PowerPoint プレゼンテーション

Ⅱ. 医療機器の保険適用

1. 医療保険制度の概要

2. 保険償還／診療報酬の仕組み

3. 医療保険における医療機器の取扱い

4. 保険適用／収載のプロセス

5. 価格算定のルール

6. 価格改定のルール

7. 技術料の算定

8. 混合診療と先進医療

9. 保険医療材料制度の見直し

医療保険制度

社会保障制度の一つの柱

昭和36年（1961年） 全ての人が医療保険に加入（強制加入）

「国民皆保険」制度

●

「フリーアクセス」

（誰でも、いつでも、どこでも

受診可

）

●

費用：原則 本人3割負担 残り7割が保険財政等から支払い

1割

負担

2割

負担（1割負担に凍結中）

3割

負担

2割

負担

75歳

70歳

6歳

（義務教育就学前） 後期高齢者医療制度 （参考） 高額療養費制度

家計に対する医療費の自己負担が過重な ものとならないよう、月ごとの自己負担限度額 を超えた場合に、その超えた金額を支給する 制度

1. 医療保険制度の概要

各種医療保険制度の概要

後期高齢者医療制度

約15兆円 ・75歳以上 ・約1,660万人 ・保険者数：47（広域連合）

国民健康保険

約10兆円 ・自営業者、年金生活者、 非正規雇用の労働者等 ・約3,600万人 ・保険者数：約1,900

地 域 保 険

協会管掌健康保険

（旧政府管掌健康保険） 約5兆円 ・中小企業の正規労働者 ・約3,550万人 ・保険者数：1

被 用 者 保 険

組合管掌健康保険

約4兆円 ・大企業の正規労働者 ・約2,870 万人 ・保険者数：約1,400

共済組合

・公務員 ・約870万人 ・保険者数：85

前期高齢者財政調整

（約1,640万人） 約7兆円

(国民健康保険組合)

(全国健康保険協会)

(健康保険組合) (共済組合)

（健康保険法） （国家公務員共済 組合法ほか） （国民健康保険法） 組合をもたない企業の従業員で構成 75歳 （協会けんぽ） （組合健保） （国 保） （健康保険法） （船員保険を含む） → 健康保険組合連合会（健保連） 19

保険償還の制度的枠組み

(1)

保険適用の範囲

すべての医療行為に対して保険給付されるものではない

また、医療機器を使用するすべての医療行為が保険償還の対象となるわけでもない

→ 保険診療と自由診療

【適用の範囲】

「…疾病、負傷若しくは死亡又は出産…」（健康保険法第1条 ）に関して保険給付

ただし、「給付の内容・費用の負担の適正化」の観点から考慮される

【適用外等】

① 業務災害（→労働者災害補償保険法）

② 法の目的から外れる美容整形など

ただし、実質的に同じ医療行為であっても、その行為の目的によっては保険給付

の対象になる得る場合がある。例えば、脱毛を目的とする医療行為の場合

● 容姿の改善を目的に行う場合 → 保険給付の対象外

● 多毛症という疾患の治療のために使用することを目的に行う場合

→ 保険給付の対象

③ 極めて特殊で限定的な治療など 次のような場合は保険適用になりにくい

● 国民すべてに対して治療方法の提供かという観点から

そもそも技術又は技術に使用する機材等が特殊であるため、極めて限定的な

施設のみで適用可能な疾病の治療方法

● 疾病に要する費用と疾病が治癒した場合の社会的利益など費用の適正化の

① 保険償還の仕組み

医療を受ける

被保険者

（患者）

医療費を支払う

保険者

○ 国民健康保険組合 ・国民健康保険 （市区町村） ○ 全国健康保険協会 ・協会管掌健康保険 ・組合管掌健康保険 ○ 共済組合

医療を提供する

保険医療機関

等＊

（保険医）

＊_{病院、診療所、調剤薬局等}

審査支払機関

○

国保(国民健康保険)の場合

：国保連（国民健康保険団体連合会） ○

健保(健康保険)の場合

：支払基金

（社会保険診療報酬支払基金） 一部負担金の支払い 診療サービス （療養の給付） 保険料の支払い 適用 診療報酬 _の支払い レセプト (診療報酬の請求) 請求金額の 支払い 審査済みの 請求書送付 ＊

診療報酬：保険者が医療機関などに医療サービスの対価を支払う制度

国

都道府県

市町村

公費 負担

医療機器 販売 購入 支払い

保険料の支払い

医療費(保険分)

（診療報酬の支払い）

医療費

(自己負担分)

医療サービス

（診療）

保険証の発行

診療報酬の請求

（レセプト） 7

医療保険における

医療機器メーカ

（企業）

の係り

企業の販売価格は、

自由

（公定価格ではない）

。

ただし、医療機関には

診療報酬の枠あり。

企業は医療機器を医療機関 に販売。 医療機関はそれを診療に使用。 医療機関は、保険診療では 使用した医療機器を ① 技術料の一部 ② 技術料の加算 ③ 特定保険医療材料 のいずれかで請求。

医療機器メーカ

（企業）

医療機関

患 者

保険者

（健保組合ほか）

技術・サービスの評価 モノの評価 施設管理料 （ホスピタルフィー） （ドクターフィー） 技術料 薬価基準※ （品目・価格表） 銘柄別 医療機器 A 基本診療料 診療の基礎と なる点数 A 外来 初診料 再診料 A 入院 基本入院料 特定入院料 B~N 特掲診療料 （技術料） 個々の診療行為ごと の点数 B 医学管理等 C 自宅療養 D 検査 E 画像診断 F 投薬 G 注射 … J 処置 K 手術 L 麻酔 M 放射線治療

「

診療報酬

点数表 」

加 算 技術料とは別に公定価で請求できるもの : 区分B（特定保険医療材料）

②

診療報酬の仕組み

※医薬品は、薬価基準に 収載されていないものは 医療保険では使用でき ない（自由診療）。 製造販売承認取得後、 収載手続き（銘柄別） 加 算 技術料に包括されるもの： 区分A（1,2） 新規に設定するもの： 区分Ｃ（1,2） 医薬品 技術料にリンク Ａ１（包括）：診療報酬項目において包括的に 評価されるもの（例：縫合糸、注射針） Ａ２（特定包括）= 特定診療報酬算定医療機器 ：特定の診療報酬項目において包括的にされるもの （例：超音波検査装置と超音波検査） 材料価格が機能別分類に従って設定され、技術料 とは別に個別に評価されているもの （例：PTCAカテーテル、人工関節） Ｃ１（新機能）：新たな機能別分類が必要 医療技術は既に評価済みのもの（診療報酬項目あり） Ｃ２（新機能・新技術）：新たな機能別分類が必要 給付の対象となる疾病、治療法、検査などの内容、範囲、適応回数 など各種類ごとに請求価格が決められている この請求価格は点数で示されている → 「診療報酬点数表」 （1点：10円）

