がん領域の製品は、副作用の傾向、治療方法などの情報を速やかに医療従事者に提供し、患 者さんの副作用を未然に防ぐあるいは最小化しながら、患者さんが薬のベネフィットを十分に受 けられるようにする必要があります。信頼性保証ユニットでは、部門横断プロジェクトを立ち上げ、
医療従事者のニーズを把握し、「求める情報」を、「求めるタイミング」で、「求める人」に、「求める方 法」で届けられる体制を構築します。
信頼性保証ユニットは品質・安全の専門家集団として、高い専門能力と組織力で、医 薬品・治験薬の品質管理と安全保証に大きく貢献しています。2018年度も主力品の 製造販売後調査・情報創出、安全対策強化を図ると共にDS-8201、キザルチニブの 市販後を見据えた安全管理および品質保証体制の強化を図ります。常に、新化*して、
進化して、深化して、真価を発揮できる様にPDCAサイクルをまわすことで中期経営 計画の達成に貢献します。
＊造語。がん領域の製品上市に備え、新体制構築も含めて新しく生まれ変わる意味で使用
信頼性保証ユニット
信頼性保証ユニット長
伊澤 広純
目標 2017年度の主な成果 2018年度の取り組み
エドキサバン、
プラスグレル 製造販売後調査の 推進による情報創出
主力品の調査推進・情報創出
・2016年度導入したPSC*を全14支店に配置し、
エドキサバン、プラスグレルの調査を強力に推 進、情報創出を半年以上早期化
・プラスグレルに関し日本循環器学会で注目を 得た演題（日本人に適した用量の大規模リアル データ）として発表
＊Post-MarketingStudyCoordinatorの略。製造販売後調 査の推進支援業務担当
主力品の調査推進・情報創出
・継続的にエドキサバン、プラスグレルの大規 模調査を推進し、主要学会等で有効性、安 全性情報を発信
・キザルチニブ、ミロガバリン等の新製品につ いてGPSP*省令改正に沿った新たな製造販 売後調査を立案
＊GoodPost-marketingStudyPracticeの略。医薬品製 造販売後調査・試験の実施の基準
新領域、新技術に おける 品質リスク分析・
評価システム導入
新領域の製品の品質保証体制の構築
・DS-8201の上市に向け社内体制を構築し品質 保証体制の確立を推進
・キザルチニブの申請に向け申請資料の品質を 確保
・再生医療等製品の製造販売業許可を取得
新領域の製品の品質保証体制の構築
・DS-8201の商用生産体制の信頼性を確保す ると共に当局査察承認に向けた対応を推進
・各種再生医療等製品の品質特性を踏まえた 新たな品質保証体制を確立
安全性監視強化 および安全対策の 効果検証
新規および主力品の安全対策の強化
・DS-8201等がん領域の製品についてグローバ ルで安全管理体制を構築し、被験者保護の為 の迅速な評価・意思決定を実現
・エドキサバン、プラスグレルは血圧管理の重要 性を情報提供、デノスマブは新たに医科-歯科 連携をサポートすることにより、適正使用を推進
新規および主力品の安全対策の強化
・DS-8201の市販後を見据え治験データを活 用したグローバルで一貫したリスクマネジメン トを実践
・がん領域の製品について、医療関係者と速 やかにコミュニケーションを取れる体制を構築 することで、適正使用を推進
■ 信頼性保証ユニットの中期経営計画の進捗
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マーケティング&セールス メディカルアフェアーズ サプライチェーン
製薬技術 研究開発
信頼性保証
機能ユニット
バイオロジクス
新化して 進化して 深化して 真価を発揮
事業活動
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CSRマネジメント
第一三共グループ企業行動憲章を基軸として、事業と一体的に取り組んでいる第一三共グループのCSR活動をご説明し ます。具体的には、社会･環境問題などのサステナビリティ課題に対応するために、当社グループとして取り組むべき CSR課題を把握し、その中から重要性に基づき抽出したCSR重要課題「マテリアリティ＊」として特定したうえで、さらに6 つの活動分野に分類しました。
これらのCSR課題の解決に向けて、CSRマネジメント推進体制を構築し取り組んでいます。
取り組みにあたっては、多様なステークホルダーとのコミュニケーションを通じて、当社グループに対する評価を真摯に受 け止め、CSR活動に反映させていきます。
CSR活動
＊ 組織が経済・環境・社会に与える影響と、組織の中長期の価値に与える影響の観点から、重要と判断したCSR課題
企業理念実践のための行動原則
第一三共グループ企業行動憲章
第一三共グループは、企業理念「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供することで、世界中の人々 の健康で豊かな生活に貢献する」を実践し、グローバルな企業活動において、以下の原則に基づき、法令およびルールなどを遵守し、生 命関連企業としてふさわしい高い倫理観と社会的良識をもって行動する。このことにより、変化を続ける多様な社会からの要請に積極的に 応え、企業価値の向上を図り、企業の社会的責任（CSR：CorporateSocialResponsibility）を果たしていく。
第1条 医療ニーズに的確に応えるべく、有用で信頼性の高い医薬品およびサービスを提供する。
