がん化学（放射線）療法レジメン申請書

(1)

2013 年 2 月 13 日改訂

がん化学（放射線）療法レジメン申請書

・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。申請期日受付番号診療科名呼吸器外科がん腫（コード）診療科長名レジメン登録ナンバー申請医師名登録申請日審査区分（下記をチェックしてください）登録確認日通常審査を希望 □ 登録削除日迅速審査を希望 □注 1）注 1) 迅速審査は患者限定となります。がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類胸腺腫 PE (VP-16:100, CDDP:80) 注２） □ 入院 □ 外来 □ 入院及び外来 □ 日常診療（試験以外） □ 単施設自主研究 □ 多施設自主研究 □ 市販後臨床試験 □ 治験 □ その他 □ 術前補助化学療法 □ 術後補助化学療法 □ 通常化学療法 □ 大量化学療法 □ その他（）・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □ (a)投与スケジュール記載例 (b)投与日のスケジュール記載例注2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）

(2)

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。

(a) 投与スケジュール

(b) １日のスケジュール

（投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）

Day1

メイン

薬剤名投与量 day1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 シスプラチンプラトシン 80mg/m2 ○ エトポシドラステット 100mg/m2 ○ ○ ○ １コース期間 21 日目標コース数 ✔有（４コース） □無（PD まで）ソルデム 3A 500ml 2 時間生食 500ml 2 時間生食 500ml 2 時間ヘパロック生食 500ml 2 時間

(3)

2013 年 2 月 13 日改訂

側管

Ｄａｙ２、３

メイン

側管

アロキシ0.75mg デキサート1.65mg デキサート6.6mg 生食100ml 30 分 30 分エトポシド 120mg/ m2 生食 500ml 90 分シスプラチン 60mg/ m2 生食 500ml 2 時間マンニトール 300ml ラシックス 20mg 1 時間ソルデム 3A 500ml 2 時間エトポシド 120mg/ m2 生食 500ml 90 分ラクテック 500ml 2 時間デキサート1.65mg デキサート6.6mg 生食 100ml 30 分ヘパロックソルデム 3A 500ml 2 時間

(4)

2013 年 2 月 13 日改訂様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）基準項目適格基準浸潤性胸腺腫および再発胸腺腫 PS:0～2 75 歳以下主要臓器機能に大きな異常を認めない開始基準 1コース目開始基準】・ 75歳以下、PS 0-2 ・血小板 10万/μL以上・白血球数 4,000/μL以上・ Hb 9.5g/dl以上・血清Cr 1.2mg/dL未満かつCcr 60mL/min以上・血清AST, ALTが100IU/mL未満・その他の臓器機能が保たれていること・感染、下痢、イレウス、肺炎、肺線維症、コントロール不良の糖尿病、重度の胸水・腹水貯留がないこと【次コース開始基準】・血小板 7.5万/μL以上・白血球数 3,500/μL以上・他の項目については、「1コース目開始基準」を参考にする。投与量変更基準【減量基準】（前コースにおける最悪値が以下を満たす場合）シスプラチンエトポシド腎障害 Grade 2以上 75%に減量血液毒性 Grade 4 75%に減量 75%に減量【中止基準】（以下の場合には中止を考える）・ Grade2以上の肺障害・ Grade3以上の肝障害・ Grade3以上の腎障害・ Grade4の下痢

(5)

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。

① 標準治療注 3）_{である。または、標準治療に準ずる治療である} _✔ 注 3）_{標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。} ② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている □ ③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可） □

①、③の場合エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。

また、当該レジメンの申請理由について記入してください。

Level 内容チェック欄 Ⅰ Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの □

Ⅱ Phase II の prospective study の結果により、標準治療に

なりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの ✔

Ⅲ Retrospective study (case control study など) □

Ⅳ Case reports □ Ⅴ 専門家の意見 □ 申請理由注 4）今回重症筋無力症類似の神経疾患合併胸腺腫（傍腫瘍症候群と判断されている)の摘出術を行ったが術中に播種性病変を認め stageIVa 期であった。神経所見の改善のため残存する播種性病変に対し、化学療法が必要な状況である。 NCCN ガイドライン Version2.2013 より胸腺腫進行例には、化学療法と放射線照射、または化学療法単独が推奨される。NCCN 診療アルゴリズムには 6 つの多剤併用レジメンを提示しているが、Phase III のランダム化比較試験は存在せず、いずれも Phase II の prospective study の結果に基づくものであり、その中での選択に決まった基準はない。今回 CDDP+Etoposide は通常小細胞肺癌の基準レジメとして使用されており、使用頻度は高くその安全性は評価されているため選択した。

参考文献

.Cisplatin and etoposide combination chemotherapy for locally advanced or metastatic thymoma. A phase II study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group.