3. 医療保険

における

医療機器

の

取扱い

□ 技術料の加算として評価すべき保険医療材料（A2）

● 使用される技術料が限られているもの 例）超音波凝固切開装置

● 医療機関からの貸し出しの形態をとるもの 例）在宅の酸素ボンベ

□ 特定の技術料に一体として包括して評価すべき保険医療材料（A2）

技術と一体化している材料 例）腹腔鏡のポート、脳波計

□ 技術料に平均的に包括して評価すべき保険医療材料（A1）

廉価な材料 例）静脈採血の注射針、チューブ

□ （1.~3.以外で）価格設定をすべき保険医療材料（B, C1, C2）

● 関連技術料と比較して相対的に高いもの 例）人工心臓弁

● 市場規模の大きいもの 例）PTCAカテーテル、ベースメーカ

厚生労働省 中医協 保険医療材料専門部会 H23.10.19資料より

① 保険医療材料の評価の原則

（平成5年中医協建議より）

【 区 分 】

ｧ. 特定保険医療材料（個別評価） ｲ. 特定診療報酬算定医療機器（特定包括） ｳ. それ以外の医療機器（診療報酬に包括される医療機器）

ァ.

特定保険医療材料

（個別評価：区分B）

個別に償還価格が定められ、保険診療に使用した医療機器の費用について保険償還されるもの。 特定保険医療材料は、文字どおり「特定」のものに限られる。 ※ 特定保険医療材料以外の医療機器は、保険診療に使用されても、その費用について使用した医療機器個別の保険償還は受けられ ない（イ.及びウ.）

ｲ. 特定診療報酬算定医療機器

（特定包括：区分A2）

特定の診療報酬項目に定められる保険診療を行う場合に使用することが可能な医療機器として定められた ものであるが、個別に医療機器の償還価格は受けられない。 とくに高額な医療機器等その設置状況等を管理すべきものや診療報酬上の点数の加算に合致しているかを 医療機器としても確認特定を要するものが主に指定されている。

ｳ.

それ以外の医療機器

（診療報酬に包括される医療機器：A1）

個別に医療機器の償還価格は定められるものではなく、また、その医療機器を使用する診療報酬項目も保険 適用希望の手続きにおいてとくに指定されるものではない。 通常、医薬品医療機器法上の承認の使用方法、効果の範囲内での保険診療で使用、保険償還される。 その保険償還される診療報酬の技術料にすべて包括されて評価されるもの（区分B、C1,C2、Fのいずれにも 該当しない医療機器のうち、保険診療で使用できるものであって、A2以外のもの）

② 診療報酬上の取扱いにおける医療機器の区分

□ 単回使用の医療材料

であるが、明確な定義はない。 現に定められているものから推察すると、

該当しない

と考えられるもの＊1 _。 ＊1 _{:「医療機器の保険適用戦略と保険適用希望書の作成・手続実務」 河原 敦著 じほう発行ほか} ● 汎用性が高く、種々の治療に用いられるもの ● 価格自体が極めて安いもの ● 1回の使用において使用する医療機材の量の特定が難しいもの（医師の技能により使用量が大幅 に変わるもの） ● 特定の医療機器の付属品の医療材料などで、価格やその使用方法から個別の医療材料として償還 することより技術料に包括するほうが適するもの

□

「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」において、特定保険医療材料を

機能によって区分（機能区分

＊2

）

_し、その

機能区分毎に基準価格・条件

_が 定められている。 ＊2 _{：構造、使用目的、医療上の効能又は効果等からみて類似していると認められる} 特定保険医療材料の一群として、厚生労大臣が、中央社会保険医療協議会 （中医協）の意見を聴いて定める区分をいう． 【機能区分の定義方法】 ● 医療機器の一般的名称と使用目的等を組み合わせて機能区分の範囲を定義 （「特定保険医療材料の定義について」 H28.3.４保医発0304第10号） ● 機能区分によっては、算定条件が定められるものもある （「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」 H28.3.4 保医発0304第7号）

ｧ. 特定保険医療材料（区分B）

別表

Ⅰ 診療報酬の算定方法別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）の第2章第2部に 規定する特定保険医療材料及びその材料価格

040 人工腎臓用特定保険医療材料（回路を含む）

(1) ダイアライザー ① Ⅰa型（膜面積1.5m2_{未満） 1,590円} ② Ⅰa型（膜面積1.5m2_{以上） 1,530円} ③ Ⅰb型（膜面積1.5m2_{未満） 1,610円} ④ Ⅰb型（膜面積1.5m2_{以上） 1,650円} ⑤ Ⅱa型（膜面積1.5m2_{未満） 1,600円} ⑥ Ⅱa型（膜面積1.5m2_{以上） 1,670円} ⑦ Ⅱb型（膜面積1.5m2_{未満） 1,600円} ⑧ Ⅱb型（膜面積1.5m2_{以上） 1,740円} ⑨ S型（膜面積1.5m2_{未満） 1,660円} ⑩ S型（膜面積1.5m2_{以上） 1,660円} ⑪ 特定積層型 5,780円 (2) へモフィルター 4,630円 (3) 吸着型血液浄化器（β2-ミクログロブリン除去用） 22,600円 ~ 略 ~ 【特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）】 H28.3.4 厚生労働省告示第56号にて一部改正

特定保険医療材料の機能区分と基準材料価格の例

【特定保険医療材料／機能区分の定義】

H28.3.4 保医発0304 第10号「特定保険医療材料の定義について」 より 040 人工腎臓用特定保険医療材料（ 回路を含む。） (１) 定義 医療機関で血液透析を目的に使用するダイアライザー、ヘモフィルター、吸着型血液浄化器、持続緩徐式血液濾過器又は ヘモダイアフィルターであること。 (２) ダイアライザー ① 定義 次のいずれにも該当すること。 ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ ７ ） 内臓機能代用器」であって、一般的名称が「中空糸型透析器」又は「積層型 透析器」であること。 イ 血液が透析膜を介して灌流液と接することにより血液浄化を行うもの（ 回路を含む。） であること。 ② 機能区分の考え方 構造、膜面積及び透析能により、Ⅰa型（ 2区分）, b型（ 2区分）,Ⅱa型（ ２ 区分）,Ⅱb型（ 2区分）, Ｓ型（ 2区分） 及び特定積層型（1区分）の合計11区分に区分する。 なお、各区分に共通するβ ― ミク２ ログロブリンクリアランス及びアルブミンふるい係数は日本透析医学会規定のガイドラインに則って 測定された1.5㎡ 換算値であること。 ③ 機能区分の定義 ア Ⅰ a型（ 膜面積1. 5㎡ 未満） 次のいずれにも該当すること。 ⅰ 中空糸型（ ホローファイバー型） 又は特定積層型以外の積層型（ キール型）であること。 ⅱ 膜面積が1 .5㎡ 未満であること。 ⅲ β２―ミクログロブリンクリアランスが70mL/min未満、かつ、アルブミンふるい係数が0 .03未満であること。 ⅳ ケ及びコに該当しないこと。

