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ロゴ 評価査定票
洗浄殺菌装置の生物検査
改訂日：2005年2月3日
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生物検査の評価および査定
外科手術用機器 日付：
要望書および登録票 検査施設No.
搬送点検：
プロセスチャレンジデバイス（PCD）に関する所見： フルメッシュトレイの上に配置する。
PCDネジ ポジション ポジション PCDネジ 減少要因 減少要因 血液 B01 B11 血液
（赤色の標識）
B01 B11
B02 B12 B02 B12
B03 B13 B03 B13
B04 B14 B04 B14
B05 B15 B05 B15
B06 B16 B06 B16
B07 B17 B07 B17
B08 B18 B08 B18
B09 B19 B09 B19
B10 B20 B10 B20
査定：
付録 13：洗浄指標による洗浄効率の確認
目的および用途
汚染のない医療機器とは、安全に殺菌および滅菌処理されたものである。そのため、洗浄殺菌 装置における洗浄効果に関する点検は、洗浄殺菌装置が工程内制御機構とエラー表示装置を装備 している場合であっても、バリデーション時および再適格性確認時、ならびに最低3ヵ月に1回 定期検査で標準洗浄指標を用いて行わなければならない。エラー表示装置を備えていない洗浄殺 菌装置の場合は、毎日または毎週洗浄指標を用いた点検をしなければならない。
洗浄指標TOSI、Gap PCD、TOSI Lumcheck
販売元BAG（表4（p.9）を参照）
検査用汚染物質は血液と類似したもので、アルブミン、ヘモグロビンとフィブリンを含むもの が使用される。それら検査用汚染物質は、ロボットを使い標準化された方法で適用される。フィ ブリンは、PCDのステンレス表面上で発育する。アルブミンやヘモグロビンの成分が水に溶解す るが、フィブリンの場合は、強力な機械的衝撃やアルカリ成分によってのみ除去することが可能 である。溶液中のpH値が11を超えるアルカリ洗浄剤、酸化洗浄剤そして60℃を超える温度によ り汚染物が除去されやすくなる。
TOSI洗浄指標は、特にスプレー状の軽度の汚れを検出する場合、または洗浄工程でルーメン状 機器や欠陥部分を通る汚染物質を検出するのに適している。
負荷確認指標
販売元 Browne（表5（p.9）を参照）
STF Load Checkは、保持用具としてステンレススチール製クランプを備えた、蛋白質、脂質、
多糖類、赤色着色剤で構成された検査用汚染物質を含むプラスチック用の指標薬で、標準的なパ ターンでプラスチックの両面に塗布する。この指標薬には、血液や血液製剤は含まれていない。
この指標の場合は目視により評価を行い、検査用汚染物質が完全に除去されることで、十分な洗 浄が証明される。
用語
洗浄、洗浄剤、pH値、負荷設定および工程、製造社手順書
職務権限
中央殺菌室：室長および副室長
適用範囲
中央滅菌室およびその各分化施設において医療機器の処理作業を行う洗浄殺菌装置すべてを含 む。
その他の適用される文書（法律、規格、通達、ガイドライン、勧告）
－洗浄殺菌装置に関する操作マニュアル
－製造者指示書EN ISO 17664
－化学品に関する製造社手順書
－水質に関する規格
－Robert Koch研究所の勧告（RKI）
－規格：prEN ISO 15883-1および-2
－工程内制御機構－計測に関する文書／設定値／規定集
－参照負荷品の設定
－保守点検スケジュール
検査用材料、試薬
－TOSI gap PCD
－TOSI Lum Check
－SFT Load Check
検査の実施
TOSI洗浄指標の使用例：
－一般外科用機器の洗浄処理を行う場合：
稼動時適格性確認を行う場合は、TOSI gap PCDをメッシュトレイに対角線上に3ヵ所に留め ておかなければならない。検査を行う場所は、3 区域のうち隅か中央部でなければならない。
空バッチを用いて開始し、その後参照負荷品を用いて検査を行うことが推奨される。検査を行 った場所にマーキングを付して、必ずチェックリストにコピーをしておくこと。
－低侵襲医療機器やホース内挿入物の処理を行う場合：
TOSI Lum Check PCDをさらに3ヵ所以上追加し（保持用チューブと検査用プレート）、ルア
ーロック、ノズル、ホースに接続しておかなければならない。
一般的外科手術用機器の処理作業におけるSFT Load Check指標の使用：
稼動時適格性確認では、トレイやレベルごとに最低3ヵ所以上の指標を使用しなければなら ない。定期的に管理を行い、検査が手順に従って行われている場合は、リスクアセスメントを 考慮した上で指標の数を減らすことも可能である。
評価および判定基準
TOSI指標は、目視により評価を行う。目視検査において清浄性が達成されていなければならな い。レベル2までの検査結果は、容認しうるものとされる。
0＝極めて良好 1＝良好 2＝容認可能 3＝
4＝問題あり 5＝極めて問題あり
検査結果は、位置を特定してチェックリストに記入する。その後検査結果について評価を行う。
STF 指標は、目視により評価を行う。目視検査において清浄性が達成されていなければならな い。例えば、使用した検査用汚染物質の残留物が、指標の上に残っていてはならない。
設定レベルに達しなかった場合は、規定集に記載される所定の方法を用いて、洗浄処理の最適 化を図らなければならない。
同封物
－検査計画
－作業予定表
－職務権限
－チェックリストのコピー
－洗浄殺菌装置の保守点検スケジュール
洗浄殺菌装置の定期点検フォーム
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ロゴ 洗浄殺菌装置No. の定期点検 改訂日：2005年2月3日
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毎日のシフト開始前に、および／または必要に応じて点検する洗浄殺菌装置のチェックリスト 週目から 週目
チェック内容 結果の良否
良好／不良 月曜日 火曜日 水曜日 木曜儀 金曜日 土曜日 日曜日 洗浄剤／殺菌剤の量は十分か。 十分／不十分
ロータリーノズルおよびフィルターは 汚れていないか。
良好／不良
洗浄殺菌装置のチャンバーは汚れてい ないか。
良好／不良
必要な場合は、処理装置の殺菌洗浄を行 う。
良好／不良
検査指標の目視検査：
問題はないか？
良好／不良
パラメーター確認：
問題はないか？
良好／不良
吸引管および投入ポンプのフィルター：
問題はないか？
良好／不良
堆積物が残っていないか。 有／無
良好／不良