医療機器とは（１）
医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... なお、複数の一般的名称を有する医療機器については、一部の一般的名称が「特定診 療報酬算定医療機器の定義等について」 （平成 30 年３月５日保医発 0305 第 12 号）の別 表２に定める一般的名称に合致しない場合、包括別定医療機器としての取扱いを受けな ...
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Taro-案「医療機器の保険適用」７月１日
... 保険適用開始年月日：平成３０年０７月０１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 227ADBZX00071000 Cheetah NICOM Reliant システム CHEETAH NICOM RELIANT システム 本体 4580274063308 アイ・エム・アイ株式会社 体液量等測定装置（Ⅲ） NIBPモジュール本体 ...
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Taro-「医療機器の保険適用」１月１日
... 226ADBZX00032000 ＰＥＴ－ＣＴスキャナ Ｃｅｌｅｓｔｅｉｏｎ ＰＣＡ－９０００Ａ ＰＥＴ－ＣＴスキャナ Ｃｅｌｅｓｔｅｉｏｎ ＰＣＡ－９０００Ａ - キヤノンメディカルシステムズ株式会社 ポジトロンＣＴ装置（Ⅱ） 227ADBZX00010000 ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ ＭＲＴ－１５１０ ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ ＭＲＴ－１５１０ - ...
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01 案とれ「医療機器の保険適用」10月１日
... 22200BZX00902A03 メディボーン メディボーンＧＲ－１－１ （１ｇ） 4571393190563 株式会社カタリメディック 078 人工骨 (1) 汎用型 ② 吸収型 ｱ 顆粒･ﾌｨﾗｰ 1g当たり\14,300 メディボーンＧＲ－１－５ （５ｇ） 4571393190570 メディボーンＧＲ－２－１ （１ｇ） 4571393190587 ...
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01 案とれ「医療機器の保険適用」（暫定価格あり）１２月１日
... Ｌ５ １６Ｘ６シ 4571197790891 イーハＩＩ ６ ゼンシ Ａ３．５ Ｃ５－Ｌ３ １２Ｘ１シ 4571197791775 イーハＩＩ ６ ゼンシ Ａ２ Ｃ５ ６シ ／１プレート 4571197790020 イーハＩＩ ６ ゼンシ Ａ４ Ｌ６ １６Ｘ６シ 4571197790907 イーハＩＩ ６ ゼンシ Ａ３．５ Ｃ５－Ｒ１ ...
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02-02（先－２（参考１）） 医療機器の保険収載について 改２
... ・臨床検査値異常；麻酔又は造影剤に対するアレルギー反応；溶血性貧 血を含む貧血；狭心症；不整脈；心雑音；出血；血管、心室、心筋、 又は弁構造の穿孔又は解離を含む、インターベンションを必要とす るような心血管損傷；ペースメーカの植え込みが必要になるような 伝導系障害；死亡；空気、石灰塊又は血栓による塞栓症；運動不耐 容能又は虚弱；動静脈瘻又は仮性動脈瘤；発熱；心不全；血腫；輸 ...
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案「医療機器の保険適用」11月１日
... 別表１９ 別表２１ 製品名 製品コード 製品コード 製品コード 製品コード 製品コード 製品名 製品コード ﾎﾟﾘｱｸｼｬﾙｽｸﾘｭｰ 4589807007215 4589807007932 4589807008656 4589807009370 4580657330102 FTL-AO37-6ST25RP-MF 4547898403781 4589807007222 4589807007949 ...
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Taro-案「医療機器の保険適用」６月１日
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円). 229AGBZX00074000 GAC NiTiワイヤー 別表２０のとおり デンツプライシロナ株式会社 ０２０ 超弾性矯正用線 (丸型及び角型) ¥ 523.[r] ...
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1. 医療機器業界の現状 医療機器市場は安定的に拡大するが特に新興国市場が高成長 高齢化の進展 生活習慣病患者の増加 技術進歩に伴い 医療機器市場は安定的に拡大している 2017 年に約 4,000 億米ドルとされる医療機器市場は年率 5.5% で成長し 2021 年に 4,900 億米ドルへ到達す
... を実施するのが王道であろう。但し、成長領域の製品は、先端治療 機器など大手企業との競合が厳しく、M&A 対象企業の企業価値も高騰して いるケースが多い。この点、日本企業は、グローバル企業対比、事業規模やリ ソースに限界があることから、テルモが先端デバイスに入る前に基盤デバイス のシェア拡大を狙った例に倣い、成長領域、ハイエンド且つ市場規模が大き ...