特定保険医療材料と技術料の関係（概略）

Ｊ 処置

J 038 人工腎臓

（１日につき） 1 慢性維持透析を行った場合 ｲ 4時間未満の場合 2,010点 ﾛ 4時間以上5時間未満の場合 2,175点 ﾊ 5時間以上の場合 2,310点 2 慢性維持透析濾過（複雑なものを）を行った場合 3 その他の場合 1,580点 ~ 略 ~ 注1 ~ 略 ~ 2 導入期1月に限り1日につき300点を加算する ~ 略 ~ 4 カニュレーション料を含むものとする。 【

特定保険医療材料及びその材料価格

（材料価格基準）】

040 人工腎臓用特定保険医療材料

（回路を含む）

(1) ダイアライザー ① Ⅰa型（膜面積1.5m2_{未満） 1,590円} ② Ⅰa型（膜面積1.5m2_{以上） 1,530円} ③ Ⅰb型（膜面積1.5m2_{未満） 1,610円} ④ Ⅰb型（膜面積1.5m2_{以上） 1,650円} ~ 略 ~

- 診療報酬 特掲診療料 事例：人工腎臓 -

【診療報酬の算定方法】

【特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項】 040 人工腎臓用特定保険医療材料（回路を含む） ァ. ~ 略 ~ ｲ．人工腎臓用特定保険医療材料の材料価格には、 回路の材料価格が含まれ別に算定できない。 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」 （H28. 3.4保医発0304第7号） （H28.3.4 厚生労働省告示第56号） ○人工腎臓の所定点数には次のものも含まれる（抜粋） 上記1,2の場合には、透析液（灌流液）、血液凝固阻止剤、 生理食塩水、エリスロポエチン製剤及びダルベホエチン製剤の 費用は所定点数に含まれており、別に算定できない。 ○上記3の「その他の場合」は次の場合に算定できる。 ァ 急性腎不全の患者に対して行った場合 ｲ 透析導入期（１月に限る）の患者に対して行った場合 ・・・・

ｲ. 特定診療報酬算定医療機器（区分A2）

通知「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（H28.3.4 保医発0304第9号）

において定める区分に該当するもの。

特定診療報酬算定医療機器は、2年ごとの診療報酬改定の際に見直され、通知される。

なお、該当性は、医薬品医療機器法に基づき承認又は認証された使用目的によって判断

され、複数の定義に該当する医療機器（類別又は一般的名称は異なるが、その他の条件

を満たすものを含む：複数該当医療機器）は、主たる使用目的にかかる特定診療報酬算定

医療機器の区分に該当する。

例示とした人工腎臓（透析）関係には、特定診療報酬算定医療機器

（区分A2）に該当するものはなし。

特定診療報酬算定 医療機器の区分 定 義 対応する診療報酬 項目 薬事法承認上の位置づけ その他の条件 類 別 一般的名称 除細動器 機械器具 （12） 理学診療用器具 電話操作除細動器 一時的使用ペーシング 機能付除細動器 電気エネルギーを用い除 細動を行うことが可能 J007 カウンターショック 特定診療報酬算定 医療機器の区分 定 義 対応する診療報酬 項目 薬事法承認上の位置づけ その他の条件 類 別 一般的名称 体外型 心臓ペースメーカー 機械器具（7）内臓機能代用器 侵襲式体外型心臓ペースメーカー 非侵襲式体外型心臓ペース メーカー 経食道体外型心臓ペース メーカー 不整脈の補正 （心臓ペーシングが 可能なもの） K596 体外ペース メーキング術

【人工腎臓以外の例示】

処 置

手 術

ｳ. それ以外の医療機器（区分A1）

区分A1 （包括／包括別定）

類別

コード

類別名称

コード

一般的名称

包括／包括

別定の別

～

器07

内臓機能代用器

34993000

多人数用透析液供給装置

包括別定

※

器07

内臓機能代用器

34995000

人工腎臓装置

包括

器07

内臓機能代用器

34994010

個人用透析装置

包括別定

※

器07

内臓機能代用器

34994020

多用途透析装置

包括別定

※

器47

注射針及び穿刺針

12741002

単回使用透析用針

包括

器47

注射針及び穿刺針

70204030

透析用留置針

包括別定

※

～

※_{包括別定：「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」の別表2 （H28.3.4 保医発0304第9号）}

4. 保険適用／収載のプロセス

医療機器の診療報酬上の区分

評 価 区 分 説 明 保険適用時期 【既存の区分】 Ａ１（包括） (別にリスト化して定めた「包括別定」) 診療報酬項目において包括的に評価されるもの （例：縫合糸、注射針、手術用手袋） 包括：希望書提出後20日 経過した日 包括別定：承認・認証日 Ａ２（特定包括） = 特定診療報酬算定医療機器 特定の診療報酬項目において包括的にされるもの （例：超音波検査装置と超音波検査） 各月10日までに希望書が提 出されたもの：翌月1日 Ｂ （個別評価） = 特定保険医療材料 材料価格が機能別分類に従って設定され、技術料とは別に 評価されているもの（例：PTCAカテーテル、人工関節） 【新規の区分】 Ｃ１（新機能） 新たな機能別分類が必要。 医療技術は既に評価済みのもの（診療報酬項目あり） 1年に4回 （3月、6月、9月、12月） Ｃ２（新機能・新技術） 新たな機能別分類が必要。 医療技術も評価されていないもの （診療報酬項目なし） 【その他】 Ｆ 保険適用に馴染まないもの

A2

（特定包括）

届出品

（クラスⅠ）

承認・認証品

（クラスⅡ，Ⅲ，Ⅳ）

保険適用希望書の提出

（経済課）

A1

（包括別定）

A1

_（包括）

B

（個別評価） 承認・認証・届出された日 から保険適用

保険適用通知にて公表

（都道府県知事、審査支払機関等への通知） → 保険適用

中医協総会に報告

希望書提出後20日 を経過した日から 保険適用 各月10日迄に提出され、不備のないものは翌月1日 から保険適用

保険適用までのプロセス：

既存区分（区分A,B）

H28.4.1より （注） ● 届出品目（クラスⅠ）及びクラスⅡ等であって、A1 （包括別定）に該当するものは、保険適用希望書の 提出は不要。 ● 一度、A1として保険適用された場合には変更できない。 ● A1包括別定のリストにある一般的名称の医療機器を、 A2,BやC区分として保険適用希望書を出そうとする 場合は、承認・認証の前に申出書の提出が必要。 組合せ品の場合、 原則として構成品 ごとに提出

