α1－酸性糖タンパク質結合シリカゲル，液体クロマトグラフ ィー用 α1－酸性糖タンパク質を結合したシリカゲルで液 体クロマトグラフィー用に製造したもの．
液体クロマトグラフィー用α1－酸性糖タンパク質結合シリカ ゲル α1－酸性糖タンパク質結合シリカゲル，液体クロマ トグラフィー用 を見よ．
液体クロマトグラフィー用ゲル型強塩基性イオン交換樹脂 ゲ ル型強塩基性イオン交換樹脂，液体クロマトグラフィー用 を見よ．
液体クロマトグラフィー用トリアコンチルシリル化シリカゲル トリアコンチルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィ ー用 を見よ．
液体クロマトグラフィー用非多孔性強酸性イオン交換樹脂 非 多孔性強酸性イオン交換樹脂，液体クロマトグラフィー用 を見よ．
液体クロマトグラフィー用フェニルヘキシルシリル化シリカゲ ル フェニルヘキシルシリル化シリカゲル，液体クロマトグ ラフィー用 を見よ．
液体クロマトグラフィー用ブチルシリル化シリカゲル ブチル シリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 を見よ．
ガスクロマトグラフィー用多孔性スチレン－ジビニルベンゼン 共重合体(平均孔径0.3～0.4 μm，50 m2/g以下) 多孔性スチ レン－ジビニルベンゼン共重合体(平均孔径0.3～0.4 μm，
50 m2/g以下) を見よ．
ゲル型強塩基性イオン交換樹脂，液体クロマトグラフィー用
9.41 試薬・試液 35 .
液体クロマトグラフィー用に製造したもの．
多孔性スチレン－ジビニルベンゼン共重合体(平均孔径0.3～
0.4 μm，50 m2/g以下)，ガスクロマトグラフィー用 ガスク ロマトグラフィー用に製造されたもの．
トリアコンチルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー 用 液体クロマトグラフィー用に製造したもの．
非多孔性強酸性イオン交換樹脂，液体クロマトグラフィー用 液体クロマトグラフィー用に製造したもの．
フェニルヘキシルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィ ー用 液体クロマトグラフィー用に製造したもの．
ブチルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 液体 クロマトグラフィー用に製造したもの．
アシクロビル軟膏 37 .
医薬品各条 改正事項
医薬品各条の部 アクチノマイシンＤの条旋光度の項を次の ように改める．
アクチノマイシン D
旋光度〈2.49〉 〔α〕20D ：－293～－329° (乾燥後，10 mg，メ タノール，10 mL，100 mm)．
医薬品各条の部 アクリノール水和物の条ケミカル・アブス トラクツ・サービス(CAS)登録番号の項を次のように改める．
アクリノール水和物
[6402-23-9]
医薬品各条の部 アクリノール・チンク油の条英名の項の次 に次を加える．
アクリノール・チンク油
本 品 は 定 量 す る と き ， 酸 化 亜 鉛(ZnO：81.38) 44.6～ 54.4 ％を含む．
同条製法の項を次のように改める．
製法
アクリノール水和物，微末 10 g
チンク油 990 g
全量 1000 g
以上をとり，研和して製する．ただし，「アクリノール水 和物」は少量の加温した「精製水」又は「精製水(容器入 り)」に溶かした後に混ぜることができる．また，「チンク 油」の代わりに「酸化亜鉛」及び植物油適量を用いて製する ことができ，植物油の一部の代わりに「ヒマシ油」又はポリ ソルベート20適量を用いることができる．
