全性の確保に

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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て

医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て

「 「再生医療等安全確保等に関する法律」、「再生医療等安全確保等に関する 法律施行令」及び「再生医療等安全確保等に関する法律施行規則」取扱いつい て」一部改正について 再生医療等安全確保等に関する法律(平成 25 年法律第 85 号。以下「法」という。 ) 、 再生医療等安全確保等に関する法律施行令(平成 26 年政令第 278 号)及び再生医療 等安全確保等に関する法律施行規則(平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「規則」 という。 )基づく適正な業務実施に当たって留意事項等については、 「 「再生医療等 安全確保等に関する法律」、 「再生医療等安全確保等に関する法律施行令」及び 「再生医療等安全確保等に関する法律施行規則」取扱いについて」 (平成 26 年 10 月 31 日付け医政研発 1031 第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知。以下「平成 26 年通知」という。 )によりお示ししているところですが、今般、臨床研究法(平成 29 年法律 第 16 号)と運用整合を図るため、再生医療等安全確保等に関する法律施行規 則及び臨床研究法施行規則一部を改正する省令(平成 30 年厚生労働省令第 140 号。以下 「改正省令」という。)が公布されたこと伴い、平成 26 年通知一部( 「Ⅵ 認定再生医 療等委員会について」に関する事項限る。 )を別添新旧対照表とおり改正し、平成 31 年 4月1日より適用することとしましたので通知します。
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資料3  食品からのカドミウム摂取に係る安全性確保のための取組について(厚生労働省提出資料)

資料3  食品からのカドミウム摂取に係る安全性確保のための取組について(厚生労働省提出資料)

2 ‹ 目的(第1条):食品安全確保 ため公衆衛生見地から必要な規制その ため公衆衛生見地から必要な規制その 他措置を講ずることにより、飲食起因 する衛生上危害発生を防止し もって する衛生上危害発生を防止し、もって 国民健康保護を図る

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はじめに 平成 31 年度大阪市食品衛生監視指導計画 ( 案 ) は 飲食に起因する危害の発生を未然に防止し 市民の食生活の安全性確保を図るため 食品衛生法第 24 条の規定及び 食品衛生に関する監視指導の実施に関する指針 に基づき策定したものです 食品衛生法食品等の安全性の確保のために公衆衛生の見

はじめに 平成 31 年度大阪市食品衛生監視指導計画 ( 案 ) は 飲食に起因する危害の発生を未然に防止し 市民の食生活の安全性確保を図るため 食品衛生法第 24 条の規定及び 食品衛生に関する監視指導の実施に関する指針 に基づき策定したものです 食品衛生法食品等の安全性の確保のために公衆衛生の見

食品等事業者は、消費者食品等を提供する者として、食品等安全確保する第一 義的な責任を有しており、食品等による危害発生防止は、行政による監視指導はもと より食品等事業者による自主衛生管理が重要となります。食品衛生法改正が公布され、 食品等事業者HACCP沿った自主衛生管理を行うことが制度化されたことから、 改正法が施行されるまで間、次事業を行います。
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx

Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx

39 再生医療等に関する説明及び同意―法14条2項 (再生医療等に関する説明及び同意) 第14条 1[レシピエント] 医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、 疾病ため本人同意を得ることが困難な場合その他厚生労働省令で定 める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等用い る再生医療等技術安全確保等その他再生医療等適正な提供ため 必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 2[ドナー] 医師又は歯科医師は、[①] 再生医療等を受ける者以外者から再
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー

新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー

– 背景: 背景: 最新技術を利用して開発・製造されるため、タ 最新技術を利用して開発・製造されるため、タ ンパク質医薬品製造コスト高騰が顕著。医薬 ンパク質医薬品製造コスト高騰が顕著。医薬 品を利用できる患者制限、保健医療制度へ負担 品を利用できる患者制限、保健医療制度へ負担

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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

また、報告要否は、医薬品たるコンビネーション製品機械器具部分が、 外国において医療機器として承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合(コンビネーション製品機械器具部分として流 通している場合や、医療機器該当しない機械器具として単独で流通している 場合等)であっても、国内で承認を受けた医薬品たるコンビネーション製品 機械器具部分と同一を有すると認められる場合は報告対象となる。
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農産物の安全性確保のための取組み

農産物の安全性確保のための取組み

食品中放射物質に関する検査計画 • 食品中放射物質に関する検査は、原子 力災害対策本部が定めた「検査計画、出荷制 限等品目・区域設定・解除考え方」を 踏まえた「地方自治体における検査計画」 基づき、実施されています。

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区役所として 学校選択制導入によって安全性を新たに確保する必要性はないと考えている 区役所の責務としてのこどもの安全確保は 通学路であるなしによらない 校区外で遊ばせない ルールは 校則ではなく 指導 学校が当該指導をしなくてもよいよう 場所 時間を問わず こども達の安全を確保する 学校の受け止めか

