その他の関連資料 該当資料なし
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［添付資料］
ポリフル細粒 83.3％配合変化試験結果まとめ （1997 年，2000 年実施）
試験方法
ポリフル細粒 83.3％1.2g に対し各種配合薬剤を 1 回服用量の比で配合し，配合直後，28 日後の 性状，吸水能を試験した．
保存条件：25℃75％RH 試験結果
ビオフェルミン R，マーズレンＳ顆粒，ベリチーム顆粒，アローゼン（顆粒）で性状に変化を認 めたが，各配合剤単独でも同様の変化を示したことから，ポリフル細粒 83.3％との配合によるも のではないと考えられた．また，吸水能においてはいずれの薬剤を配合した場合でも変化を認め なかった．
試験実施年
a）2000 年 b）1997 年
配合薬剤 ポリフル細粒 83.3％
1.2g に対する配合量 性 状
コレミナール細粒 1％ a） 0.4g －
セルシン散 1％ a） 0.5g －
メイラックス細粒 1％ a） 0.2g －
デパス細粒 1％ b） 0.1g －
リーゼ顆粒 10％ b） 0.1g －
ドグマチール細粒 b） 0.2g －
チアトン顆粒 2％ b） 0.5g －
ラックビー b） 2.0g －
ビオフェルミン配合散 b） 3.0g －
ビオフェルミン R 散 a） 1.0g わずかに色調が変化*1
ロペミン細粒 0.1％ b） 2.0g －
ガスコン散 10％ b） 0.8g －
セルベックス細粒 10% b） 0.5g －
マーズレンＳ配合顆粒 b） 0.67g ごくわずかに色調が変化*1
ベリチーム配合顆粒 b） 1.0g わずかに色調が変化*1
硫酸マグネシウム b） 15g*2 －
アローゼン 顆粒 b） 1.0g わずかに色調が変化*1
セレキノン細粒 20％ b） 1.0g －
－：変化なし
*1：各配合剤単独でも同様の変化を認めた
*2：1/4 量 （硫酸マグネシウム：3.75g， ポリフル細粒 83.3％：0.3g） で試験を行った
文献請求先
くすり相談室
〒105-0001 東京都港区虎ノ門 5 丁目 11 番 2 号 フリーダイヤル 0120-938-837
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-2017 年 2 月改訂
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-FIBERCON- calcium polycarbophil tablet
Wyeth Pharmaceutical Divis ion of Wyeth Holdings Corporation, a s ubs idiary of Pfizer Inc.
Disclaimer: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.
---Fibercon
(calcium polycarbophil) Drug Facts
Active ingredient (in each caplet) Purpose
Calcium polycarbophil 625 mg equivalent to 500 mg polycarbophil
Bulk-forming laxative
Uses
relieves occasional constipation to help restore and maintain regularity this product generally produces bowel movement in 12 to 72 hours Warnings
Choking:
Taking this product without adequate fluid may cause it to swell and block your throat or esophagus and may cause choking. Do not take this product if you have difficulty in swallowing. If you experience chest pain, vomiting, or difficulty in swallowing or breathing after taking this product, seek immediate medical attention.
As k a doctor before us e if you have abdominal pain, nausea, or vomiting
a sudden change in bowel habits that persists over a period of 2 weeks As k a doctor or pharmacis t before us e if you are
taking any other drug. Take this product 2 or more hours before or after other drugs. All laxatives may affect how other drugs work.
When us ing this product
do not use for more than 7 days unless directed by a doctor
do not take more than 8 caplets in a 24 hour period unless directed by a doctor Stop us e and as k a doctor if
rectal bleeding occurs or if you fail to have a bowel movement after use of this or any other laxative.
These could be signs of a serious condition.
Keep out of reach of children.
In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away.
Directions
take each dose of this product with at least 8 ounces (a full glass) of water or other fluid. Taking this product without enough liquid may cause choking. See choking warning.
FiberCon works naturally so continued use for one to three days is normally required to provide full benefit. Dosage may vary according to diet, exercise, previous laxative use or severity of
constipation.
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-age recommended dos e daily maximum adults and children 12 years of
age and over 2 caplets once a day up to 4 times a day children under 12 years consult a physician
Other information
each caplet contains : 140 mg calcium and 10 mg magnesium protect contents from moisture
store at 20-25°C (68-77°F) Inactive ingredients
caramel, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyethylene glycol, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate
Questions or comments?