保険適用希望書の提出

1. 保険適用希望書の様式

＊1 ● 別紙1 「医療機器保険適用希望書（決定区分A1（包括））」 ● 別紙2 「医療機器保険適用希望書（決定区分A2（特定包括））」 ● 別紙3 「医療機器保険適用希望書（決定区分B（個別評価））」 ＊1 _{：局長通知 H28.2.10 医政発0210第4号、保発0210第7号「医療機器の保険適用等に関する} 取扱について」に定める様式

2. 添付資料（区分A2又は区分B）

● 承認書又は認証書の写 ● 様式1-1：「医療機器保険適用希望資料」＊2 ● 様式1-2：「推定適用患者数及び予測売上高根拠資料」＊2 決定区分B（個別評価）であって、H28.4.1以降に新設された機能区分に該当する場合に添付。 ● 様式2-1：「希望区分及び区分設定の根拠」＊2 区分A2、区分Bそれぞれの希望書ごとに添付。 ＊2 _{：課長通知 H28.2.10 医政経発0210第7号、保医発0210第3号「医療機器に係る保険適用} 希望書の提出方法等について」に定める様式

3. 記載要領及び記載例

● 課長通知H28.2.10 医政経発0210第7号、保医発0210第3号「医療機器に係る保険適用希望書の提出 方法等について」参照 ● 事務連絡H28.3.30 「医療機器保険適用希望書の記載例等について」参照

【区分A1

（包括）

、A2

（特定包括）

又はB

（個別評価）

を希望する場合】

39 別紙１ 整理番号 医療機器保険適用希望書 （決定区分A１（包括）） 上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。 平成 年 月 日 住所 氏名 印 厚生労働大臣 殿 販 売 名 製品名・製品 コード 製品名 製品コード 類 別 一般的名称 承認番号 又は 認証番号 承認年月日又は 認証年月日 (及び最終一部変更年月日) 使用目的、 効能又は効果 製 品 概 要 担当者連絡先 担当者名 電話番号： FAX番号： E-mail： 備 考 決定区分A1（包括）を希望しない旨の申出 上記製品については、決定区分A1（包括）を希望いたしません。 今後の保険適用手続き予定区分は以下の通りです。 1. A1（包括） ※ 但し、承認（認証）範囲のうち一部の構成品についてのみの区分 A1（包括）希望 2. A2（特定包括） 3. B （個別評価） 4. C1（新機能・新技術） 5. C2（新技術） 6. 保険適用を希望しない 販 売 名 類 別 一般的名称 承認（認証）取得 予定時期 担当者連絡先 担当者名 電話番号： FAX番号： E-mail： 整理番号 承認（認証）番号 平成 年 月 日 住所 氏名 印 （注）包括別定のリストにある品目で、 包括別定としての取扱いを希望しない 製品が対象 → 別途、保険適用希望書 を提出する。

保険適用希望書の様式

_1/2（区分A1）

別紙2 整理番号 医療機器保険適用希望書 （決定区分A2（特定包括）） 販 売 名 製品名・製品コード 製品名 製品コード 類 別 一般的名称 承認番号又は 認証番号 承認年月日又は 認証年月日 (及び最終一部変更年月日) 製 品 概 要 医療機関向け取扱い説明 書又はパンフレットの有無 医療機関向け取扱い説明書 有 ・ 無 パンフレット 有 ・ 無 メンテナンスの要・不要 希望小売価格（参考） 担当者連絡先 担当者名 電話番号： FAX番号： E-mail： 備 考 希望する特定診療報酬算定 医療機器の区分 保険適用希望種別 1. 新規 2. 販売名、製品名、製品コードの追加・変更 3. 使用目的、効能又は効果の追加・変更 算定する関連診療報酬項目 別紙3 整理番号 医療機器保険適用希望書 （決定区分B（個別評価）） 希望する特定保険医療材料 の区分 保険適用希望種別 1. 新規 2. 販売名、製品名、製品コードの追加・変更 3. 使用目的、効能又は効果の追加・変更 関連する診療報酬項目 販 売 名 製品名・製品コード 製品名 製品コード 類 別 一般的名称 承認番号又は 認証番号 承認年月日又は 認証年月日 (及び最終一部変更年月日) 製 品 概 要 医療機関向け取扱い説明 書又はパンフレットの有無 医療機関向け取扱い説明書 有 ・ 無 パンフレット 有 ・ 無 メンテナンスの要・不要 希望小売価格（参考） 担当者連絡先 担当者名 電話番号： FAX番号： E-mail： 備 考

保険適用希望書の様式

_2/2（区分A2及び区分B）

保険適用希望書

（区分A1,A2,B）

の記載要領

及び

記載例

_1/2

（薬事等関連情報） - A1, A2 及び B – ● 「販売名」欄、 「類別」欄及び 「一般的名称」欄：承認書又は認証書どおりに記載（転記）。 ● 「使用目的、効能又は効果」欄：承認書又は認証書に記載の「使用目的又は効果」の使用目的の部分及び当該ページ番号を転記。 【記載例】 ＜使用目的＞ この製品は□□□□□□□□□である。 （該当ページ番号：平成○○年○○月○○日付 医薬品医療機器法承認書別紙１－１） ● 「承認番号又は認証番号」及び 「承認年月日又は認証年月日」欄：取得した承認の承認・認証番号及び承認・認証年月日 を記載。 なお、一部変更承認・認証の場合は最終の一部変更承認・認証年月日を記載する。 ● 区分A1のうち、包括別定に該当するものは、原則、希望書の提出は不要。 なお、包括別定に該当するもの（「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」H28.2.10医政発0210第4号、 保発0210第7号）であるが、区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出書を提出した実績がある場合はその旨記載。 【記載例】 平成〇年〇月〇日付け、区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出書提出済み。 ● その他、備考欄に次の事項を記載。 ◆区分A1については、原則、診療報酬項目は記載しない。（×：「算定可能な診療報酬項目」） ◆ C申請を行ったことがある場合は、その結果も記載すること。 【記載例】 平成〇年〇月〇日付け、Ｃ１（Ｃ２）申請した結果、平成〇年〇月〇日に〇区分で収載済み。 ◆ 承継が行われている場合は、備考欄にその旨記載すること。併せて承継届の写しを提出すること。 【記載例】 平成○年○月○日株式会社○○より承継 ※ 承継・社名変更等により承認書又は認証書と氏名が異なる場合：その内容を記載し、そのことについて確認できる資料 （社名変更の案内、承継届の写し等） を添付。 ◆ 承認又は認証事項の一部変更承認又は認証の場合は、変更内容を簡潔に記載。

