Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |
© 2020 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 無断複製・転載を禁ず
試験データ再利用に関する運用規則 (1/6)
▪ 改訂概要：
▪ 試験データを再利用する際の運用規則を追加
▪ 改訂箇所：
78
無断複製・転載を禁ず
試験データ再利用に関する運用規則 (2/6)
▪ 試験データを再利用する場合の運用規則：
▪ 試験データは Document 再利用のみ可能とする
（ファイル再利用は不可）
▪ 試験データを Document 再利用する際は、
通常の Document 再利用の条件（ JP IG 8.2 章参照）に加え、
以下①②の条件を両方満たすこと
試験データにおけるDocument再利用の追加条件
① 再利用される
Document
を参照している有効なContext of Use
が、同申請内に複数存在しないこと
② 再利用される
Document
が参照しているファイルと” m5/datasets”
以降のファイルパスが同一のファイルが、当該ライフサイクルにおける変更対象となる構成物中及び 当該
Submission Unit
に存在しないこと79
①②の詳細について、次スライドから説明
⇒
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① 再利用される Document を参照している有効な Context of Use が同申請内に複数存在しないこと
▪
以下例のように、1
つの試験データを同一申請内の複数の有効なCoU
から 参照するようなReuse
はNG
とする試験データ再利用に関する運用規則 (3/6)
80
docA
を参照しているactive
なCoU
が2
つ存在（CoU
①とCoU
②）NG の例
study01 試験データ
Document id = docA
Seq#1～2 Seq#3
CoU②code = m5.3.5.2 status = active docRef = docA CoU①code = m5.3.5.1
status = active docRef = docA
無断複製・転載を禁ず
① 再利用される Document を参照している有効な Context of Use が同申請内に複数存在しないこと（続き）
▪
ただし、以下例のように、再利用される試験データを参照する 他のCoU
がdelete
されている場合はOK
とする⇒ 例えば、一度
delete
した試験データを後続のライフサイクルで再度
active
とする際には、最初に提出したデータを再利用しても構わない試験データ再利用に関する運用規則 (4/6)
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docA
を参照しているactive
なCoU
は１つのみ（CoU
②のみ）OK の例
CoU②status = active docRef = docA study01
試験データ CoU①status = suspended
docRef = docA
Document id = docA
Seq#1～2 Seq#3
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試験データ再利用に関する運用規則 (5/6)
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20250401001 1m1
m2m5 datasets
study01 tabulations
sdtm
X.xptactive
Y.xpt
active 提出済データSeq. #1 Seq. #2
CoU (new) status = active docRef = docA
XMLメッセージ Document
id = docA
ref = m5/datasets/study01 /tabulations/sdtm /X.xpt
提 出
20250401001 2m1
m2m5 datasets
study01 tabulations
sdtm X.xpt
② 再利用される
Document
が参照しているファイルと” m5/datasets”
以降のファイルパスが同一のファイルが、当該ライフサイクルにおける変更対象となる構成物中及び当該
Submission Unit
に 存在しないこと▪
前提として、試験データでは各ファイルの”m5/datasets”
以降のファイルパ スは一意である必要がある⇒ 以下のようなケースは
NG
（”study01/tabulations/sdtm/X.xpt”
がactive
で複数存在）無断複製・転載を禁ず
② （続き）
▪
試験データをReuse
して提出する際も、以下例のように、ファイルパスが 一意でなくなるケースが発生し得る▪
そのため、Reuse
の場合も、試験データを新規提出する際と同様に、各 ファイルの”m5/datasets”
以降のファイルパスが一意でないケースはNG
と する既承認申請の 提出済データ
試験データ再利用に関する運用規則 (6/6)
83
提出済データ本申請の
Seq. #2
CoU①(new)