日医工MPI行政情報
http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/後発医薬品への変更ルール(2016年版)
株式会社日医工医業経営研究所(日医工MPI)
(公社)日本医業経営コンサルタント協会認定 登録番号第6345号 寺坂裕美
資料No.20160517-431
変更調剤ルールそのものについて の改定はありませんが、ルール等 の変遷(P4)に2016年度改定 の内容を盛り込みました。また、 一般名処方時の図説スライドを 追加(P12)しました。目次
後発医薬品への変更調剤ルールは、この10年間で大きく変動した。
矢継ぎ早にルールが追加・変更されたため、個々のルールが混同されているケースが散見される。
本資料では、後発医薬品の使用促進が具体的に盛り込まれた2002年まで遡り、現行のルー
ルを整理し解説する。
なお本資料では、疑義照会なく変更して調剤することを『変更調剤』とする。
・原則（薬剤師法）
・後発医薬品使用促進策および変更調剤ルールの変遷
・変更調剤ルール
・疑義解釈
・処方箋受付時のフローチャート
2013年2月作成の資料では『代替調剤』としていたが、厚労省発出の 通知などでは『変更調剤』と記載されているため、本資料から変更原則、薬剤師は処方箋の記載通りに調剤しなければならず、変更して調剤する場合は疑義照会をし
て、処方医から同意を得なければ変更できない
薬剤師法第23条の2
薬剤師は、処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は
獣医師の同意を得た場合を除くほか、これを変更して調剤してはならない。
原則
処方箋通りに調剤
変更する場合
処方医に疑義照会
→同意が得られれば処方の変更
→調剤済み処方箋、調剤録に記録
原則（薬剤師法）
例外として
後発医薬品への変更
であれば、疑義照会なく変更調剤が可能
一部条件付 後発医薬品以外への変更は原則を適用 P22参照処方箋様式 処方箋記載医 薬品の変更 GE変更調剤 同一剤形・規格 GE変更調剤 別剤形・規格 診療報酬 (外来)
後発医薬品変更調剤ルール等の変遷
疑義照会により変更可(処方変更)（年度）
2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2002年から診療報酬にGE使用促進策が盛り込まれた 入院医療でも後発医薬品使用体制加 算(2010～)、DPC対象病院の後発医 薬品指数の導入(2014～)などがある 2016 GE銘柄処方変更 不可時に理由記載 外来後発医薬品 使用体制加算 変更可欄 変更不可欄(一括型) 変更不可欄移動(個別チェック型) 変更調剤可(GE銘柄処方⇒別銘柄GEも可)※薬剤料の条件無し 変更調剤可※薬剤料の条件あり 後発医薬品処方加算 後発医薬品調剤加算 後発医薬品調剤体制加算 一般名処方加算 (1品目以上) 医薬品品質情報提 供料 後発医薬品情報提供料 （医科） （調剤） 処方せんベース 数量ベース 計算方法変更 （新指標） 基準変更 （旧指標） （旧指標） （新指標）基準変更 1(全ての品目) 2(1品目) 2006年からGE変 更調剤が認められた後発医薬品変更調剤（同一剤形・同一規格）
・2006年の療担規則改定で、処方箋様式が変更(GE変更可署名欄の追加) ・処方医が後発医薬品への変更を認めた場合、署名欄にサイン又は記名押印 ・サイン(記名押印)のある処方箋を受け取った調剤薬局では疑義照会することなく処方箋に記載された医薬品を後 発医薬品へ変更(変更調剤)ができるようになった 後発医薬品への変更について 後発医薬品への変更可 保険医署名 署名又は、記名押印 当時(2006年度)は同一剤形・同一規格の後発医 薬品への変更のみ認められた。(剤形違い・規格違い の変更調剤が認められたのは2010年度から) 2008年には後発医薬品への変更を認 めない場合にサインをする方式に変更処方箋様式(2006年当時)
2012年には個々の医薬品に変更 不可の印をつけ、さらにサインもする 個別チェック型に変更(現行の書式)変更調剤に関する疑義解釈
