薬事法施行規 則等の一部を 改正する省令 新旧対照条文 ○ 薬事 法施行規則（昭 和 三十六年 厚生省令第 一 号 ） （抄） （傍 線 の 部 分 は改正 部 分） 改 正 案 現 行 （薬物に係る 治験の計画 の 届出） （薬物に 係る 治験の 計 画 の 届出） 第二百 六 十九条 治験 （薬 物を 対象と す る も の に 限る。以 下こ の条か 第 二 百六十九 条 治 験 （薬物を対 象 とするも の に 限 る 。以下 こ の条 か ら第 二百七 十 三 条 ま で にお い て 同 じ 。 ） の依 頼をしよ う と す る 者 又 ら第二百七十 三条ま で に お い て 同じ。 ） の 依 頼を しよ う と する者又 は 自 ら 治 験 を 実施しようと する者は 、あらかじめ、 治 験 の 計画 に関 は 自 ら 治 験を 実施し よ うと する者は 、あらかじ め 、治験の 計画 に 関 し、 次 の 事項を厚生労働大臣に届け出な ければならない。 し、 次の事 項 を 厚 生労 働大臣 に 届け 出 な け れ ば な ら な い 。 一～七 （略） 一～七 （略 ） 八 治験を 行 う医療機 関ごとの治 験 に 係 る 業 務を統 括 する 医師 又 は 八 治験 を行う医療 機 関 ご との治験 に係る業 務を統括す る 医 師 又 は 歯科医師（次 号におい て 「 治験責 任 医 師 」 と いう。）の氏 名 及 び 歯科医師 （以下 こ の条に お い て 「治験責任医師 」 と い う。）の 氏 職名 名及び職名 九～十五 （略 ） 九～十 五 （略 ） 十六 治験の依頼 を しようと す る 者が治験 の依 頼及び 管 理 に 係る 業 十六 治験の依頼 を しようと する 者が治験の依 頼及び管理 に 係 る 業 務の全部若 し くは 一部を委 託する場合又は 自 ら治験を実施しよう 務の 一部を委託 す る場合又は自ら治験を実施 しようとする者 が 治 とす る者が治 験 の 準 備 及び 管理 に係る業 務 の 全部若しく は 一部 を 験の準 備 及 び 管理に係る 業 務の 一部を委託する場合に あつ て は 、 委託 する 場 合 にあつ て は、当該 業 務 を 受 託 す る者 の氏 名、住 所 及 当該業務を受託する者 の氏名、住 所 及び当該委託する業務の範 囲 び当該委託す る 業 務の範囲 十七～十 九 （略 ） 十七 ～ 十 九 （略 ） ２ （略 ） ２ （略）
（薬 物に係る 治験の 計 画の届出 等の手続） （薬物に係 る 治験の計画の 届出等の手続） 第二百七十一条 治験の 依 頼をしよ う と する者又は 治 験の依頼を し た 第二百七 十一条 治験 の依 頼 を し よ う と す る 者 又 は治 験 の 依頼 をした 者が本 邦内に住所を有しない場合にあつ て は、前二条（ これらの規 者が本 邦 内に住所を有 しない場 合にあつ ては 、前 二条 （ こ れらの規 定を 第 二 百七 十 七 条 に お い て準用 す る 場 合を 含む 。 ） の 届 出 に 係 る 定を第二百七 十七条第一項に お い て 準 用 する場合を 含 む。）の届出 手続 は、治験国 内 管理人が行うも の とする。 に係る 手 続 は 、治験 国 内管理人が行 うものとする。 （薬物 に 係 る 治 験 に関 す る 副作 用等 の 報 告） （薬 物に 係る 治験に 関 す る 副作用 等 の 報 告） 第二百 七 十 三 条 （略） 第二 百七 十 三 条 （略 ） ２ （略 ） ２ （略 ） ３ 治験の依頼をした者又は自 ら治験 を 実施した者は 、第一項 第 一 号 ３ 治験 の依頼をし た 者は 、第 一項第 一 号 並 びに 第二号イ及 び ロ に 掲 並びに第 二号イ及びロに掲げる事 項 並びに同号イ から まで に 掲 げる事 項 並びに同号イ から ま で に掲 げる症例等の発生 で あ つ て （１） （５） （１） （５） げる症例等 の発生 で あ つ て 当該被 験 薬等 の副 作用 によ るもの と 疑 わ 当該被験薬 等 の 副 作用に よ る も のと 疑われ る もの又は それらの使用 れるもの又は それらの使用 によるものと 疑 わ れる 感 染 症 に よる も の によ るもの と 疑 わ れる 感染 症によ る も の （同 号に掲 げ るも のを除く （同号 に 掲 げ るものを除く。）に つ い て 、その発現症例一 覧 等 を当 。） に つ いて 、 そ の 発 現症 例 一 覧 等 を 当 該 被 験薬 ごと に 、 当 該 被験 該 被 験薬ごと に、 当該被験薬 に つい て 初 めて 治験の計画を 届け出た 薬に ついて初 め て 治験の計 画を届け出 た 日 等 から 起 算 し て 半年ごと 日 等 か ら 起 算 して 一 年 ごと に 、 そ の 期 間 の 満 了 後 二 月 以 内 に 厚 生労 に、その期間の満 了後 二月以内に厚生労働大臣に報告しなければな 働大 臣 に 報 告 しなけ れ ばならな い。ただし、自ら 治験を 実 施 し た者 らな い。 が既 に製 造 販 売 の 承 認 を 与 えら れ て い る 医 薬 品 に 係 る 治験 を行つ た 場合又は 既に 当該被験 薬に つい て 治 験 の 依頼をし た者が治験を 行つ てい る 場 合 に つ い ては 、 こ の 限 り で な い 。 （準 用） （準 用）
