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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年

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表 4：本薬又は本薬の 14 C-標識体を単回経口投与又は静脈内投与したときの薬物動態パラメータ 投与 経路 投与量 （mg/kg） 性別 投与 時期 C max （ng/mL 又は ng eq/mL） t max a （h） AUC b （ng·h/mL 又は ng eq·h/mL） t 1/2 （h） CL （mL/min/kg） V ss （L/kg） BA 又は 吸収率 （%） ラット i.v
表 5：本薬をマウスに 13 週間反復経口投与したときの薬物動態パラメータ 投与量 （mg/kg/日） 測定 時点 雄 雌 Cmax （ng/mL） t max a （h） AUC 0-24 （ng·h/mL） C max （ng/mL） t max a （h） AUC 0-24 （ng·h/mL） 0.1 1 日目 5.7 1 16.6 8.9 0.5 27.9 4 週目 3.0 0.5 14.5 10.1 0.5 37.3 13 週目 2.6
表 14：腎機能障害患者に本薬を単回経口投与したときの薬物動態パラメータ C max （ng/mL） t max （h） a AUC 0-inf （ng·h/mL） t 1/2 （h） 正常腎機能被験者 2.983±0.713 1.5 9.953±2.861 2.371±0.966 軽度腎機能障害患者 4.986±1.533 1.25 16.500±5.391 2.873±0.497 中等度腎機能障害患者 3.504±1.619 1.5 12.041±5.868 2.49
表 22：いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象（安全性解析対象集団） プラセボ群 （43 例） 本薬 FF 0.1 mg 群 （45 例） 0.2 mg 群 （128 例） 0.4 mg 群 （85 例） 100 mg 群 （85 例） 200 mg 群 （140 例） 鼻咽頭炎 9.3（4） 2.2（1） 9.4（12） 5.9（5） 8.2（7） 10.7（15） 血中 CK 増加 7.0（3） 2.2（1） 0.8（1） 1.2（1） 2.4（
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