（保険上の記載事項） - 区分A2– ● 「希望する特定診療報酬算定医療機器の区分」欄：当該医療機器が該当する区分名を記載。 【記載例】 心電計（Ⅰ） ※ 特定診療報酬算定医療機器の定義等についての区分を参照 ● 「算定する関連診療報酬項目」欄：算定方法告示の該当する項目を記載。 【記載例】 D208 心電図検査 ５ その他（６誘導以上） ※ 「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（H28.3.4保医発0304 第9号）の 診療報酬項目を記載 。 - 区分B – ● 「希望する特定保険医療材料の区分」欄：定義通知ではなく、材料価格基準の区分番号及び区分名を記載。 （機能区分コード表の区分番号、区分名と一致） 【記載例】 062 大腿骨外側固定用内副子 （１）つばなしプレート（生体用合金Ⅰ） 機能区分コード：B002 062 01 ● 「関連する診療報酬項目」欄：算定方法告示の該当する項目を記載。 【記載例】 K046 骨折観血的手術 ※ 妥当と考えられる手技を記載

保険適用希望書の記載要領

及び

記載例

_2/2

様式1-1 （区分A2, B, C1, C2） 医療機器保険適用希望資料 使用目的、 効能又は効果 ＜使用目的＞ □□□□□□□□□。 （該当ページ番号：平成○○年○○月○○日付 医薬品医療機器法承認書 別紙１－１） 形状、構造及 び原理 ＜製品概要＞ この製品は□□□である。 （該当ページ番号：平成○○年○○月○○日付 医薬品医療機器法承認書 別紙２－１） 原材料 又は構成部品 材質：チタン （該当ページ番号：平成○○年○○月○○日付 医薬品医療機器法承認書 別紙３） 定義関連事項なし （該当ページ番号：平成○○年○○月○○日付 医薬品医療機器法承認書 別紙３） 操作方法又は 使用方法 この製品を使用する際□□□。 （該当ページ番号：平成○○年○○月○○日付 医薬品医療機器法承認書 別紙４－２） 定義関連事項なし。 （該当ページ番号：平成○○年○○月○○日付 医薬品医療機器法承認書 別紙４－○） 推定適用患者数 （人／年間」） 及びその根拠 ○○○○人／年間（推定） 臨床治験の有無 国 内 有 ・ 無 国 外 有 ・ 無 ● 「使用目的、効能又は効果」欄 ：承認・認証書に記載の「使用目的又は効果」の 使用目的の部分及び該当ページ番号を転記。 ● 「形状、構造及び原理」欄 ：承認・認証書に記載の「形状、構造及び原理」の 概要部分及び該当ページ番号を転記。 概要部分の記載がない場合は、該当ページ番号 のみ転記。 ● 「原材料又は構成部品」欄 ：定義関連事項がある場合は承認書又は認証書の 該当箇所及び該当ページ番号を転記。 定義関連事項がない場合は、「定義関連事項なし」 と記載し、該当ページ番号を転記。 ● 「操作方法又は使用方法」欄 ：定義関連事項がある場合は、承認書又は認証書の 該当箇所及び該当ページ番号を転記。 定義関連事項がない場合は、「定義関連事項なし」 と記載し、該当ページ番号を転記。 ※ 様式中の赤字：記載例 ●「推定適用患者数及びその根拠」欄 ：1 年間に当該医療機器を用いた診療行為が行われる と推定される患者数及びその根拠を記載。

保険適用希望資料の様式・記載例

及び

記載上の留意事項

（留意事項）

推定適用患者数 （人／年間」） その根拠 予測売上高 （円／」年間） （販売金額） 本医療機器使用患者数 初年度 億円 人 2年度 億円 人 3年度 億円 人 4年度 億円 人 5年度 億円 人 6年度 億円 人 7年度 億円 人 8年度 億円 人 9年度 億円 人 10年度 億円 人 その根拠 様式1-2 （区分B, C1, C2） 推定適用患者数及び予測売上高根拠資料 1 年間に当該医療機器を用いた診療行為が行われる と推定される患者数及びその根拠 並びに1 年間の予測販売数及びその根拠を記載。

保険適用希望資料の様式

及び

記載上の留意事項

（留意事項）

※ 当該資料は、市場規模を踏まえた評価 を行うためのもの （H28年度改定時に見直し）

希望区分の名称 選定した根拠 希望区分における 類似製品の名称 当該製品の概要 様式2-1 （区分A2, B, C1, C2） 希望区分及び区分選定の根拠 ●「希望区分の名称」欄 当該医療機器が該当する区分の番号及び区分名を記載。 ●「選定した根拠」欄 希望する区分の各定義事項に対し、承認書又は認証書の何 ページのどの内容（ もしくは図） から定義に合致していると判 断したのかを関連付けながら説明する。 必要に応じて補足の説明を加えることが望ましい。また、類別、 一般的名称が定義と合致していない場合は、その理由を説明。 ● 「希望区分における類似製品の名称」欄 類似すると判断される製品名を記載。 ●「当該製品の概要」欄 類似する製品の概要、製造元、承認番号又は認証番号、保 険適用年月日等を可能な範囲で記載。

保険適用希望資料の様式

及び

記載上の留意事項

（留意事項）

保険適用までのプロセス：

新規区分（区分C1,C2）

「C1, C2 保険適用希望書」 経済課提出

決定案の通知

決定案の通知

保険適用

中医協の了承 希望区分について は非該当又はF 不服がない場合 不服がある場合

第2回保険医療材料等専門組織

第1回保険医療材料等専門組織

C1・C2申請手続き のスケジュール C1：提出月の翌月 1日から4ヶ月以内 C2：提出日の翌月 1日から5ヶ月以内 に区分決定 適用開始月の 1月前の末日まで に決定されたもの に限る ＊保険適用時期 ● C1（新機能） ● C2（新機能・新技術） 年4回 （3月、6月、9月、12月）

承認･認証

※ 製造販売業者は意見 を述べることができる ※ 製造販売業者 は意見を述べる ことができる 経済課 事前相談 ヒアリング 不服申し立て ヒアリング

保険適用希望書の提出

1. 保険適用希望書の様式

＊1 ○ 区分C1&C2：別紙4又は別紙5

2. 添付資料（区分A2又は区分B）

＊2,3

○ 承認書又は認証書の写 ○ 様式1~8 ＊4 ○ 添付文書 ○ 医療機関向け取扱い説明書及びパンフレット ○ 薬事法承認審査報告書又は認証審査報告書 （作成した場合） ○ 薬事法承認／認証申請書添付資料の資料概要又は 既承認／認証医療機器との同一性に関する資料 ○ 医療上の効能又は効果及び医療経済上の有用性を 明らかにする対照試験成績を含む内外文献（治験 成績を含む）又はそれと同等とみなし得る内外の 文献による比較及び考察の文献一覧並びに文献