第二百 七 十 五 条 機械 器具等に係 る 治験につい て は、第二百六 十九条 第二 百七 十 五 条 機械器具等に 係る治験に つ いては、第二 百六十九条 から 第二百七十二条 ま で 及び第 二百七十三条 第 一 項の規定 を準用す から第二百七十二条ま で 及 び第二百七十三条第一項の規定を準用す る。 この 場合にお い て 、 第 二百 六十 九 条 第一 項中 「第 二百七十三 条 る。 この場合 にお い て 、第二百六十九条 第一項中「第二百七十三条 」と ある のは「第二百 七十五条に お いて 準用する 第二百七十 三 条第 」と あるのは「第 二百七十五条 に お い て 準用 する第二百七 十三条第 一 項 」と 、「成 分 及び分量」と あ るのは「 構造 及び原理」と 、「用 一項」と 、「 成 分及び 分量 」と あるの は 「 構 造及 び原 理」と 、 「用 法及び用量 」と あるのは「 操 作方 法又は 使 用方 法」と、 同条第 二 項 法 及 び 用量 」 と あ る の は 「操作 方 法又 は使 用方 法 」 と、同条 第二項 中「 毒性 、薬理作用 等 」と あるの は 「安全性、性 能等」と 、 第 二百 中「 毒 性 、 薬 理 作 用 等 」 と あ る の は 「 安 全 性 、 性 能 等 」 と 、 第 二 百 七十 条 中 「前条 」 とあ るの は「 第 二 百七 十五 条 に お い て準用す る前 七十条中「前 条」と あ る の は「第二百 七 十五条に お い て 準 用する 前 条」と 、 第 二 百 七 十一 条中 「 前 二 条 」 と あるのは 「 第 二百 七十 五条 条」と 、 第二百 七 十一条中「 前 二 条 」と あるの は 「第二百 七十 五条 に お い て 準用する前二条」と、第二百七十三条第一項中「成 分 」と におい て 準用する前二条」と、「第二百七 十 七条第 一 項」と あ るの ある のは 「 構 造 及 び原 理」と 読 み 替 える ものと す る 。 は「第二 百七 十七条第 二 項 」と、第 二百七十三条第一項中「成分」 とあ るのは 「 構 造 及 び 原理 」 と 読 み 替え るも の と す る 。
○ 医薬品の臨床試 験 の実 施の 基準に関 す る 省令（平成九年 厚 生省 令第二 十 八号）（抄） （傍 線の部 分 は改正 部 分） 改 正 案 現 行 （定義） （定義 ） 第二 条 （略 ） 第二条 （略 ） ２～ （略） ２～ （略 ） 15 15 この省 令 にお い て 「治験 調 整医 師 」 とは、一 の治験実 施 計 画書 に 16 基づき複数の実施医療機関 におい て 治験を 行 う場合に、治験依頼者 （第十八項に規定する「治験依頼者」を いう。次項におい て 同 じ 。 ）又 は自ら 治 験を 実 施 する者に よ り 当該実施医療 機 関 に お け る 当該 治験実 施 計画書 の 解釈そ の 他の治 験 の細 目につ い て調整する業 務（ 以下 この条にお い て「調 整 業 務 」と いう 。 ） の委 嘱を 受 け 、当該 調 整業 務を行う医師又 は 歯科医師 を い う。 この省 令 にお い て 「治 験 調 整委 員 会 」 と は 、 一 の 治験 実施 計 画 書 17 に基 づき複数の実施医療機関 に おい て 治 験を行う場合に、治験依頼 者 又 は 自 ら 治 験を 実施する者に より調整業 務 の 委 嘱を受けて 当 該調 整業務を行 う 複数の医師又は歯科医師 で 構成される 委 員 会 をい う 。 ～ （略 ） ～ （略 ） 18 21 16 19 こ の 省令におい て 「自 ら治験を実施しよう と する者」とは 、その こ の 省令 にお い て 「自ら 治 験を 実施し よ うと する者」 とは 、その 22 20 所属する 実 施 医療機 関 等 に おい て 自 ら 治 験を 実施す る ために 法 第八 所属す る 実施医療 機 関 に お い て 自ら 治験を 実 施 す る た めに 法 第 八 十 十条の 二 第二 項の規 定 に基づき 治験の計画を届け出ようとする者 で 条の 二 第 二 項 の 規 定 に 基 づ き 治 験 の 計 画 を 届 け 出 よ う と す る 者 で あ あっ て 、 治験 責任 医師と な る べ き 医 師又 は 歯 科医師（ 一の治験実施 って 、治 験責 任医師 と な る べき 医師 又は 歯科医師 を い う。
計画書に基づき複数の 実 施 医療機 関 に お い て 共同で 治 験を行う場合 にあっ て は、代表 し て 同項 の 規 定 に 基 づ き 治 験の 計画 を届け出よう と す る 治 験調 整医師と なるべ き 医師又は 歯科医師を 含 む 。 ）を いう 。 こ の 省令に お い て 「自ら 治 験を 実施する者」と は 、その所 属する この 省 令 に お い て 「 自 ら 治 験 を 実 施 する者」とは、その所属する 23 21 実施医療機 関 等に おい て 自 ら 治 験を 実施 する ために 法 第 八 十条の二 実施医 療 機 関 に お いて 自ら 治験を 実 施する た めに 法第八 十 条 の 二第 第二 項 の 規定に基づ き 治験の計画 を 届け出た治験 責任医師（ 一 の治 二項の規定に基づき 治 験の計 画 を届け出た治 験責任医師 を いう。 験 実 施計画書に基づき複数の 実 施医療機 関に おい て 共 同 で 治験を行 う場合に あっ て は 、代 表して 同 項の規 定 に基づき 治 験 の計画を 届 け 出た治験調整医師を含む。）を いう。 （略 ） （略 ） 24 22 （治 験 実 施 計 画 書 ） （治験実施計 画 書 ） 第七 条 治験の依頼をしよう と する 者 は 、次 に掲 げる事項 を記載した 第七 条 治 験 の 依 頼を し よ う と す る 者 は 、 次 に掲 げ る 事項 を記 載 し た 治験 実 施 計画 書を作 成 しなければ な らない。 治 験 実施計画 書を 作成しなけ れ ば な ら な い。 一 治験の依 頼 を しようと す る 者の氏名（ 法 人に あっ て は 、その名 一 治験 の依 頼をしようと する者の氏 名 （ 法 人に あ っ て は 、その 名 称。以下 こ の 号 及 び次 号、第十三条 第 一 項 第 二号及び第三 号、第 称 。 