Call weekdays from 9 AM to 5 PM EST at 1-800-282-8805
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 36 Caplet Blis ter Pack Carton FiberCon
Calcium Polycarbophil Bulk-Forming Laxative Fiber Therapy for Regularity
Gentle Enough for Everyday Us e*
Won't Ferment to Caus e Gas or Bloating As Effective as
Fiber Powders
*when used as directed CONVENIENT
TRAVEL PACK!
36 Caplets
®
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-FIBERCON
calcium polycarbophil tablet
Product Information
Prod uct T yp e HUMAN OTC DRUG Ite m Cod e (S ource ) NDC:0 0 0 5-250 0
Route of Ad minis tration ORAL
Active Ingredient/Active Moiety
Ing redient Name Basis o f Streng th Streng th
CALCIUM PO LYCARBO PHIL (UNII: 8 F0 49 NKY49 ) (POLYCARBOPHIL -UNII:W25LM17A4W)
CALCIUM
POLYCARBOPHIL 6 25 mg
Inactive Ingredients
Ing redient Name Streng th
CARAMEL (UNII: T9 D9 9 G2B1R)
CELLULO SE, MICRO CRYSTALLINE (UNII: OP1R32D6 1U) CRO SPO VIDO NE (UNII: 6 8 40 19 6 0 MK)
HYPRO MELLO SES (UNII: 3NXW29 V3WO) MAGNESIUM STEARATE (UNII: 70 0 9 7M6 I30 ) PO LYETHYLENE GLYCO LS (UNII: 3WJQ0 SDW1A) SILICO N DIO XIDE (UNII: ETJ7Z6 XBU4)
SO DIUM LAURYL SULFATE (UNII: 36 8 GB5141J)
Product Characteristics
Color GRAY (Off white to grayish co lo r depending o n lighting) S core no sco re
S hap e OVAL S iz e 20 mm
Flavor Imp rint Cod e
Contains
Packaging
# Item Co de Packag e Descriptio n Marketing Start Date Marketing End Date 1 NDC:0 0 0 5-250 0 -0 2 9 in 1 CARTON
1 4 in 1 BLISTER PACK
2 NDC:0 0 0 5-250 0 -33 1 in 1 CARTON
2 9 0 in 1 BOTTLE
3 NDC:0 0 0 5-250 0 -23 140 in 1 BOTTLE
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-Wyeth Pharmaceutical Division of -Wyeth Holdings Corporation, a subsidiary of Pfizer Inc.
Marketing Information
Marke ting Cate gory Ap p lication Numb e r or Monograp h Citation Marke ting S tart Date Marke ting End Date
OTC MONOGRAPH NOT FINAL part334 0 1/0 5/20 0 4
Labeler - Wyeth Pharmaceutical Divis ion of Wyeth Holdings Corporation, a s ubs idiary of Pfizer Inc. (054065909) Revised: 2/2013
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-ファイバーコンカルシウムポリカルボフィル錠
ファイザー社の子会社であるWyeth Holdings CorporationのWyeth Pharmaceutical Division
免責条項:ほとんどの市販薬はFDAによる審査や承認は受けませんが、適用される規制や方針に従 えば、市販されることもあります。FDAは、この製品が適合するかどうかを評価していない。
--- ファイバーコン
(カルシウムポリカルボフィル) 医薬品事情
有効成分(各カプレット中) 目的
ポリカルボフィルカルシウム625mg相当量 500mg相等 バルク形成
ポリカルボフィル 下剤
使用
便秘を和らげ、規則性を回復し維持する
通常12～72時間で排便する。
警告 窒息:
十分な水分を補給せずに服用すると、のどや食道が腫れてふさがり、窒息の原因になることがあ ります。飲み込むことが困難な場合は服用しないこと。本剤服用後に胸痛、嘔吐、嚥下困難、呼 吸困難等があらわれた場合には、直ちに医師の診察を受けること。
使用前に医師に相談してください。
腹痛、吐き気、嘔吐
排便習慣の突然の変化が2週間にわたって続く 使用前に医師や薬剤師に相談しましょう。
他の薬物の服用。本剤は、他の薬剤の投与前又は投与後2時間以上経過してから服用すること。
すべての下剤が他の薬の作用に影響を及ぼすことがあります。
本剤使用時
医師の指示がない限り、7日以上使用しない