副作用
（3試験合算の発現率※）
【n=1,084】
腎細胞癌患者を対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験（n=554）
および第Ⅲ相臨床試験（海外、n=290）における発現状況 処置等 手掌・足底発赤知覚不全
症候群（16.1%）、
剥脱性発疹（3.5％）
第Ⅲ相国際共同臨床試験：
剥脱性発疹が3例（0.5％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群が 159例（29％）に認められています。
第Ⅲ相臨床試験（海外）：
手掌・足底発赤知覚不全症候群が16例（6％）に認められていま す。
十分に観察を行い、異常が 認められた場合は、適切な処 置を行ってください。必要に 応じて患者に皮膚科受診等 を指導してください。
厚生労働省のホームページ に重篤副作用疾患別対応マ ニュアルが掲載されていま すのでご参照ください。
厚生労働省：重篤副作用疾患別対応 マニュアル 手足症候群 平成22年3月
（http://www.mhlw.go.jp/topics/
2006/11/dl/tp1122-1q01.pdf）
血小板減少症（10.0%） 第Ⅲ相国際共同臨床試験：
血小板減少症が54例（10%）、血小板数減少が34例（6%）に認め られています。
第Ⅲ相臨床試験（海外）：
血小板減少症が17例（6%）、血小板数減少が4例（1%）に認めら れています。
本剤投与中に血小板減少症 が 認 められた 場 合 は 、1 0 ページの「副作用発現時の 増減量、休薬および中止基 準」を参考に適切な処置を 行ってください。
好中球減少症（8.9%）、
白血球減少症（7.6%）
第Ⅲ相国際共同臨床試験：
白血球減少症が46例（8%）、白血球数減少が26例（5%）、発熱性 好中球減少症が2例（0.4%）、好中球減少症が59例（11%）、好中 球数減少が27例（5％）に認められています。
第Ⅲ相臨床試験（海外）：
白血球減少症が11例（4%）、好中球減少症が12例（4%）、好中球 数減少が1例（0.3％）に認められています。
本剤投与中に白血球減少症・
好中球減少症が認められた 場合は、10ページの「副作用 発現時の増減量、休薬およ び中止基準」を参考に適切 な処置を行ってください。
※ 悪性軟部腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験ならびに腎細胞癌患者を対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験および第Ⅲ相臨床試験（海外）の結果を併せて算出した。これらの臨 床試験以外から報告された副作用については頻度不明とした。
はじめに治療スケジュールと注意事項ご使用に際しての注意点注意を要する副作用とその対策Q&A付録
気胸
■ 発現状況（承認時）
悪性軟部腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験および腎細胞癌患者を対象とした2つの第Ⅲ相臨床試験
（第Ⅲ相国際共同臨床試験および第Ⅲ相臨床試験（海外））の併合解析において、ヴォトリエント投与群では0.5％
（5/1084例）に気胸が副作用として報告されました。
腎細胞癌患者を対象とした2試験において、気胸の副作用は認められませんでした。
なお、悪性軟部腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験における気胸の発現率は2.1% （5/240例）であ り、そのうちGrade 3以上の発現率は0.4％（1/240例）でした。
■ 休薬・減量・中止基準
本剤を投与中に気胸が認められた場合は、 10ページの「副作用発現時の増減量、休薬および中止基準」を参考に 適切な処置を行ってください。
<参考> Grade分類（GradeはCTCAE ver.4.0に基づく）3）
Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4
気胸 症状がない；臨床所見または 検査所見のみ；治療を要さ ない
症状がある；治療を要する
（例：胸膜癒着術を伴わない 胸腔ドレーン留置）
胸膜癒着術、および/または 外科的処置を要する；入院を 要する
生命を脅かす；緊急処置を要 する
■ 気胸への対策
観察
肺転移を有する患者さんでは気胸が発現または悪化するおそれがあります。気胸は多くの場合、突然の胸の 痛み、息切れ、咳等の症状が発現します。
投与中は気胸の発現に注意し、胸痛、低酸素血症、呼吸困難など臨床上問題となる症状が認められた場合
は、速やかに専門医に相談してください。
はじめに治療スケジュールと注意事項ご使用に際しての注意点注意を要する副作用とその対策Q&A付録
■ 症例概要
気胸・嘔吐を発現した症例
患者
1日投与量
投与期間 経過及び処置等
性 年齢
原疾患 合併症 前治療歴 男性
60代
（国内自発 報告症例）
悪性線維性組織球腫 (MFH)
多発性脳／肺転移 肺転移：両側性（7cm）
右下腿MFH切除後に 放射線療法
脳転移巣切除 全脳照射
600mg
（4日間）
600mg
（3日間）
600mg
（3日間）
投与開始日 ：本剤投与開始（4日間）。
投与開始2日目：制吐剤服用。
投与開始3日目：嘔吐発現。
投与開始4日目：本剤休薬（9日間）。
投与開始6日目：嘔吐軽快。
投与開始8日目： リハビリ後に急に胸がしめつけられる感じがした。その後酸素 飽和度が92-94%となり酸素を開始。緊急CTで右気胸を確認。
本剤が著効したため肺表面の腫瘍が崩壊したと考えられた。胸 腔ドレーン留置。
投与開始13日目：本剤再開（3日間）。
投与開始16日目：本剤休薬（1日間）。
投与開始17日後：本剤再開（3日間）。
投与開始20日目：本剤休薬。
投与開始26日目：リークが続くため、肺切除術施行。気胸は回復。
気胸部分の病理検査:MFHの転移。
（本剤以外に疑われる要因）特になし
（有害事象を評価する上で参考となる併用薬）なし
＜気胸発現時のCT画像＞
はじめに治療スケジュールと注意事項ご使用に際しての注意点注意を要する副作用とその対策Q&A付録注意を要する副作用とその対策