(1) 中央社会保険医療協議会における費用対効果評価専門部会の設置
2011年5月12日に厚生労働省が公表した『社会保障改革の方向性と具体策』の中で、
「医療のイノベーション」が掲げられた。この中で、「臨床研究の成果等を治験や承認 につなげるための基盤整備等を推進する」ことが提言され、その一環として「保険償還 価格の設定における医療経済的な観点を踏まえたイノベーションの評価等のさらなる 検討」が盛り込まれた。2012年2月の「平成24年度診療報酬改定に係る答申書附帯意 見」では、医療技術の費用対効果評価については、「革新的な新規医療材料やその材料 を用いる新規技術、革新的な医薬品の保険適用の評価に際し、費用対効果の観点を可能 な範囲で導入することについて検討を行うこと」とされた。
こうした背景の下、2012年4月25日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会では、
「費用対効果評価専門部会（仮）について」という資料が提示され、中医協に費用対効 果評価専門部会を設置し、医療経済評価を導入するための議論を行う案が示された。こ の案では、2012年度の予定として、1）医療保険制度における費用対効果評価導入のあ り方に係る検討を行うこと、2）評価手法における技術的な検討を行うこと、3）平成 26 年度改定での試行的評価の導入に向けた対象技術に係る検討を行うことが提示され た。
中医協総会で費用対効果評価専門部会を設置することが了承され、2012年5月23日 に初回の費用対効果評価専門部会が開催された。
図表 65 費用対効果評価専門部会（仮）について １．構成員
（１）１号委員：６名
小林委員、白川委員、花井委員、石山委員、田中委員、伊藤委員
（２）２号委員：６名
安達委員、嘉山委員、鈴木委員、万代委員、堀委員、三浦委員
（３）公益委員：４名
印南委員、関原委員、西村委員、森田委員
（４）専門委員：４名
加茂谷専門委員、禰宜専門委員、昌子専門委員、田村専門委員
（５）参考人 ：３名
福田 敬 国立保健医療科学院 上席主任研究官（医療技術評価分科会委員）
池田 俊也 国際医療福祉大学 教授 （薬価算定組織委員）
田倉 智之 大阪大学 教授（保険医療材料専門組織委員）
2．検討スケジュール １）平成２４年度
○ 初回を６月中目途に開催する。
○ 医療保険制度における費用対効果評価導入のあり方に係る論点・課題や費用対効 果評価手法における技術的な論点・課題について検討を行う。
○ 年度内に概ね４回程度開催し、総会に結果を報告する。
（２）平成２５年度
○ 平成２４年度の検討結果を踏まえ、平成２６年度診療報酬改定における試行的導 入に向けた論点・課題等について検討を行う。
（３）平成２６年度以降
○ （１）、（２）の検討結果及び平成２６年度診療報酬改定における対応を踏まえ、
更なる検討を継続する。
３．当面（平成２４年度）の検討課題（案）
（１）医療保険制度における費用対効果評価導入のあり方に係る検討
① 我が国の医療保険制度への活用方法
② 評価対象とする技術の考え方
③ 評価の実施体制
（２）評価手法における技術的な検討
（評価の実施に際して明確にすべき以下の事項等についての検討）
① 評価手法
② データの取り扱い
（３）平成２６年度改定での試行的評価の導入に向けた対象技術に係る検討
① 試行的評価の対象技術の考え方 ４．その他
○ 必要に応じて、関係業界等からの意見聴取を行う。
（資料）中央社会保険医療協議会総会（2012年4月25日）
104 (2) 費用対効果評価専門部会の委員構成
委員は、1号委員6名、2号委員6名、公益委員4名、専門委員4名に加え、参考人 として医療経済評価の有識者3名で構成される。
図表 66 費用対効果評価専門部会の委員構成について
代表区分 氏名 現役職名
１．健康保険、船 員保険及び国民健 康保険の保険者並 びに被保険者、事 業主及び船舶所有 者を代表する委員
小 林 剛 全国健康保険協会理事長 白 川 修 二 健康保険組合連合会専務理事
花 井 十 伍 日本労働組合総連合会「患者本位の医療を確立する連絡会」委員 石 山 惠 司 日本経済団体連合会社会保障委員会医療改革部会部会長代理 田 中 伸 一 全日本海員組合組合長代行
伊 藤 文 郎 愛知県津島市長
２．医師、歯科医 師及び薬剤師を代 表する委員
鈴 木 邦 彦 日本医師会常任理事 安 達 秀 樹 京都府医師会副会長
嘉 山 孝 正 全国医学部長病院長会議相談役 万 代 恭 嗣 日本病院会常任理事
堀 憲 郎 日本歯科医師会常務理事 三 浦 洋 嗣 日本薬剤師会常務理事
３．公益を代表す る委員
印 南 一 路 慶應義塾大学総合政策学部教授 関 原 健 夫 公益財団法人日本対がん協会常務理事 西 村 万 里 子 明治学院大学法学部教授
森 田 朗 学習院大学法学部教授
４．専門委員