第2条 公正、透明および自由な競争ならびに適正な取引を行うとともに、医療関係者、行政などを含めたステークホルダーとの健全か つ正常な関係を保つ。
第3条 企業の説明責任を果たすべく、積極的にステークホルダーとのコミュニケーションを行い、企業情報を適時･適切に開示する。ま た、個人情報および顧客情報ならびに自社･他社の秘密情報の適正な管理と保護を徹底する。
第4条 事業活動のグローバル化に対応し、各国･地域の法律の遵守はもとより、人権を含む各種の国際規範および多様な文化や慣習 を尊重し、当該国･地域の経済社会の発展に貢献する。
第5条 従業員の多様な価値観、人格および個性を尊重し、安全で差別のない働きやすい職場環境を確保する。また、従業員と会社の 相互の成長を基本として、従業員に能力開発の機会を提供する。
第6条 環境問題への取り組みは人類共通の課題であり、企業の活動と存続に必須の要件として、事業活動が及ぼす環境への影響に主 体的に対処する。
第7条 「良き企業市民」として、積極的に社会貢献活動を行う。
第8条 市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力および団体とは、関係遮断を徹底する。
第9条 第一三共グループの経営者は、本憲章を率先垂範の上、グループ内に徹底するとともに取引先にも促す。また、実行にあたっ ては効果的な体制の整備を行う。
第10条 本憲章に反するような事態が発生したときには、第一三共グループの経営者自らが問題解決にあたり、原因究明および再発防 止に努める。また、社会への迅速かつ的確な説明責任を遂行し、権限と責任を明確にした上、自らを含めて厳正な処分を行う。
当社グループは、変化する多様なサステナビリティ課題への対応として、持続可能な開発目標（SDGs）の、特に目標3
「あらゆる年齢のすべての人々の健康的な生活を確保し、福祉を促進する」に資する企業活動を行っています。SDGsは、
世界が直面する主要課題に取り組むための2030年に向けた目標であり、国連加盟国によって合意されたものです。
2030年までに達成すべき17の目標には、169のターゲットが含まれています。
当社グループの17の目標達成に向けた取り組みにつ いては、SDGs取り組み一覧表にまとめています。
「SDGs取り組み一覧表」は、下記ウェブサイトをご覧ください。
https://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/csr/gc/index.html
CSR活動
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CSR活動
企業行動憲章を基軸としたCSR活動
当社グループは、第一三共グループ企業行動憲章を基 軸とし、すべての企業活動の中で、CSR活動に取り組ん でいます。企業行動憲章では、企業理念実践のために、
すべての企業活動において遵守すべき行動原則を定めて います。各原則に基づき、法令およびルールなどを遵守 し、生命関連産業としてふさわしい倫理観と社会的良識 をもって行動することで、多様な社会からの要請・期待に 積極的に応え、企業価値の向上を図り、社会的責任
（CSR）を果たしていくことを宣言しています。
CSR活動におけるマテリアリティの特定と活動分野の 分類
CSR活動については、国連グローバル・コンパクトな どの国際的なCSRイニシアチブや製薬企業に求められる 責任ある活動を踏まえ、「社会からの要請・期待」と「中長 期的な事業との関係性」の観点より、CSR課題を把握した
CSR6活動分野・マテリアリティとして特定した36項目と取り組み事例
第一三共グループのCSR活動
うえで、マテリアリティを特定し活動分野ごとに分類しま した。（P76-77「CSR6活動分野・マテリアリティとして特
定した36項目と取り組み事例」参照）
CSRマネジメント
活動分野 マテリアリティ（36項目） 取り組み事例 掲載頁
コンプライアンス 経営の推進
グループ共通の行動規範遵守
•コンプライアンス体制の継続的運用
•コンプライアンス意識調査の実施
•グローバル・マーケティング・コード・オブ・コンダクトの運用
•第一三共グループ個人行動原則の周知徹底
•コンプライアンス研修・意識啓発活動
•情報セキュリティの徹底への対応
8080
腐敗防止の徹底 •贈賄および腐敗防止に関するグローバルポリシーの制定 81
企業活動の透明性確保 •企業活動の透明性の確保への取り組み ICH-GCPを遵守した
臨床試験 •GCPを含む開発関連の研修実績
製品の品質と安全性の
保証 •安全性等に関する研修（GVP研修）実績
•原材料等のサプライヤーへの品質監査の実施 倫理的マーケティング •MR認定試験結果•MRの倫理的なプロモーション
生命倫理と遺伝資源への配慮 •研究開発倫理•遺伝資源の公正な利用
CSR調達 •調達におけるコンプライアンスの推進
•CSR自己点検調査の実施
•CSR調達基準の整備
8181
重大なリコール情報の開示 •製品回収情報 法令違反および訴訟事例の開示 •事業等のリスク
ビジネスにおける人権の尊重 •国連グローバル・コンパクトに関する研修実績 適切な納税 •税務コンプライアンスに対する取り組み
CSR課題の把握とマテリアリティの特定まで 国際的なCSRイニシアチブ（国連グローバル・コンパクト*1 の10原則、ISO26000*2など）、ESGインデックス（DJSI、