以下 こ の 号 及 び次号、第十 三条第 二 号 及び第 三号 、第 十五条 十五条の 四第一項第 二 号 、 第三号及 び第 七号並びに第 十六条第 一 の四第 一 項第二号、第 三号及び第 七号並びに第 十 六 条 第 一項 第二 項第二号に お い て 同じ。）及び住所（法人 に あっ ては、 そ の主た 号に おい て 同 じ。 ）及び住所（法人にあっ て は、その主 た る 事 務 る事務所の 所 在地。以下 こ の号及び次号、第 十三 条 第 一項第二号 所の所在地。以下 この号及び次 号、第 十 三条 第二号及び第三 号 、 及び第 三号、第 十五 条、第 十 五 条 の 四 第 一 項第 二号、第 三号及び 第十五条 、 第 十五 条 の 四 第 一 項 第二号、 第三 号及 び第七 号 、 第 十 第七 号、 第十 六条 第一 項 第 二号並 び に第二 十 六条 第二項にお い て 六条第一項 第 二号並 び に第二十六条 第二項 に お い て 同 じ。 ）（当 同じ。）（当該者が本 邦内に住所を有しない場合にあっ て は 、 そ 該者が本邦 内 に住所を有しない場合に あ っ て は、その 氏名及び住
の氏名及び住所地の国名並びに第十五条 に規定する治験国内管理 所地の国名並びに第十五条に 規 定する 治 験国内管理人の氏名及び 人 の 氏名及び住所。第十三条 第 一 項 第二号におい て 同 じ。） 住所。第十三条第二号に お い て 同じ 。） 二 治験に係 る 業 務の全 部 又 は 一部を委 託する場合 に あっ て は 、当 二 治験に係る 業 務 の 一部を委託す る場合に あって は 、当該業務 を 該業務を 受託した者（以 下 こ の 章に おい て「受託者 」 という。 ） 受託 し た 者 （ 以下 この 章にお い て「 受託 者 」 とい う 。 ） の 氏 名 、 の氏 名、 住 所 及 び 当 該 委 託 に 係 る業 務 の 範 囲 住所及び当該委託に 係 る業務の範 囲 三～十（ 略 ） 三～十（ 略） 十一 治験調整医師に委嘱した場 合 にあっ て は、 その氏名及び職名 十一 第十八条の規定により 治験調整医師 に 委 嘱した場 合 にあっ て は、 そ の 氏 名 及 び 職 名 十二 治験調整委員会に委嘱した場合にあっ て は、これを構成 す る 十二 第十八条の規定により治験調整委員会に 委嘱した場 合 に あ っ 医師又 は 歯科医師の 氏 名 及 び職 名 て は 、こ れを 構 成 する 医師 又は 歯科医師の 氏 名 及 び職名 十三（略） 十三（略） ２～５ （略 ） ２～ ５ （略） （業 務の委託） （業 務の委託） 第十二条 治験の依 頼をしようと する者は 、 治 験 の 依頼 及 び 管理に係 第十 二条 治験 の依 頼 を しよう と す る 者は、治 験 の 依 頼 及 び 管理 に係 る業 務 の 全 部 又 は 一 部 を 委 託 す る 場 合 に は、 次 に 掲 げ る 事 項 を 記 載 る業務の 一 部 を委託する場合には、次に 掲げる事 項 を 記載した文 書 した文書 に よ り当該受 託 者 との契約 を締結しな け ればならない。 によ り 当 該 受 託者との契約 を締結しな け ればならない。 一～ 八 （略 ） 一～八 （略 ） ２～ ６ （略） ２～６ （略 ） （治験の契約） （治験の契 約 ） 第十三 条 治験 の依 頼 を しよう と する 者及 び実 施医療 機 関 （ 前条の規 第十三 条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（ 前条の規 定に よ り 業務の全部又 は 一 部を委 託 す る 場合に あ っ て は 、 治 験 の 依 定に より業務の 一 部を委託す る 場 合 に あ っ て は 、 治験の 依 頼をしよ
頼をしようと する者、 受託 者及び 実 施 医 療機 関）は 、 次に掲げ る事 う と する者、受託者及び実施医療機関） は 、次に掲 げる事 項 に つ い 項に つい て 記 載した 文 書に より 治験の契 約を締 結 しなけれ ばならな て 記 載した文 書に より治験 の契 約を締結し な ければなら な い。 い。 一・二 （略 ） 一・ 二 （略 ） 三 前条の規定に より業務の全 部又は 一 部を委 託 する 場合にあっ て 三 前条の 規 定により業務の一部を委 託 する場合にあっ て は、受託 は、 受託者の 氏名、住所及び当該 委 託 し た業 務の範囲 者の 氏名、住所 及 び当該委 託 し た業務の範 囲 四・ 五 （略 ） 四・ 五 （略 ） 六 治験責任 医 師 の氏名 六 治験 責任医師 等の氏 名 及び職名 七 （略 ） 七 （略 ） （削除） 八 目標 と す る 被 験者数 八～十七 （略 ） 九～十八 （略 ） ２ 前 項 の 文 書に よる 契 約 に つ いて は 、 前 条 第二 項から 第 六 項 ま で の ２ 前項 の 文 書 に よ る 契約 につ い て は、 第十 二条 第 二 項 か ら 第 六項 ま 規定 を 準 用す る。 この 場合 におい て 、同条第 二項 中 「 前 項 の 受 託 者 での 規 定 を 準 用す る 。 この場 合 にお い て 、 こ れ ら の 規 定中 「前 項 の 」 と あ る のは「実 施医療機 関 （ この条 の 規定により 業 務の全部又 は 受託者」とあ るの は 、 「 実 施医療機 関 （ 前条 の規定により業務の一 一部 を委 託する場合 に あって は 、 実 施医療機 関及 び受 託者） （ 以 下 部 を 委託する場合に あ っ て は 、 実施医療機 関 の長及び受 託 者）（以 「 実 施医療機 関等」と いう。 ） 」と 、同項第 一号、同条第 三項第 一 下 「 実 施 医 療機関等 と いう。） 」 と 、「 受託者 」 とあるの は「実施 号、同条 第 四 項から第六項ま で 中「受 託 者」とあ る の は「実施医 療 医療機 関 等」と読 み替えるものとする。 機関等 」 と読み替 えるも の とする。 （治験実施計画書） （治験実施計画書） 第十五 条 の四 （略 ） 第十五 条 の四 （略 ） 一 （略 ） 一 （略） 二 治験 の 実 施 の 準 備 及 び 管 理 に 係 る 業 務 の 全 部 又 は 一部 を 委 託 す 二 治験の実施の 準 備及び管 理 に 係 る 業 務 の 一部を委託 す る場合に