平成18年3月31日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その３）』 （問１４４）特定の後発医薬品の銘柄を処方し、処方せんに「後発医薬品への変更可」の欄に署名等を 行った場合でも、患者の求めがあった場合などについては、保険薬局において、患者が他の後発品を選択するこ とは可能か。 （答）差し支えない。なお、その場合であっても、実際に調剤した医薬品に関する情報について保険薬局から 情報提供がなされることが必要。 ・当時は同一剤形・同一規格の後発医薬品への変更調剤のみ認められている ・疑義解釈では、後発医薬品から後発医薬品への変更を認めており、薬剤料の違いについては記載されていない ⇒薬剤料が高くなる場合でも患者の同意があれば、変更調剤可能 平成20年2月13日中医協総会資料 『平成20年度診療報酬改定における主要改定項目について（案）』P145～ ２ 後発医薬品の薬局での銘柄変更調剤 (2) 後発医薬品の銘柄を指定した処方が多いことによる薬局の負担軽減を図るため、「変更不可」欄に署名等 がない処方せんに記載された後発医薬品（処方医が変更不可とした後発医薬品を除く。）については、それ を受け付けた薬局の薬剤師が、患者に対して説明し、その同意を得ることを前提に、処方医に改めて確認する ことなく、別銘柄の後発医薬品を調剤できることとする。 ・2008年診療報酬改定資料に改めて明記された ・ここでも薬剤料の違いなどの条件は記載されていない 2008年度からはサインのない処 方箋が「変更可処方箋」となった後発医薬品変更調剤（剤形違い・規格違い）
平成24年3月5日保医発0305第12号『処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について』 平成22年3月5日保医発0305第12号『処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について』 一般名処方からの変更について追記平成24年通知冒頭
剤形違い・規格(含量)違いの後発医薬品への 変更調剤についての取扱いが記載されている 同一剤形・規格の後発医薬品への変更調剤は従来通り (フィードバックについては2010年から合議による方法・頻度で可となった） ・2010年度診療報酬改定において、剤形違い及び規格(含量)違いの後発医薬品への変更調剤が条件付きで認 められた(剤形違いは内服薬のみ、規格違いは内服薬・外用薬) ・この時に付与された条件が『変更調剤後の薬剤料が変更前と同額又はそれ以下』処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について
処方せんに記載された医薬品（以下「処方薬」という。）については、処方せんに銘柄名の記載がなされた場合（以下「銘柄名 処方」という。）には、一定の要件の下において、保険薬局において処方医に事前に確認することなく含量違い又は類似する別剤 形の後発医薬品に変更して調剤すること（以下「変更調剤」という。）を認めることとされ、「処方せんに記載された医薬品の後発 医薬品への変更について」（平成22年３月５日保医発0305第12号）によりその取扱い（以下「従来からの取扱い」という。） を周知してきたところである。 一方で、一般的名称に剤形及び含量を付加した形で処方せんに記載がなされた場合（以下「一般名処方」という。）には、従 来より、保険薬局において処方医に事前に確認することなく一般的名称が同一である成分を含有する医薬品を用いて調剤を行っ てきたところである。 今般、後発医薬品の使用促進の一環として、処方せんの様式が変更されること及び一般名処方を推進することとされたことを踏ま え、変更調剤の具体的な方法を下記のとおりとするので、その取扱いに遺漏のないよう保険医療機関、保険薬局、審査支払機関 等に対し、周知徹底を図られたい。 なお、「処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について」（平成22年３月５日保医発0305第12号）は、平成 24年３月31日限り廃止する。 記 第１ 銘柄名処方に係る処方薬の保険薬局における調剤の方法について １ 処方薬（銘柄名処方に係るものに限る。）の「変更不可」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合 処方薬に代えて、後発医薬品（含量規格が異なるもの又は類似する別剤形のものを含む。）を調剤することができる。 ただし、処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合には、患者に対して説明し同意を得る ことを条件に、従来からの取扱いどおり、その指示に従い調剤することができる。 ２ 処方薬（銘柄名処方に係るものに限る。）の「変更不可」欄に「✓」又は「×」の記載があり、かつ、「保険医署名」欄に処方医の 署名又は記名・押印がある場合処方薬を後発医薬品（含量規格が異なるもの及び類似する別剤形のものを含む。）には変更で きない。 第２ 一般名処方に係る処方薬の保険薬局における調剤の方法について 処方薬と一般的名称が同一である成分を含有する医薬品（含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬 品を含む。）を調剤することができる。 ただし、処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合には、患者に対して説明し同意を得る ことを条件に、従来からの取扱いどおり、その指示に従い調剤することができる。 平成24年3月5日保医発0305第12号 疑義照会で処方変更が認められれば変更可処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について
