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事

務

連

絡

平成 30 年 12 月 28 日

都 道 府 県

各 保健所設置市 衛生主管部（局） 御中

特

別

区

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて

日頃から薬事行政の推進に御尽力いただき、厚く御礼申し上げます。

さて、医薬品の流通については、医薬品産業強化総合戦略（平成 27 年９月４

日策定。平成 29 年 12 月 22 日一部改訂）において、

「医療用医薬品の安全性確

保のあり方については、PIC/S

※

_{の GDP（Good Distribution Practice：医薬品の}

流通に関する基準）に準拠した国内 GDP の策定の検討を速やかに進める。

」こと

としています。また、

「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に

関する検討会最終とりまとめ」

（平成 29 年 12 月 28 日）においても「PIC/S の

GDP ガイドライン全般に準拠した国内向け GDP ガイドラインを作成し、厚生労働

省がそれを広く周知することで、卸売販売業者における自主的な取組を促すべ

きである。

」こととされています。

これらを受け、今般、厚生労働行政推進調査事業において、PIC/S の GDP を踏

まえた「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」が取りまとめられました。本ガ

イドラインの対象である、卸売販売業者及び製造販売業者をはじめ、医薬品の流

通に係る全ての関係事業者において、本ガイドラインを参考に業務を実施いた

だくよう、貴管内の製造販売業者、卸売販売業者、関係団体等に対し周知いただ

くようお願いします。

※ PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical

Inspection Co-operation Scheme（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキ

ーム）

医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン

平 成 30 年 12 月

平 成 30 年 度 厚 生 労 働 行 政 推 進 調 査 事 業 「 GMP、 QMS 及 び GCTP の ガ イ ド ラ イ ン の 国 際 整 合 化 に 関 す る 研 究 」 分 担 研 究 「 医 薬 品 流 通 に か か る ガ イ ド ラ イ ン の 国 際 整 合 性 に 関 す る 研 究 」 分 担 研 究 者 木 村 和 子

別添

目 次 緒 言 目 的 適 用 範 囲 第 １ 章 品 質 マ ネ ジ メ ン ト 1.1 原 則 1.2 品 質 シ ス テ ム 1.3 外 部 委 託 業 務 の 管 理 1.4 マ ネ ジ メ ン ト レ ビ ュ ー 及 び モ ニ タ リ ン グ 1.5 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 第 ２ 章 職 員 2.1 原 則 2.2 一 般 2.3 責 任 者 の 任 命 2.4 教 育 訓 練 2.5 衛 生 第 ３ 章 施 設 及 び 機 器 3.1 原 則 3.2 施 設 3.3 温 度 及 び 環 境 管 理 3.4 機 器 3.5 コ ン ピ ュ ー タ 化 シ ス テ ム 3.6 適 格 性 評 価 及 び バ リ デ ー シ ョ ン 第 ４ 章 文 書 化 4.1 原 則 4.2 一 般 第 ５ 章 業 務 の 実 施 （ オ ペ レ ー シ ョ ン ） 5.1 原 則 5.2 仕 入 先 の 適 格 性 評 価 5.3 販 売 先 の 適 格 性 評 価 5.4 医 薬 品 の 受 領 5.5 保 管 5.6 使 用 の 期 限 が 過 ぎ た 製 品 の 廃 棄 5.7 ピ ッ キ ン グ 5.8 供 給 第 ６ 章 苦 情 、 返 品 、 偽 造 の 疑 い の あ る 医 薬 品 及 び 回 収 6.1 原 則 6.2 苦 情 及 び 品 質 情 報 6.3 返 却 さ れ た 医 薬 品

6.4 偽 造 医 薬 品 （ Falsified medicinal products） 6.5 医 薬 品 の 回 収 第 ７ 章 外 部 委 託 業 務 7.1 原 則 7.2 契 約 委 託 者 7.3 契 約 受 託 者 第 ８ 章 自 己 点 検 8.1 原 則 8.2 自 己 点 検 第 ９ 章 輸 送 9.1 原 則 9.2 輸 送 9.3 輸 送 の 容 器 、 包 装 及 び ラ ベ ル 表 示 9.4 特 別 な 条 件 が 必 要 と さ れ る 製 品 用 語 集

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緒 言 市 場 出 荷 後 の 医 薬 品 の 薬 局 、 医 薬 品 販 売 業 者 や 医 療 機 関 な ど に 対 す る 卸 売 販 売 は 、 医 薬 品 の 仕 入 、 保 管 及 び 供 給 等 の 流 通 経 路 全 般 を 担 う 重 要 な 業 務 で あ る 。 今 日 の 医 薬 品 の 流 通 経 路 は ま す ま す 複 雑 に な り 、 多 く の 人 々 が 関 与 す る よ う に な っ て き た 。 医 薬 品 の 適 正 流 通 （GDP） ガ イ ド ラ イ ン （ 以 下 ： 本 ガ イ ド ラ イ ン ） は 、 卸 売 販 売 業 者 及 び 製 造 販 売 業 者 （ 以 下 ： 卸 売 販 売 業 者 等 ） の 業 務 を 支 援 し 、 本 ガ イ ド ラ イ ン を 遵 守 す る こ と に よ り 、 流 通 経 路 の 管 理 が 保 証 さ れ 、 そ の 結 果 、 医 薬 品 の 完 全 性 が 保 持 さ れ る た め の 手 法 を 定 め る も の で あ る 。 さ ら に 、 偽 造 医 薬 品 が 正 規 流 通 経 路 へ 流 入 す る の を 防 止 す る た め の 適 切 な 手 法 を 定 め る も の で あ る 。 本 ガ イ ド ラ イ ン に 使 わ れ て い る い く つ か の 用 語 は 用 語 集 に 列 挙 し た 。 目 的 高 水 準 の 品 質 保 証 の 維 持 と 医 薬 品 の 流 通 過 程 で の 完 全 性 を 保 証 す る た め 、 卸 売 販 売 業 者 等 の 業 務 の 画 一 性 を 推 進 し 、 医 薬 品 取 引 に お け る 障 害 を さ ら に 除 く た め の 参 考 と な る 手 法 と し て 、 本 ガ イ ド ラ イ ン を 作 成 し た 。 本 ガ イ ド ラ イ ン は 、 卸 売 販 売 業 者 等 が そ れ ぞ れ の ニ ー ズ に 合 わ せ た 規 則 を 作 る た め の 根 拠 と し て も 利 用 す る こ と を 意 図 し て い る 。 本 ガ イ ド ラ イ ン に 規 定 し た 方 法 以 外 で 、 こ の 原 則 を 達 成 で き る 方 法 は 受 け 入 れ ら れ る 。 適 用 範 囲 本 ガ イ ド ラ イ ン は 医 薬 品 の 市 場 出 荷 後 、 薬 局 、 医 薬 品 販 売 業 、 医 療 機 関 に 渡 る ま で の 医 薬 品 の 仕 入 、 保 管 及 び 供 給 業 務 に 適 用 す る 。 第 1 章 品 質 マ ネ ジ メ ン ト 1.1 原 則 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 そ の 業 務 に 関 連 す る 責 任 、 プ ロ セ ス 及 び リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 原 則 を 定 め た 品 質 シ ス テ ム を 維 持 す る こ と 。 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 全 て の 流 通 業 務 の 手 順 を 明 確 に 定 義 し 、 系 統 的 に レ ビ ュ ー す る こ と 。 流 通 過 程 に お け る 全 て の 重 大 な 段 階 及 び 重 要 な 変 更 を 正 当 化 し 、 必 要 に 応 じ て バ リ デ ー ト す る こ と 。 卸 売 販 売 業 者 等 の 経 営 陣 に は 、 品 質 シ ス テ ム に 対 す る 責 任 が あ り 、 リ ー ダ ー シ ッ プ と 積 極 的 な 参 画 が 求 め ら れ る こ と 。 ま た 、 職 員 は そ れ ぞ れ の 役 割 を 果 た す こ と 。

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1.2 品 質 シ ス テ ム 1.2.1 品 質 を 管 理 す る シ ス テ ム は 、 卸 売 販 売 業 者 等 の 構 成 、 手 順 、 プ ロ セ ス 、 資 源 を 包 含 し 、 輸 送 さ れ る 製 品 に 関 わ る 完 全 性 を 維 持 し 、 輸 送 中 や 保 管 中 に 正 規 流 通 経 路 の 範 囲 に あ る こ と を 保 証 す る た め に 必 要 な 活 動 に 係 る 業 務 を 含 む こ と 。 1.2.2 品 質 シ ス テ ム を 文 書 化 し 、 そ の 有 効 性 を 監 視 す る こ と 品 質 シ ス テ ム に 関 連 す る 全 て の 業 務 を 定 義 し 、 文 書 化 す る こ と 。 品 質 マ ニ ュ ア ル を 含 む 階 層 化 さ れ た 文 書 体 系 を 確 立 す る こ と 。 1.2.3 卸 売 販 売 業 者 等 の 経 営 陣 は 、 品 質 シ ス テ ム が 履 行 さ れ 、 維 持 さ れ る こ と を 確 実 に 保 証 す る た め の 明 確 に 規 定 さ れ た 権 限 及 び 責 任 を 有 す る 者 を 任 命 す る こ と 。 1.2.4 卸 売 販 売 業 者 等 の 経 営 陣 は 、 品 質 シ ス テ ム の 全 て の 分 野 に お い て 、 適 格 性 の あ る 職 員 、 並 び に 適 切 で 十 分 な 建 物 、 施 設 及 び 機 器 の 面 で 、 十 分 な リ ソ ー ス が 充 て ら れ る こ と を 確 実 に 保 証 す る こ と 。 1.2.5 品 質 シ ス テ ム の 構 築 又 は 修 正 の 際 に は 、 卸 売 販 売 業 者 等 の 業 務 の 規 模 、 構 造 等 を 考 慮 す る こ と 。 1.2.6 変 更 管 理 シ ス テ ム を 整 備 す る こ と 。 こ の シ ス テ ム に は 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 原 則 を 取 り 入 れ 、 バ ラ ン ス の 取 れ た 有 効 な も の と す る こ と 。 1.2.7 品 質 シ ス テ ム は 、 以 下 を 保 証 す る こ と 。 i. 医 薬 品 は 本 ガ イ ド ラ イ ン の 要 求 事 項 に 適 合 す る よ う 仕 入 、 保 管 、 供 給 す る こ と ii. 卸 売 販 売 業 者 等 の 経 営 陣 の 責 任 が 明 確 に 規 定 さ れ て い る こ と iii. 製 品 は 、 速 や か に 正 当 な 受 領 者 へ 納 入 さ れ る こ と iv. 記 録 が （ 作 業 と ） 同 時 に 作 成 さ れ て い る こ と v. あ ら か じ め 定 め ら れ た 手 順 か ら の 逸 脱 は 記 録 さ れ 、 調 査 さ れ て い る こ と vi. 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 原 則 に 従 い 、 逸 脱 を 適 切 に 是 正 し 、 予 防 す る た