【区分C1

（新機能）

、C2

（新機能・新技術）

を希望する場合】

＊1 _{：局長通知 H28.2.10医政発0210第4号、} 保発0210第7号「医療機器の保険適用等に関する 取扱について」に定める様式 ● 別紙4「医療機器保険適用希望書 〔決定区分C1（新機能）C2（新機能・新技術） （類似機能区分がある場合） 〕 ● 別紙5「医療機器保険適用希望書 〔決定区分C1（新機能）C2（新機能・新技術） （類似機能区分がない場合） 〕 ＊2,3 _{：課長通知 H28.2.10医政経発0210第7号、} 保医発0210第3号「医療機器に係る保険適用 希望書の提出方法等ついて」参照

3. 記載要領

課長通知H28.2.10医政経発0210第7号、 保医発0210第3号「医療機器に係る保険適用 希望書の提出方法等ついて」参照 ＊4_様式1~8 様式1-1 医療機器保険適用希望資料 様式1-2 推定適用患者数及び予測販売数根拠資料 様式2-1 希望区分及び区分選定の根拠 様式2-2 類似機能区分及び類似機能区分選定の根拠 様式2-3 類似機能区分がない根拠 様式3-1 補正加算適用の根拠（画期性加算又は有用性加算） 様式3-2 補正加算適用の根拠（改良加算） 様式3-3 補正加算適用の根拠（市場性加算（Ⅰ）、（Ⅱ）） 様式4 原価計算方式の資料 様式5 価格調整の資料 様式6 迅速な保険導入に係る表に関する資料 様式7 医療経済上の有用性に関する資料 様式8 メンテナンスに関する資料 47

H28.2.10医政発0210第4号、

保発0210第7

別紙4 整理番号 医療機器保険適用希望書 〔（決定区分C1（新機能）、C2（新機能・新技術）類似機能区分がある場合）〕 販 売 名 製品名・製品コード 製品名 製品コード 類 別 一般的名称 承認番号又は 認証番号 承認年月日又は 認証年月日 (及び最終一部変更年月日) 製 品 概 要 医療機関向け取扱い説明 書又はパンフレットの有無 医療機関向け取扱い説明書 有 ・ 無 パンフレット 有 ・ 無 メンテナンスの要・不要 算 定 希 望 内 容 算定方式 類似機能区分比較方式 類似機能区分 補正加算 算定希望価格 外国平均価格及び 外国平均価格との比 迅速な保険導入に係 る評価の希望の有無 担当者連絡先 担当者名 電話番号： FAX番号： E-mail： 備 考 別紙4 整理番号 医療機器保険適用希望書 〔（決定区分C1（新機能）、C2（新機能・新技術）類似機能区分がない場合）〕 販 売 名 製品名・製品コード 製品名 製品コード 類 別 一般的名称 承認番号又は 認証番号 承認年月日又は 認証年月日 (及び最終一部変更年月日) ～（略）～ 左記に同じ メンテナンスの要・不要 算 定 希 望 内 容 算定方式 原価計算方式 原 価 計 算 原材料 一般管理販売費 営業利益 流通経費 消費税相当額 算定希望価格 外国平均価格及 び外国平均価格と の比 迅速な保険導入 に係る評価の希望 の有無 担当者連絡先 担当者名 電話番号： FAX番号： E-mail： 備 考

保険適用希望書の様式

_2/2（区分C1/C2）

【製造販売業者】

薬事規制

と

保険制度

は連動

（保険適用区分） 区分A1：包括 区分A2：特定包括 （特定診療報酬算定 医療機器） 区分B：個別評価 （特定保険医療材料） 区分C1：新機能 区分C2：新機能・ 新技術 【登録認証機関】 審査・認証 【PMDA・厚労省】 審査・承認 1. 後発医療機器 2-1. 改良医療機器 （臨床なし） 2-2. 改良医療機器 （臨床あり） 3. 新医療機器 【後発医療機器の扱い】 ● 承認審査において後発医療機器として承認を得た製品については、A1,A2及びB区分で申請することを基本とし、C1及びC2で申請する場合は、 別途申請理由書を提出すること。 【一般医療機器（クラスⅠ）の扱い】 ● 承認・認証を要しない、つまり新医療機器に該当しない一般医療機器は、特段の手続きは不要。医療機器としての手続きのみが省略されている 【厚労省】

クラスⅡ, Ⅲ

（認証申請）

クラスⅡ, Ⅲ, Ⅳ

（承認申請）

クラスⅠ

（届出）

【クラス分類別区分】 【申請区分】 【保険適用区分】 〈既存〉 〈新規〉 49

○ 画期性、有用性、改良加算を求める場合は、エビデンスを提示し、有用性を明確に！ ● 薬事承認のデータ（保険申請を見据えた薬事申請を！）、 国内外の論文（症例報告＜非臨床試験≦レトロスペクティブ研究＜前向き臨床試験） ● 「新規」の医療機器の場合には、積極的に関連学会と協力し、ガイドラインとの整合性を明らかに ○（企業として）最終的な保険収載の目標を明確に！ ● 新しい区分つくる／つくらない（既存の区分の確認） ● 原則は類似比較方式。加算を求める／求めない／原価計算 ● 原価が高くなったからとの理由で、原価計算方式で申請はむずかしい。 ○ 資料は簡潔に！ 医療課ヒアリングでは10分程度、保険医療材料専門組織では6分程度しか話ができない。 助長な資料は、保険審査に時間がかかる。 ○ 技術料で賄える価格か ? ● 技術料に含まれている材料費の範囲内あるいは若干の＋α程度か ? ○ 技術料とは別に算定できる（技術＋材料） ● 価格（公定価：材料価格基準）は、原則2年ごと改正 ※ 価格改定：市場実勢価格による加重平均値＋消費税＋一定幅（4%） 10年で25％ダウン→当初の75％の価格 ● 機能別分類 価格は、自社の価格だけはなく、他社の影響を受ける

保険収載に向けて

○ 技術料

区分A1、A2

○ 材料料

区分B

（特定保険医療材料）

- 新規収載 -

区分C1

（新機能）

区分C2

（新機能・新技術）

保険診療

5. 価格算定のルール

類似機能区分の あるもの 類似機能区分の ないもの

新規材料

特例：原価計算方式

・製造(輸入)原価 ・販売費、 ・一般管理費 （市販後調査の費用を含む） ・ 営業利益（※） ・ 流通経費 ・ 消費税等 を加えた額を新機能区分の材料価格とする ※ 業界の実情を踏まえつつ、新規収載品の 革新性の度合いに応じて±50%の範囲内で