第３ 変更調剤を行う際の留意点について １ 一般名処方とは、単に医師が先発医薬品か後発医薬品かといった個別の銘柄にこだわらずに処方を行っているものであること。 ２ 先発医薬品から後発医薬品への変更調剤が可能な処方せん又は一般名処方に係る処方せんを受け付けた保険薬局の保険 薬剤師は、１も踏まえつつ、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行うとともに、後発医薬品を調剤するよう努めなけ ればならないものであること。 ３ 処方薬から後発医薬品（含量規格が異なるものを含む。）への変更調剤（類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤を 除く。）は、処方薬と同一の剤形の後発医薬品が対象となるものであること。 ４ 含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤は、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと 比較して同額以下であるものに限り、対象となるものであること。 また、含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤は、規格又は剤形の違いにより効能・ 効果や用法・用量が異なる場合には対象外とするものであること。 ５ 類似する別剤形の医薬品とは、内服薬であって、次の各号に掲げる分類の範囲内の他の医薬品をいうものであること。 ア 錠剤（普通錠）、錠剤（口腔内崩壊錠）、カプセル剤、丸剤 イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る。） ウ 液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る。） ６ 後発医薬品への変更調剤を行うに当たり、保険薬局の保険薬剤師は、当該保険薬局において当該後発医薬品を選択した基 準（例えば、当該後発医薬品に係る薬価、製造販売業者における製造、供給、情報提供に係る体制及び品質に関する情報 開示の状況等）を患者に対して説明すること。 ７ 保険薬局において、銘柄名処方に係る処方薬について後発医薬品（含量規格が異なるもの及び類似する別剤形のものを含 む。）への変更調剤を行ったとき又は一般名処方に係る処方薬について調剤を行ったときは、調剤した薬剤の銘柄（含量規格 が異なる後発医薬品を調剤した場合にあっては含量規格を、類似する別剤形の後発医薬品を調剤した場合にあっては剤形を 含む。）等について、当該調剤に係る処方せんを発行した保険医療機関に情報提供すること。ただし、当該保険医療機関との 間で、調剤した薬剤の銘柄等に係る情報提供の要否、方法、頻度等に関してあらかじめ合意が得られている場合は、当該合意 に基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えない。 第４ その他 処方せんにおける変更調剤に関する記載方法については、「診療報酬請求書等の記載要領等について」（昭和51年８月７ 日保険発第82号）別紙２の第５「処方せんの記載上の注意事項」によるものであること。 平成24年3月5日保医発0305第12号別銘柄 （一物二名称） 同一規格 同一剤形
先発医薬品⇒後発医薬品変更調剤(内服薬の場合）
△△錠10
（ブランド名）387.9円