め 、 適 切 な 是 正 措 置 及 び 予 防 措 置 （Corrective Action and Preventive Action 以 下 ：CAPA） が 講 じ ら れ て い る こ と

1.3 外 部 委 託 業 務 の 管 理

卸 売 販 売 業 者 等 の 品 質 シ ス テ ム の 範 囲 は 、 医 薬 品 の 仕 入 、 保 管 及 び 輸 送 に 関 連 す る 全 て の 外 部 委 託 し た 業 務 の 管 理 と レ ビ ュ ー に も 適 用 す る こ と 。

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と 。 i. 契 約 受 託 者 の 業 務 、 医 薬 品 の 完 全 性 と セ キ ュ リ テ ィ を 保 持 す る 能 力 の 評 価 、 並 び に 文 書 化 と 保 管 、 必 要 な 場 合 、 医 薬 品 販 売 業 等 の 許 可 取 得 状 況 の 確 認 ii. 関 係 業 者 ・ 団 体 の 品 質 関 連 業 務 に 対 す る 責 任 者 及 び 情 報 伝 達 等 の 取 決 め iii. 契 約 受 託 者 の 業 務 の モ ニ タ リ ン グ と レ ビ ュ ー 、 並 び に 定 期 的 な 、 要 求 改 善 事 項 の 確 認 と 実 施 1.4 マ ネ ジ メ ン ト レ ビ ュ ー 及 び モ ニ タ リ ン グ 1.4.1 卸 売 販 売 業 者 等 の 経 営 陣 は 、 定 期 的 な 品 質 シ ス テ ム の レ ビ ュ ー に 関 す る 正 式 な プ ロ セ ス を 定 め る こ と 。 レ ビ ュ ー に は 以 下 を 含 め る こ と 。 i. 品 質 シ ス テ ム の 目 標 達 成 状 況 の 評 価 ii. 例 え ば 、 苦 情 、 回 収 、 返 品 、 逸 脱 、 CAPA、 プ ロ セ ス の 変 更 等 、 品 質 シ ス テ ム に お け る プ ロ セ ス の 有 効 性 モ ニ タ ー に 用 い る こ と が で き る KPI（ 重 要 業 績 評 価 指 標 ） の 評 価 、 外 部 委 託 し た 業 務 に 関 す る フ ィ ー ド バ ッ ク 、 リ ス ク 評 価 、 内 部 監 査 を 含 む 自 己 評 価 プ ロ セ ス 、 販 売 先 か ら の 監 査 並 び に 当 局 に よ る 検 査 iii. 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム に 影 響 を 及 ぼ す 可 能 性 の あ る 新 た な 規 制 、 ガ イ ダ ン ス 、 及 び 品 質 情 報 iv. 品 質 シ ス テ ム を 向 上 さ せ る 可 能 性 の あ る 技 術 革 新 v. ビ ジ ネ ス の 環 境 及 び 目 的 の 変 化 1.4.2 品 質 シ ス テ ム の 各 マ ネ ジ メ ン ト レ ビ ュ ー の 結 果 を 適 時 記 録 し 、 効 率 的 に 内 部 に 伝 達 す る こ と 。 1.5 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 1.5.1 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は 、 医 薬 品 の 品 質 に 対 す る リ ス ク の 評 価 、 管 理 、 コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン 及 び レ ビ ュ ー の 系 統 的 な プ ロ セ ス で あ る 。 そ れ は 予 測 的 及 び 回 顧 的 に も 適 用 可 能 で あ る 。 1.5.2 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト で は 、 品 質 に 対 す る リ ス ク の 評 価 を 科 学 的 知 見 及 び プ ロ セ ス で の 経 験 に 基 づ い て 行 い 、 最 終 的 に は 患 者 の 保 護 に つ な が る こ と を 保 証 す る こ と 。 取 組 み 内 容 、 正 式 な 手 順 及 び プ ロ セ ス の 文 書 化 レ ベ ル は 、 リ ス ク レ ベ ル に 見 合 っ て い る こ と 。 第 2 章 職 員

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2.1 原 則 医 薬 品 の 適 正 な 流 通 は 、 そ れ に 関 わ る 人 々 に 依 存 す る 。 こ の こ と か ら 、 卸 売 販 売 業 者 等 が 責 任 を 有 す る 全 て の 業 務 に つ い て 、 職 務 を 遂 行 で き る 職 員 を 十 分 な 人 数 置 か な け れ ば な ら な い 。 当 該 職 員 は 個 々 の 責 任 を 明 確 に 理 解 す る こ と 。 ま た 、 そ の 責 務 を 文 書 化 す る こ と 。 2.2 一 般 2.2.1 医 薬 品 の 仕 入 、 保 管 及 び 供 給 業 務 の 全 て の 段 階 に つ い て 適 切 な 数 の 適 格 な 職 員 を 従 事 さ せ る こ と 。 必 要 な 職 員 の 数 は 業 務 の 量 と 範 囲 に よ る 。 2.2.2 卸 売 販 売 業 者 等 は 組 織 体 制 を 組 織 図 に 記 載 し 、 全 て の 職 員 の 役 割 、 責 任 及 び 相 互 関 係 を 明 確 に 指 定 す る こ と 。 2.2.3 卸 売 販 売 業 者 等 は 重 要 な 地 位 の 職 員 を 任 命 し 、 そ の 役 割 と 責 任 を 職 務 記 述 書 に 記 載 す る こ と 。 な お 、 代 行 者 も 同 様 と す る 。 2.3 責 任 者 の 任 命 2.3.1 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 本 ガ イ ド ラ イ ン 遵 守 の た め の 責 任 者 を 任 命 す る 必 要 が あ る 。 該 当 す る 職 員 は 、 本 ガ イ ド ラ イ ン に 関 す る 知 識 を 有 し 、 必 要 な 教 育 訓 練 を 受 け て い る だ け で な く 、 適 切 な 能 力 及 び 経 験 を 有 す る こ と 。 2.3.2 卸 売 販 売 業 者 等 は 時 間 外 で あ っ て も （ 例 え ば 緊 急 及 び /又 は 回 収 発 生 時 )に 連 絡 が 取 れ る 体 制 を 構 築 す る こ と 。 2.3.3 責 任 者 の 職 務 記 述 書 に は 、 具 体 的 な 責 務 ・ 権 限 等 を 規 定 す る こ と 。 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 責 任 者 に 対 し 、 そ の 業 務 を 遂 行 す る た め に 必 要 な 権 限 、 経 営 資 源 及 び 責 任 を 付 与 す る こ と 。 2.3.4 責 任 者 は 、 本 ガ イ ド ラ イ ン に 関 す る 業 務 を 適 切 に 遂 行 す る こ と 。 2.3.5 責 任 者 の 責 務 は 以 下 に 示 す が 、 こ れ に 限 定 さ れ な い 。 i. 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム が 実 施 さ れ 、 維 持 さ れ る こ と を 保 証 す る ii. 権 限 を 与 え ら れ た 業 務 の 管 理 及 び 記 録 の 正 確 さ と 記 録 の 質 を 保 証 す る iii. 本 ガ イ ド ラ イ ン に 関 連 す る 全 て の 職 員 に 対 し て 導 入 及 び 継 続 的 教 育 訓 練 プ ロ グ ラ ム が 実 施 さ れ 、 維 持 さ れ て い る こ と を 保 証 す る