同条確認試験の項の次に次を加える．
定量法 本品をよく混和し，その約0.8 gを精密に量り，るつ ぼに入れ，徐々に温度を高めて完全に炭化し，次に残留物が 黄色となるまで強熱する．冷後，残留物に水1 mL及び塩酸 1.5 mLに溶かした後，水を加えて正確に100 mLとする．こ の液20 mLを正確に量り，水80 mLを加え，水酸化ナトリウ ム溶液(1→50)をわずかに沈殿を生じるまで加え，次にpH 10.7のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液5 mLを加えた 後，0.05 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム 液で滴定〈2.50〉する(指示薬：エリオクロムブラックT・塩 化ナトリウム指示薬40 mg)．
0.05 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液1 mL
＝4.069 mg ZnO
医薬品各条の部 アザチオプリン錠の条製剤均一性の項の次 に次を加える．
アザチオプリン錠
溶出性〈6.10〉 試験液に水900 mLを用い，パドル法により，
毎分50回転で試験を行うとき，本品の45分間の溶出率は 80 ％以上である．
本品1個をとり，試験を開始し，規定された時間に溶出液
20 mL以上をとり，孔径0.8 μm以下のメンブランフィルタ
ーでろ過する．初めのろ液10 mLを除き，次のろ液V mLを 正確に量り，1 mL中にアザチオプリン(C9H7N7O2S)約11 μg を含む液となるように水を加えて正確にV ' mLとし，試料 溶液とする．別にアザチオプリン標準品を105 ℃で5時間乾 燥し，その約10 mgを精密に量り，水に溶かし，正確に100 mLとする．この液6 mLを正確に量り，水を加えて正確に 50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，
紫外可視吸光度測定法〈2.24〉により試験を行い，波長280 nmにおける吸光度AT及びASを測定する．
アザチオプリン(C9H7N7O2S)の表示量に対する溶出率(％)
＝MS × AT／AS × V '／V × 1／C × 108 MS：アザチオプリン標準品の秤取量(mg)
C：1錠中のアザチオプリン(C9H7N7O2S)の表示量(mg)
医薬品各条の部 アシクロビル注射液の条の次に次の一条を 加える．
アシクロビル軟膏
Aciclovir Ointment
本品は定量するとき，表示量の95.0～105.0 ％に対応する アシクロビル(C8H11N5O3：225.20)を含む．
製法 本品は「アシクロビル」をとり，軟膏剤の製法により 製する．
確認試験 定量法で得た試料溶液につき，紫外可視吸光度測 定法〈2.24〉により吸収スペクトルを測定するとき，波長254
～258 nmに吸収の極大を示す．
定量法 本品のアシクロビル(C8H11N5O3)約10 mgに対応する 量を精密に量り，希水酸化ナトリウム試液25 mLを加え，必 要ならば加温し，振り混ぜて溶かし，冷後，水を加えて正確 に100 mLとする．この液15 mLを正確に量り，0.1 mol/L塩 酸試液を加えて正確に200 mLとし，試料溶液とする．別に アシクロビル標準品(別途「アシクロビル」と同様の方法で 水分〈2.48〉を測定しておく)約20 mgを精密に量り，希水酸 化ナトリウム試液に溶かし，正確に20 mLとする．この液 10 mLを正確に量り，希水酸化ナトリウム試液15 mLを加え た後，水を加えて正確に100 mLとする．この液15 mLを正
38 注射用アシクロビル .