FTSE4Good、AccesstoMedicineIndexなど）の評 価項目、製薬企業団体（国際製薬団体連合会、日本製薬 工業協会など）の方針・ビジョンを踏まえ、製薬企業とし て取り組むべきCSR課題を把握し、36項目をマテリアリ ティとして特定しました。
ステップ1
マテリアリティの活動分野への分類
マテリアリティとして特定した36項目をさらに6つの活動 分野（コンプライアンス経営の推進、社員と会社の相互の 成長、コミュニケーションの強化、環境経営の推進、医 療アクセスの拡大、社会貢献活動）に整理しました。
ステップ2
＊1 各企業・団体が責任ある創造的なリーダーシップを発揮することによって、社 会の良き一員として行動し、持続可能な成長を実現するための世界的な枠組み づくりに参加する自発的な取り組み
＊2 企業に限らず組織の「社会的責任」（SocialResponsibility）に関する第三者認 証を目的としない国際ガイダンス規格
掲載頁のない取り組み事例は第一三共ウェブサイトにてご覧ください。
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活動分野 マテリアリティ（36項目） 取り組み事例 掲載頁
社員と会社の 相互の成長
人材育成
•グループタレントマネジメント
•採用・人材育成の考え方
•若手・中堅社員の育成
•ラインマネジャー（組織長）の育成
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優秀な人材の確保・定着 •人材マネジメント理念
•福利厚生
ダイバーシティ
•女性活躍推進法に基づく認定「えるぼし」の最高位取得
•ダイバーシティ＆インクルージョン（D&I)の推進
•女性のエンパワーメント原則（WEPs）への署名
•イクボス企業同盟への加盟
•多様な社員のキャリア形成と働き方の実現
•女性社員のキャリア形成サポート（日本）
•女性活躍推進行動計画に沿った取り組みの推進
•「くるみん」の取得
•障がい者雇用の推進
•多様な働き方を支援する制度・施策（日本）
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労使対話の促進 •労働組合とのコミュニケーション 労働慣行における人権尊重 •人権尊重の考え方•人権尊重に関する取り組み
男女間の同一労働同一賃金 •国連グローバル・コンパクトに関する研修実績 ワークライフバランス •ワークライフサイクルの推進（日本）
労働災害の防止 •労働安全衛生の推進•健康経営優良法人2018〜ホワイト500〜に認定
•労働安全衛生に関する制度・取り組み（日本）
8383
コミュニケーションの 強化
重要なCSR課題の特定、対応、開示 •CSRマネジメント 76
顧客満足度向上 •患者さん・医療関係者の方々からの問合せ対応 84
適切な苦情処理対応 •通報制度の活用
ステークホルダーとの対話
•ステークホルダーダイアログ
•「信頼される医療パートナー」を目指して
•医療関係者・患者さんとのコミュニケーション
•株主・投資家とのコミュニケーション
•社員とのコミュニケーション
•地域社会とのコミュニケーション
•医療関係者への質の高い情報提供
•医療関係者からの情報収集とフィードバック
84 8585 85
CSR報告に関する外部保証 •環境報告の外部認証
環境経営の推進
気候変動対応 •省エネルギー・地域温暖化防止への取り組み
•CO2排出量の削減目標と実績
•CO2排出量削減への取り組み
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化学物質管理 •化学物質の取扱量の削減と排出量・移動量の抑制 水使用量管理 •水リスクへの対応•水資源の適正利用
廃棄物管理 •環境監査•廃棄物削減の目標と実績
•廃棄物コンプライアンスの推進
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生物多様性への配慮 •生物多様性への取り組み
ISO14001等のEMS認証 •環境マネジメントシステムの最適化 86
医療アクセスの拡大
グローバルヘルスの取り組み
•AccessAcceleratedへの参画
•グローバルヘルス技術振興基金「GHITFund」への参画
•希少疾病への持続的な取り組み
•タンザニアにおける移動診療サービスの実施
•中国における保健人材の育成
•麻しん風しん混合ワクチン（MRワクチン）の製造に関する技術協力
•人道的見地から実施する治験
8889 8989 90
偽造医薬品対策 •偽造医薬品等への対応 社会的費用負担の貢献 •患者支援プログラム（米国）
効率的な医療提供の貢献 •臨床試験情報の開示
社会貢献活動 製薬企業にふさわしい 社会貢献活動
•がんの患者さんとそのご家族への支援
•東日本大震災復興支援活動
•障がいや難病を抱えた子どもたちとそのご家族への支援（米国）
•心房細動に関する予防の意識を高める活動（スペイン）
•高齢者の健康を促進する活動（台湾）
•医学・薬学の発展（奨学金の支給など）
•社会福祉（TableforTwoなど)
•環境保全（事業所周辺の清掃活動など）
•青少年の育成（科学・薬学セミナーなど）
9191 掲載頁のない取り組み事例は第一三共ウェブサイトにてご覧ください。
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