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iv. 卸 売 販 売 業 者 等 が 実 施 す る 医 薬 品 の 回 収 作 業 の 実 務 を 取 り 仕 切 り 、 迅 速 に 実 施 す る v. 関 連 す る 販 売 先 か ら の 苦 情 を 適 切 に 処 理 す る こ と を 保 証 す る vi. 仕 入 先 及 び 販 売 先 が 必 要 な 医 薬 品 販 売 業 等 の 許 可 等 を 有 し て い る こ と を 保 証 す る vii. 本 ガ イ ド ラ イ ン に 関 連 す る 可 能 性 の あ る 全 て の 外 部 業 者 等 に 委 託 す る 業 務 を 確 認 す る viii. 自 己 点 検 が あ ら か じ め 定 め ら れ た プ ロ グ ラ ム に 従 い 、 適 切 か つ 定 期 的 な 間 隔 で 実 施 さ れ 、 必 要 な 是 正 措 置 が 講 じ ら れ る こ と を 保 証 す る ix. 委 任 し た 業 務 に つ い て は 、 適 切 な 記 録 を 保 管 す る x. 返 品 、 出 荷 で き な く な っ た 製 品 、 回 収 さ れ た 製 品 又 は 偽 造 医 薬 品 の 処 理 を 決 定 す る xi. 返 却 品 を 販 売 可 能 在 庫 に 戻 す 際 に は 、 そ の 承 認 を 行 う xii. 国 の 規 制 に よ り 特 定 の 製 品 に 課 せ ら れ た 追 加 要 件 が 遵 守 さ れ る こ と を 保 証 す る 2.4 教 育 訓 練 2.4.1 医 薬 品 の 仕 入 、 保 管 及 び 供 給 業 務 に 関 与 す る 全 て の 職 員 は 、 本 ガ イ ド ラ イ ン の 要 求 事 項 に 関 す る 教 育 訓 練 を 受 講 す る こ と 。 職 員 は 、 各 自 の 職 務 を 遂 行 す る た め に 必 要 な 能 力 及 び 経 験 を 有 す る こ と 。 2.4.2 職 員 は 、 手 順 書 に 基 づ き 、 ま た 文 書 化 さ れ た 教 育 訓 練 プ ロ グ ラ ム に 従 い 、 各 自 の 役 割 に 関 連 の あ る 導 入 及 び 継 続 的 教 育 訓 練 を 受 け る こ と 。 責 任 者 も 、 定 期 的 な 教 育 訓 練 を 通 じ て 本 ガ イ ド ラ イ ン に 関 す る 能 力 を 維 持 す る こ と 。 ま た 、 卸 売 販 売 業 者 等 の 経 営 陣 も 本 ガ イ ド ラ イ ン に 関 す る 教 育 を 受 け る こ と 。 2.4.3 教 育 訓 練 に は 、 製 品 の 識 別 及 び 流 通 経 路 へ の 偽 造 医 薬 品 の 侵 入 防 止 に 関 す る 事 項 も 含 め る こ と 。 2.4.4 よ り 厳 格 な 取 扱 い 条 件 が 求 め ら れ る 製 品 を 取 扱 う 職 員 は 、 特 別 な 教 育 訓 練 を 受 け る こ と 。 そ の よ う な 製 品 に は 、 例 え ば 、 毒 薬 劇 薬 、 放 射 性 医 薬 品 、 乱 用 さ れ る リ ス ク の あ る 製 品 （ 麻 薬 、 覚 せ い 剤 原 料 及 び 向 精 神 薬 を 含 む ）、 及 び 温 度 の 影 響 を 受 け や す い 製 品 （ 冷 蔵 品 等 ） が あ る 。 2.4.5 全 て の 教 育 訓 練 記 録 を 保 管 し 、 教 育 訓 練 の 効 果 を 定 期 的 に 評 価 し 記 録 す る こ と 。

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2.5 衛 生 実 施 す る 業 務 に 関 連 し 、 職 員 の 衛 生 に 関 す る 適 切 な 手 順 を 作 成 し 、 そ れ を 遵 守 す る こ と 。 こ の 手 順 に は 、 健 康 管 理 、 衛 生 管 理 及 び 必 要 に 応 じ て 更 衣 に 関 す る 事 項 を 含 む こ と 。 第 3 章 施 設 及 び 機 器 3.1 原 則 卸 売 販 売 業 者 等 は ， 薬 局 等 構 造 設 備 規 則 を 遵 守 す る と と も に 、 医 薬 品 の 適 切 な 保 管 及 び 流 通 を 保 証 す る こ と が で き る よ う に 、 適 切 か つ 十 分 な 施 設 、 設 備 及 び 機 器 を 保 有 す る 必 要 が あ る 。 特 に 、 施 設 は 清 潔 で 乾 燥 し 、 許 容 可 能 な 温 度 範 囲 に 維 持 す る こ と 。 3.2 施 設 3.2.1 施 設 は 求 め ら れ る 保 管 条 件 を 維 持 す る よ う に 設 計 す る か 、 適 合 し て い る こ と 。 施 設 は 適 切 に 安 全 が 確 保 さ れ 、 構 造 的 に も 問 題 は な く 、 医 薬 品 を 安 全 に 保 管 し 取 扱 う だ け の 十 分 な 広 さ を 有 す る こ と 。 保 管 場 所 は 全 て の 作 業 を 正 確 か つ 安 全 に 遂 行 で き る よ う に 適 切 な 照 明 と 換 気 の 設 備 を 備 え る こ と 。 3.2.2 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 外 部 施 設 を 利 用 す る 場 合 は 文 書 化 さ れ た 取 決 め を 締 結 す る こ と 。 3.2.3 医 薬 品 の 貯 蔵 設 備 は 、 他 の 区 域 か ら 明 確 に 区 別 さ れ て い る こ と 。 ま た 、 当 該 区 域 に 立 ち 入 る こ と が で き る 者 を 特 定 す る こ と 。 コ ン ピ ュ ー タ 化 シ ス テ ム の よ う な 物 理 的 な 区 別 を 補 完 す る シ ス テ ム を 用 い る 場 合 に も 、 同 等 の セ キ ュ リ テ ィ を 確 保 し 、 バ リ デ ー ト す る こ と 。 3.2.4 処 分 保 留 の 製 品 は 、 物 理 的 に 、 又 は 同 等 の 電 子 シ ス テ ム に よ り 区 別 す る こ と 。 物 理 的 な 隔 離 及 び 専 用 保 管 場 所 の 必 要 性 に つ い て は リ ス ク ベ ー ス で 評 価 す る こ と 。 出 荷 で き な く な っ た 製 品 、 偽 造 医 薬 品 及 び 回 収 さ れ た 製 品 は 、 物 理 的 に 隔 離 す る 必 要 が あ る 。 そ の よ う な 製 品 が 販 売 可 能 在 庫 か ら 隔 離 さ れ た 状 態 で 保 管 で き る よ う に 、 こ れ ら の 区 域 に は 適 切 な セ キ ュ リ テ ィ レ ベ ル を 適 用 す る こ と 。 こ れ ら の 区 域 を 明 確 に 識 別 す る こ と 。

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3.2.5 別 に 規 定 す る 特 別 な 取 扱 い 上 の 指 示 が 定 め ら れ た 製 品 の 保 管 （ 例 え ば 、 麻 薬 や 向 精 神 薬 ） に つ い て は 、 関 連 法 規 に よ り 適 正 に 保 管 す る こ と 。 3.2.6 放 射 性 医 薬 品 及 び 毒 薬 劇 薬 は 、 火 災 又 は 爆 発 の 特 別 な 安 全 上 の リ ス ク が あ る 製 品 （ 例 え ば 、 医 療 用 ガ ス 、 可 燃 性 ／ 引 火 性 の 液 体 及 び 固 体 ） と 同 様 、 別 途 規 定 さ れ た 法 令 に よ り 適 切 に 保 管 す る こ と 。 3.2.7 受 入 れ 場 所 及 び 発 送 場 所 は 、 気 象 条 件 の 影 響 か ら 医 薬 品 を 保 護 で き る こ と 。 受 入 れ 、 発 送 及 び 保 管 は 区 域 あ る い は 作 業 時 間 等 に よ り 適 切 に 分 離 す る こ と 。 製 品 の 入 出 庫 管 理 を 維 持 す る た め の 手 順 を 定 め る こ と 。 検 品 す る 区 域 を 指 定 し 、 当 該 区 域 に は 適 切 な 設 備 を 備 え る こ と 。 3.2.8 医 薬 品 の 貯 蔵 設 備 は 、 当 該 区 域 に 立 ち 入 る こ と が で き る 者 を 特 定 し 、 立 入 り は 権 限 を 与 え ら れ た 職 員 の み に 限 定 し 、 立 ち 入 る 際 の 方 法 を あ ら か じ め 定 め て お く こ と 。 な お 、 医 薬 品 の 貯 蔵 設 備 以 外 の 区 域 に 立 ち 入 る 場 合 に つ い て も 、 同 様 の 措 置 を 講 ず る こ と が 望 ま し い 。 通 常 、 防 止 策 と し て は 、 侵 入 者 探 知 警 報 シ ス テ ム 及 び 適 切 な 入 退 室 管 理 を 含 む 。 外 部 の 者 が 区 域 に 立 ち 入 る 際 に は 、 原 則 と し て 職 員 を 同 行 さ せ る こ と 。 3.2.9 施 設 及 び 保 管 設 備 は 清 潔 に 保 ち 、 ご み や 塵 埃 が な い よ う に す る こ と 。 清 掃 の 手 順 書 と 記 録 を 作 成 す る こ と 。 洗 浄 は 汚 染 の 原 因 を 防 止 す る よ う 実 施 す る こ と 。 3.2.10 施 設 は 、 昆 虫 、 げ っ 歯 類 、 又 は 他 の 動 物 の 侵 入 を 防 止 で き る よ う に 設 計 し 、 設 備 を 整 備 す る こ と 。 防 虫 及 び 防 そ 管 理 手 順 を 作 成 す る こ と 。 適 切 な 防 虫 及 び 防 そ 管 理 記 録 を 保 持 す る こ と 。 3.2.11 職 員 の た め の 休 憩 ・ 手 洗 場 所 を 保 管 場 所 か ら 適 切 に 分 離 す る こ と 。 保 管 場 所 へ の 飲 食 物 、 喫 煙 用 品 又 は 私 用 の 医 薬 品 の 持 ち 込 み を 禁 止 す る こ と 。 3.3 温 度 及 び 環 境 管 理 3.3.1 医 薬 品 を 保 管 す る 環 境 を 管 理 す る た め の 適 切 な 手 順 を 定 め 、 必 要 な 機 器 を 設 置 す る こ と 。 考 慮 す べ き 因 子 と し て 、 施 設 の 温 度 、 照 明 、 湿 度 及 び 清 潔 さ を 含 む 。 3.3.2 保 管 場 所 の 使 用 前 に 、 適 切 な 条 件 下 で 温 度 マ ッ ピ ン グ を 実 施 す る こ と 。

