インタビュー結果の要旨

以下は日本の審査当局OB 5名の意見を要約したものである。

１．審査体制について

1）審査官の増員が進まない理由

・人事システムが官僚的で硬直的であること

・審査官経験後のキャリアパスが不明確であること

・職場や職業としての魅力が乏しいこと

・予算が足りないこと

2）審査官に相応しい人材について

・医師、臨床薬理専門官、臨床統計家など

・交渉力、コミュニケーション能力の優れた人

・行政官としての感覚と専門官としての感覚のバランスの取れた人 3）産業界と審査官の人材交流の可能性について

・必要性は高いが、現実には難しい

・アウトソーシングの考え方を導入すべき

・特に人手が不足している職種については外国人の採用も考慮すべき

２．開発支援・治験相談制度

1）当局は開発段階の支援・促進をどのように捉えているか

・開発の支援・促進は意識しているが、現実には効果が上がっていない

・BT戦略大綱、医薬産業ビジョンなど多くの政策を打ち出しているが、効果が上 がるには時間が必要である

2）治験相談の充実には何が必要か

・良いものを早く仕上げて、患者に提供することが大切であるという共通認識を審 査側、企業側が共に持つ必要がある

・気軽に相談できる環境整備と相談を受け止められる審査官の確保

・IND制度を導入し、開発期間の短縮に取り組む必要がある

３．情報公開について

1）当局の情報公開の捉え方

・人員の問題でなかなか難しいが、積極的にすすめるべき 2）情報公開を促進させるために必要なこと

・マスコミや一般国民など外部からの要求が有用

・当局の今までの取り組みを認めて褒めることも必要

・情報公開に取り組むヒトの確保と予算の獲得 3）審査官等からの情報発信について

・環境も変わり、審査官が情報を発信する機会は増えている

・審査官も学会や学術誌などの発表・投稿の機会を積極的に活用すべき

４．審査の標準化（一貫性）に関する有効な取組みについて

・評価の手順などは標準化できても、科学的な評価を標準化することは困難ではな いか

・管理職間での視点の共有化が重要であると同時に、審査官の教育・育成が不可欠

５．承認の可否判断について 1）承認されない理由

・リスクがベネフィットを上回ること

・プラセボに対する優越性が確認されていないこと 2）承認可否における問題点

・承認の可否は科学的判断のみに絞るべきで、臨床的なメリット（有用性）は判断 材料とすべきでない

・承認とは何かというコンセンサスができていない

６．審査当局を外から見て

1）当局を出て認識や意識が変わった点

・認識や意識の変化はない

2）当局に対する意見・見解

・業務の優先順位付けが必要

・職場環境の改善が必要

・審査官の待遇を改善すべき

７．申請者側に望まれること

・審査側と対等な関係を構築するように努めるべき

・新薬開発は申請者側と当局側の共同作業であり、信頼と協力関係を築く努力が必 要

・多くの問題は事前に社内で検討し、社内でコンセンサスを得ておくべき