る場合に あっ て は 、当該受 託者の氏名 、住所及び 当 該 委 託に係る あっ ては、当該 受 託 者 の氏名 、 住所及び 当該 委託 に係る業 務 の 範 業務の 範 囲 囲 三～十一（ 略 ） 三～十一（ 略 ） 十二 治験調整医師に 委 嘱した場 合 に あ っ て は、 その氏名及び職名 十二 第二十六条の四の規定 により治験調整 医 師に委嘱し た 場合に あっ ては、その 氏 名及び職名 十三 治験調整委員会に 委嘱した場合に あ っ て は、これを構成 す る 十三 第二十六条の 四の規定により 治 験調整委 員会に委嘱 し た場合 医師又は 歯科医師の 氏 名 及 び職名 に あ っ て は、こ れ を構成 す る 医 師又 は 歯 科医師の氏 名 及び職名 十四 （略 ） 十四 （略 ） ２ （略 ） ２ （略 ） ３ 自ら 治験を 実 施 し ようとす る者は 、 当該 治験が第 五 十 条第 一項及 ３ 自 ら 治験 を実 施しようとす る者 は、当該治 験 が第五十条 第 一項又 び第二項の同意を得ることが困難 と 予測される者を対象 に し て いる は第二項の同意を得る こ と が困難 と 予測される者を対象にし て いる 場合には 、その旨及び 次に掲げる 事 項を 治験実施 計画書に記載 しな 場合には、その旨及び次 に 掲げ る事項 を 治験 実施計画書 に 記載しな けれ ば な らな い 。 ければな らない。 一～四 （略 ） 一～四 （略 ） ４ （略 ） ４ （略 ） （説明文書の作成） （説明 文 書の作成 ） 第十五 条 の六 自ら 治 験 を 実 施 し よ う と す る 者 （ 治 験 責 任医 師 と な る 第十五 条 の六 自 ら 治 験 を 実 施しよう と す る者 は、説 明文書 を 作 成 し べ き 医師又は 歯科 医師に 限 る 。 次条及び 第二 十六 条の四 に おい て 同 なけ れ ば なら ない。 じ。） は、説明文書 を 作 成 しな けれ ばな らない。 （業 務の委託） （業 務の委託） 第十五 条 の八 自 ら 治験 を実 施しよう とす る者 又は実 施 医療機関 は、 第十 五 条 の 八 自ら治 験 を実施しよう と す る者 又 は 実 施 医療 機関 は、
治験の実施 の 準 備及び 管理 に係る 業 務 の 全部又は 一部を委託す る場 治 験 の実 施の準備及 び 管理 に係る 業 務の一 部 を委託 す る場合 に は、 合に は 、 次に掲げる 事 項を記載 した文 書 に よ り 当 該受託者と の 契 約 次に 掲げ る 事 項 を 記載 し た 文 書 に よ り 当 該 受 託者と の 契 約 を締 結し を締結しなけ ればならない。 なけ れ ば なら ない。 一～八 （略 ） 一～ 八 （略 ） ２ （略 ） ２ （略 ） （治験 薬 の管理） （治 験薬の管理 ） 第十 六 条 （略 ） 第十 六条 （略 ） ２～５ （略 ） ２～ ５ （略 ） ６ 治 験 依 頼 者は 、治 験 の 契 約 の締結後 遅滞なく 、実 施医 療機関 にお ６ 治験依 頼 者は 、治験の 契 約 の締結後 遅滞なく、 実 施 医 療機 関に お ける治験薬の管理に 関する手 順書を作成 し 、 こ れを実施 医療機関に ける治験薬 の 管理に 関 する手順書 を 作成し、 これを実施医療機関の 交付しなければならな い。 長に 交 付 し な け れ ば な ら な い 。 ７ 治験依頼者は 、必要に 応じ 、治験薬の 溶 解方 法そ の他の取扱方 法 ７ 治験 依 頼 者は 、必 要 に 応じ、 治 験 薬 の溶 解方 法 そ の 他 の 取 扱方 法 を説明した文書を作成し、これを治験責 任医師等、 治 験協力者 及 び を説明し た文 書を作 成 し 、 こ れ を 治 験 責任医師 等、治験協力者 及 び 第 三 十 九 条に規定する治験薬管理 者に交付しなけ れ ばならな い。 第三 十九条第 一項に規定する 治 験薬管理者に 交付しなけ れ ばならな い。 ８ （略 ） ８ （略 ） ９ 第七項 に 規定 する文書 の交付 に つ い ては 、 第 十 条 第二 項か ら第六 ９ 第 七 項に規定する文 書 の交付に ついて は 、第 十 条 第 二 項から第 六 項ま での 規 定 を 準 用 す る。 こ の 場合 におい て 、 こ れ ら の規 定中 「治 項ま で の 規 定 を準用 す る 。 こ の 場合に お い て 、 こ れ ら の規定中「 治 験の依頼 をしよう とする 者 」 と ある のは「治験依頼者」 と 、「 実 施 験の依 頼 をしようとする者」とあるのは「治 験依頼者」と 、 「 実施 医療機関 の長 」 と あるの は 「治験責任医 師 等 、治 験 協 力者及 び 第 三 医療機 関 の長」と あるのは 「治験責任 医 師 等 、治験協 力者及び第 三 十九条に規定 する治験薬管理 者」と読み 替 えるものとする。 十九条第 一項に規定 す る 治験薬管理 者」と読み 替 える ものと す る。
