ツール

383 1. ガイドラインの目的

サンプリングは、あるパーティから次のパーティへと管理された連鎖の中で、食品が 移動する状況で実施される。このガイドラインを通して、これらの2つのパーティを“プ ロデューサー”と“コンシューマー”と呼ぶ。

“プロデューサー”と“コンシューマー”の用語は、慣習によるものであり、フードチェ ーンにおける異なる実施者のある範囲に適用されるかも知れない。この範囲には、例え ば生産者、製造事業者、製造事業者による品質管理システム、供給者、輸出国、加工者、

販売者、顧客、輸入国が含まれる。

このガイドラインは、一義的に、食品の輸出入に責任のある政府、並びにサンプリン グプランを開発する責任のあるCodex部会により使用されることが意図されている。し かし、このガイドラインは非常に一般的なものであり、それが取引される状況において、

プロデューサーとコンシューマーの関係を考慮することが課題となる、食品あるいは食 品以外のいかなる製品の取引あるいは販売に関与する、いかなるパーティも使用するこ とができるだろう。

1.1 Codexサンプリング法の目的

Codex 手続きマニュアルは、以下の様に宣言している。「Codex サンプリング法は、

食品がある特定のCodex食品規格に適合していることを試験される際に、公正で妥当な サンプリング手順が使用されることを確実にするために設計されている。Codexサンプ リング法は、適用可能なCodex規格の適切な条項に鑑み、サンプリングに対する法的な、

行政上のまた技術的なアプローチの多様性、並びに食品のロットあるいはコンサインメ ントに関連する分析結果の解釈の多様性によって生じるかも知れない困難を避けるあ るいは、取り除くために設計された、国際的な方法として使用されることを意図してい る。」

1.1.1 Codex個別食品部会 [開発：要検討]

以下を含むだろう。

・サンプリングプランそのものを個別食品部会が特定する。あるいは、

outcome-based approachを使用する。このアプローチでは、例えば、AQLとLQ だけが(コンシューマー向けプランのために)特定されるだろう。そして決めら れた内容がツールとともに、サンプリングプランを開発するために使用者に届 けられる。

・サンプリングプランを開発するためにツールが提供されたならば、特に、測

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定のエラーが変化する(試験所の間で変化する)場合には、個別食品部会は、結 果となるプランがどのようなものになりそうか、例えば、サンプルの数がそう 多くなければ、プロデューサーがより多くのサンプルを採用しなくてはならな い可能性に留意することになるといったことに、理解を示さなければならない。

1.1.2 政府規制当局 [開発：要検討]

1.2 CXG 50の改定

改定ガイドラインは、サンプリングプランを設計するためのわかりやすいガイダンス の提供を意図している。このガイドラインの一部として、サンプリングプランツールが 提供される。

電子作業部会宛て注釈：この文書中のリンクを介してアクセスできるツールのバージョ ンは、プロトタイプバージョンである。このバージョンでは、測定のエラーが無視でき る場合には、サンプリングプランの設計と評価ができるが、そのうちに、より一般的な ツールによって置き換えられる。

1.2.1 構造

以下の主要な見出しによって、文書の構造は決められている。

・サンプリングのコンセプト：確率論的アプローチと抜き取り検査におけるサンプリン グを含むサンプリングの原則の記述

・サンプリングプラン設計のためのインプット：製品がサンプリングされる状況と、規 格項目が試験される状況を含む、考慮すべきインプットの記述

・サンプリングプランの設計：サンプリングプランツールを使ったサンプリングプラン (並びに再検査プラン)の実際的なデザインに対する主要パラメータの記述

・コストと実効性と同様に、フィットネスフォーパーパスと公正さを評価するための、

サンプリングプランツールから得られたサンプリングプランのレビュー

・同様のアプローチを用いた、代替サンプリングプランの評価

・サンプリングプランを承認するために何が必要になるかの記述

・サンプリングプランの文書化とコミュニケーション

・係争になったロットといったサンプリングプランの問題の取扱い

・その他の技術的情報と参照

2. サンプリングのコンセプト 2.1 サンプリングへのアプローチ

サンプリングの主目的は、コンシューマーが、受け入れ可能な品質の産品を受け取る

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ことを確実にすることであり、適切であれば食品の安全性に関連した品質が含まれる。