区役所として 学校選択制導入によって安全性を新たに確保する必要性はないと考えている 区役所の責務としてのこどもの安全確保は 通学路であるなしによらない 校区外で遊ばせない ルールは 校則ではなく 指導 学校が当該指導をしなくてもよいよう 場所 時間を問わず こども達の安全を確保する 学校の受け止めか

・小学校は全員、希望校へ通学。中学校は 2 年間で 2 名、第 2 希望校へ。抽選仕方を配慮し ていれば、小中全員が希望校へ通学できたはず。 ・「学校選択制疑義あり」というかたは「2 キロメートル制限条項撤廃も疑義あり」。逆、「学 校選択制よし」というかた中で「2キロ制限撤廃ノー」というかたは少ないと感じた

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ファンドの目的 特色 ファンドの目的 内外の公社債およびコマーシャル ペーパーを中心に投資し 安定した収益の確保をめざして安定運用を行ないます ファンドの特色 内外の公社債およびコマーシャル ペーパーを中心に投資し 元本の安全性に配慮し 安定した収益の確保をめざして安定運用を行ないます 安全性を高め

ファンドの目的 特色 ファンドの目的 内外の公社債およびコマーシャル ペーパーを中心に投資し 安定した収益の確保をめざして安定運用を行ないます ファンドの特色 内外の公社債およびコマーシャル ペーパーを中心に投資し 元本の安全性に配慮し 安定した収益の確保をめざして安定運用を行ないます 安全性を高め

申込締切時間 販売会社営業日販売会社定める時間までとします。 購入申込期間 2018 年9月1日から 2019 年8月 30 日までとします。 ※上記期間満了前有価証券届出書を提出することによって更新されます。 購入制限 当ファンド購入または保有は、投資信託協会「MMF等運営に関する規則」基づき、 権利者と金融商品取引業者などと間で行なわれる有価証券売買その他取引係る金銭 授受供することを目的として、実質的自然人である個人(法人による購入または保有で あっても、自然人である個人が購入・換金投資判断を行なうものを含む。 )限られます。 信託財産資金管理を円滑行なうため、購入申込みは金額制限などを設ける場合が
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Vol. 139, No. 6 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 881 Symposium Review 非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み ~GLP 試験,GLP 適合性調査, 信頼性の基準試験 ~ 藤川康浩 a,b Conducting Assu

Vol. 139, No. 6 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 881 Symposium Review 非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み ~GLP 試験,GLP 適合性調査, 信頼性の基準試験 ~ 藤川康浩 a,b Conducting Assu

43 条)に従って実施される必要がある.それが一 般 「信 頼 基準 」 と呼 ばれ る 基準 であ る . GLP で必要な組織体制,試験計画書・SOP 作成 など詳細は規定されていないが,基本原則は正確 として試験結果基づき正確作成されているこ と,完全・網羅として有効・安全等を疑わ せる結果が得られた場合,結果について適切対応 されていること,資料が適切保存されていること が求められる.信頼基準に従って試験を実施す るは,GLP 試験を実施する際準備した多く ことを取り入れて薬効薬理試験や薬物動態試験を実 施することが有用なる.例えば記録に関して,実 験ノートを使用する際,第三者が理解できる記録, 実験再構築が可能となるよう使用機器,設定条 件,試薬メーカーやロット,動物情報など丁寧 な記録を行い,発生する記録・資料類を適切保存 することは研究現場で実現可能な手段である.ま た,実験直接携わらない者が適宜データチェック を実施して,科学的妥当評価とともにデータ取 得方法についても点検することが信頼向上つな
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地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視

地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視

3 中部運輸局は、運送者に対し、自家用有償旅客運送制度係る法令等規定について改めて周知するとともに、輸 送安全確保措置を適切行っていない運送者に対し、関係法令等規定を遵守するなど指導を行うこと また、運送者に対し、輸送安全向上を図る観点から、運輸安全マネジメント制度活用について、なお一層、 周知を図ること

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提言「臨床研究にかかる利益相反(COI)マネージメントの意義と透明性確保について」

