承認後の変更手続き
製剤機械技術学会 第
23
回大会42
Risk of Changes Japan US EU
High
Moderate
Low
一変事項
Major change
(Prior approval
supplement)
日本薬局方原案審議委員会での 取り組みについて
製法問題検討小委員会
目的：日本薬局方（日局）は医薬品の規格基準書であり、本規格を満 たせば、我が国では医薬品として認められることになっている。一方で、同じ有効成分からなる原薬であっても製造方法が異なる製品におい ては、同一規格による医薬品の品質管理は必ずしも合理的とはいえ ないという議論がある。例えば製造方法が異なれば、不純物は異なる
。さらに現在新薬はICHガイドラインに準拠して品質管理を行っており
、規格試験ではなく工程管理によって品質が担保されている医薬品は 少なくない。このように
(1)製法の異なる医薬品をカバーする各条規格
の設定、(2)工程管理によって品質管理されている医薬品の品質基準 の設定に際して、現行の日局の収載ルールは硬直的すぎるという指 摘がある。そこで日局の作り方を工夫することで、医薬品の品質管理 に柔軟性をもたらす、あるいは日局がQbDなどの最新の考え方の阻 害にならないようにしていきたい。そのためにも、日局17に向けて、医 薬品の種類の別に配慮しながら、製品横断的に問題点を解析し、共 通の理解のもと、日局原案作成方法の新しいフレームワークを本小委 員会では検討していく。製剤機械技術学会 第
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回大会43
論点について
【論点1】製造工程（製造方法）の違いが原因で、既存 の医薬品各条の様式で妥当な医薬品品質管理を示す ことが困難な場合は何か？
【論点2】医薬品の品質管理において、製造工程管理 で管理することが合理的な品質特性は何か？
【論点3】工程管理試験の中で今後汎用され、局方試 験法としての収載を検討した方がよいと考えられる標 準的試験法は何か？
【論点4】局方医薬品について、製造工程の開発・確立
、あるいは製造工程管理に関して総則、参考情報等と してまとめることが有益な事項はあるか？
製剤機械技術学会 第
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回大会44
現時点までの議論の方向性
【製造工程に関連する要件の収載】
局方医薬品の製造工程に関する留意事項については、総則や参 考情報等への収載を積極的に行い、製造工程管理試験について も重要な試験は一般試験法に収載する方針。
【製法の違いに基づく品質管理について】
EPのProductionの項のようなものを、日局各条に導入することは 可能か？
【不純物（類縁物質）の規格設定について】
不純物の規格設定について、USPのように製法毎に設定する（異 なる製法の製品は別の規格設定を可能にする）方針とすることは 可能か？
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回大会45
参考情報
製剤機械技術学会 第
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回大会46
ICH関連の情報
医薬品医療機器総合機構ホームページhttp://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html
厚生労働科学研究
• 医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関す る研究
（研究代表者：奥田晴宏、国立医薬品食品衛生研究所）
• 重要工程におけるデザインスペースの設定及びControl StrategyとしてのReal Time Release等の研究
（研究分担者：檜山行雄、国立医薬品食品衛生研究所）
医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究
-製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究-（研究分担者：香取典子、国立医薬品食品衛生研究所）