○○カプセル10mg「C社」 162.7円 GE 別規格 GE 別剤形 同一銘柄 別剤形 △△錠5×2 154.2円×2＝308.4円 同一銘柄 別規格 処方箋記載医薬品 （先発医薬品） ○○錠5mg「B社」×2 52.3円×2＝104.6円 ア 錠剤（普通錠）、錠剤（口腔内崩壊錠）、カプセル剤、丸剤 イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る。） ウ 液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る。） 同一グループ内での剤形 変更が認められている △△OD錠10 387.9円 薬剤料が同額以下であっても必 ず疑義照会(処方変更)が必要 □□錠10（ブランド名） 379.3円 ○○錠10mg「A社」 204.8円 GE 同一規格 同一剤形 必ず疑義照会(処 方変更)が必要 効能効果・用法用量が 異なる場合は対象外 ゼリー剤については明記されておらず、変更の際 には疑義照会(処方変更)が必要と思われる①
②
③
④
⑤
⑥
後発医薬品⇒後発医薬品変更調剤(内服薬の場合）
○○錠10mg「A社」
148.9円
○○錠5mg「B社」×2 52.3円×2＝104.6円 ○○カプセル10mg「C社」 132.7円 別銘柄 別規格 別銘柄 別剤形 別銘柄 同一剤形 同一規格 ○○錠5mg「A社」×2 83.4円×2＝166.8円 同一銘柄 別規格 処方箋記載医薬品 （GE） 変更前より薬剤料が高いので変更 調剤不可(剤形違いも同様) 変更する場合は疑義照会 (処方変更)が必要 ア 錠剤（普通錠）、錠剤（口腔内崩壊錠）、カプセル剤、丸剤 イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る。） ウ 液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る。） 同一グループ内での剤形 変更が認められている ゼリー剤については明記されておらず、変更の際 には疑義照会(処方変更)が必要と思われる ○○内服液0.1%「E社」 10.0円×10mL=100.0円 グループが違うので、薬剤料が低くて も疑義照会(処方変更)が必要①
①‘
○○錠10mg「D社」 163.8円③
②‘
②
変更前より薬剤料が高額でも 患者の同意により変更調剤可○○OD錠10mg「C社」 400.3円
一般名処方による調剤(内服薬の場合）
（対象先発品）△△錠10
387.9円
○○カプセル10mg「B社」 162.7円 GE 別規格 GE 別剤形 GE以外 別剤形 △△錠5×2 154.2円×2＝308.4円 GE以外 別規格 一般名処方医薬品 （○○錠10mg） ア 錠剤（普通錠）、錠剤（口腔内崩壊錠）、カプセル剤、丸剤 イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る。） ウ 液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る。） 同一グループ内での剤形 変更が認められている 薬剤料が同額以下で あっても必ず疑義照会 (処方変更)が必要 ゼリー剤については明記されておらず、変更の際 には疑義照会(処方変更)が必要と思われる②
△△OD錠10 387.9円③
④
○○錠5mg「D社」×2 52.3円×2＝104.6円⑥
△△錠10：387.9円 ○○錠10mg「A社」204.8円①
GE以外・GE同一規格 同一剤形 対象となる先発品が一物二銘柄の場合はいずれの薬剤 料と比較しても良いが、患者が該当する先発品を既に使 用している場合は、当該医薬品の薬剤料と比較する⑤
疑義照会(処方 変更)が必要後発医薬品変更調剤(外用薬の場合）
・外用薬の後発医薬品への変更調剤の場合、剤形を変えることは認められていない ・規格違いの場合は外用薬でも変更調剤可能(変更調剤前の薬剤料を超えないこと)クリーム ⇒ ゲル
パップ ⇒ テープ
外用薬には内服薬のような 剤形違いの変更ルールはない (先発品) ○○クリーム1％ 1本20g 薬価 20.3円/g (GE) ○○クリーム1％「A社」 1本30g 薬価 10.3円/g 20g×6＝120g 20g 30g 20g 20g 20g 20g 20g 30g 30g 30g×4＝120g 総量が同じであれば、1本当たり の量が異なっても変更調剤可能 外用薬の剤形を変更する場 合は疑義照会が必要処方欄(変更可処方箋）
『○○クリーム1％(先発品)』 20g×6本
＞
20g 30g 30g変更調剤まとめ
先発品
後発医薬品
同一銘柄
同一剤形
同一規格
別銘柄
同一剤形
同一規格
別剤形
別規格
同一銘柄
同一剤形
同一規格
別銘柄
同一剤形
同一規格
別剤形
別規格
（
変
更
可
）
銘
柄
処
方
先発品
◎
×
×
○
△
後発医薬品
×
×
◎
○
△
一般名処方
○
×
○
△
処方箋
記載
調剤
◎：処方箋記載医薬品 ○：調剤可、変更調剤可 ×：疑義照会必要 △：条件付変更調剤可 （変更前の薬剤料を超えないこと） 一般名処方の場合は記載された成分・剤形・規格の先発医薬品の薬剤料と比較 別規格：内服薬及び外用薬 別剤形：内服薬で規定されたグループ内での変更に限る変更調剤に関する疑義解釈