提言「臨床研究にかかる利益相反(COI)マネージメントの意義と透明性確保について」

産学連携は、共同研究、受託研究、治験、技術移転、技術指導、大学発ベンチャ ー、奨学寄附金、寄附講座等、さまざまな形態で取り組みがなされている。このよう な産学連携を推し進める研究者は経済的な利益がもたらされることから、COI状態は 日常的発生する。しかし、研究費目的であっても、企業から資金提供等、企業と 研究者個人と関係が公表されることによって透明確保されなければ、研究結果 科学や倫理疑義が生じやすい。特に、治験、臨床試験において産学連携が必 須であり、COI状態は恒常的発生する。そのため、新薬臨床試験およびその実用化 にあたっては、倫理と科学を十分確保しつつ、その有効と安全をstep by stepで検証するという慎重な対応が必要とされる。このような臨床試験は、製薬企業 等企業主導で行われる場合が大半であるが、製薬企業が採算点から敬遠する希 少難病治療薬(オーファンドラッグ)、医療機器開発研究、あるいは製薬企業異 なる薬剤比較試験等に関しては、臨床研究者主導で行われる場合も増えてきている。 さらには、降圧薬等生活習慣病に対する薬剤等においては、製薬企業と臨床研究者 が共同して、市販後大規模臨床研究、いわゆるメガスタディを行うことも稀ではな い。そして、その成果発表は当該薬剤販売高をも大きく左右するため、新薬開発 において大規模な市販後臨床研究は常套的手法となりつつある。それとともに多額 研究費が必要となって企業支援を得ることが多く、透明確保という視点でCOI対す る一層配慮が求められる。また、治験においては、臨床データモニタリング、監 査等によってデータ信頼保証が必須プロセスとして義務付けられているが、新 薬市販後行われる臨床研究者主導臨床試験においては、そのような義務付けは現 時点ではなされていない。これら臨床研究においても、データ信頼を保証し、
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通信機器の相互接続性確保に向けて -HATS 総論 : 高度通信相互接続推進会議 (HATS) の活動 - 要約 : 情報通信技術の進歩は大変急激に進んできており 多くの機器やサービスが提供されている 健全な情報通信市場の発展のためには 製品レベルの標準に基づく接続性の確保が重要な課題である 本セッ

通信機器の相互接続性確保に向けて -HATS 総論 : 高度通信相互接続推進会議 (HATS) の活動 - 要約 : 情報通信技術の進歩は大変急激に進んできており 多くの機器やサービスが提供されている 健全な情報通信市場の発展のためには 製品レベルの標準に基づく接続性の確保が重要な課題である 本セッ

上記関連する業界標準や必要な業界規定などを提言して行く予定である。 「0AB-JIP電話でファクシミリ通信確保」⇒ガイドライン作成 IP-PBX VoIP-TA を経由してファクシミリ端末を収容する際VoIP―TA /ファクシミリ端末ガイドライン http://www.ciaj.or.jp/content/info/kikaku/CES-Q006-1.pdf 0AB-J IP電話端末安全・信頼機能ガイドライン

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全世界所得課税確保のための海外金融資産・所得の把握手法:米国の適格仲介人(QI)レジーム・FATCAレジームの展開

全世界所得課税確保のための海外金融資産・所得の把握手法:米国の適格仲介人(QI)レジーム・FATCAレジームの展開

前述したとおり、日本は、居住者に対する世界所得課税を採用しており、居住 者が外国口座を通じて得ている所得、外国事業体背後隠れて得ている所得つ き、本来であれば申告すべきであるもかかわらず、適切申告がなされていない ことが大きな課題として指摘されるようなっている。そこで、米国と同様、強 力な報告義務等を外国金融機関等課す FATCA レジーム類似した制度を導入し た場合、課税当局が居住者海外金融資産・所得を把握することが可能となり、そ 結果、日本税収増が見込まれ、ひいては納税者課税公平感を確保し、申告 納税制度にとって得られる利益が大きいと思われる。このことは、 FATCA レジーム 類似した制度を導入すること合理を裏付けている。多少コストやデメリッ トがあってもそれ比して得られる利益がなお大きいであれば導入すべきである と思われる。ただし、政策立案者は、申告されていない所得規模を合理的な根拠 をもって適正見積もるべきであり、合理的な資料を基して、導入当否つい て慎重な議論が行われることが望ましいであろう。
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HOKUGA: 動的載荷装置FWDによる移動式クレーンに必要な地盤安定性の確保方法に関する研究

HOKUGA: 動的載荷装置FWDによる移動式クレーンに必要な地盤安定性の確保方法に関する研究

4. 1 地盤耐力推定 地盤耐力推定方法として貫入試験等サウンデイングにより推定する方法や平板載荷試験 によって直接求める方法がある.一般的は移動式クレーン等作用荷重は大きいため,地盤 調査方法もある程度深い層まで調査できることが望ましく,貫入能力ある調査方法が必要 となる.よって調査深さ,調査数量等は工事規模,移動式クレーン等作用荷重応じて適 宜決定するとしている.また,調査深さは既往調査資料等で深さ方向軟弱層が無い場合 は3m程度を目安としている.ここで貫入試験よく用いられる標準貫入試験ではN 値より 支持力が簡易推定され許容支持力が目安となる.なお移動式クレーン等作用荷重は短期荷 重であるため地盤支持力は短期許容支持力(安全率=1. 5)としている.一方,支持力による 方法では,粘性土層に対しては乱さない試料を採取し一軸圧縮試験または三軸圧縮試験を行
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郵便ポスト利用者の安全確保・利便性向上等に関する行政評価・監視 要旨