（委嘱の文 書 の作成） （多施 設 共同治験 ） 第十八条 第十 八条 治験依頼者は、 一 の治験実 施計画書 に基づ き 複数の実 施医 療機 関に 対して 治 験 の 依 頼 を し た 場 合に は 、 当 該 実 施 医 療 機 関 に お ける 当該 治 験 実施計画 書の解釈その他 の 治験の細目 に つい て 調 整 す る 業 務 を 医師若し くは 歯科医師（ 以 下「 治験調 整 医師」と いう 。） 又は 複 数 の 医 師 若 し く は 歯 科 医 師で 構 成 さ れ る 委 員 会 （ 以 下「 治 験 調整委員会 」 という。 ）に委嘱することが で きる 。 治験 依頼者は、第二条第十六 項 に規定する調 整業務を治験調整医 ２ 前 項 の規 定に より治験調 整 医師又は 治 験 調整委員会に 委嘱する場 師又 は治 験調整委員会に 委 嘱す る場合には、そ の 業務の範囲 、 手 順 合には 、 その 業務 の範囲、手順そ の 他必要な事 項 を記載し た 文 書を その 他必要な事 項 を 記 載した文 書を作成しなけ れ ばなら な い 。 作成 し な け れ ば な ら な い 。 （副作用 情報等） （副作用情報等） 第二十 条 （略） 第二十条 （略 ） ２ 治験依 頼 者は 、被験 薬 に つ い て 法 第 八 十 条の二 第 六 項 に規 定する ２ 治験 依頼者は 、 被 験薬に つ い て 法第八 十 条の二第六 項 に 規 定する 事項を 知 った ときは 、 そ の 発現 症 例 一 覧 等 を 当該被 験 薬ご とに、当 事項を知ったとき は 、 その発 現 症 例 一覧 等を 当該被験薬 ご とに、当 該被 験 薬 につい て 初め て治 験の 計 画 を届 け出た 日 等 か ら起算し て 一 該被験薬 につい て 初め て 治 験の計画を 届 け 出 た日 等 か ら起算し て 半 年 ご とに、 そ の期間の 満 了 後三月以内に治験責任医師及び実施 医 療 年ごと に 、その 期 間の満了後二 月以 内に 治験責 任 医師 及び 実施 医療 機関の長に通知しなければなら ない。 機関の長に通知 し なければ ならない。 ３・４ （略） ３・４ （略 ） （治験薬の管理） （治験薬の 管 理 ） 第二十六条の二 （略 ） 第二十六 条の二 （略 ） ２～ ５ （略 ） ２～５ （略）
６ 自ら 治験 を実 施する者 は、治験 の実 施の承 認 後 遅 滞なく 、 実 施 医 ６ 自ら 治験 を実 施する者は 、 治験の実施 の 承 認 後遅滞な く、実施医 療機 関に お け る 治 験 薬 の管理に 関する 手 順 書 を 作 成し、 こ れを 実施 療機 関に お け る 治験薬の管 理に 関する手順 書 を作成し、こ れを 実施 医療機関に交 付しなければならない。 医療機関の長に交付 し なければなら ない。 ７ 自ら治 験 を実 施する者 は、必要 に応じ、治 験 薬の溶解 方 法 そ の 他 ７ 自ら 治験 を実 施する者は 、 必要に応 じ、治験薬の溶解方 法その他 の取 扱 方 法 を 説 明 し た 文書 を作成 し 、 こ れを 治験 分 担 医 師 、 治 験 協 の取扱方 法を 説明した文 書 を作成し、これ を 治験 分 担 医師、治験協 力者及び第 三十九条に規定 する治験薬管 理 者に交付 しなければ な ら 力者及び第 三十九条第 一項に規定する治験薬管 理 者に交付 しなけれ ない。 ばな ら な い。 （委嘱の文 書 の作成） （多施 設 共同治験 ） 第二 十六条の四 第二十六条の四 自 ら 治 験 を実 施す る者は、一 の 治験 実施 計画書 に 基 づ き 複数 の実 施医 療 機 関 に おい て 共 同 で 治 験 を実 施 す る場 合 に は、 当該実施 医 療機関に お け る 当該治験実施 計 画 書の 解 釈 その他の治験 の細 目につ い て調整す る業 務 を治験 調整医 師 又は治 験 調整委 員 会 に 委嘱 す る こ と がで き る 。 自 ら 治 験 を実 施す る者 は、 第二条 第 十 六 項 に 規定す る調整業務 を ２ 前項の規定に より 治験調整医師又 は 治験調整 委員会に委 嘱 す る 場 治験調整医師又 は 治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の 合には 、 そ の 業務の範囲、 手順その他 必 要 な 事 項 を記 載した文 書を 範囲、手順その他必要な 事 項 を 記載した文書 を作成 し な け れば な ら 作成し な ければなら な い。 ない。 （監査） （監査） 第二 十六条の九 自ら治験を実施する者 は 、 監査に関する計画書及び 第二十六条の九 自 ら 治 験 を実 施す る者 は、監査 に 関 す る 計画書 及 び 業務に関する 手順書を作成し 、 第二十七条第一項の 治 験審査委員会 業務に関する手順書を作成し、第二 十七条第一項の治験審査委 員会 の意 見 を 踏まえ て 、当 該計画書及 び 手 順 書に従って 監 査を実施させ の意 見を踏ま え て 、当該計画 書 及び手順書 に 従っ て 、 監査を実施さ
なけ れ ば な ら ない。 せな け れ ばならない。 ２・ ３ （略 ） ２・３ （略 ） （実施医療機関 の 長） （実施医療機関 の 長） 第三 十 六 条 （略 ） 第三 十 六 条 （略 ） ２ 実 施 医療 機関 の長 は 、 当該実 施 医 療機関 にお ける治 験 が こ の省 令 ２ 実施医療機関の 長 は、当該 実 施 医療機 関 に お ける 治験 が こ の省令 、治 験実 施計画書、 治 験依頼者が 治 験を 依頼する 場合に あ って は 治 、 治 験実施計画 書 、治験依頼者が治験を依頼する場合に あ っ て は治 験 の 契 約 書、 自 ら 治験を 実 施 す る者が治験 を 実施する場合 に あ っ て 験の契 約 書 、 自ら 治験を 実 施する者が 治 験を 実施 す る 場合に あ って は 第 十五条 の 七第 五号 から 第 十 一号 まで に 規 定 す る 文 書及び 前 項の は第十五条の七 第 一項 第五 号から第十一 号ま で に 規定する 文書及び 手順書 に 従っ て 適 正かつ円滑に 行 わ れるよう必要な措置を講じな け 前項 の 手 順書に 従 って 適 正 か つ 円滑に 行 わ れ る よ う 必 要 な 措 置 を 講 ればならない。 じな けれ ばならない。 ３ （略 ） ３ （略 ） （治験薬の 管理） （治験薬 の管理） 第三十 九 条 第 三十九条 実 施 医療機関 の 長 は、第十六条 第六項 又 は第二十 六条 の 二第六 項 の手順書を 治験薬管 理 者 （ 治験薬を 管 理する者を い う。） に交付しな け ればな ら ない。 治験薬管 理 者（治験 薬を管理す る 者 を いう。）は 、 第 十 六条第六 ２ 前項 の 治験薬管 理 者は 、第 十 六 条第六 項 又は 第二 十六 条 の 二 第 六 項又は第二十六条の二第六項の手順書 に 従っ て 治験薬を 適 切 に 管理 項の手順書 に 従っ て 治 験薬を適切 に 管理しな ければならない。 しな ければ な らない。 （症 例報告書 等） （症例報 告書等） 第四 十七条 治験 責 任 医師 等は 、 治 験 実 施計 画書 に 従 って 正 確 に 症 例 第四十 七 条 治 験 責任医師等は、治験実施計画書 に従って 正確に症例
報告書 を 作成し、 これに 記名押印し 、 又 は 署 名 しな ければな ら な い 報告書を作成し、これに記名なつ印し、又は 署名しな けれ ばならな 。 い。 ２ 治験責任 医師等 は 、症例報告書の記載を変更し 、 又は 修正すると ２ 治験 責任医師等は、症例報 告 書 の記載を変更 し、又は 修 正 すると き は 、その 日 付 を 記 載 し て 、 これに 押印 し、 又 は 署 名 しな ければな きは 、その日付を 記載し て 、これ に なつ印し 、又は 署 名し なければ らな い 。 なら ない。 ３ 治 験 責任医 師 は、治験分 担 医 師 が 作 成した 症 例報告書 を点検し、 ３ 治験責任医 師 は 、 治 験 分 担 医 師 が作 成し た症例 報 告書を点 検し、 内容を 確 認した上 で 、 これに記名押印し、又は署名しな け ればな ら 内容 を確 認した 上 で 、 こ れ に 記 名 な つ印し、 又は 署名し な け れ ば な ない 。 らない。 （同意文書等 への署名等） （同 意文 書 等 へ の 署名 等） 第五 十 二 条 第五 十 条 第 一 項 又 は第二 項 に規 定す る同意 は 、被 験者 と 第五 十 二 条 第五 十条 第一 項 又 は第二項 に規 定する同 意 は 、被 験者 と なるべき 者が説明文 書 の内容を 十 分 に 理 解した上で 、 当該内容 の 治 な る べき者が説明文書 の内容を十分 に理解した上 で 、 当該内容の治 験に参加 す る ことに同 意す る旨を記 載した文 書（以下 「同意文書 」 験 に 参加 す る こ と に同 意する旨 を記 載し た文書 （ 以下「同 意文書 」 という 。 ）に、 説 明 を 行 っ た治 験責任医師等 及 び 被験 者とな る べ き という 。 ） に 、 説 明を 行った治 験責任医 師等 及び被 験 者 と な る べ き 者（ 第三 項に規定する 立会人が立ち 会う場合に あ っ て は、被験者と 者 （ 第三 項 に 規 定 す る 立 会 人が 立 ち 会う 場合にあ っ て は、被 験 者 と なるべき者及び立会人。次条におい て 同 じ。）が日付を記載し て 、 なるべき 者及 び 立 会人。 次 条に おい て 同 じ 。 ）が 日付 を 記 載して 、 こ れ に記名 押 印し、又は署名しなけれ ば 、効力を生じない。 これ に記 名なつ 印 し、 又 は 署 名 しなければ、 効力 を生 じない 。 ２～ ４ （略 ） ２～４ （略 ） （同意文書の交付） （同意文書の交付） 第五十三 条 治験 責任医 師 等 は 、治 験責任医 師等 及 び 被験者 と な る べ 第五 十三 条 治験 責 任 医師 等は 、 治 験 責 任 医 師 等 及 び 被験 者と なる べ き者が記名押 印し、又は 署 名 し た同意文 書の 写 し を 被 験 者 （代諾者 き者が記名なつ印 し、 又は署 名 した同 意 文書 の写しを被験者（代諾 の同意 を 得た場合にあっ て は、当該 者。次条 におい て 同じ。）に交 者の 同意を得た場 合に あっ て は 、 当 該者。次 条に おい て 同 じ。）に
付しなけれ ば ならない 。 交付し な ければならない。 （再 審査等 の 資料の基 準） （再 審査等 の 資料の基 準） 第五 十六条 法第 十四 条又は 第 十 九 条の二の 承認 を受け た 者 が 行う医 第五 十 六 条 法第 十 四 条 又 は 第 十 九 条 の 二 の 承 認 を 受 け た 者 が 行 う 医 薬 品 の臨床試験の 実施に係る 法 第 十 四条の 四 第 四 項及び第 十四条の 薬品の臨床試験の実施に係る法 第十 四 条 の四第四 項 及 び第十 四 条 の 六第四項（こ れらの規定を 法第 十九条の 四に おい て 準 用 す る場 合 を 六第四 項 （ こ れらの 規 定を 法第 十九 条の四に おい て 準 用する場 合を 含む 。 ） に規定する資料の収集及び作成につい て は、第四条から第 含む 。）に規定 す る資料の収 集 及び作成につい て は、第 四 条から第 六 条 ま で 、第 七条 （第 三項第 一 号を除く。 ） 、第 九条、第 十条（第 六条ま で 、 第 七条（第 三 項 第 一 号を除 く 。）、第 九条 、第 十条（ 第 一項 第二号を除く 。）、 第 十一条 か ら第十五条ま で 、 第十 六条か ら 一項第 二 号を除く。）、第十一条から第十五条 ま で 、 第十六条、第 第二 十三条ま で 、 第 二 十四条第 一項及び第二 項 、第二 十 五条 、第二 十七 条第 一項、 第 十八 条か ら第二 十 三条まで 、第二 十 四 条 第 一 項及 十六条並びに 第二十七条から 第 五十五条 ま で の規定を準 用 する。 こ び 第 二項、 第 二十五条 、第二十 六条並 び に第二十七 条 か ら 第五 十五 の場合に おい て 、 こ れ らの規定（ 見 出 し を含む。 ）中「 治 験」 と あ 条ま で の 規定を準用する。 こ の 場 合 におい て 、 こ れらの規定（見出 る の は「製造販売 後臨床試験」と 、 「治験 実 施 計 画書」と あるのは しを含む。）中「治験」と あるのは「 製 造 販 売後臨床 試験」と 、「 「製 造 販 売後 臨 床 試 験 実 施 計 画 書 」 と、「治 験 責 任医 師」 とあ る の 治験実施 計画 書」と あ る の は「製造 販売後臨床 試 験実施計画 書 」と は「 製 造 販売後臨床 試 験責任医師 」 と、「治験国内管理人」と あ る 、 「 治験責任医師 」と あるのは「 製 造販売後 臨床試験責 任 医師」と のは「製造販売 後 臨床試験国内管理人 」 と 、 「治験調整医師」 とあ 、「治験 国 内 管理人」と あ るのは「製 造 販 売 後臨 床試 験国内管理 人 るのは「製造販売後臨床 試 験調整医 師」 と、 「治 験調整 委 員 会 」 と 」と 、 「 治験調整 医師」と あるのは 「 製 造販売 後 臨床試験 調整 医師 ある の は 「製造販売 後 臨床試験調整委員会」と 、 「治験分担 医 師」 」 と 、「治験調 整 委員会」とあ るのは「製造販売後臨床 試 験調整委 と あ るのは「 製 造 販売後臨床 試 験分 担医師」と、「治験責任医師等 員会」と 、「 治験分担医 師 」と ある のは「 製 造販 売後 臨床試験分担 」 と あ る のは「製 造 販 売 後 臨床試験 責任医 師 等 」 と、 「治 験依頼者 医師」 と 、「 治験 責任医師 等」 と あ るのは 「 製造販売後臨 床試 験責 」と あるのは「製造 販 売後臨床 試験依頼者 」 と 、 「治験薬 管理者」 任医師 等 」と 、 「 治験依頼 者」と あ る の は 「 製造販売 後臨床試験依 とあ るのは「 製造販売後臨床 試験薬管理 者」と、「 治 験協力者」と 頼者」と 、「治験薬 管理 者」と あ る の は「製造 販売後臨床試験 薬 管 ある の は 「製造販売後臨床試験協 力 者」と、「治験審査委員 会」と 理者」と、「治験協力者」と あ る の は「製造販売後臨床 試 験協力者
ある のは 「 製 造販 売 後 臨床 試験審 査 委 員 会」と 、 「専 門 治 験審 査委 」と 、 「 治験審査 委員会」と あ る の は「 製造販 売 後臨床試 験 審 査委 員会」 と あ る の は 「専門製 造 販 売後 臨床試験 審査委員会 」 と、 「治 員会」と、「専 門 治験審査 委員会」と あ る の は「専門製造販売後臨 験審査委員会 等」とあ るのは 「 製造販売 後臨床試験審査委員会等」 床試験審 査委員会」 と、 「 治 験審査 委 員会等」と あ るのは「 製造 販 と 、 こ れ らの規定（見 出しを含み 、 第 十 一条、第 十六条第 一 項、第 売後臨床試験審査 委員会等」と、こ れらの規 定（見出しを 含み、第 二 項及び第 五 項か ら第 七項ま で 、第 十七条 並 び に 第 三十九 条を除く 十一条、第 十 六条第 一 項、 第二 項及び 第五 項から 第 七 項 ま で 、第 十 。）中「治験薬」と あ るのは「製造販売 後臨床試験薬 」と、第 七 条 七条第 一 項並びに第 三十九条を除く。）中「治験薬」と あ るのは「 第一項 第 二号中 「 全部 又 は 一 部 」とあ る の は 「一部 」 と、 第 十 一 条 製 造 販売後臨床 試験薬」と 、 第 十一条中「治 験薬」と あるのは 、「 中「治験薬」とあるのは 、「 被験者、製造 販売後臨床試験 責 任医師 被験者、 製 造 販売後臨床 試 験責任医師 等 又は 製造 販売 後臨床試験 協 等 又 は製造販売後臨床 試 験 協力者が被験薬及び対照薬の識別 を でき 力者が 被 験薬及び 対照 薬の識別 をできない状態 （ 以下 「盲検 状 態」 ない状態（以下「盲 検 状態」と いう。）にした 製 造販売後臨 床 試験 とい う。）にし た 製造販売 後臨床試験薬」 と 、第 十六条第 一項第 一 薬」 と、 第十二条 第一 項 及 び 第十三 条 第 一 項中 「 全 部 又 は一 部 」 と 号中 「治験 用 」 と ある のは「製造販売後 臨床試験用」 と、同条 第 一 ある のは 「 一 部」と 、 第 十 六 条 第 一 項 第 一号 中「 治験用」と あ る の 項、第 二 項及び第 五項から第 七 項 ま で の 規定 中「治験薬」と あるの は 「 製造販売後臨 床試験用」と 、同条第 一 項 、 第 二 項及び 第 五 項か は「盲検 状態にした製 造 販 売後 臨床試験 薬」 と、 第十六条 第二項 第 ら第七項ま で の規定中 「治験 薬 」 と あ る の は 「盲検状 態にした製 造 一号中「 予定される 」 と あ るのは「 承認され て い る」と、第十 七条 販売 後 臨 床試験薬」 と 、第 十六条第二 項 第 一 号 中 「予定され る 」と 中 「 治験薬」と あるのは「盲 検 状 態にした製 造 販売後臨 床試験薬」 あるのは 「 承 認 さ れて いる」 と 、第 十七条 中 「 治験薬」と あるのは と、 第十八 条 見 出 し中 「多施設 共同治験 」とあ る の は 「多施設 共同 「盲検状態 に した製造 販売 後臨床試験 薬 」と 、第二 十 条第二 項 中 「 製造販 売 後臨床試験」と、第二十条第二項及び第三項中「 被 験薬」 法第 八十 条の二第六 項 に規定 す る事 項」と あ る の は 「 法第 七 十 七条 とあるのは「当該製造販売 後臨床試験において 発 生した 被 験薬」と の 四 の二に規 定する事項（薬 事 法施行規 則（昭和三十六 年 厚生省令 、「 法第 八十 条の二 第 六 項 」と ある のは 「 法 第 七 十七 条の四の二 」 第一号）第 二 百五十三条 第 一項第 一 号 及び第二号に規定する事 項 で と 、 「 直 ち に その 旨を 治験責 任 医 師 」と ある のは「直ち に そ の 旨を あって 当 該製造販売 後 臨床試験に お い て 発 生 し た ものに限る。）」 当該製造販売後臨床試験責 任医師」と 、 同 条 第三項中「治験実施計 と、 「当該被験 薬 につ い て 初め て 治 験 の 計画を届 け出 た日」 と あ る 画書及び 治験薬概要 書 」 とあ るのは 「 製造販売 後臨床試験実施計画 のは 「当 該被験薬に係 る 医 薬品の 製 造 販 売の 承認 の際に 厚 生 労 働大 書」 と 、 第二 十六 条第 一項中 「 に 係 る 医 薬 品 に つ い て の 製 造販売の
