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Ⅹ:管理的事項に関する項目

OD 錠 0.2 : 100 錠(10 錠× 10)、500 錠(10 錠× 50)、1,000 錠(10 錠× 100)、

2,100 錠(21 錠× 100)

OD 錠 0.3 : 100 錠(10 錠× 10)、500 錠(10 錠× 50)、1,000 錠(10 錠× 100)、

2,100 錠(21 錠× 100)

7 .容器の材質

◇ベイスン錠

PTP 包装: PTP シート、内袋、紙箱 バラ包装:ガラス瓶、金属キャップ、紙箱

◇ベイスン OD 錠

PTP 包装: PTP シート、内袋、紙箱

8 .同一成分・同効薬

同一成分薬:ベイスロース、ベグリラート、ベスタミオン、ベルデリール、ベロム、ボ グシール、ボグリボース錠、ボグリボース OD 錠、ボグリボース OD フィ ルム

同 効 薬:アカルボース、ミグリトール

9 .国際誕生年月日 1994 年 7 月 1 日

10.製造販売承認年月日及び承認番号

11.薬価基準収載年月日

◇ベイスン錠 0.2、0.3 1994 年 8 月 26 日

◇ベイスン OD 錠 0.2、0.3 2004 年 7 月 9 日

12.効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容

「耐糖能異常における 2 型糖尿病の発症抑制(ただし、食事療法・運動療法を十分に行っ ても改善されない場合に限る)」に対して 2009 年 10 月 16 日に効能が追加された。(錠 0.2、

OD 錠 0.2 のみ)

ベイスン錠 0.2 ベイスン錠 0.3 ベイスン OD 錠 0.2 ベイスン OD 錠 0.3

製造承認年月日 1994 年 7 月 1 日 1994 年 7 月 1 日 2004 年 2 月 25 日 2004 年 2 月 25 日

承認番号 6AM-1120 6AM-1121 21600AMZ00368 21600AMZ00369

13.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容

◇糖尿病の食後過血糖の改善

再審査結果公表年月日: 2004 年 9 月 9 日

内容:薬事法第 14 条第 2 項各号のいずれにも該当しない。

◇耐糖能異常における 2 型糖尿病の発症抑制 再審査結果公表年月日: 2017 年 3 月 30 日

内容:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しない。

14.再審査期間

◇糖尿病の食後過血糖の改善

6 年(1994 年 7 月 1 日〜 2000 年 6 月 30 日)

◇耐糖能異常における 2 型糖尿病の発症抑制(錠 0.2、OD 錠 0.2 のみ)

4 年(2009 年 10 月 16 日〜 2013 年 10 月 15 日)

15.投与期間制限医薬品に関する情報 該当しない

16.各種コード

17.保険給付上の注意

耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制(ただし、食事療法及び運動療法を十分に行っ ても改善されない場合に限る。)を目的に使用する場合、保険適用上の取扱いを以下のと おりとすること。

1.耐糖能異常(空腹時血糖が 126 ㎎/dL 未満かつ 75 g経口ブドウ糖負荷試験の血糖 2 時 間値が 140 〜 199 ㎎/dL)と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法及び運動 療法を 3 〜 6 ヵ月間行っても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症(高トリグリセ リド血症、低 HDL コレステロール血症等)のいずれかを基礎疾患として有する患者を 対象とする場合に限り、保険適用されるものとする。

2.診療報酬明細書の摘要欄には、耐糖能異常と判断した根拠(判断した年月日とその結 果)、食事療法及び運動療法を 3 〜 6 ヵ月間行っても改善されなかった旨及び高血圧症 又は脂質異常症の診断名を記載する。

販売名 ベイスン錠 0.2 ベイスン錠 0.3 ベイスン OD 錠 0.2 ベイスン OD 錠 0.3

HOT 番号 108748201 108749901 116350601 116562301

厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 3969004F1020

3969004F2027 3969004F3023 3969004F4020

レセプト電算コード 610406390 610406391 620002120 620002121

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