PMDA
3. 個別対応品目
• 製造販売業者 → 医情研
• 1, 2 に含まれない特殊な医薬品等については、直接 医薬情報研究所 SGML 窓口 (sgml@iyaku.info) 宛て に当該医薬品の YJ コード（暫定コード）申請票と 最新の添付文書 PDF （案）を添付して電子メールで 暫定コード発行を申し込む
• PMDA→ 製造販売業者
• PMDA から医薬品マスタに変更があった旨をメール
で一斉配信
• 製造販売業者 →PMDA
• 製造販売業者は自社品目の暫定コードが登録されて
いることを確認し、掲載手続きを行う。
届出から添付文書情報掲載まで手順
ログイン ～ 添付文書一覧 ～
過去添付文書一覧・企業情報変更
添付文書一覧 ログイン
確認
（正常ログイン）
過去添付文書 参照
企業情報変更 過去添付文書一覧
ログインエラーメッセージ表示
（接続元IP不正）
確認
（接続元
IP
不正）凡例 変更あり
変更なし
ログイン画面
従来と変わりません
ログイン失敗時
接続元IPアドレス チェックでエラーに なると、このような メッセージが出ます
過去添付文書参照ボタンの追加など
「改正薬事法 ○対応 ○非対応」は削除予定
「処方せん」
→
「処方箋」の文言変更予定過去添付文書一覧画面
企業情報変更画面
企業名称の変更が できなくなりました
添付文書一覧 ～ 新規掲載・更新掲載
～ 体裁確認 ～ 一般公開・届出確認
添付文書情報一覧
「新規掲載」
「更新」
（公開中）
新規掲載
更新掲載
「掲載」
掲載確認
「次へ」
「
OK
体裁確認（一般公開）」
一般公開依頼
届出確認依頼
「一般公開」
状態変更確認
掲載依頼（新規掲載時）
「承認によるもの」の選択ボタン
「相談整理番号」「備考欄」の入力欄 の追加
掲載依頼画面（更新掲載時） 1
掲載依頼画面（更新掲載時） 2
・新旧対照表のアップロード（任意）
・改訂理由（一部変更承認・再審査・再評価、
義務化、指示
/
自主)
の選択ボタンの追加・「相談整理番号」、「備考欄」の入力欄の追加
再審査
掲載依頼結果確認画面（エラーの例）
更新掲載でエラーがある場合の表示パターン
※届出対象なのに届出項目に変更がない場合
一覧 体裁確認済み
体裁確認済みの添付文書に対し て「届出」ボタンが表示される
届出確認依頼
届出受付完了
・届出依頼を行った後、届出を受け付けた旨の メッセージを表示
・登録番号がメール通知される
一覧 受理待ち・公開待ち
添付文書番号とあわせて「登録番号」を表示
公開日変更依頼
受理済み、公開待ちの添付文書について、公開日を設定
→ くれぐれも公開日を承認日より前に設定しないで下さい！
一覧 受理済・公開日未設定
・
受理済み、公開待ちの添付文書に対して「届出取下」ボタン、
一覧 各種状態と処理
届出取消の添付文書に対して「再登録」ボタンが表示