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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7

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図 2.5.1-1 VEGF Trap の構造
表 2.5.4-1 第Ⅲ相臨床試験の有効性評価項目一覧
表 2.5.4-2 解析対象集団の定義 解析対象集団 試験 定義 FAS VISTA-DME 試験 VIVID-DME 試験 無作為割付け後、試験治療が行われ、ベースライン時の BCVA の評価に加え、ベースライン後の BCVA の評価が少なくとも 1 回実施されたすべての 被験者。
表 2.5.4-3 副次的評価項目:52 週目の成績(LOCF、FAS、VISTA-DME 試験、VIVID-DME 試験)
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