Q1.4-1： カバーレターの提出方法を教えて欲しい。
A： eCTD用カバーレターは、紙および電子にて提出してください。
紙はeCTDメディアに添付して提出してください。
電子はeCTDのm1/jpフォルダに格納して提出してください。
〔解説〕
紙は正副各々1部（合計2部）を提出する。（第2部 eCTD用カバーレター参照）
電子は、押印した紙のスキャンPDF又は押印していない紙と同等のテキストPDFのどちらでも 構わない。
【申請電子データシステムを利用する場合】
申請電子データシステムを介してeCTD を提出する場合は、申請時に紙のカバーレターを提出 する必要はないが、医薬品医療機器総合機構の求めに応じて提出できるよう準備しておくこと。
なお、申請電子データシステムを利用する場合であっても、eCTDに含める要件は従前通りである。
〔関連通知〕
eCTD取扱い通知 別紙1 実務的通知 別紙の2
4-64
Q1.4-2： M1に差換えがない場合、カバーレターのPDFファイルはeCTDのどこに格納すれば良
いか？
A： m1/jpフォルダを作成し、そのフォルダ内に格納してください。
〔解説〕
カバーレターは、eCTDを提出する際に必ず必要となる資料であり、M1に差換えがない場合で も、格納するフォルダの場所や提出方法が変わることはない。
〔関連通知〕
eCTD取扱い通知 別紙1
4-65
Q1.4-3： カバーレターのファイル名に決まりはあるか？
A： eCTD用カバーレターのファイル名は、「cover.pdf」としてください。
〔解説〕
eCTD用カバーレターは、ファイル名を「cover.pdf」とし、m1/jpフォルダ下に保存する。「cover.pdf」
は、index.xml及びjp-regional-index.xmlのインスタンスから参照されない。
〔関連通知〕
eCTD通知 付録5
eCTD取扱い通知 別紙1
4-66
Q1.4-4： カバーレターの「様式（コード）」には何のコードを記載すれば良いか？
A： FD申請の様式コードを記載してください。
〔解説〕
FD申請の様式コードを記載すること。
医薬品製造販売承認申請書の場合「E01」
医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書の場合「E11」
〔関連通知〕
eCTD取扱い通知 別紙1
4-67
Q1.4-5： カバーレターの「印」には何印を押せば良いか？
A： 社印または又は社長印を押印してください。
〔解説〕
カバーレターにはindex-md5.txtで示されるindex.xmlのMD5チェックサム値を記載するため、
カバーレターの作成と押印は、カバーレターを除くeCTD作成完了後に行う。カバーレター作成 後、eCTDを変更する場合は、再度カバーレターを作成する必要がある。
〔関連通知〕
eCTD取扱い通知 別紙1
4-68