その他

① 相談は、予約の段階でFAX送信した内容に限ること。

② 相談内容は、できるだけ簡潔にかつ具体的にすること。

③ 相談時間は、1社当たり15分以内としていることから、相談 内容は15分に収まる程度とすること。

•

1回の簡易相談において使用前例の確認のみ場合は20点

、申 請区分の確認のみ場合は3品目を限度とすること。なお、使用前 例の確認と申請区分の確認を同一の相談において確認する場合 は、相談時間が限られていることも考慮した相談内容とすること。

※使用前例の確認において、複数の医薬部外品の種類（カテゴリー）が提示さ れている場合は、提示された種類ごとに前例を確認するため、その点を考慮 した相談点数となるように留意すること。

123

簡易相談を申込む際の留意事項

（6/6）

8. その他

④ 相談への出席者は3名以内とすること。

⑤ 電話による相談は受けていないこと。

⑥ 申請中の品目の内容に関する相談は、個別にPMDA審 査担当に問い合わせること。

⑦ 簡易相談の実施要綱：

https://www.pmda.go.jp/files/000205084.pdf

平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会 医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（平成27年度版)

124

簡易相談に関するQ&A

A

：書面による助言は以下の相談内容のみ対応することが可能である。な お、詳細については「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面 助言、証明確認調査等の実施要綱等について（平成

年

月

日付け薬 機発第0302070号一部改正平成27年5月15日）」の別添15「対面助言のう ち、簡易相談に関する実施要綱」を確認すること。

①申請区分の判断のみに関する相談

②添加物の使用前例に関する相談

③軽微変更届出対象の該当性に関する相談

また、書面による助言を希望する場合には、「対面助言予約依頼書（簡易 相談）」の備考欄に、書面による助言を希望する旨を記載すること。（Ｑ＆Ａ その

：

）

Q：医薬品療機器総合機構が実施する簡易相談について、書面による助言の 対応はできないか。

＊書面の場合、面談に代えて電話にて回答を伝達したうえで、適宜、結果要旨依頼書の確認を行う。

10. 「医薬部外品原料規格2006」

改正通知類

平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会 医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（平成27年度版)

126

外原規改正通知類

トップページ

＞ 【承認審査関連業務】 ＞ 【承認審査業務（申請、審査等）】

＞ 【審査等について】 ＞ 【医薬部外品】

127

医薬部外品原料規格2006の通知・事務連絡

◎平成25年11月6日発出

・医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（事務連絡）（PDF形式）

◎平成25年4月10日発出

・医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（事務連絡）（PDF形式）

◎平成25年3月29日発出

・「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（局長通知）（PDF形式）

・「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認 申請等の取り扱いについて（課長通知）（PDF形式）

・フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について

（課長通知）（PDF形式）

http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0004.html

外原規新規収載成分を

使用前例一覧表に記載する際の記載例

平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会 医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（平成27年度版)

128

成分規格 成分 ｺｰﾄﾞ

成分名 配合量 (g)

配合前例 備考

51

iiiiii I (外原規 正名)

i.i

平成■■年●月▼日

（承認年月日）

承 認 番 号 、 販 売 名 、 別 紙 規 格 時 の 成 分 名 、配合量、製品カ テゴリーを記載

平 成 □ □年 ○ 月▽ 日 付 外原規一部改正通知によ り新 規収 載さ れたため 、 規 格 （及 び成分 名） が 異 なりま すが、原 料の実態 に変更はありません。

51 jjjjjj J (外原規 正名)

j.j 平 成 ◆ ◆年 ○ 月× 日 の 簡易相談により確認

※医薬部外品添加物リスト発出以降に新たに外原規に収載された成分についての場合

11.その他

PMDAのホームページ