原則：類似機能区分比較方式

＊

補正加算なし

・画期性加算 50～100%

・有用性加算 5～ 30%

・改良加算 1～ 20%

（蓋然性が高い場合 1～ 10% ）

・市場性加算Ⅰ 10 %

・市場性加算Ⅱ 1 ～ 5 %

迅速な保険 導入に係る 評価 一定の要件を 満たす医療 材料の場合に 限る。 ① 下記②以外の場合で あって、外国平均価格の 1.3倍を超える場合 外国平均価格×1.3 ※ 英、米、独、仏、豪の 医療材料の価格を相加 平均した額と比較 ② 以下のいずれかを満たす 場合であって、外国平均 価格の1.5倍を超える場合 外国平均価格×1.5 ｲ. ニーズ検討会における 検討結果を踏まえて 厚生労働省が行った 開発要請又は公募に 応じて開発されたもの ﾛ. 希少疾病医療機器 として指定されたもの ﾊ. 画期性又は有用性 加算（10 ％以上の 補正加算）を受け、 新たに機能区分を設定 したもの 価格調整（※）

補正加算あり

＊_{類似機能区分比較方式} 構造、使用目的、医療上の効能・効果等の観点から 類似性が最も高い既存機能区分の材料価格を、 当該新機能区分の材料価格とすることを原則とする。 なお、機能の内容により補正加算が加わる場合がある。

① 価格の算定のルール

【新規収載品の価格算定ルール】

次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分 イ 臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的 に示されていること ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が 客観的に示されていること 画期性加算の３つの要件のうちいずれか１つを満たす新規収載品の属する新規機能区分 次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分 なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的な効果が直接 的に示されていない場合であって、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合の加算率 は 1～10％とする。 イ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低 減など医療従事者への高い安全性を有することが、客観的に示されていること。 ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等 が環境に及ぼす影響が小さいことが、客観的に示されていること。 ハ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲 な治療や合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、 客観的に示されていること。 ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、 小児等への適応の拡大が客観的に示されていること。 ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が 可能となること等が、客観的に示されていること。 ヘ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になると いった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、客観的に示されていること。 ト 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者に とって在宅での療養が安全かつ容易であることが、客観的に示されていること。 チ 人その他生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料（以下、生物由来原料等） として用いた類似機能区分に属する既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除いた場 合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。 薬事法第７７条の２の規定に 基づき、希少疾病用医療機器とし て指定された新規収載品の属する 新規機能区分 類似機能区分に属する既収載品 に比して、当該新規収載品の推計 対象患者数が少ないと認められる 新規収載品の属する新規機能区 分

（補足）

補正加算の要件

画期性加算

50～100％

有用性加算

5～30％

改良加算

1～20％（高い蓋然性が示されている場合1～10％） 市場性加算（Ⅱ） 1～5％ 市場性加算（Ⅰ） 10％

＋

中医協参考資料をベースに、H28.2.10保発 0210第5号「特定保険医療材料の保険償還 価格算定の基準について」により修正加筆

② 材料価格決定のプロセス（ C1, C2 ）

収載の必要性

類似機能区分の有無

類似機能区分比較方式

画期性加算（50-100%） 有用性加算（5-30%） 改良加算 （1-5%） 市場性加算Ⅰ（10%） 市場性加算Ⅱ（1-5%）

価格調整

（外国平均価格の1.5倍／1.3倍）

保険収載

（価格決定）

原価計算方式

先進医療の該当性

混合診療可

自由診療

あり なし なし なし あり ●評価：国内の臨床評価 の有無が重要 ●加算：多くが10%以下 ●類似する機能がない場合 ●製造・規制対応・販売の コストを積算 ●個別事情は反映されにくい C1：特定保険医療材料の暫定収載（類似）機能区分の償還価格の準用 ●療法として特殊であるもの （広く国民に提供すべき医療 と見なされないもの）など 迅速な保険導入に 係る評価

特定保険医療材料の加算状況

2013年収載 2015年収載 2016年収載 C1／C2収載品 機能区分あたり 60 19 43 品目あたり 48 9 - 類似機能区分比較 方式 収載品目 34 4 25 加算なし 3 0 10 改良加算 21 2 13 有用性加算 9 2 2 加算率の平均 5.2% 7.5% 4.6% 高加算率のもの※ 10% 3 2 1 20% 1 - - ※ 河原 敦氏の講演資料を参考にまとめ ※ 高額の加算の獲得は、難しい。

③ 特定保険医療材料（区分B）に係る特例的な扱い_概要

（試行的運用）

ｧ. 迅速な保険導入

に対する評価／H24年度より

● デバイス・ラグの改善を推進する観点から、 米国申請から180日以内又は日本が早期に申請 ：C1又はC2で手続き → 加算として評価（ただし、価格は改定時毎に見直し）

ｲ. ニーズ検討会に係る評価

／

H28年度より

● 上記ァと同様の制度で、当該公募品の次の保険適用希望書が提出されたものも対象 （収載品目） H29.4時点で当該制度を活用して収載された製品はない

ｳ. 機能区分

（区分B）の特例／

H26年度より

ァ. 画期性加算又は有用性加算、ｲ.希少疾病用医療機器、ｳ.ニーズ検討会で公募に応じて 開発された品目又は、ｴ. ｳ.の次の品目 ● 新規収載されてから２回の改定を経るまで単独で改定を行う → 後から申請するB区分製品の価格の影響を受けない （収載品目） H28年改定以降 H28年改定以前 類似機能区分比較方式 ４製品６区分（3%:1, 5%:2, 10%:1） 11製品14区分（3%:1, 5%:10, 10%:2, 20%:1） 原価計算方式 1 3 （収載品目） H28年改定以降 H28年改定以前

我が国と同等の審査体制のある国 （アメリカ合衆国） 国内での手続き 承 認 申 請 薬 事 承 認 保 険 適 用 保 険 適 用 希 望 承 認 申 請 薬 事 承 認 ② 審査期間 うち申請者側の期間 新医療機器の優先品目 改良医療機器の臨床ありの場合 120日以内 新医療機器の通常品目の場合 210日以内 新規機 能区分

＋

新規医療材料に 対する評価 2年間、個々の新規医療材料 について評価 ① 申請までの期間 180日以内 又は 我が国が早期 改定毎に 市場実勢価格 に基づく 価格の見直し ③有用の 高い新規 医療材料

【評価の要件

（次の①～③すべてを満たすこと）

】

イノベーションの評価_ｧ. 迅速な保険導入に対する評価

H24年度より試行的に導入 57 ※ H30年度：条件としての審査期間のうち、 申請者側の期間を短縮した上で継続の方向 【当該評価による加算顎】 ●類似機能区分方式：補正加算額の50/100 ●原価計算方式：原価計算により算出された額の5/100