禰 宜 寛 治 武田薬品工業株式会社コーポレートオフィサー業務統括部長 加 茂 谷 佳 明 塩野義製薬株式会社常務執行役員
昌 子 久 仁 子 テルモ株式会社取締役上席執行役員
田 村 誠 アボットジャパン株式会社ガバメントアフェアーズ バイスプレジデント
＜参考人＞
・福田 敬 （国立保健医療科学院上席主任研究官）
・池田 俊也（国際医療福祉大学教授）
・田倉 智之（大阪大学教授）
（注）部会長は関原健夫委員、部会長代理は印南一路委員。
（資料）中央社会保険医療協議会 第1回費用対効果評価専門部会（2012年5月23日）
(3) 費用対効果評価専門部会での審議状況
費用対効果評価専門部会設置に際して、2012年4月25日の中医協総会では「年度内 に概ね4回程度開催」とされていたが、実際には2012年度は2012年5月23日の第1 回から2013年2月27日の第8回までの計8回開催され、2013年度にも計7回開催さ れた。
図表 67 費用対効果評価専門部会の開催状況について
回 開催日 議題
第1回 2012年5月23日 １ 部会長の選出について ２ 検討スケジュール等について ３ 当面の論点・課題（案）について
４ 医療技術の費用対効果の評価と活用について（概論）
第2回 2012年6月27日 １ 本日の議論の進め方について
２ 医療技術の費用対効果評価に係る医療保険制度の課題等につい て
３ 費用対効果評価専門部会における今後の検討の進め方について ４ 医療技術の費用対効果の評価と活用について（諸外国の状況）
第3回 2012年7月18日 １ 用語の定義について
２ 「制度の基本的考え方」について
３ 医療技術の費用対効果の評価と活用について
４ これまでの医療技術評価における費用対効果評価の資料の提出 について
第4回 2012年8月22日 １ 今後の議論の進め方
２ 効果指標の取り扱いについて 第5回 2012年10月31日 １ ＱＯＬ評価の具体的方法等について
２ 英国ＮＩＣＥにおける費用対効果等の評価プロセスについて 第6回 2012年12月19日 １ 費用の範囲や取り扱い・比較対照のあり方について
第7回 2013年1月23日 １ 費用の範囲や取り扱いについて（生産性損失等についての具体 例）
２ データの取り扱いについて 第8回 2013年2月27日 １ 効果指標の取り扱いについて
第9回 2013年4月10日 １ 具体的な評価の活用手法について
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第10回 2013年5月29日 １ 具体的な評価の活用手法について
第11回 2013年6月26日 １ 評価の具体例について（医療機器の場合）
第12回 2013年7月31日 １ 評価の具体例等について（医薬品等の場合）
第13回 2013年9月4日 １ 議論の中間的な整理について
第14回 2013年11月6日 １ 議論の中間的な整理について（その２）
２ 今後検討が必要な項目及びその検討スケジュール等について（案）
第15回 2013年12月25日 １ 我が国に当てはめた場合の具体例を用いた検討や今後検討が必 要な項目等について
（資料）厚生労働省ホームページより作成
(4) 費用対効果評価専門部会における「議論の中間的な整理」
2013年9月4日開催の費用対効果評価専門部会では、これまでの1年半にわたる議 論の中間整理として「議論の中間的な整理（案）」が示された。この案の一部修正が行 われ、11月6日に再度、「議論の中間的な整理（費用対効果評価専門部会）（案）」とし て提示されている。
ここでは、前文の中に、「医療分野のイノベーションの進展によって、より高い治療 効果等が期待される医療技術が選択できるようになる一方で、高い治療効果等が期待さ れる医療技術の中には費用が大きなものがあるため、これらの増加による医療保険財政 への影響についての懸念や費用の大きな医療技術の中には、必ずしも治療効果等が十分 に高いとは言えないものがあるという指摘がある。」と革新的な医療技術に関する評価 に関する問題意識が述べられている。こうした問題意識の下、費用対効果評価専門部会 では13回にわたる議論を経て、「議論の中間的な整理について（案）」の中で、「1.医療 技術の費用対効果評価の必要性について」、「2.制度の基本的考え方」、「3.分析と評価の 区分について」、「4.具体的な評価の運用手法について」が整理された。
ここでは、この内容について詳細にみてみることとする。
① 医療技術の費用対効果評価の必要性について
現行制度においては、1）保険適用を希望する際に費用対効果に関する資料の提出等 を求める等の対応を行っているが、医薬品、医療材料、医療者等の技術の 3 分野で取 り扱いが異なっていること、2）費用対効果の評価結果を明示的な加算の要件とする等 の具体的な判断基準が設定されておらず、費用対効果の評価が医療保険上の評価に必ず