 月 ： 西 暦 年 月 ～ 西 暦 年 月 ： 西 暦 年 月 ～ 現 在 ：
専 門 分 野
所 属 学 会 等 主 な 研 究 内 容 、
著 書 ･ 論 文 等
（ 直 近 の5編 程 度 ）
研 究 倫 理 教 育 受 講 修 了 証 （ 添 付 ）
□ CITI Japan
□ そ の 他 （ ）
研 究 分 担 者 □ 無 □ 有 ※ 研 究 分 担 者 に つ い て は 、 別 紙 に 記 載
備 考
※ 1ペ ー ジ で 収 ま る よ う に 記 入 く だ さ い 。
（学外機関用） 整理番号
西暦 年 月 日
倫理審査 研究分担者リスト
兵庫医科大学長 殿
研究責任者 氏名 所属・職名
以下の研究課題についての研究分担者を申請致します。
研究課題名
分担者氏名 所属機関 職名
免 許 研究倫理教育受講修了証（添付）
1 □医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□歯科医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□その他（ ）
□ CITI Japan
□ その他（ ）
2 □医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□歯科医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□その他（ ）
□ CITI Japan
□ その他（ ）
3 □医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□歯科医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□その他（ ）
□ CITI Japan
□ その他（ ）
4 □医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□歯科医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□その他（ ）
□ CITI Japan
□ その他（ ）
5 □医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□歯科医師 免許番号( )（西暦 年取得）
□その他（ ）
□ CITI Japan
□ その他（ ）
※ 分担者が５名以上となる場合は、適宜追加して下さい。
西暦 年 月 日
施 設 概 要
施設名
施設長名
診療科目
所在地
〒 -
TEL / FAX
/病床数
床設立年月日
20 年 月 日 設立職員構成
（合計 名）
医 師： 名 臨床検査技師： 名 看 護 師： 名 栄 養 士： 名 薬 剤 師： 名 そ の 他： 名 放射線技師： 名
施設の沿革・
特徴など
備考
倫理審査委託 関す 研究機関要件確認書 第 版
研究代表者 確認書作成日： 年 日
目 確認結果
臨床研究 実施実績 全臨床研究 新規開始件数： 件／年間／機関 確認事 □
侵襲介入研究 新規開始件数： 件／年間／機関 確認事 □
□ →□研究実施 関す 手 書
□試料 情報 保管 関す 手 書
□安全情報 害事象 関す 手 書
□個人情報 管理 関す 手 書
□無
確認事 □
□
□無 → □他機関 利益相反委員会 審査
□そ 他：
確認事 □
□ □無 確認事 □
□
→部署 方法 電 ／ ／そ 他
□無
確認事 □
□ い → 当文書：
□いいえ
必須要件 □
□ い
研究機関 長 事務担当者 関す 情報 担当部署：
担当者 ： ア ス：
□いいえ
必須要件 □
□ い 部署 ：
□いいえ
□ い 部門 ：
□いいえ
□ →□ＣＲＣ □事務支援 □そ 他
□無
確認事 □ 保管責任者：
保管場所：
保管期間：
そ 他：
研究実施施 設固 事情 し 確認
□
匿 化 方法：
□対応表を作成す
→匿 化を行う部署 担当者
□対応表を作成し い
□匿 化し い
研究実施施 設固 事情 し 確認
□
□ い → 協力部署 診療科 ：
□ 当し い しく 研究者自 採 等を行う
研究実施施 設固 事情 し 確認
□
□ → 当文書：
□ 当し い
研究実施施 設固 事情 し 確認
□ 氏 ：
所属：
電 番号：
E ai ： 対応可能時間：
確認事 □
□ い
□いいえ
→□個別 手 書 い 別文書 規定あ
□規定 し
□ →担当部署 担当者
□無
□ →保管場所： □無 追加要件 例 試験薬を用い 研究
試験薬 試験機器管理 手 書 あ 試験薬管理者
試験薬保管場所 確保 必須環境：
当 研究実施施設 おけ 研究事務局 連絡 先
追加要件 追加要件
個人情報保護 方法
追加要件 例 ゲノ 倫理指針適用研究 遺伝カウンセ ング担当部署 あ
試料 利用 払い出し つい 病理 臨床部門 等 協力 得
重篤 害事象 関す 自施設内及び共 研 究機関へ 情報提供 情報共 体制
追加要件 例 ゲノ 倫理指針適用研究 ヒ ゲノ 倫理指針 対応した匿 化を行う部門
設置さ い
機関外 倫理審査委員会 審査依頼可能 規 定した文書 あ
倫理審査を外部 委託した場合 研究機関 長 許可を得 手続 定 い
事務局備考欄
研究毎 適 宜修正 追加
研究毎 適 宜修正 追加 研究課題 ：
研究代表者： 所属 役職 氏
当 研究 実施体制
研究実施 関す 支援体制
研究 用いた情報 試料 保管管理体制 要 件
研究実施機関 要件
手 書 整備
利益相反 関す 管理体制
臨床研究 関す 教育体制
研究対象者 相談窓口