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温 度 モ ニ タ リ ン グ 機 器 （ 例 え ば デ ー タ ロ ガ ー ） は 、 温 度 マ ッ ピ ン グ の 結 果 に 従 っ て 適 切 な 場 所 に 設 置 す る こ と 。 リ ス ク 評 価 の 結 果 に 依 っ て 、 若 し く は 設 備 又 は 温 度 制 御 装 置 に 大 き な 変 更 が 行 わ れ た 場 合 に は 、 温 度 マ ッ ピ ン グ を 再 度 実 施 す る こ と 。 数 平 方 メ ー ト ル 程 度 の 小 規 模 な 施 設 の 室 温 に つ い て は 、 潜 在 的 リ ス ク （ 例 え ば 、 ヒ ー タ ー や エ ア コ ン ） の 評 価 を 実 施 し 、 そ の 結 果 に 応 じ て 温 度 セ ン サ ー を 設 置 す る こ と 。 3.4 機 器 3.4.1 医 薬 品 の 保 管 及 び 流 通 に 影 響 を 及 ぼ す 全 て の 機 器 は 、 そ れ ぞ れ の 目 的 に 応 じ た 基 準 で 設 計 、 設 置 、 保 守 及 び 洗 浄 を 行 う こ と 。 3.4.2 医 薬 品 が 保 管 さ れ る 環 境 の 制 御 又 は モ ニ タ リ ン グ に 使 用 さ れ る 機 器 は 、 リ ス ク 及 び 要 求 精 度 に 基 づ き 定 め ら れ た 間 隔 で 校 正 す る こ と 。 校 正 は 、 国 家 計 量 標 準 で ト レ ー ス で き る も の で あ る こ と 。 3.4.3 あ ら か じ め 定 め ら れ た 保 管 条 件 か ら の 逸 脱 が 発 生 し た 際 に 警 告 を 発 す る 適 切 な 警 報 シ ス テ ム を 備 え る こ と 。 警 報 の レ ベ ル を 適 切 に 設 定 し 、 適 切 な 機 能 性 を 確 保 す る た め 、 警 報 は 定 期 的 に 点 検 す る こ と 。 3.4.4 医 薬 品 の 完 全 性 が 損 な わ れ る こ と が な い 方 法 で 、 機 器 の 修 理 、 保 守 及 び 校 正 を 実 施 す る こ と 。 機 器 故 障 時 に 医 薬 品 の 完 全 性 が 維 持 さ れ る こ と を 保 証 す る 手 順 書 を 備 え る こ と 。 3.4.5 主 要 機 器 の 修 理 、 保 守 及 び 校 正 業 務 の 適 切 な 記 録 を 作 成 し 、 結 果 を 保 管 す る こ と 。 主 要 機 器 に は 、 例 え ば 保 冷 庫 、 侵 入 者 探 知 警 報 シ ス テ ム 、 入 退 室 管 理 シ ス テ ム 、 冷 蔵 庫 、 温 度 計 又 は そ の 他 の 温 度 記 録 装 置 、 空 調 設 備 及 び 後 続 の 流 通 経 路 と 連 動 し て 使 用 さ れ る 機 器 が 含 ま れ る 。 3.5 コ ン ピ ュ ー タ 化 シ ス テ ム 3.5.1 コ ン ピ ュ ー タ 化 シ ス テ ム の 使 用 を 開 始 す る 前 に 、 適 切 な バ リ デ ー シ ョ ン 又 は ベ リ フ ィ ケ ー シ ョ ン に よ り 、 当 該 シ ス テ ム に よ っ て 正 確 に 、 一 貫 性 及 び 再 現 性 を も っ て 、 求 め ら れ る 結 果 が 得 ら れ る こ と を 示 す こ と 。

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3.5.2 文 書 に よ る 詳 細 な シ ス テ ム の 記 述 （ 必 要 に 応 じ て 図 を 含 む ） を 利 用 可 能 と す る こ と 。 記 述 内 容 は 最 新 の 状 態 を 維 持 す る こ と 。 文 書 に は 、 原 則 、 目 的 、 セ キ ュ リ テ ィ 対 策 、 シ ス テ ム の 範 囲 及 び 主 な 特 徴 、 コ ン ピ ュ ー タ 化 シ ス テ ム の 使 用 法 、 並 び に 他 の シ ス テ ム と の 相 互 関 係 を 記 述 す る こ と 。 3.5.3 コ ン ピ ュ ー タ 化 シ ス テ ム へ の デ ー タ の 入 力 及 び 変 更 は 、 権 限 を 設 定 さ れ た 者 の み が 行 う こ と 。 3.5.4 デ ー タ は 物 理 的 又 は 電 子 的 手 法 に よ っ て 保 護 し 、 偶 発 的 又 は 承 認 さ れ な い 変 更 か ら 保 護 す る こ と 。 保 管 さ れ た デ ー タ に ア ク セ ス で き る 状 態 を 維 持 す る こ と 。 デ ー タ を 定 期 的 に バ ッ ク ア ッ プ し て 保 護 す る こ と 。 バ ッ ク ア ッ プ デ ー タ を 分 離 さ れ た 安 全 な 場 所 で 国 の 規 制 に 定 め ら れ た 期 間 保 管 す る こ と 。 3.5.5 シ ス テ ム が 故 障 又 は 機 能 停 止 に 至 っ た 場 合 の 手 順 を 定 め る こ と 。 こ れ に は デ ー タ 復 元 の た め の 手 順 を 含 む こ と 。 3.5.6 医 薬 品 ・ 医 薬 部 外 品 製 造 販 売 業 者 等 に お け る コ ン ピ ュ ー タ 化 シ ス テ ム 適 正 管 理 ガ イ ド ラ イ ン （ 薬 食 監 麻 発 1021 第 11 号 平 成 22 年 10 月 21 日 ） を 参 考 と す る こ と 。 3.6 適 格 性 評 価 及 び バ リ デ ー シ ョ ン 3.6.1 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 正 し い 据 付 及 び 操 作 が 行 わ れ る こ と を 保 証 す る た め 、 ど の よ う な 主 要 機 器 の 適 格 性 評 価 及 び ／ 又 は 主 要 な プ ロ セ ス の バ リ デ ー シ ョ ン が 必 要 か を 特 定 す る こ と 。 適 格 性 評 価 及 び ／ 又 は バ リ デ ー シ ョ ン 業 務 （ 例 え ば 、 保 管 、 選 別 採 集(ピ ッ キ ン グ)梱 包 プ ロ セ ス 及 び 輸 送 ） の 範 囲 と 度 合 は 、 リ ス ク に 応 じ て 決 定 す る こ と 。 3.6.2 機 器 及 び プ ロ セ ス の 使 用 開 始 前 や 重 要 な 変 更 （ 例 え ば 、 修 理 又 は 保 守 等 ） が あ っ た 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ 適 格 性 評 価 及 び ／ 又 は バ リ デ ー シ ョ ン を 実 施 す る こ と 。 3.6.3 バ リ デ ー シ ョ ン 及 び 適 格 性 評 価 の 報 告 書 は 、 得 ら れ た 結 果 を 要 約 し 、 観 察 さ れ た い か な る 逸 脱 に 関 し て も コ メ ン ト し 、 作 成 す る こ と 。 定 め ら れ た 手 順 か ら の 逸 脱 は 記 録 し 、CAPA を 行 う こ と 。 プ ロ セ ス 又 は 個 々 の 機 器 に つ い て 、 満 足 す べ き バ リ デ ー シ ョ ン 結 果 が 得 ら れ た

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証 拠 を 、 適 切 な 職 員 が 作 成 し 、 承 認 す る こ と 。 第 4 章 文 書 化 4.1 原 則 適 切 な 文 書 化 は 品 質 シ ス テ ム に 不 可 欠 な 要 素 で あ る 。 文 書 と す る こ と に よ り 口 頭 で の コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン に よ る 誤 り が 防 止 さ れ 、 医 薬 品 の 流 通 過 程 に お け る 関 連 業 務 の 追 跡 が 可 能 に な る 。 各 作 業 の 記 録 は 実 施 と 同 時 に 作 成 す る こ と 。 4.2 一 般 4.2.1 文 書 と は 、 紙 又 は 電 子 媒 体 に 関 わ ら ず 全 て の 手 順 書 、 指 図 書 、 契 約 書 、 記 録 及 び デ ー タ を 指 す 。 文 書 は 必 要 な 時 に 利 用 可 能 な 状 態 に し て お く こ と 。 4.2.2 職 員 、 苦 情 を 申 し 出 た 人 物 、 又 は そ の 他 の 全 て の 人 物 の 個 人 デ ー タ の 処 理 に 関 し て は 、 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 律 （ 個 人 情 報 保 護 法 ） 等 の 関 連 法 令 が 適 用 さ れ る 。 4.2.3 文 書 は 、 卸 売 販 売 業 者 等 の 業 務 範 囲 を 十 分 に 包 括 し て お り 、 的 確 か つ 理 解 し や す く 記 載 さ れ る こ と 。 4.2.4 文 書 は 必 要 に 応 じ て 責 任 者 が 承 認 し 、 署 名 及 び 日 付 を 記 入 す る こ と 。 4.2.5 文 書 に 何 ら か の 変 更 を 加 え る 場 合 、 署 名 及 び 日 付 を 記 入 す る こ と 。 変 更 を 行 う 場 合 、 元 の 情 報 が 読 め る よ う に し て お く こ と 。 適 宜 、 変 更 の 理 由 を 記 録 す る こ と 。 4.2.6 文 書 は 国 の 規 制 に 定 め ら れ た 期 間 保 管 す る こ と 。 4.2.7 各 職 員 が 職 務 を 遂 行 す る た め に 、 必 要 な 文 書 全 て を い つ で も 閲 覧 で き る よ う に す る こ と 。 4.2.8 有 効 か つ 承 認 済 み の 手 順 を 用 い る よ う 注 意 す る こ と 。 文 書 は 明 白 な 内 容 と し 、 表 題 、 性 質 及 び 目 的 を 明 確 に 示 す こ と 。 文 書 を 定 期 的 に レ ビ ュ ー し 、 最 新 の 状 態 に 保 つ こ と 。 手 順 書 に は 版 管 理 を 適 用 す る こ と 。 文 書 を 改 訂 し た 後 に 旧 版 の 誤 使 用 を 防 ぐ た め の シ ス テ ム を 構 築 す る こ と 。