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JETRO二国間オフセット クレジット制度の発展に向けての医療等分野の海外展開事業の全体像 1. 情報の収集と提供 医療機器市場セミナー 医療サービスビジネスレポート (2013 年度より ) 医療機器市場レポート JETRO は 主に中小 中堅企業を対象に 多様な医療ビジネス展開を支援 2013
... ２．展示会・商談会への出展支援（１） 出展募集案内サイト： http://www.jetro.go.jp/events/tradefair/ （注）上記以外に、ライフサイエンス系の商談会（ BIO（米国）、BIOヨーロッパ）あり。 2013年度の見本市・展示会 特徴 会期 開催地 中国国際医療機器博覧会（CMEF Spring 2013） ...
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1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... の例 ・電動式患者台 ・聴診器 ・⾎圧計 ・メス ・はさみ ・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡 ・造影剤注⼊装置 ・電⼦体温計 ・⼼臓⽤カテーテル ・中⼼静脈カテーテル ・機械式⼈⼯⼼臓 ・⼈⼯⼼臓弁 ・放射線治療装置 医薬品・医療機器法（平成２６年１１⽉２５⽇施⾏）では、医療機器を⼈体への危険度が低いものから、 ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... １２．ネオンサイン等における使用上の注意等の表記 第１６条 ネオンサイン、看板、ディスプレ－等構築物・工作物による広告の場合は、テレビ広告 と同様、コンタクトレンズは「高度管理医療機器」であり、眼科医の指示に従って正しく 使うようにすること又はそれと同意の表現で表記する。但し、製造方法、性能等について ...
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高齢化する世界と医療機器産業への期待
... 技術開発推進やドラッグラグ解消などを中 心とするこれらの政策の内容は、米国の政策 支援と遜色ないようにも見える。しかし、第 Ⅰ章で述べたように、日本メーカーは上位20 位以内には１社も入っておらず、保有するリ ソース（顧客基盤、各国法規制への対応ノウ ハウ、投資体力等の資源）の面で米国メーカ ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 平成２２年度 社団法人 日本ホームヘルス機器協会 序 当協会では、医療機器の市販後の安全対策に寄与するため、家庭向け医療機 器の適正広告の解説書が必要であると考え、平成17年、当協会内に「適正広 告・表示委員会」を発足させ、家庭用医療機器のなかでも取り扱いの多い家庭 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ウ 医療機器リスク管理については、改正施行規則第 114 条の 22 の２に規定する 場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 79 条第１項の規定に より法第 23 条の２の５第１項又は法第 23 条の２の 17 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ウ 医療機器リスク管理については、改正施行規則第 114 条の 22 の２に規定する 場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 79 条第１項の規定に より法第 23 条の２の５第１項又は法第 23 条の２の 17 ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 改良医療機器（臨床なし、承認基準なし）申請（クラスⅣ） ２，４２３，９００円 後発医療機器（承認基準なし）申請（クラスⅣ） １，８３６，２００円 改良医療機器（臨床なし、承認基準なし）申請（クラスⅢ、Ⅱ） １，４７８，４００円 後発医療機器（承認基準なし）申請（クラスⅢ、Ⅱ） ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... 連携したい」といった悩みに応えるべく、自社開発した医療 機器等を医療機器企業へ売り込める逆見本市方式の商談会 を下記の要領で実施する運びとなりました。特に医療機器 の販路開拓にお困りの企業様にとって、医療機器企業との 連携を実現する大きなチャンスとなりますので、ぜひこの ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... ・趣 旨：日本の中小企業と海外企業との連携促進に焦点をあて、海外企業経営者 （ＣＥＯ）との商談会を日本で開催することで国内にいながら信頼のおけ る海外ローカルパートナーと出会えるチャンスを提供します。 ・日 程：平成３０年３月１５日（木曜） 商談会、セミナー、交流会 平成３０年３月１６日（金曜） 商談会 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 採卵鶏 6,952 73 6,770 72 調べなし 調べなし 6,875 70 6,955 64 資料：北海道農林水産統計年報(採卵鶏は1,000羽以上の飼養者について集計） １戸あたりの飼養頭数の推移（北海道） （単位：頭、％） 頭羽数 前年比 頭羽数 前年比 頭羽数 前年比 頭羽数 前年比 頭羽数 前年比 ...
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