医 療 ニ ー ズ の 高 い 医 療 機 器 と し て 選 定 保_険 適 用 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 公 募 に 応 じ て 開 発 承 認 申 請 薬 事 承 認 期 間 要件 ① 医療ニーズの高い医療機器として選定されてから薬事 承認申請までの期間 3年以内 ② 審査期間のうち 申請者側の期間 新医療機器の優先品目 改良医療機器の臨床ありの場合 120日以内 新医療機器の通常品目の場合 210日以内 ③ 承認から希望書提出までの期間 120日以内 ④ 中医協了承までの間に申請された品目であること 【評価の要件】 ァ.次のいずれかを満たす品目であって、決定区分C1（新機能）又は区分C2（新機能・新技術）と決定された特定保険医療材料 ⅰ. ニーズ検討会における検討結果を踏まえて 厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの ⅱ. ⅰ に該当する医療機器について中医協総会で了承を得た製造販売業者から、当該公募の次に保険適用希望書が提出されたもの

イノベーションの評価_ｲ. ニーズ検討会に係る評価

中 医 協 了 承

①

②

_③

承 認 申 請 薬 事 承 認 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 保 険 適 用

③

④

【ⅰの場合】 【ⅱの場合】

②

※ H30年度：条件としての審査期間のうち、 申請者側の期間を短縮した上で継続の方向 ｲ. 価格調整の比較水準の緩和 新規収載品に係る外国価格調整の比較水準を、「外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5倍の価格」とする。 ｳ. 外国平均価格比が著しく低い製品への対応の精緻化

イノベーションの評価_ｳ.

機能区分

（区分B）

の特例

１．対象とする医療材料 ｲ. 画期性加算又は有用性加算（１０％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定した医療材料 ﾛ. 希少疾病用医療機器として指定された医療材料 ﾊ. ニーズ検討会の検討を踏まえ、公募に応じて開発された品目（H28年度より導入） ﾆ. 上記ﾊのニーズ検討会で公募に応じて開発された品目の次の品目（ニーズ検討会に係る評価のⅱ） ２．基準材料価格改定及び再算定における取扱い 対象となる医療材料は、当該材料が新規収載されてから２回の改定を経るまで、当該機能区分に属する他の既収載品とは 別に基準材料価格改定及び再算定を行う。 ３．新たに当該機能区分に該当する製品の基準材料価格の取扱い 機能区分の特例の対象となる医療材料が属する機能区分で、２により異なる基準材料価格が設定されている場合において、 新たに当該機能区分に該当すると判断された製品の基準材料価格は、機能区分の特例の対象となる製品以外が属する 基準材料価格を当該新規収載品の基準材料価格とする。 H26年度より試行的に導入 59 ※ H30年度 継続の方向で検討 ただし、機能区分のあり方については見直しの見込み 革新性の高い 新規医療材料 A 後から申請する B区分製品① B 後から申請する B区分製品② C 機能区分 の価格 ：Aのみ 機能区分 の価格 ：A以外 機能区分 の価格 ：Aのみ 機能区分 の価格 ：A以外 同 じ 価 格 へ 統 一 製品Aのみの 価格で改定 A以外の 製品の価格 で改定 Aが作った あたらしい 機能区分 ●革新性の高い製品Aは、２回の改定 を経るまで、単独で基準材料価格の改 定を行うため、後から申請するB区分製 品の価格の影響を受けない ●後から申請する製品 は特例を用いない製品と 同じ基準材料価格とする

6. 価格改定のルール

_

特定保険医療材料（区分B）／診療報酬改定時

① 市場実勢価格加重平均値一定幅方式

② 再算定による改定

③ 不採算再算定による改定

④ 機能区分の見直しによる再評価

既収載品の価格改定のルール

（

2 年ごと）

一定幅

（4％）

加重平均値(税込み)

（80円）

_新価格

（84円）

改定前材料価格

（100円）

価格

数量

① 市場実勢価格加重平均値一定幅方式

材料価格調査で得た各機能区分に属する全ての収載品の市場実勢価格の加重平均値に

消費税を加えた算定値に一定幅（平成24年度：4.0％)を加算した額とするもの。

１＋消費税率

（地方消費税分含む）

＋ 一定幅

×

新材料価格＝

医療機関における購入価格の

加重平均値（税抜の市場実勢価格）

（中医協資料より引用）

ただし、「迅速な保険導入に係る評価」については、当該評価を受けた医療機器の

市場実勢価格から除外して、機能区分の基準材料価格改定を行う。

既収載品の価格改定のルール

（2年ごと診療報酬改定時）

② 再算定による改定

（海外との価格差が大きい場合）

当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が

、次のいずれかの場合、再算定

の特例により算出できる

① 当該機能区分に属する既収載品と最も類似するものの外国

※1

_{における国別の価格}

が計算できる場合

※2

_{において当該価格の相加平均値の1.3倍以上である場合}

※3

② 直近2回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15%以内である場合

※1 _{アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ 及びフランスに限る。} ※2 _{3ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。} ※3 _{平成24年3月までに収載されたもの。} それ以降については、上記外国にオーストラリアが追加され、3ヶ国が4ヶ国に変更 （注）算定額が改定前の75／100に相当する額を下回る時はその額。

③ 不採算再算定による改定

● 不採算再算定の要件

（次の全ての要件を満たす場合／優先順位の高いものから検討） ｧ. 代替するものがない特定保険医療材料であること。 ｲ. 保険医療上の必要性が特に高いこと。(関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給 要請があるもの等) ｳ. 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。(保険償還価格と市場実勢価格の乖離 率が大きい場合を除く。)

● 不採算再算定の留意点

ｧ. 機能区分に属する全ての品目全体での評価（特定品目の評価ではない） ｲ. 再算定適用願の提出期間が、非常に短期間 ｳ. 不採算による供給不安を理由とした学会・医療団体要望と連携

④ 機能区分の見直しによる再評価

● 機能区分の見直しが行われる場合

ｧ. 同一の機能区分に属しているが、臨床的意義・実勢価格等が大きく異なると認められたもの （機能区分の細分化） ｲ. 機能や価格に差がなくなっている機能区分の統合 ｳ. 在宅や病院での使用の必要性が高い材料に関する機能区分の分離、新設 ｴ. 該当製品の存在しない機能区分の削除

● 機能区分の見直しの手続

ｧ. 機能区分の見直しにかかる要望（業界ルート・学会ルート：５月末） ｲ. 特定保険医療材料機能区分の再算定適用願の提出による ｳ. 学会・医療団体からの要望と連携