郵便ポスト利用者の安全確保・利便性向上等に関する行政評価・監視 要旨

(2)郵便ポスト取集時刻等適切な表示及びバリアフリー化推進 - 3 - ○ 取集時刻が表示されていないなど表示が不適切 (計90本) → 取集時刻が表示されていない (33本) → 郵便局名が表示されていない (22本) → 平日、休日、土曜日取集時刻が明確表示されていない(17本) → 取集時刻が現行どおりとなっていない (18本) ※ このうち、37本は改善済
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健 康 食 品 に 安 全 性 と 有 効 性 を 求 めるなら GMP 認 定 マークの 製 品 を 選 びましょう!

健 康 食 品 に 安 全 性 と 有 効 性 を 求 めるなら GMP 認 定 マークの 製 品 を 選 びましょう!

GMP基本的な考え方 解説-3 製品品質確保方法として、原材料受入れから最終製品出荷まで工程 おいて、製造行為着目した 製造管理 と原材料、中間製品、最終製品試験等着 目した 品質管理 を行う必要がある。これらを実施するためは 3原則 が重要である。 ハードとソフトを有効活用することにより目標が達成できる。

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ディスクロージャーの実効性確保

ディスクロージャーの実効性確保

し、第一部会報告書を上げて法律改正を提案した 57 。 平成16(2004)年12月第一部会報告では、次理由を挙げて、継続開示違反 に対する課徴金導入を提案している 58 。第1、発行市場と流通市場における取 引数量や取引金額等を比較すれば、継続開示義務違反を抑止する必要は、発行開 示義務違反比べても劣るものではないこと。第2、継続開示義務違反した会 社は、①上場維持等を通じて、当該会社有価証券について価格水準や流動 確保が可能となるほか、②財務状況が実際より健全みえることによるレピュテー ション上昇およびそれ伴う取引拡大、人材確保容易化、③会社格付等上 昇による借入金等スプレッド改善等、さまざまな形で利得を得ていること。第3 、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス等主要な証券市場においては、発行開 示義務違反、継続開示義務違反いずれもが課徴金制度対象とされており、発行 開示義務違反のみが課徴金制度対象とされている例はないこと、3つである。
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グリーン購入品の表示の信頼性確保に関する調査手法の検証

グリーン購入品の表示の信頼性確保に関する調査手法の検証

さらに、サプライチェーン上ある全て事業者が、適合確認と表示取り組みを連携して行えば、信頼確保できると考えられる。また、購入者から問い合わせ、必要な範囲情報を提供するよう求められる。 (3)事業者求められる取り組み 製造事業者は、それぞれ品目及び「判断基準」項目ごと適した方法で適合確認を行い、その旨を表示 する。なお、トレーサビリティを確保するため、根拠資料(支援文書)を一定期間保存する。
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異文化間における文化的共有性の確保と創出

異文化間における文化的共有性の確保と創出

賊 版 出 版 による著 作 権 保 護 問 題 等 について議 論 が交 わされた。また、講 談 社 、集 英 社 、小 学 館 日 本 三 大 出 版 社 がパネラーとして参 加 したことが注 目 された。 (2)新たなる「MANGA サミット」模索 27 2001 年 11 月 6 日、「アジア MANGA サミット組 織委員 会」記者発 表 会が赤坂 プリンスホテルにて行 われた。2002 年 10 月日本で開催 予定で、「マンガは世界 共 通 語 」をキャッチフレーズ、「アジア MANGA サミット日本 大会実 行委 員会」を組 織 し、やなせたかし氏 が日 本 大 会 議 長 を、ちばてつや氏 が実 行 委 員 長 を務 める。 事 務 局 長 関 口 シュン氏 よれば、「年 々サミット規 模 が大 きくなり、ついにアジ ア組 織 委 員 会 (オリンピックにおける IOC ようなもの)を作ろうということな って、韓 国 ・中 国 ・台 湾 ・香 港 代 表 が来 日 してプレス発 表 至 った」。第 2 回大会 以 降 日 本 マンガ家 参 加 が激 減 したこと対 し、「次 大 会 は漫 画 集 団 や漫 画 家 協 会 を始 め、日 本 所 属 やジャンルを問 わず声 をかける。そして、マンガ関 わる五 大 出 版 社 (講 談 社 ・集 英 社 ・小 学 館 ・秋 田 書 店 ・白 泉 社 )およびマンガを出 版 するす べて出 版 社 や各 新 聞 社 、テレビ局 を総 結 集 させたい」と前 例 ない企 画 意 欲 を みせる。
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