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旧 版 又 は 廃 版 と な っ た 手 順 書 は 作 業 場 所 か ら 撤 去 し 、 別 途 保 管 す る こ と 。 4.2.9 医 薬 品 を 購 入 し 、 又 は 譲 り 受 け た と き 及 び 販 売 し 、 又 は 授 与 し た と き に は 記 録 す る こ と 。 当 該 記 録 は 、 原 則 と し て 書 面 で 国 の 規 制 に 定 め ら れ た 期 間 保 存 す る こ と が 求 め ら れ て い る が 、 購 入 ／ 販 売 送 り 状 又 は 納 品 書 の 形 で 保 存 す る こ と 、 若 し く は コ ン ピ ュ ー タ 又 は 他 の 何 ら か の 形 式 で 保 存 す る こ と が で き る 。 た だ し 、 コ ン ピ ュ ー タ 等 で 保 存 す る 場 合 は 、 記 録 事 項 を 随 時 デ ー タ と し て 引 き 出 せ る シ ス テ ム が 採 用 さ れ て い る こ と 。 手 書 き の 場 合 は 明 瞭 で 読 み や す く 消 せ な い よ う 記 載 す る こ と 。 記 録 に は 少 な く と も 以 下 の 情 報 を 含 む 必 要 が あ る ： ① 品 名 、 ② ロ ッ ト 番 号 （ ロ ッ ト を 構 成 し な い 医 薬 品 に つ い て は 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 ）、 ③ 使 用 の 期 限 、 ④ 数 量 、 ⑤ 購 入 若 し く は 譲 受 け 又 は 販 売 若 し く は 授 与 の 年 月 日 、 ⑥ 購 入 者 等 の 氏 名 又 は 名 称 、 住 所 又 は 所 在 地 、 及 び 電 話 番 号 そ の 他 連 絡 先 、 ⑦ ⑥ の 事 項 を 確 認 す る た め に 提 示 を 受 け た 資 料 、 ⑧ 医 薬 品 の 取 引 の 任 に 当 た る 自 然 人 が 、 購 入 者 等 と 雇 用 関 係 に あ る こ と 又 は 購 入 者 等 か ら 取 引 の 指 示 を 受 け た こ と を 表 す 資 料 第 5 章 業 務 の 実 施 5.1 原 則 卸 売 販 売 業 者 等 が 実 施 す る 全 て の 行 為 は 、 医 薬 品 の 同 一 性 が 失 わ れ る こ と な く 、 医 薬 品 の 仕 入 、 保 管 及 び 供 給 業 務 が 外 装 に 表 示 さ れ た 情 報 （ 取 扱 い 上 の 注 意 等 ） に 従 っ て 実 施 さ れ て い る こ と を 確 実 に す る こ と 。 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 可 能 な 限 り あ ら ゆ る 手 法 を 講 じ 、 偽 造 医 薬 品 が 正 規 流 通 経 路 に 混 入 す る 危 険 性 を 排 除 す る こ と 。 以 下 に 記 載 し た 主 要 な 作 業 は 、 品 質 シ ス テ ム に お け る 適 切 な 文 書 に 記 載 す る こ と 。 5.2 仕 入 先 の 適 格 性 評 価 5.2.1 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 卸 売 販 売 業 の 許 可 を 受 け た 者 、 又 は 当 該 製 品 を 対 象 と す る 製 造 販 売 承 認 を 保 有 す る 者 か ら 医 薬 品 の 供 給 を 受 け る 必 要 が あ る 。 5.2.2 医 薬 品 を 他 の 卸 売 販 売 業 者 等 か ら 入 手 す る 場 合 、 受 領 側 の 卸 売 販 売 業 者 等 は 仕 入 先 が 本 ガ イ ド ラ イ ン を 遵 守 し て い る こ と を 確 認 す る と と も に 、 医 薬 品 販 売 業 等 の 許 可 を 受 け て い る こ と を 確 認 す る 必 要 が あ る 。 5.2.3 医 薬 品 の 購 入 に 先 立 ち 、 仕 入 先 の 適 切 な 適 格 性 評 価 及 び 承 認 を 行 う こ と 。 こ の 業 務 は 手 順 書 に 従 っ て 管 理 し 、 そ の 結 果 を 記 録 し 、 リ ス ク に 応 じ て 定 期 的 に 再 確 認 す る こ と 。

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5.2.4 新 規 仕 入 先 と 新 た に 取 引 を 開 始 す る 際 に は 、 適 格 性 を 評 価 す る こ と 。 特 に 、 以 下 の 点 に 注 意 を 払 う こ と 。 i. 当 該 仕 入 先 の 評 判 又 は 信 頼 度 ii. 偽 造 医 薬 品 で あ る 可 能 性 が 高 い 製 品 の 供 給 の 申 し 出 iii. 一 般 に 入 手 可 能 な 量 が 限 ら れ て い る 医 薬 品 の 大 量 の 供 給 の 申 し 出 iv. 仕 入 先 に よ り 取 り 扱 わ れ る 製 品 の 多 様 性 （ 供 給 の 安 定 性 ・ 偏 り 、 種 類 の 不 安 定 さ 等 ） v. 想 定 外 の 価 格 （ 過 大 な 値 引 き 等 ） 5.3 販 売 先 の 適 格 性 評 価 5.3.1 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 医 薬 品 の 販 売 先 が 、 薬 局 開 設 者 、 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 若 し く は 販 売 業 者 又 は 病 院 、 診 療 所 若 し く は 飼 育 動 物 診 療 施 設 の 開 設 者 そ の 他 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 者 で あ る こ と を 確 認 す る 。 5.3.2 確 認 及 び 定 期 的 な 再 確 認 を 行 う 事 項 と し て 、 販 売 先 の 許 可 証 の 写 し 、 国 の 規 制 に 準 拠 し た 適 格 性 又 は 資 格 を 示 す 証 拠 の 提 示 等 が あ る 。 5.3.3 医 薬 品 の 横 流 し 又 は 不 適 正 使 用 の 可 能 性 が あ る と 思 わ れ る 異 常 な 販 売 パ タ ー ン が 見 ら れ る 場 合 は 調 査 し 、 必 要 な 場 合 は 所 轄 当 局 に 報 告 す る こ と 。 5.4 医 薬 品 の 受 領 5.4.1 受 入 業 務 の 目 的 は 、 到 着 し た 積 荷 が 正 し い こ と 、 医 薬 品 が 承 認 さ れ た 仕 入 先 か ら 出 荷 さ れ た も の で あ り 、 輸 送 中 に 目 視 で 確 認 で き る よ う な 損 傷 を 受 け て い な い こ と を 確 実 に 保 証 す る こ と に あ る 。 5.4.2 特 別 な 取 扱 い 、 保 管 条 件 又 は セ キ ュ リ テ ィ の た め の 措 置 を 必 要 と す る 医 薬 品 は 、 優 先 的 に 処 理 し 、 適 切 な 確 認 を 行 っ た 後 、 直 ち に 適 切 な 保 管 設 備 に 移 送 す る こ と 。 5.5 保 管 5.5.1 医 薬 品 は 、 品 質 に 影 響 が 及 ば な い よ う に 、 他 の 製 品 と 区 分 す る こ と 。 さ ら に 、 光 、 温 度 、 湿 気 、 そ の 他 の 外 部 要 因 に よ る 有 害 な 影 響 か ら 保 護 す る こ と 。 特 別 な 保 管 条 件 を 必 要 と す る 製 品 に は 特 に 注 意 を 払 う こ と 。 5.5.2 入 荷 し た 医 薬 品 の 梱 包 箱 は 、 必 要 に 応 じ て 保 管 前 に 清 浄 化 す る こ と 。

