OECDの高生産量 (HPV) 化学物質点検マニュアル (Manual for Investigation of HPV Chemicals, OECD Secretariat, July 2007) 6 ） における、Klimisch ら (1997)の考え方
情報収集フローを図 1 に示す。本事業では、ヒト健康有害性情報の収集及び整理は効率 的な実施をめざし、 3 段階方式で実施する。すなわち、情報源を信頼性及び作業効率に基づ
く 3 つのグループ (信頼性が高い順に List 1、2、3、また、各リストの中では List 番号が小 さいもの程優先順位が高い) に分類し、上位の情報源から情報を収集、整理する。ある情報 源で信頼性のある情報が見つかった場合、それより下位の順位の情報源については情報の 収集をしない。ただし、List 1 で得られた情報源の発行年が 2000 年以前の場合、頻繁に更
新される List 2 の情報も合わせて確認する。また、同じ信頼性順位のグループにあった情報
源についてはすべて情報収集及び整理を行う。そのため、同一物質であっても同じエンド
ポイントに対して重複して情報が得られる場合には、そのすべてについて確認し、結果を
整理する。
図 1 情報収集フロー
2.2 情報の整理
情報源から収集し、整理して得られたエンドポイントごとのすべての情報は、 OECD 調和 テンプレートを参考に情報整理項目を設定したエクセルシートに整理し、信頼性評価を実 施する。信頼性のある情報が複数得られた場合は、リスク評価を実施する際の参考とする ため、どの情報がキースタディになりうるかを明確にする。
エクセルシートに整理するエンドポイント別情報整理項目を表 1 に示す。
情報なし
情報あり
原則として情報収集終了 第 1 段階
・ List 1 の全情報源の収集
・ 情報の整理
情報の 有無
第 2 段階
・ List 2 の全情報源の収集
・ 情報の整理
情報の 有無
第 3 段階
・ List 3 の全情報源の収集
・ 情報の整理
情報の 有無
あり
なし
あり
あり なし
なし
信頼性 評価
あり
信頼性 評価
あり
信頼性 評価
あり
なし なし なし
情報あり
原則として情報収集終了
情報あり
原則として情報収集終了
表 1 エンドポイント別情報整理項目 ①反復投与毒性
ID番号
CAS
番号 被験物質
名称
List（何段階の情報源か）
純度等
試験方法（
Guideline No.等）
GLP
試験系
(種
)試験系
(系統
)性別
匹数 対象生物
週齢/月齢（年齢）
投与経路 投与量（濃度）
投与期間 投与頻度 試験内容
その他特別な試験条件 影響の種類
用量－反応関係
NO(A)EL
または
LO(A)ELエンドポイント
試験結果
NO(A)EL
または
LO(A)ELの推定根拠 情報源（データソース）
出典
情報源でキースタディとして採用
Klimischコード
信頼性の有無 根拠
備考
表 1 エンドポイント別情報整理項目 ②遺伝毒性試験 (in vitro/in vivo)
ID
番号
CAS番号 被験物質
名称
List（何段階の情報源か）
純度等
試験方法（Guideline No.等）
GLP
in vitro/in vivo
試験系(種/系統) 試験材料 対象生物
細胞系統 用量 試験内容
その他特別な試験条件 影響
（代謝活性
S9の有無 など）
陽性 または 陰性 試験結果
Ames
：比活性
染色体：
D20値 エンドポイント その他（判断）
情報源（データソース）
出典
情報源でキースタディとして採用
Klimischコード
信頼性の有無 根拠
備考
表 1 エンドポイント別情報整理項目 ③発がん性試験
ID
番号
CAS番号 被験物質
名称
List（何段階の情報源か）
純度等
試験方法（Guideline No.等）
GLP
試験系
(種
)試験系
(系統
)性別 匹数 対象生物
週齢
/月齢（年齢）
投与経路 投与量（濃度）
投与期間 投与頻度 試験内容
その他特別な試験条件 影響の種類
用量－反応関係
NO(A)EL
または
LO(A)ELエンドポイント
NO(A)EL
または LO(A)EL の推定根拠 その他
1（腫瘍発生率、腫瘍分類）
試験結果
その他
2（腫瘍性の有無の判断、閾値の有無の判 断、
UR1）、
SF2）)情報源（データソース）
出典
情報源でキースタディとして採用
1） UR (ユニットリスク、unit risk)：化学物質を濃度1μg/L（水）または1μg/m3
（空気）で連続暴露した時予測される
生涯過剰発がんリスク。例えば、ある化学物質の飲料水に関するユニットリスクが
1.5×10-6 L/μgであるとすると、
ある集団が化学物質濃度
2μg/Lの飲料水を生涯（70 年）飲みつづけた場合、1,000,000 人当たり