平成20年3月31日日本医師会『平成20年度診療報酬改定『Ｑ＆Ａ』（その２）』 Ｑ７．先発医薬品と後発医薬品で適応症が異なる医薬品が存在するが、薬局において先発医薬品の適応 症がない後発医薬品が投与されることも想定されるが、医療機関としてはどのように対応すればよいのか。 Ａ７．平成19年10月15日に示された厚生労働省「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」で安 定供給、品質確保、情報提供等の取組が示され、先発医薬品と後発医薬品の効能・効果等を一致させる対 応がなされているが、再審査期間中、特許期間中等の理由によりどうしても後発医薬品が効能を取得できない ものが現時点で17成分存在しており、これらのリストは医薬工業協議会のＨＰにも掲載されている。 しかし、薬局では、処方せんに記載された情報しか知り得ないことから、患者の疾患名まで正確に把握すること は困難である。そのため、先発医薬品を、後発医薬品が有しない効能に対する使用目的で処方する場合には、 当該薬剤の銘柄名の近傍に「変更不可」と記載するなどの方法により、他の銘柄の医薬品への変更を禁ずるよ う指示が必要となる。また、処方せんの指示に基づき、先発医薬品から後発医薬品へ変更された場合や別銘 柄の後発医薬品へ変更された場合には、薬局から医療機関に対し、実際に調剤した後発医薬品の銘柄名な どに関する情報が提供されることから、保険適用上の問題があれば直ちに指摘することが可能である。 一方、日本薬剤師会としても、会員に対し、先発医薬品等と効能・効果等に違いがある後発医薬品リスト （前述）について周知を図っているほか、処方せんに「変更不可」の指示がなかったとしても、調剤にあたり疑義 が生じた場合は処方医に対して照会するよう指導している。したがって、薬局から処方内容に関する疑義照会 を受けた場合には、適切に対応されるようお願いしたい。 また、前述のアクションプログラムの中で「地域レベルで使用されている後発医薬品リストの医療関係者間での 共有の推進を日本薬剤師会に要請する」と示されていることを受け、日本薬剤師会では、都道府県薬剤師会 に対して、地域毎の後発医薬品の備蓄リストを作成するためのデータ提供を予定している。 JGA GEに適応がない場合は処方箋に指示(変更不可指定など)が必要とされているが、 指示のない場合でも薬局はGE変更調剤に疑義が生じた場合は疑義照会が必要Ａ． 処方せんに記載されている先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤することに差し支えがある場合は、 処方医により、処方せんの処方欄（当該医薬品の近傍）もしくは備考欄に変更不可の旨が記載されることに なっているが、後発医薬品への変更が可能な処方せんであっても、処方せんに記載されている先発医薬品の用 法・用量または併用薬などから後発医薬品が有しない効能・効果に係る使用が推測されるなど、後発医薬品 への変更にあたり疑義が生じた場合には、処方医に対して照会する必要がある。 なお、先発医薬品等と効能・効果等に違いがある後発医薬品リスト（再審査期間中、特許期間中、審査 期間中等の理由により、後発医薬品が効能を取得できないもの）については、医薬工業協議会のホームペー ジにも掲載されているので参考にされたい。
変更調剤に関する疑義解釈
平成20年3月28日日本薬剤師会『平成20年度調剤報酬改定等に関するＱ＆Ａ（その２）』（調剤） Ｑ４．後発医薬品への変更が可能な処方せんにおいて、先発医薬品と後発医薬品で効能・効果などに違いが ある医薬品が含まれていた場合は、どのように取り扱うべきか。 JGA変更調剤に関する疑義解釈
平成22年3月19日日本薬剤師会『平成22年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ』 Ｑ．処方せんに記載された医薬品を①含量規格が異なる後発医薬品または②類似する別剤形の後発医薬 品－に変更調剤する場合、「患者に対して説明し同意を得ることを条件」に、「変更調剤後の薬剤料が変更 前のものと比較して同額以下であるものに限り」認められているが、比較にあたっては薬価（円）でなく、薬剤料 （点）によるものと理解してよいか。 平成22年3月19日日本薬剤師会『平成22年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ』 Ｑ．