Giaccone G, Ardizzoni A, Kirkpatrick A, Clerico M, Sahmoud T, van Zandwijk N. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):814-20.

注 4）

_{このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。}

無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。

②の場合

(6)

2013 年 2 月 13 日改訂 1.試験名 2.試験期間 3.phase 4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

(7)

2013 年 2 月 13 日改訂

化

学

療

法

投

与

ス

ケ

ジ

ュ

ー

ル

（

レ

ジ

メ

ン

マ

ス

タ

登

録

用

）

※ は記入不要です。

Day 1

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。投与順序投与薬剤名（商品名）投与量：単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント例アロキシデキサート生食 0.75 9.9 100 ■mg □mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} ■mg □mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）３０分時間医師施行 10:00-10:30 Rp1 ソルデム３A 500 □mg ■mL □mg/m2 _□_{mg/kg □その他（）} _{■メイン □側管} □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 2 時間 10:00-12:00 Rp2 生食 500 □mg ■mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} _{■メイン □側管} □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 2 時間 12:00-14:00 Rp3 生食 500 □mg ■mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} _{■メイン □側管} □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 2 時間 14:00-16:00 Rp4 生食 500 □mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 2 時間 16:00-18:00 Rp5 ヘパリンロック 1000 □mg □mL □mg/m2■その他（単位） ■メイン □側管 □その他（） □点滴 ■静注 □その他（）分時間 18:00 レジメン名（登録名）胸腺腫 PE day1-4 休薬期間※ レジメンコード※ 対象疾患胸腺腫診療科名呼吸器外科記入者名レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。（例）胆管癌 GEM day1, 8

(8)

2013 年 2 月 13 日改訂 Rp1 アロキシデキサートデキサート生食 0.75 1.65 6.6 100 ■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（） 30 分時間 10:00-10:30 Rp2 エトポシド生食 120 500 □mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（） 90 分時間 10:30-12:00 Rp3 シスプラチン生食 60 500 □mg □mL ■mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □mg □mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 2 時間 12:00-14:00 Rp4 マンニトールラシックス 300 20 □mg ■mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} ■mg □mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □mg □mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 1 時間 14:00-15:00

(9)

2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。

Day 2-3

※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序投与薬剤名（商品名）投与量：単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント例アロキシデキサート生食 0.75 9.9 100 ■mg □mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} ■mg □mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）３０分時間医師施行 10:00-10:30 Rp1 ソルデム3A 500 □mg ■mL □mg/m2 _□_{mg/kg □その他（）} _■_{メイン □側管} □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 2 時間 10:00-12:00 Rp2 エトポシド生食 120 500 □mg □mL ■mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} ■メイン □側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（） 90 分時間 12:00-13:30 Rp3 ラクテック 500 □mg■mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（） ■}_{メイン □側管} □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 2 時間 13:30-15:30 Rp4 ソルデム3A 500 □mg ■mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} □mg □mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} ■メイン □側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（）分 2 時間 15:30-17:30 Rp5 ヘパロック 1000 □mg □mL □mg/m2_{■その他（単位）} _■_{メイン □側管} □その他（） □点滴 ■静注 □その他（）分時間 17:30 Rp4 デキサートデキサート生食 1.65 6.6 100 ■mg □mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} ■mg □mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（） 30 分時間 10:00-10:30 レジメン名（登録名）胸腺腫 PE day1-4 休薬期間※ レジメンコード※ レジメン名記載例：膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant) ① 疾患名 ② 薬剤名あるいはレジメンの通称 ③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。 ※は記入不要です。

がん化学（放射線）療法レジメン申請書