3人が、その化学 物質の暴露に起因してがんに罹患する可能性がある。
2） SF (スロープファクター、slope factor )：米国環境保護庁の使用する低濃度領域での発がんモデルである多段階モデ
ルによる直線の傾きの上側
95%信頼限界値で示す発がん性の強さの指標。通常、単位は1/(mg/kg体重/日) で表す。
Klimisch
コード 信頼性の有無 根拠
備考
表 1 エンドポイント別情報整理項目 ④生殖・発生毒性試験
ID番号
CAS
番号 被験物質
名称
List（何段階の情報源か）
純度等
試験方法（Guideline No.等）
GLP
試験系
(種
)試験系(系統) 性別 匹数 対象生物
週齢
/月齢（年齢）
投与経路 投与量（濃度）
投与期間 投与頻度 試験内容
その他特別な試験条件 影響の種類
妊娠率（妊娠個体数
/交配数）
妊娠指数（生存胎仔数
/着床痕数）
同腹仔数 性比
奇形の有無、奇形の発生率
生存率（生後
4日目生存仔数
/総分娩仔 数）
親に対する
NO(A)ELまたは LO(A)EL 親に対する
NO(A)ELまたは LO(A)EL の推定根拠
仔に対する
NO(A)ELまたは
LO(A)EL仔に対する
NO(A)ELまたは
LO(A)ELの推定根拠
試験結果
その他
1（生殖毒性の判断）/（発生毒性の判断）
情報源（データソース）
出典
情報源でキースタディとして採用
Klimischコード
信頼性の有無 根拠
備考
また、各エンドポイントの情報整理にあたっては、以下の点に留意する。
動物を用いた試験（反復毒性試験、発がん性試験、生殖毒性試験、発生毒性試験）
の記載順序は、原則としてマウス、ラット、ウサギ、モルモット、ハムスター、
イヌ、サル、ネコ・・の順とし、各動物種の中では、短期から長期への順に記載
する
遺伝毒性については、別表 1 に示す試験と順番で記載する
生殖毒性と発生毒性の区別は往々にして困難な場合があるが、本事業では以下の 通り区分する。
・ 生殖毒性
雌雄の生殖器や内分泌系の変化に起因する有害影響（春機発動、配偶子 形成・輸送、生殖周期、性行動、受精能及び受胎能、分娩、生殖系の完 全性に依存するその他の機能に対する影響）を調べた試験。
・ 発生毒性
親の妊娠前から児の性成熟までの暴露による正常な発生の障害（死亡、
形態異常、発育異常、機能不全）を調べた試験。
発がん性試験では、投与により有意な増加が観察された腫瘍 (前がん病変を含む) の種類と最低用量あるいは腫瘍が認められない用量や、非常に高用量で腫瘍がみ られるのか否か、また、自然発生腫瘍の発育を促進させる作用があるか否か等の 情報を含めた量的な関連についても可能な限り記載する。
3. 各段階で使用する情報源の種類
前述の通り、ヒト健康有害性情報について、信頼性の高い情報源から情報を収集する 3 段階方式で実施する。各段階で使用する情報源を以下に示す。
3.1 第 1 段階
表 2 に第 1 段階の情報収集で使用する情報源を示す。これらの情報源は、我が国の既存点 検結果や、国際機関または主要各国等で作成された総合評価文書や分野別評価書から成っ ており、情報の出典が明記されている。
厚生労働省の試験報告「化学物質毒性試験報告」などの我が国の既存点検結果は、確立し た試験方法で適切に実施された情報源である。
WHO/IPCS の環境保健クライテリア (EHC) や WHO/IPCS の国際化学物質簡潔評価文書
(CICAD)などの総合評価文書や、WHO 国際がん研究機関 (IARC) の IARC モノグラフなど
の分野別評価書は、OECD の高生産量 (HPV) 化学物質点検マニュアルや REACH 技術ガイ ダンスに、「ピアレビュー済み (peer reviewed)」データが公表されることが知られている有 用な参考文献として列挙されている
3）。また Japan チャレンジプログラムでは、HPV 化学物
3）詳細は参考資料1
と参考資料
4参照のこと。
質点検マニュアルの有用な参考文献の他に、 (独)製品評価技術基盤機構 (NITE) の化学物質 の初期リスク評価書や環境省の化学物質の環境リスク評価なども、信頼性が高いと認めら れるデータソースとしている」
4）。
なお、平成 18～19 年度に厚生労働省、経済産業省、環境省等及び関係機関で構成される GHS
（化学品の分類及び表示に関する世界調和システム）の関係省庁連絡会議が実施した GHS 分類事業では、効率よく、共通基盤に立って分類するために、情報収集は信頼性の高い情 報源を順次利用する方式で実施している。この GHS 分類事業の経験に基づいて策定された
「GHS 分類ガイダンス」における信頼性の確認されている最も有用な情報源 (List 1) は、
ドキュメント内
<819D E9197BF CE8FDB A88EBF838A E786C73>
(ページ 170-177)