確に量り，0.1 mol/L塩酸試液を加えて正確に200 mLとし，
標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，0.1 mol/L 塩酸試液を対照とし，紫外可視吸光度測定法〈2.24〉により 試験を行い，波長255 nmにおける吸光度AT及びASを測定す る．
アシクロビル(C8H11N5O3)の量(mg)＝MS × AT／AS × 1／2 MS：脱水物に換算したアシクロビル標準品の秤取量(mg) 貯法 容器 気密容器．
医薬品各条の部 シロップ用アシクロビルの条の次に次の一 条を加える．
注射用アシクロビル
Aciclovir for Injection
本品は用時溶解して用いる注射剤である．
本品は定量するとき，表示量の95.0～105.0 ％に対応する アシクロビル(C8H11N5O3：225.20)を含む．
製法 本品は「アシクロビル」をとり，注射剤の製法により 製する．
性状 本品は白色～微黄白色の軽質の塊又は粉末である．
確認試験 定量法で得た試料溶液につき，紫外可視吸光度測定 法〈2.24〉により吸収スペクトルを測定するとき，波長254～
258 nmに吸収の極大を示す．
ｐＨ 別に規定する．
純度試験 溶状 本品の「アシクロビル」0.25 gに対応する量 を水10 mLに溶かすとき，液は澄明で，液の色は次の比較液 より濃くない．
比較液：色の比較液F 2.5 mLに薄めた希塩酸(1→10)を加 えて100 mLとする．
水分〈2.48〉 7.5 ％以下(0.1 g，容量滴定法，直接滴定)．
エンドトキシン〈4.01〉 0.25 EU/mg未満．
製剤均一性〈6.02〉 質量偏差試験を行うとき，適合する．
不溶性異物〈6.06〉 第2法により試験を行うとき，適合する．
不溶性微粒子〈6.07〉 試験を行うとき，適合する．
無菌〈4.06〉 メンブランフィルター法により試験を行うとき，
適合する．
定量法 本品10個以上をとり，内容物の質量を精密に量る．
アシクロビル(C8H11N5O3)約0.1 gに対応する量を精密に量り，
希水酸化ナトリウム試液に溶かし，正確に100 mLとする．
この液15 mLを正確に量り，水70 mL及び2 mol/L塩酸試液5 mLを加えた後，水を加えて正確に100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，0.1 mol/L塩酸試液を加えて正確に100 mLとし，試料溶液とする．別にアシクロビル標準品(別途
「アシクロビル」と同様の方法で水分〈2.48〉を測定してお く)約20 mgを精密に量り，希水酸化ナトリウム試液に溶か し，正確に20 mLとする．この液15 mLを正確に量り，水 70 mL及び2 mol/L塩酸試液5 mLを加えた後，水を加えて正 確に100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，0.1 mol/L 塩酸試液を加えて正確に100 mLとし，標準溶液とする．試 料溶液及び標準溶液につき，0.1 mol/L塩酸試液を対照とし，
紫外可視吸光度測定法〈2.24〉により試験を行い，波長255 nmにおける吸光度AT及びASを測定する．
アシクロビル(C8H11N5O3)の量(mg)＝MS × AT／AS × 5 MS：脱水物に換算したアシクロビル標準品の秤取量(mg) 貯法 容器 密封容器．
医薬品各条の部 アズトレオナムの条純度試験の項を次のよ うに改める．
アズトレオナム
純度試験
(１) 溶状 本品1.0 gをジメチルスルホキシド20 mLに溶 かすとき，液は澄明である．この液につき，紫外可視吸光度 測定法〈2.24〉により試験を行うとき，波長420 nmにおける 吸光度は0.06以下である．
(２) 重金属〈1.07〉 本品2.0 gをとり，第2法により操作 し，試験を行う．比較液には鉛標準液2.0 mLを加える(10 ppm以下)．
(３) 類縁物質 本品40 mgを水100 mLに溶かし，試料溶 液とする．この液2 mLを正確に量り，水を加えて正確に 100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液25 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面 積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のアズトレオ ナム以外のピークの面積は，標準溶液のアズトレオナムのピ ーク面積より大きくない．また，試料溶液のアズトレオナム 以外のピークの合計面積は，標準溶液のアズトレオナムのピ ーク面積の2.5倍より大きくない．
試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法の試験条 件を準用する．
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)
面積測定範囲：溶媒のピークの後からアズトレオナムの 保持時間の約4倍の範囲
システム適合性
検出の確認：標準溶液5 mLに水を加えて10 mLとし，
システム適合性試験用溶液とする．システム適合性試 験用溶液1 mLを正確に量り，水を加えて正確に10
mLとする．この液25 μLから得たアズトレオナムの
ピーク面積が，システム適合性試験用溶液のアズトレ オナムのピーク面積の7～13 ％になることを確認する．
システムの性能：定量法で得た標準溶液25 μLにつき，
上記の条件で操作するとき，内標準物質，アズトレオ ナムの順に溶出し，その分離度は4以上である．
システムの再現性：標準溶液25 μLにつき，上記の条件 で試験を6回繰り返すとき，アズトレオナムのピーク 面積の相対標準偏差は2.0 ％以下である．