処方せんに記載された医薬品を含量規格が異なる後発医薬品に変更して調剤する場合、患者の同意が 得られ、かつ、薬剤料が同額以下であれば可能だが、たとえば1錠10mgが処方されているケースで、1錠 20mgを半錠化したものに変更することも可能か。 Ａ．そのとおり。 Ａ．差し支えない。 平成22年3月19日日本薬剤師会『平成22年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ』 Ｑ．処方せんに記載された医薬品を後発医薬品に変更する場合、患者の同意が得られており、かつ、薬剤料 が同額以下であれば、①含量規格が異なる後発医薬品または②類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤 することは可能だが、①と②はどちらか一方しか認められないのか。それとも、①と②をともに満たすケースも認めら れると理解してよいのか。 Ａ．①および②をともに満たすケースについても、変更調剤が認められる。 条件を満たしていれば変更可変更調剤に関する疑義解釈
平成22年4月30日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その３）』（調剤） （問１） 類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関して、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比 較して同額以下であり、かつ、患者の同意が得られた場合、以下の例についても、処方医に事前に確認するこ となく変更調剤することが可能と考えてよいか。（注：「↓」の上側が処方せんの記載内容、下側が調剤する内 容を示す。） 先発医薬品（１０ｍｇ錠剤） １錠（「錠剤を粉砕すること」との指示あり）１日１回朝食後 ↓ 後発医薬品（散剤） １０ｍｇ １日１回朝食後 平成22年3月19日日本薬剤師会『平成22年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ』 Ｑ．一般名で記載された処方せんについては、処方医への確認なしに、①含量規格が異なる後発医薬品また は②類似する別剤形の後発医薬品－に変更調剤することが可能か。 Ａ．差し支えない。 （答） 差し支えない。 錠剤と散剤はグループが違うので、通常であれば変更対象外だが、 粉砕の指示がある場合は錠剤から散剤への変更調剤が認められる変更調剤に関する疑義解釈
平成24年4月20日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その２）』（調剤） (問１) 後発医薬品への変更調剤において、処方医から含量規格や剤形に関する変更不可の指示がなく、か つ、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下である場合に限り、含量規格が異なる後発医薬品または類似 する別剤形の後発医薬品に変更できるが、一般名で記載された処方せんにより、先発医薬品を調剤する場合 にも、含量規格や剤形の変更は可能か。 平成24年4月20日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その２）』（調剤） (問２) 処方せんに含量規格や剤形に関する変更不可の指示がなく、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額 以下であれば「含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品」に変更できるが、一般名 処方に基づいて後発医薬品を調剤する際に、該当する先発医薬品が複数存在し、それぞれ薬価が異なる場 合には、変更前の薬剤料についてどのように考えるべきか。 （答） 含量規格が異なる医薬品または類似する別剤形の医薬品への変更については、後発医薬品へ変更 調剤する場合に限り認められる。変更調剤は、後発医薬品の使用促進のための一環として導入されている措 置であることから、一般名処方に基づき、先発医薬品を調剤する場合は対象とされていない。 （答） 一般名で記載された先発医薬品に該当していれば、いずれの先発医薬品の薬剤料と比較するもので あっても差し支えない。ただし、患者が当該一般名に該当する先発医薬品を既に使用している場合は、当該医 薬品の薬剤料と比較すること。 一般名処方⇒剤形違い・規格違 いの先発医薬品への変更について 一物二名称の先発品がある成分に対して一般 名処方が行われた時の薬剤料比較について変更調剤後のフィードバックについて