この目的を達成するために、サンプリングに対するアプローチは、提供される保証の水 準と、取引に関係するパーティにかかるコストに留意すべきである。

サンプリングの文脈では、リスクの用語は、あるバッチに対して誤った決定をする確 率をさす。誤った決定は、品質の低いバッチを誤って受け入れるあるいは、あるバッチ を受け入れないかのいずれかによる。

サンプリングに対する3つの可能なアプローチに付随するリスクとコストには、以下 が考えられる。

a) 全数検査

b) 確率と統計の適用に基づく、サンプリングの設計とサンプリングプランの選択 c) 一過的な検査、すなわち、統計学的な基礎を持たないサンプリングプラン

(a)のアプローチについて、莫大な試験コストに加え、検査で破壊試験が必要ならば販 売するための製品が残らないことになるため、通常、全数検査が現実的でないことは明 らかである。さらには、測定のエラーがあることは、たとえロットに含まれる全アイテ ムが検査されたとしても、100%の保証が不可能であることを意味している。

製品のいくつかは検査されないことになるため、(b)のアプローチには、(a)のアプロ ーチに比べリスクが高いという短所がある。しかし、確率論的アプローチをとることに よって、リスクの計算が可能になり、そのリスクが望む水準に管理されることを確実に するためのサンプリングプランを選択することができるようになる。実効性と低コスト であることも長所である。

(b)のアプローチ、すなわち確率論的アプローチについては、後に詳しく述べる。

(c)のアプローチは推奨されない。このアプローチは、リソースの制限や単純さといっ た現実的な理由のために使用されることがあるだろう。しかし、そのようなアプローチ を採用した場合には、食品の品質に保証される水準を予測することができないだろう。

安易に高いコストがかかることになるかもしれず、例えば、保証されない食品の受け入 れあるいは拒否を通じて、罰金や罰則を科することや、貿易制裁や市場へのアクセスの 減少につながりかねない。そのようなプランに付随するリスクは、可能であれば評価さ れるべきである。そのようなプランに付随するリスクへの理解に基づき、プロデューサ ーとコンシューマーとの間に相互合意が形成されている場合を除き、そのようなプラン

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に基づいて単独で、受け入れあるいは拒否の決定をすべきではない。

2.2 確率論的アプローチ 2.2.1 リスクの管理

サンプリングが使用されるとき、あるロットに含まれる全ての産品がある規格に適合 するといった100%の保証を与えることはできない。受け入れあるいは拒否の決定に関 して起こりうるリスクには2つある。

・満足でない品質の産品が受け入れられるリスク(コンシューマーのリスク)と

・受け入れ可能な品質の産品が拒否されるリスク(プロデューサーのリスク)

サンプリングプランは、これらのリスクを望まれる水準に管理するために設計されな ければならない。すなわち、サンプリングプランには、フィットネスフォーパーパスの 原則が考慮されていなければならない。そのような管理が、長期に亘る、またたくさん のロットを通じた、保証を与える。

不適合の水準の観点からリスクは表現され、その水準における受け入れあるいは拒否 の機会に関連している。一般に、プロデューサーのリスクとコンシューマーのリスクは、

それぞれAQLとLQもしくはLQLにより特定される。例えば

・プロデューサーのリスク－1%の不適合を受け入れる95%の機会(あるいは、1%の不適 合を拒否する5%の機会)；

・コンシューマーのリスク－5%の不適合を受け入れる10%の機会

プロデューサーのリスクは、受け入れ可能な品質のあるロットが誤って拒否され る確率 (決められたAQLで、拒否される5%のリスクがある)であり、すなわち受け 入れ可能な品質の限界であるいは、それを下回る不適合の水準をもつロット(あるい は、適合しないユニットの割合)。

一般に、受け入れ可能なロットの不適合の水準に対する耐用の限界は、許容可能 な品質の限界(Acceptable Quality Limit)として表現される。事前に決められ、通常は 拒否の低い確率に相当する OC曲線上の点である。この拒否の確率をプロデューサ ーのリスクという。

コンシューマーのリスクは、受け入れ可能な品質を持たないロットを誤って受け 入れる確率である。事前に決められる、通常は受け入れの低い確率に相当する OC 曲線上の点である。この確率はコンシューマーのリスクと呼ばれ、限界品質(Limiting Quality; LQあるいはLQL)と呼ばれる。