（当該の研究 / プロジェクトに関連する項目を含むべきである）
21． 使用される予定の標準化された症例報告書の 見本，治療的反応の記録方法（方法の記述お よび評価と測定の頻度），追跡調査の手順，お よび，該当すれば，研究対象者の療法への遵 守の度合いを決定するための方法
22． 研究対象者を研究もしくは臨床試験から除外 することのある，または，（多施設共同試験に おける）施設が参加中止することのある，ま たは研究を終了することのある，規則または 基準
23． 有害事象または有害反応を記録および報告す る方法，ならびに合併症の扱いに関する規定 24． 試験対象となる個々の介入，あらゆる薬剤，
ワクチンまたは処置に伴うリスクを含む，有 害反応についての既知のまたは予測可能なリ スク
25． 最小限のリスクを超える身体的害をもたらす 研究については，そのような害に対する，治 療費提供を含む治療の提供，および，研究と 関連した障害または死亡に対する補償の提供 をカバーする保険担保範囲を含む計画の詳細 26． 対象者が研究終了後に研究対象の療法を継続 して受けることに関する規定．その方法，支 払い責任のある個人または機関，および継続 期間について
27． 妊婦に関する研究における，適切であれば，
女性の健康ならびに子どもの短期的および長 期的な健康の点から妊娠の結果を監視するた めの計画
28． 研究から研究対象者およびその他の人々が受 ける可能性のあるベネフィット
29． 対象集団に対する研究が生み出す可能性のあ る新たな知識を含め，研究に期待されるベネ フィット
30． 個々のインフォームド・コンセントを得るた めの申請された方法，および対象候補者に情 報を伝えるために計画された手順．この情報 には，同意取得の責任者の氏名および地位も 含まれる．
31． 研究対象候補者がインフォームド・コンセン
トの能力を欠く場合，許可は正当な権限のあ る者から得ることについての申し分のない確 実さ．または，子どもがインフォームド・コ ンセントの意味を理解できるほど十分に成熟 してはいるものの法的な同意年齢に達してい ない場合に，両親，法的な後見人もしくは他 の正当な権限のある代行者の許可だけではな く，子どもから，承知の上での合意またはア セント（賛意）が得られるということについ ての申し分のない確実さ
32． 現金の支払い，贈り物，または無料のサービ スもしくは施設利用の提供といった，対象候 補者を参加に誘うあらゆる経済的またはその 他の誘引またはインセンティブについての説 明．および医療サービスに対する研究対象者 の支払いなどの対象者側に想定される金銭的 負担についての説明
33． 研究から生じる情報（例えば害またはベネ フィットについて），または同じ主題に関す る他の研究から生じる情報であって研究対象 者の参加継続意思に影響し得る情報を，対象 者に伝える計画および方法ならびにその責任 者
34． 研究対象者に研究結果について説明する計画 35． 個人データの秘密を保持し，研究対象者のプ ライバシーを尊重するための規定．これに は，研究対象者の遺伝学的検査の結果を，本 人の同意なしに直近の親族に開示することを 防ぐための適切な予防策が含まれる．
36． 研究対象者識別のためのコードがある場合に は，その作成方法，保存場所ならびに緊急事 態において識別コードが開かれ得る時期，方 法および責任者に関する情報
37． 個人データまたは生体資料の，予想される，
さらに進んだ使用方法
38． 研究の統計学的解析についての計画の記述．
中間解析を行う場合にはその計画，必要に応 じて研究を全体として早期に中止させるため の基準も含む．
39． 研究または試験の目的のために行われる薬剤
投与またはその他の介入の安全性を継続的に モニターする計画，必要に応じて，そのため の独立データモニタリング委員会（データ安 全性モニタリング委員会：DSMB）の設立 40． 研究計画書で引用した参考文献一覧
41． 研究の資金源および金額．すなわち，研究に 資金を提供する機関，および，そのスポン サーによる，研究実施施設，研究実施者，研 究対象者，および関係する場合には，共同体 に対する財政的関与，についての詳細な説明 42． 研究実施者または他の研究スタッフの判断に 影響を及ぼす可能性のある，金銭的その他の 利益相反の取扱いについての取り決め．すな わち，施設内の利益相反委員会へのこうした 利益相反についての報告，利益相反委員会か ら倫理審査委員会への関連項目の伝達，およ び，倫理審査委員会から研究対象者への，委 員会が伝えるべきであると判断した一部の情 報の伝達
43． 研究終了までの日程
44． 開発途上の国または共同体で実施される研究 においては，スポンサーが受入れ国における
科学・倫理審査および生物医学研究の能力開 発に寄与すること，ならびに，能力開発の目 標が研究対象者およびその共同体の価値観お よび期待に沿うようにすること
45． 特に，企業スポンサーである場合には，研究 結果を公表する権利を保有する人，および，
結果を報告する論文の草稿を作成し主任研究 者に提出する必須の義務を明記した契約書 46． ネガティブな結果であった場合にも，必要に
応じて，公表または医薬品規制当局への報告 を通して研究結果を利用可能なものとするこ との確実な言明
47． 結果公表が不適切であるとみなされる可能性 のある状況．例えば疫学，社会学または遺伝 学的研究の結果が，共同体，対象母集団，ま たは人種的もしくは民族的に定義された集団 のベネフィットに対してリスクをもたらす可 能性のある場合など
48． データ捏造が証明されたときは，いかなる場 合でも，そうした容認しえない行為に対して 適切な処置を講じるというスポンサーの方針 に従って処理される旨の言明
補 遺 2
開始：1964 年
17．C