第３ 変更調剤を行う際の留意点について １ ～６（略） ７ 保険薬局において、銘柄名処方に係る処方薬について後発医薬品（含量規格が異なるもの及び類似する別 剤形のものを含む。）への変更調剤を行ったとき又は一般名処方に係る処方薬について調剤を行ったときは、調 剤した薬剤の銘柄（含量規格が異なる後発医薬品を調剤した場合にあっては含量規格を、類似する別剤形 の後発医薬品を調剤した場合にあっては剤形を含む。）等について、当該調剤に係る処方せんを発行した保険 医療機関に情報提供すること。ただし、当該保険医療機関との間で、調剤した薬剤の銘柄等に係る情報提供 の要否、方法、頻度等に関してあらかじめ合意が得られている場合は、当該合意に基づいた方法等により情報 提供を行うことで差し支えない。 平成24年3月5日保医発0305第12号 ジェネリックに変更できま すが、変更されますか？ お願いします ジェネリックに変更しても フィードバックはいらないよ 取り決めを行った保険医療機関 薬局 合意 フィードバック必要なし フィードバック必要 取り決めをしていない 保険医療機関変更調剤後のフィードバック等に関する疑義解釈(処方元)
平成18年3月28日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その２）』 （問５）実際に薬剤変更が行われた場合、処方医の属する医療機関はカルテの薬剤名の記載を変更する必 要があるのか。 （答） 保険薬局から薬剤を変更した旨報告があるため、その内容を適切に診療録に反映することが望ましい。 平成24年4月20日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その２）』 （問42） 処方せん料注６に規定する薬剤の一般的名称を記載する処方せんを交付した場合の加算を算定 する場合には、診療録に一般的名称で処方内容を記載する必要があるのか。 （答） 必ずしも診療録に一般的名称で処方内容を記載する必要はなく、一般的名称で処方が行われたこと の何らかの記録が残ればよい。 平成24年4月20日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その２）』 （問43） カルテには、できるだけ詳しい情報を記載しておくことが望ましいとは思うが、一般名を記載した処方せ んを発行した場合に、実際に調剤された薬剤の銘柄等について保険薬局から情報提供があった際に、薬剤の 銘柄等を改めてカルテに記載しなければならないのか。 （答）改めてカルテに記載する必要はない。発行した処方せんの内容がカルテに記載されていればよい。 平成24年4月20日厚生労働省事務連絡『疑義解釈資料の送付について（その２）』 （問44） 一般名を記載した処方せんを発行した場合に、カルテにはどのような記載が必要か。 （答） 医療機関内で一般名又は一般名が把握可能な製品名のいずれかが記載されていればよい。 ・銘柄処方からの変更調剤で、フィードバックを受けた場合はカルテへの反映が望ましいとされている(平成18年3月28日問5より) ・一般名処方からのフィードバックについてはカルテへの記載は必要ないとされている変更調剤後の薬局の対応に関する疑義解釈(調剤薬局)
平成18年3月29日日本薬剤師会『平成18年度調剤報酬改定等に係るＱ＆Ａ（その１）』 問３．処方せんの「後発医薬品への変更可」との指示に基づき、保険薬局において後発医薬品へ変更して調 剤した場合、保険薬剤師は、調剤した医薬品の銘柄を処方せんに記載する必要があるのか。 答． 処方せんに記載する必要はないが、調剤録には、実際に調剤した医薬品の銘柄を記載しなければならな い。ただし、調剤済みの処方せんをもって調剤録として保存する場合には、実際に調剤した医薬品の銘柄を記 載することになる。 疑義照会(処方変更)で変更した場合は処方箋への記載が必要 『「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について』 第５ 処方せんの記載上の注意事項 １～8（略） ９ その他 (１) ～（３）（略） (４) その他次の事項を「備考」欄又は「処方」欄に記入すること。 ア 処方せんを交付した医師又は歯科医師の同意を得て処方せんに記載された医薬品を変更して調剤し た場合には、その変更内容 イ 医師又は歯科医師に照会を行った場合は、その回答の内容 平成26年3月26日保医発0326第3号 P3関連疑義解釈・剤形又は規格を変更する場合は変更前の薬剤料を超えないこと ・剤形又は規格を変更する場合に効能効果、用法用量が異なる場合は変更対象外 ・変更可処方箋及び一般名処方箋であってもGEにない効能効果、用法用量での処方が推測される場合は、GEの調剤に当たっては疑義照会が必要