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入 庫 品 に 対 す る 全 て の 業 務(例 え ば 燻 蒸 )は 医 薬 品 の 品 質 に 影 響 を 与 え な い よ う に す る こ と 。 5.5.3 保 管 は 、 適 切 に 保 管 条 件 が 維 持 さ れ 在 庫 品 の セ キ ュ リ テ ィ を 確 実 に す る 必 要 が あ る 。 5.5.4 在 庫 は 使 用 の 期 限 順 先 出 し （ FEFO） 又 は 先 入 れ 先 出 し （ FIFO） の 原 則 に 従 っ て 管 理 す る こ と 。 例 外 は 記 録 す る こ と 。 5.5.5 医 薬 品 は 、 漏 出 、 破 損 、 汚 染 及 び 混 同 を 防 止 す る よ う な 方 法 で 取 り 扱 い 、 保 管 す る こ と 。 一 部 の 医 療 用 ガ ス 容 器 等 、 床 の 上 で 保 管 で き る よ う に 包 装 が 設 計 さ れ て い る 場 合 を 除 き 、 医 薬 品 を 直 接 床 に 置 い て 保 管 し な い こ と 。 5.5.6 使 用 の 期 限 が 近 づ い て い る 医 薬 品 は 、 直 ち に 販 売 可 能 在 庫 か ら 排 除 す る こ と 。 5.5.7 定 期 的 に 在 庫 の 棚 卸 を 実 施 す る こ と 。 在 庫 の 異 常 は 調 査 、 記 録 し 、 必 要 な 場 合 は 所 轄 当 局 に 報 告 す る こ と 。 5.6 使 用 の 期 限 が 過 ぎ た 製 品 の 廃 棄 5.6.1 廃 棄 予 定 の 医 薬 品 は 適 切 に 識 別 し 、 隔 離 し て 一 時 保 管 し 、 手 順 書 に 従 っ て 取 り 扱 う こ と 。 5.6.2 医 薬 品 の 廃 棄 は 、 関 連 法 規 に 従 っ て 行 う こ と 。 5.6.3 廃 棄 し た 全 て の 医 薬 品 の 記 録 を 、 定 め ら れ た 期 間 に わ た っ て 保 管 す る こ と 。 5.7 ピ ッ キ ン グ 正 し い 製 品 が ピ ッ キ ン グ さ れ た こ と を 確 実 に 保 証 す る た め 、 管 理 を 行 う こ と 。 適 切 な 使 用 期 間 が 残 っ た 製 品 の み が ピ ッ キ ン グ さ れ る こ と 。 5.8 供 給 全 て の 供 給 品 は 、 品 名 、 ロ ッ ト 番 号 又 は （ ロ ッ ト を 構 成 し な い 医 薬 品 に つ い て は 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 ）、 使 用 の 期 限 、 輸 送 条 件 、 保 管 条 件 、 数 量 、 購 入 若 し く は 譲 受 け 又 は 販 売 若 し く は 授 与 の 年 月 日 、 購 入 者 等 の 氏 名 又 は 名 称 、 住 所 又 は 所 在 地 、 及 び 電 話 番 号 そ の 他 の 連 絡 先 等 を 記 載 又 は 他 の 方 法 で 提 供 し 、 記 録 を 保 管 す る こ と 。 実 際 の 輸 送 先 が 譲 受 人 の 住 所 等 と 異 な る 場 合 に は 当 該 情 報 に つ い て も 記 載 さ れ て い る こ

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と 。 第 6 章 苦 情 、 返 品 、 偽 造 の 疑 い の あ る 医 薬 品 及 び 回 収 6.1 原 則 全 て の 苦 情 、 返 品 、 偽 造 が 疑 わ れ る 医 薬 品 及 び 回 収 に つ い て は 、 卸 売 販 売 業 者 等 は 製 造 販 売 業 者 と 適 切 に 連 携 す る こ と 。 全 て の 項 目 は 記 録 し 、 手 順 書 に 従 っ て 適 切 に 保 管 す る 必 要 が あ る 。 記 録 は 所 轄 当 局 に よ る 閲 覧 を 可 能 に し て お く こ と 。 譲 受 人 か ら 保 管 品 質 を 保 証 さ れ 、 返 却 さ れ た 医 薬 品 が 再 販 売 さ れ る 場 合 、 任 命 さ れ た 職 員 に よ っ て 事 前 に 評 価 を 実 施 す る こ と 。 偽 造 医 薬 品 を 防 止 す る た め に は 、 流 通 経 路 に お け る 全 て の 関 係 者 に よ る 一 貫 し た ア プ ロ ー チ が 必 要 で あ る 。 6.2 苦 情 及 び 品 質 情 報 6.2.1 苦 情 は 、 全 て の 詳 細 な 原 情 報 を 含 め て 記 録 す る こ と 。 医 薬 品 の 品 質 に 関 連 す る 苦 情 （ 品 質 情 報 ） と 流 通 に 関 連 す る 苦 情 と は 区 別 す る こ と 。 品 質 情 報 及 び 製 品 欠 陥 の 可 能 性 が あ る 場 合 、 遅 滞 な く 製 造 販 売 業 者 に 通 知 す る こ と 。 製 品 の 流 通 に 関 連 す る 苦 情 は 、 苦 情 の 原 因 又 は 理 由 を 特 定 す る た め に 徹 底 的 に 調 査 す る こ と 。 6.2.2 医 薬 品 の 品 質 不 良 が 見 い だ さ れ た 或 い は 疑 わ れ る 場 合 、 製 品 の 他 の ロ ッ ト も 調 査 す る こ と を 考 慮 す る こ と 。 6.2.3 苦 情 処 理 を 行 う 担 当 を 任 命 す る こ と 。 6.2.4 必 要 に 応 じ 、 苦 情 調 査 及 び 評 価 後 に 適 切 な フ ォ ロ ー ア ッ プ 措 置 （ CAPA を 含 む ） を 講 じ る こ と 。 ま た 、 必 要 な 情 報 を 所 轄 当 局 の 要 求 に 応 じ て 報 告 す る こ と 。 6.3 返 却 さ れ た 医 薬 品 6.3.1 返 却 さ れ た 製 品 は 、 該 当 製 品 の 保 管 に 関 す る 特 別 な 要 求 事 項 、 当 該 医 薬 品 が 最 初 に 出 荷 さ れ て か ら の 経 過 時 間 等 を 考 慮 し て 、 文 書 化 さ れ た 、 リ ス ク に 基 づ く プ ロ セ ス に 従 っ て 取 り 扱 う 必 要 が あ る 。 返 品 は 、 関 係 者 間 の 協 議 に 従 っ て 行 う こ と 。 あ ら か じ め 契 約 書 で 取 り 決 め て お く こ と 。 記 録/返 品 リ ス ト を 保 存 す る 必 要 が あ る 。

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6.3.2 販 売 先 か ら 返 却 さ れ た 医 薬 品 は 、 以 下 の 全 て が 確 認 さ れ た 場 合 に の み 販 売 可 能 在 庫 に 戻 す こ と が で き る 。 i. 当 該 医 薬 品 の 二 次 包 装 が 未 開 封 で 損 傷 が な く 、 良 好 な 状 態 で あ り 、 使 用 の 期 限 内 で 回 収 品 で は な い 場 合 ii. 許 容 さ れ る 期 限 内 （ 例 え ば 10 日 以 内 ） に 返 品 さ れ た 場 合 iii. 当 該 医 薬 品 の 保 管 に 関 す る 特 別 な 要 求 事 項 に 従 っ て 輸 送 、 保 管 及 び 取 扱 い が 行 わ れ た こ と が 販 売 先 に よ っ て 証 明 さ れ て い る 場 合 iv. 教 育 訓 練 を 受 け た 者 に よ っ て 検 査 さ れ 、 評 価 さ れ て い る 場 合 v. 当 該 流 通 業 者 は 当 該 製 品 が そ の 販 売 先 に 供 給 さ れ た こ と を 示 す 合 理 的 な 証 拠 （ 納 品 書 の 原 本 の 写 し 又 は 送 り 状 番 号 の ロ ッ ト 番 号 又 は 製 造 番 号 等 の 参 照 ） を 有 し て お り 、 そ の 製 品 が 偽 造 さ れ た と い う 理 由 が な い 場 合 6.3.3 特 別 な 保 管 条 件 が 必 要 と さ れ る 医 薬 品 の 場 合 、 販 売 さ れ た 医 薬 品 は 原 則 販 売 可 能 在 庫 に 戻 す こ と は で き な い 。 た だ し 、 当 該 製 品 が 全 期 間 に わ た っ て 承 認 さ れ た 保 管 条 件 の 下 に あ っ た こ と を 示 す 文 書 化 さ れ た 証 拠 が 存 在 す る 場 合 は こ の 限 り で は な い 。 6.3.4 製 品 を 販 売 可 能 在 庫 に 戻 す 場 合 、 使 用 の 期 限 順 先 出 し /先 入 れ 先 出 し （FEFO/FIFO） シ ス テ ム が 有 効 に 機 能 す る 場 所 に 収 容 す る こ と 。 6.3.5 盗 難 に 遭 い 、 回 収 さ れ た 製 品 は 、 販 売 可 能 在 庫 に 戻 し て 販 売 先 に 販 売 す る こ と は で き な い 。 6.4 偽 造 医 薬 品 6.4.1 偽 造 の 疑 い の あ る 医 薬 品 の 販 売 及 び 輸 送 は 直 ち に 中 断 す る こ と 。 6.4.2 偽 造 医 薬 品 又 は 偽 造 の 疑 い の あ る 医 薬 品 が 発 見 さ れ た 場 合 、 直 ち に 製 造 販 売 業 者 に 通 知 し 、 検 体 を 確 保 ・ 送 付 す る こ と 。 製 造 販 売 業 者 は 保 存 品 と 目 視 等 に よ る 真 贋 判 定 を 行 う 。 偽 造 の 可 能 性 の 高 い 場 合 は 、 そ の 当 該 ロ ッ ト を 隔 離 す る と と も に 、 速 や か に 所 轄 当 局 に 通 知 し 、 以 後 の 対 応 策 を 協 議 す る こ と 。 関 係 者 は 所 轄 当 局 及 び 製 造 販 売 業 者 に よ り 決 定 さ れ た 指 示 （ 回 収 を 含 む ） 通 り に 行 動 す る 必 要 が あ る 。 上 記 に 関 す る 手 順 を 定 め る こ と 。 発 見 時 の 詳 細 情 報 を 記 録 し 、 調 査 す る こ と 。 6.4.3 流 通 経 路 に お い て 発 見 さ れ た 偽 造 医 薬 品 は 直 ち に 物 理 的 に 隔 離 し 、 他 の 全 て の 医 薬 品 か ら 離 れ た 専 用 区 域 に 保 管 し 、 適 切 に 表 示 す る こ と 。 こ の よ う な 製 品 に 関 連 す る 全 て の 業 務 を 文 書 化 し 、 記 録 を 保 管 す る こ と 。

