2. 利用目的などの通知・公開項目の一部追加、変更 3. 同意文書の記載内容の変更
4. 提供の記録の作成・確認・保管方法の変更 5. 研究計画書の用語（「匿名化」等）の変更 6. 対応表の管理方法の変更
→ これらは、審査が必要な研究計画の変更とは みなさない。
5／30までに、各研究責任者が対応。
チェックリスト
• 研究責任者用のチェックリストのひな形が示され ている。
• これに基づき、現在、長崎大学版を臨床研究セン ターで整備中
• 4月中に提供予定
改正前から行っている研究の点検事例（1）
• 医学系研究の指針にしたがって、新たに試料・情 報を取得する研究
•
人体から取得した試料を用いない場合であって、「要配 慮個人情報」を取得して実施しているが、インフォーム ド・コンセントを受けずにやっている場合•
改正後の指針に規定する適切な方法による同意（オプトアウト）を受けて いるか？• 自機関で保有する既存試料・情報を用いる研究
•
連結不可能匿名化した試料・情報（または連結可能匿名 化した試料・情報で対応表を保有していない）を用いて いる場合•
個人識別符号（ゲノムデータ）などが含まれて、改正後の指針では個人情改正前から行っている研究の点検事例（2）
•
自機関で保有する既存情報を用いる研究•
オプトアウトの手続き（利用目的の通知・公開＋拒否機会の保障）に より実施している場合•
通知・公開している項目が、改正後の指針で求められる項目を満た しているか？•
他機関へ既存試料・情報を提供する研究•
オプトアウトの手続き（利用目的の通知・公開＋拒否機会の保障）に より実施している場合•
通知・公開している項目が、改正後の指針で求められる項目を満た しているか？改正前から行っている研究の点検事例（3）
• 外国にある者に試料・情報を提供する場合
•
個人情報保護法に規定する外国への情報提供の条項を満 たしているか•
満たしていない場合は、研究計画の変更• 試料・情報の第三者提供を行う場合の確認・記録
•
改正後、他の機関へ試料・情報を提供する場合または提 供を受ける場合は、提供に関する記録を作成する。•
研究機関では、この記録の保管に関する規定を設ける必 要がある。指針改正に伴う研究機関の長の責務
長崎大学の臨床研究では、研究機関の長 ＝ 病院長 1. 研究計画の許可
•
研究責任者から申請される研究計画の変更等を倫理審査委員会 へ付議し、猶予期間のうちに許可2. 指針対象外の研究の点検
•
特に個人識別符号（ゲノムデータなど）を扱う研究を重点的に チェック3. 規程の整備
•
提供の記録の保管、個人情報の取扱いなどの新たな条項を追加4. 教育
•
研究者等、研究責任者、研究機関の長自ら、倫理審査委員会の 委員にこの改正指針の教育を受ける機会を確保改正版の倫理指針および
ガイダンス、Q&A等の入手方法
厚生労働省のHPなどで入手可能
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hok abunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
•
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 他分野 の取り組み > 研究事業 > 研究に関する指針について•
医学系研究に関する指針一覧ご静聴ありがとう ございました。
長崎 女神大橋
臨床研究センターからの
お知らせ
ＣＴポータル申請権限移行について
• システム上、初回に申請を行った研究者 ※1 しかその 研究の変更申請や報告を行う事ができません。
• ＣＴポータルより研究の申請、報告ができるのは本 大学に所属がある研究者のみです。（例外あり）
• 必ず異動・退職前に申請権限移行の手続きを済ませ て下さい 。
※
1
の研究者が権限を移行しないまま、異動、退職した場合、指 針で定められた申請、報告ができなくなるため、研究の継続に 影響がでる可能性があります。（指針違反）ＣＴポータル申請権限移行について
【対象】
異動、退職により長崎大学病院から離れる研究者が申請を行い実施して いる研究
（許可番号がついていない研究は申請権限が移行できません）
【確認方法】
1
）自分のＩＤでＣＴポータルにログイン2）画面右上の試験情報をクリック
3
）試験情報一覧に出てくる研究が申請権限の移行が必要な研究です2） 3）
申請権限移行の手続き①
1
）新たに申請権限を与える研究者を指名してください。（注
1
）必ず、研究分担者の中から指名すること（注
2
）研究分担者になっていない場合は研究分担者に追加すること2
）指名した研究者に申請権限移行について承諾を得てくだ さい。3
）研究の内容、実施状況などについて確実に引継ぎを行っ てください。≪紙媒体で申請している研究≫
初回申請を紙媒体で申請している研究については引き続き紙媒体で申請、報告 をしていただきます。
権限の移行手続きは必要ありませんが、必ず引継ぎを行ってください。
申請権限移行の手順②
手順①が完了したら・・・
4 ）研究国際室へ下記の内容を伝えてください。
✓ ＣＴポータルの申請権限の移行を希望する旨
✓ 対象となる研究課題名（許可番号）
✓ 新たに申請権限を与える研究者の所属と氏名
研究国際室 内線：
2513
メール：
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
終了報告について
•
事務局では申請内容に基づき研究の実施期間を管理してい ます。•
終了時期が近づくと、ＣＴポータルより『終了報告申請依 頼』が申請者へ通知されます。•
研究の実施状況を確認後、ＣＴポータルより『終了(
中止)
報 告書』を提出してください。（延長が必要と判断した場合は変更申請を行ってください。）
【注意】
研究期間中に延長を決定した場合は速やかに、変更申請を行ってください。
初回申請を紙媒体で行っている研究は文書にて通知いたします。
ドキュメント内
個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直し
(ページ 40-54)