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6.4.4 偽 造 医 薬 品 だ と 認 め ら れ た 場 合 は 、 流 通 経 路 へ の 混 入 の 原 因 を 特 定 し 、 必 要 に 応 じ て 適 切 な 再 発 防 止 策 を 講 じ る こ と 。 製 造 販 売 業 者 に お け る 当 該 品 の 保 管 を 含 め 、 こ れ ら の 業 務 を 文 書 化 し 、 記 録 を 保 管 す る こ と 。 6.5 医 薬 品 の 回 収 6.5.1 製 品 回 収 を 迅 速 に 行 う た め に 受 領 及 び 輸 送 さ れ る 製 品 の ト レ ー サ ビ リ テ ィ ー を 保 証 す る た め の 文 書 と 手 順 書 を 整 備 す る こ と 。 6.5.2 製 品 回 収 の 際 は 製 品 が 輸 送 さ れ た 全 て の 販 売 先 に 適 切 な 緊 急 度 に よ り 、 明 確 な 行 動 指 針 と と も に 連 絡 す る こ と 。 6.5.3 製 造 販 売 業 者 は 所 轄 当 局 に 全 て の 回 収 を 連 絡 す る こ と 。 6.5.4 必 要 に 応 じ て 製 品 回 収 に 関 す る 手 順 の 有 効 性 を 評 価 す る こ と 。 6.5.5 回 収 業 務 は 迅 速 に 、 い つ で も 開 始 で き る よ う に し て お く こ と 。 6.5.6 卸 売 販 売 業 者 等 は 回 収 要 請 に 対 応 す る 必 要 が あ る 。 6.5.7 全 て の 回 収 業 務 は 、 そ れ が 実 施 さ れ た 時 に 記 録 す る こ と 。 6.5.8 流 通 の 記 録 は 回 収 の 責 任 者 が す ぐ に 閲 覧 で き る よ う に し て お き 、 流 通 の 記 録 に は 卸 売 販 売 業 者 又 は 直 接 供 給 し た 販 売 先 に 関 す る 十 分 な 情 報 （ 住 所 、 常 時 連 絡 が 可 能 な 電 話 番 号 、 メ ー ル ア ド レ ス 、 国 の 規 制 に 基 づ く 要 件 と し て 医 薬 品 の 品 名 、 ロ ッ ト 番 号 又 は 製 造 番 号 等 、 使 用 の 期 限 、 納 入 数 量 等 ） を 含 め る こ と 。 6.5.9 回 収 プ ロ セ ス の 進 捗 状 況 は 回 収 製 品 の 収 支 合 せ を 含 め 最 終 報 告 と し て 記 録 す る こ と 。 第 7 章 外 部 委 託 業 務 7.1 原 則 本 ガ イ ド ラ イ ン の 対 象 と な る 業 務 の う ち 外 部 委 託 す る 全 て の 業 務 は 、 製 品 の 完 全 性 に 疑 い を 発 生 さ せ な い 様 、 委 託 業 務 の 内 容 に つ い て 、 正 確 に 定 義 、 合 意 、 管 理 す る こ と 。 契 約 委 託 者 と 契 約 受 託 者 の 間 で 、 各 当 事 者 の 義 務 を 明 確 に 定 め た 書 面 に よ る 契 約 を 締 結 す る 必 要 が あ る 。

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7.2 契 約 委 託 者 7.2.1 契 約 委 託 者 は 外 部 委 託 す る 業 務 に 対 し て 責 任 を 負 う 。 7.2.2 契 約 委 託 者 は 、 必 要 と さ れ る 業 務 を 適 切 に 遂 行 す る と い う 観 点 で 契 約 受 託 者 を 評 価 し 、 契 約 書 及 び 監 査 を 通 じ て 、 本 ガ イ ド ラ イ ン が 遵 守 さ れ る こ と を 保 証 す る 責 任 を 負 う 。 監 査 の 要 求 及 び 頻 度 は 、 外 部 委 託 す る 業 務 の 性 質 に 応 じ た リ ス ク に 基 づ い て 定 め る こ と 。 監 査 は 随 時 実 施 で き る よ う に し て お く こ と 。 7.2.3 契 約 委 託 者 は 、 当 該 製 品 に 関 す る 特 別 な 要 求 事 項 及 び そ の 他 の 関 連 の 要 求 事 項 に 従 っ て 委 託 し た 業 務 を 実 施 す る た め に 必 要 と さ れ る 情 報 を 、 契 約 受 託 者 に 提 供 す る こ と 。 7.3 契 約 受 託 者 7.3.1 契 約 受 託 者 は 本 ガ イ ド ラ イ ン に 基 づ く 業 務 及 び 契 約 委 託 者 か ら 委 託 さ れ た 業 務 に つ い て 責 任 を 持 つ 。 7.3.2 契 約 受 託 者 は 、 契 約 委 託 者 か ら 受 託 し た 業 務 を 遂 行 で き る よ う に 、 適 切 な 施 設 及 び 機 器 、 手 順 、 知 識 及 び 経 験 、 及 び 適 任 な 職 員 を 有 し て い る こ と 。 7.3.3 契 約 受 託 者 は 、 第 三 者 へ の 業 務 の 再 委 託 に 対 す る 契 約 委 託 者 に よ る 事 前 の 評 価 及 び 認 証 を 受 け 、 か つ 当 該 第 三 者 が 契 約 委 託 者 又 は 契 約 受 託 者 に よ る 監 査 を 受 け る ま で は 、 契 約 書 に 基 づ い て 委 託 さ れ た い か な る 業 務 も 第 三 者 に 再 委 託 し な い こ と 。 契 約 受 託 者 と 第 三 者 の 間 で な さ れ る 取 決 め は 、 医 薬 品 の 仕 入 、 保 管 及 び 輸 送 業 務 に 関 す る 情 報 （ 委 託 し た 業 務 を 実 施 す る た め に 必 要 と さ れ る 品 質 に 関 す る 情 報 ） が 原 契 約 者 と 契 約 受 託 者 の 間 と 同 じ よ う に 利 用 で き る こ と を 確 実 に 保 証 す る こ と 。 7.3.4 契 約 受 託 者 は 、 契 約 委 託 者 の た め に 取 り 扱 う 製 品 の 品 質 に 有 害 な 影 響 を 及 ぼ す 可 能 性 の あ る 行 為 を 行 わ な い こ と 。 7.3.5 契 約 受 託 者 は 、 製 品 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼ す 可 能 性 の あ る い か な る 情 報 も 、 契 約 書 の 要 求 事 項 に 従 っ て 契 約 委 託 者 に 送 付 す る 必 要 が あ る 。 第 8 章 自 己 点 検

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8.1 原 則 本 ガ イ ド ラ イ ン の 原 則 の 実 施 及 び 遵 守 を 監 視 し 、 必 要 な 是 正 措 置 を 提 案 す る た め に 、 自 己 点 検 を 実 施 す る こ と 。 8.2 自 己 点 検 8.2.1 自 己 点 検 プ ロ グ ラ ム は 、 定 め ら れ た 期 間 内 に お い て 本 ガ イ ド ラ イ ン 及 び 該 当 手 順 に 従 っ て 実 施 す る こ と 。 自 己 点 検 は 、 限 ら れ た 範 囲 に 分 割 し て 実 施 し て も よ い 。 8.2.2 自 己 点 検 は 、 あ ら か じ め 指 定 し た 者 が 定 期 的 に 実 施 す る こ と 。 8.2.3 全 て の 自 己 点 検 を 記 録 す る こ と 。 報 告 書 に は 自 己 点 検 で 認 め ら れ た 全 て の 観 察 事 項 を 含 め る こ と 。 報 告 書 の 写 し を 卸 売 販 売 業 者 等 の 経 営 陣 及 び そ の 他 の 関 係 者 に 提 出 す る こ と 。 不 備 及 び ／ 又 は 欠 陥 が 認 め ら れ た 場 合 、 原 因 を 明 ら か に し 、 手 順 に 従 っ て CAPA を 記 録 し 、 フ ォ ロ ー ア ッ プ を 行 う こ と 。 第 9 章 輸 送 9.1 原 則 9.1.1 医 薬 品 を 破 損 、 品 質 劣 化 及 び 盗 難 か ら 保 護 し 、 輸 送 中 の 温 度 条 件 を 許 容 可 能 な 範 囲 に 維 持 す る こ と は 卸 売 販 売 業 者 等 の 責 任 で あ る 。 9.1.2 輸 送 方 式 を 問 わ ず 、 当 該 医 薬 品 が そ の 完 全 性 を 損 な う 可 能 性 の あ る 条 件 に 曝 さ れ な い よ う に リ ス ク に 基 づ き 証 明 す る こ と 。 9.2 輸 送 9.2.1 外 装 又 は 包 装 に 記 載 さ れ た 保 管 条 件 が 輸 送 中 も 維 持 さ れ て い る こ と 。 9.2.2 温 度 逸 脱 や 製 品 の 損 傷 な ど が 輸 送 中 に 生 じ た 場 合 は 、 手 順 に 従 っ て 卸 売 販 売 業 者 等 に そ の 旨 を 報 告 す る こ と 。 ま た 、 温 度 逸 脱 に 関 す る 調 査 や 取 扱 い に 関 す る 手 順 も 定 め る こ と 。 9.2.3 医 薬 品 の 流 通 、 保 管 又 は 取 扱 い に 使 用 さ れ る 車 両 及 び 機 器 は 、 そ の 用 途 に 適 し た も の で あ る こ と 。 製 品 の 品 質 及 び 包 装 の 品 質 等 に 影 響 を 及 ぼ さ な い よ う 適 切 に 装 備 さ れ て い る こ

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と 。 9.2.4 清 掃 及 び 安 全 対 策 を 含 め 、 流 通 過 程 に 関 与 す る 全 て の 車 両 、 及 び 機 器 の 操 作 及 び 保 守 の た め の 手 順 書 を 作 成 す る こ と 。 9.2.5 ど こ で 温 度 管 理 が 必 要 と さ れ る か を 決 め る た め に 、 輸 送 ル ー ト の リ ス ク ア セ ス メ ン ト を 用 い る こ と 。 輸 送 中 の 車 両 及 び ／ 又 は 容 器 内 の 温 度 モ ニ タ リ ン グ に 使 用 す る 機 器 は 、 定 期 的 に 保 守 及 び 校 正 す る こ と 。 9.2.6 医 薬 品 を 取 り 扱 う 際 に は 、 可 能 な 限 り 、 専 用 車 両 及 び 機 器 を 使 用 す る こ と 。 専 用 で は な い 車 両 及 び 設 備 が 使 用 さ れ る 場 合 は 、 医 薬 品 の 完 全 性 が 損 な わ れ な い よ う に 手 順 書 を 整 備 す る こ と 。 9.2.7 定 め ら れ た 納 品 先 の 住 所 ・ 施 設 以 外 に 納 品 し て は な ら な い 。 9.2.8 通 常 の 就 業 時 間 外 に 行 う 緊 急 輸 送 に つ い て は 、 担 当 者 を 任 命 し 、 手 順 書 を 備 え る こ と 。 9.2.9 輸 送 が 第 三 者 に よ っ て 行 わ れ る 場 合 、 第 7 章 の 要 求 事 項 を 含 め た 契 約 書 を 作 成 す る こ と 。 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 積 荷 に 関 す る 輸 送 条 件 を 輸 送 業 者 に 知 ら せ る こ と 。 輸 送 ル ー ト 中 に 輸 送 基 地 で の 積 み 替 え が 含 ま れ る 場 合 、 温 度 モ ニ タ リ ン グ 、 清 浄 度 及 び セ キ ュ リ テ ィ に は 、 特 に 注 意 を 払 う こ と 。 9.2.10 輸 送 ル ー ト の 次 の 段 階 を 待 つ 間 の 、 一 時 保 管 の 時 間 を 最 小 限 に 抑 え る た め の 対 策 を 講 じ る こ と 。 9.3 輸 送 の 容 器 、 包 装 及 び ラ ベ ル 表 示 9.3.1 医 薬 品 は 、 製 品 の 品 質 に 悪 影 響 を 及 ぼ さ な い よ う な 容 器 で 輸 送 し 、 汚 染 を 含 む 外 部 要 因 の 影 響 か ら 適 切 に 保 護 す る こ と 。 9.3.2 輸 送 の 容 器 及 び 包 装 の 選 択 は 、 当 該 医 薬 品 の 保 管 と 輸 送 の 要 求 事 項 、 医 薬 品 の 量 に 応 じ た 大 き さ 、 予 想 さ れ る 外 部 温 度 の 上 下 限 、 輸 送 の 最 長 期 間 、 包 装 及 び 輸 送 容 器 の バ リ デ ー シ ョ ン の 状 況 に 基 づ い て 行 う こ と 。 9.3.3 輸 送 の 容 器 に は 、 取 扱 い と 保 管 の 要 求 事 項 に つ い て の 十 分 な 情 報 に 加 え 、 製 品 が 常 時 適 切 に 取 り 扱 わ れ 安 全 で あ る こ と を 保 証 す る た め の 注 意 事 項 を 記 載 し た

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ラ ベ ル を 表 示 す る こ と 。 輸 送 の 容 器 は 、 内 容 物 と 出 荷 元 が 識 別 で き る よ う に す る こ と 。 9.4 特 別 な 条 件 が 必 要 と さ れ る 製 品 9.4.1 麻 薬 や 向 精 神 薬 の よ う な 特 別 な 条 件 が 必 要 と さ れ る 医 薬 品 の 輸 送 に 関 し て 、 卸 売 販 売 業 者 等 は 、 国 の 規 制 に よ っ て 定 め ら れ た 要 求 事 項 に 準 拠 し て 、 安 全 で 確 実 な 流 通 経 路 を 維 持 す る こ と 。 こ の よ う な 製 品 の 輸 送 に は 、 追 加 の 管 理 シ ス テ ム を 備 え る こ と 。 ま た 、 盗 難 、 紛 失 等 が 発 生 し た 場 合 の 手 順 を 定 め る こ と 。 9.4.2 高 活 性 物 質 及 び 放 射 性 物 質 を 含 む 医 薬 品 は 、 関 係 法 規 に 従 っ て 輸 送 す る こ と 。 9.4.3 温 度 感 受 性 の 高 い 医 薬 品 に つ い て は 、 卸 売 販 売 業 者 等 及 び 販 売 先 の 間 で 適 切 な 輸 送 条 件 が 維 持 さ れ て い る こ と を 確 保 す る た め 、 適 格 性 が 保 証 さ れ た 機 器 （ 保 温 包 装 、 温 度 制 御 装 置 付 き の 容 器 、 温 度 制 御 装 置 付 き の 車 両 等 ） を 使 用 す る こ と 。 9.4.4 温 度 制 御 装 置 付 き の 車 両 を 使 用 す る 場 合 、 輸 送 中 に 使 用 す る 温 度 モ ニ タ リ ン グ 機 器 を 、 定 期 的 に 保 守 及 び 校 正 す る こ と 。 代 表 的 な 条 件 下 で 温 度 マ ッ ピ ン グ を 実 施 し 、 必 要 で あ れ ば 、 季 節 変 動 要 因 も 考 慮 す る こ と 。 9.4.5 要 請 が あ れ ば 、 製 品 が 保 管 温 度 条 件 に 適 合 し て い る こ と が 証 明 で き る 情 報 を 、 販 売 先 に 提 供 す る こ と 。 9.4.6 断 熱 ケ ー ス に 保 冷 剤 を 入 れ て 使 用 す る 場 合 、 製 品 が 保 冷 剤 に 直 接 触 れ な い よ う に す る こ と 。 断 熱 ケ ー ス の 組 み 立 て （ 季 節 に 応 じ た 形 態 ） 及 び 保 冷 剤 の 再 使 用 を 担 当 す る 職 員 は 手 順 の 教 育 訓 練 を 受 け る 必 要 が あ る 。 9.4.7 冷 却 不 足 の 保 冷 剤 が 誤 っ て 使 用 さ れ な い こ と を 確 実 に 保 証 す る た め 、 保 冷 剤 の 再 使 用 に 関 す る 管 理 シ ス テ ム を 構 築 す る こ と 。 冷 凍 し た 保 冷 剤 と 冷 却 し た 保 冷 剤 を 、 適 切 か つ 物 理 的 に 隔 離 す る こ と 。 9.4.8 温 度 変 化 に 対 し て 感 受 性 が 高 い 製 品 の 輸 送 及 び 季 節 ご と の 温 度 変 動 を 管 理 す る プ ロ セ ス を 手 順 書 に 記 述 す る こ と 。 用 語 集

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契 約 受 託 者 本 ガ イ ド ラ イ ン に か か わ る 業 務 を 行 う こ と を 契 約 委 託 者 と 契 約 し た 会 社 契 約 委 託 者 本 ガ イ ド ラ イ ン に か か わ る 業 務 を 他 の 法 人 に 外 注 す る 会 社 偽 造 医 薬 品 固 有 性 、 組 成 又 は 起 源 に 関 し て 故 意 又 は 不 正 に 虚 偽 表 示 し た 医 薬 品 出 典:

World Health Organization, Appendix 3 to the Annex to document A70/23, 20 March 2017

偽 造 の 疑 い の あ る 医 薬 品 固 有 性 、 組 成 又 は 起 源 に 関 し て 故 意 又 は 不 正 に 虚 偽 表 示 し た 疑 い の あ る 医 薬 品 温 度 原 則 と し て 、 具 体 的 な 数 値 で 記 載 す る 。 た だ し 、 以 下 の 記 述 を 用 い る こ と が で き る 。 冷 所 ：1～ 15℃ 室 温 ：1～ 30℃ 二 次 包 装 一 次 包 装 を 補 う た め の 単 一 又 は 複 数 の 包 装 で あ り 、 有 効 成 分 ， 添 加 剤 又 は 製 剤 と 直 接 接 触 し な い 。 二 次 包 装 は 、 医 薬 品 の 品 質 を 保 持 す る と 共 に 医 薬 品 の 使 用 時 の 過 誤 防 止 並 び に 利 便 性 な ど の 機 能 を 付 与 す る こ と が で き る 。 回 収 製 造 販 売 業 者 等 が そ の 製 造 販 売 を し 、 製 造 を し 、 又 は 承 認 を 受 け た 医 薬 品 ・ 医 療 機 器 等 を 引 き 取 る こ と を い う 。「 改 修 」 及 び 「 患 者 モ ニ タ リ ン グ 」 を 含 み 、「 在 庫 処 理 」 及 び 「 現 品 交 換 」 を 除 く 。 ま た 、 製 造 販 売 業 者 等 が 新 製 品 の 発 売 に 当 た り 、 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 に 問 題 の な い 旧 製 品 を 引 き 上 げ る 行 為 を 除 く 。（「 医 薬 品 ・ 医 療 機 器 等 の 回 収 に つ い て 」 の 一 部 改 正 に つ い て ： 引 用 ）