臣が指定し た 日」と 、 同条第 三 項 中 「 治験薬概要 書」と あ るのは「 承認を受ける日（第二十四条第三項の規定により通知したと き は、 添 付 文書 」 と 、 「 直 ち にそ の旨を治 験 責 任医 師」 とあ るのは「直 ち 通知した日後三年 を経過し た日）又は治験の中止若しくは終了の後 にそ の旨 を当該製 造販売後 臨床試 験 責任医 師 」 と 、同 条第四項中 「 三年を経 過した日の う ち い ずれか遅 い日 ま で の期 間」と あ るのは 「 治験実施 計画 書及び治 験薬概要書」 と あ るのは「 製造販売後 臨 床試 の再審査 又 は 再評価が終了 した 日 後 五年間 」 と、 第三十 四 条中 「に 験実 施 計 画書 」 と 、 第 二十 六条 第一 項 中 「に 係る医 薬 品 に つ い ての 係る医薬品に つい て の 製造 販売の承認を受ける日 （ 第 二 十 四条第 三 製造販売の 承 認を受ける日 （第二 十 四条第 三 項の規 定 に よ り通 知し 項 又 は第二十 六条 の十 第三 項 に 規定す る 通知 を受 けた ときは 、 通知 たと きは 、通 知し た 日 後 三 年を 経 過 し た 日 ） 又は 治験の 中 止 若 し く を 受 けた 日） 又は治 験 の中 止若しく は終了 の 後三年 を 経過した 日の は 終 了の後三年 を 経過した日 の う ち いずれ か 遅い日ま で の 期間」と うち い ず れか 遅 い 日 ま で の 期 間 」 と あ る の は 「 の 再審 査 又 は 再 評 価 ある のは 「 の 再審 査又 は 再 評価 が終 了 し た日 後 五 年 間 」と 、第 三十 が終了 す る日 ま で 」と 、第 三十八 条 見出し中「 治 験事務局 」 と ある 四条中 「 に係る医 薬 品 につい て の製造販売の承認 を受ける日（第二 の は 「製造販売 後 臨床試験 事務局」と 、 第 三十九条中「 治験薬」と 十四 条第 三項 又は 第二 十六 条 の 十第 三項に規定 す る通知 を 受け たと あるのは 「盲 検状態 に し た 製造販売 後臨床試験薬 」と 、第四 十 条第 きは 、通 知を受け た日 ）又は 治 験 の 中止若し くは 終了の 後 三年を経 二項中「通知を受け た とき又は第 二 十四条第 三項の規定に より治験 過した 日 のう ちいず れ か遅い 日 ま で の期間」 と あ るの は「の再 審査 依頼者から申請 書 に 添 付し ない ことを 決 定 し た旨の通 知若しく は第 又 は 再 評 価が 終了 す る 日ま で」 と、 第三十 八 条 見 出し 中「治 験 事 務 二十 六条の十 第三項の 規定によ り自ら治 験 を 実施す る 者か ら申請書 局」 とあるのは「製 造 販売後臨床 試 験事務局」と 、第 三十九 条中「 に添付されない こ とを知った旨 の通知」とあるの は「通知」と、第 治験薬」と あ るのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、 四十一条第 二 項中 「に係る 医 薬 品 に つい て の 製 造 販 売 の承 認 を 受け 第四十条第二項中「通 知 を 受けた と き 又 は第二十四 条 第三項の規 定 る日（第二十 四条第三 項 又 は第二十六条 の十 第 三 項 の 規定に よ り 通 により治験依頼者から申請書に 添 付しない こと を決定した旨の通知 知 を 受け たとき は 、通知を 受け た日 後三年を 経過した日 ） 又は 治験 若 し くは第二 十 六 条の 十第 三 項 の規定に より自ら 治験を 実 施する者 の中止若しくは終了の後 三 年 を 経過した日のう ち い ず れか遅い日 ま から 申請 書に 添付され ないことを 知 った 旨 の 通 知 」 と あ る の は 「 通 で の 期 間 」と ある のは「の 再審査 又 は 再 評価 が終了する日 ま で 」と 知」と 、 第四 十一条第二 項 中「 に係る医薬 品 に つ い て の製 造販売の 、第四 十 二 条 第 二 号 中 「治 験実施計画 書 、 治験薬概要 書」と あ るの 承認を受ける 日（第二 十四条第 三項又は 第二 十六条の十第 三項の規 は「製 造 販 売 後 臨 床試 験実 施 計 画書 」 と 読 み 替え るも の と す る 。 定 に よ り 通知 を受 けたときは、 通知 を受 けた 日後三 年 を経過した 日
）又は治験の中 止 若し く は 終了の 後 三年 を経過した日のう ち い ずれ か遅 い日ま で の期間」と あ るのは「の再 審 査 又は 再評価が終了する 日ま で」 と、第四十 二 条 第 二号中 「 治 験 実 施 計画書、 治験 薬概要書 」と ある のは「 製 造販 売後臨床試 験 実 施 計画 書」 と読み替え る もの とす る 。 （法第八 十条の二第 一 項の厚生労 働 省令 で 定 める 基準） （ 法 第八十 条 の二第一 項 の 厚生 労働省 令 で定め る 基 準 ） 第五 十 七 条 法第八 十 条の 二第 一項に規定 す る 治 験の 依頼に つ いては 第五 十 七 条 法第八 十 条の二第 一項に 規 定 す る 治 験の 依頼に つ いて は 、第四条第 一 項、第 五 条 、 第 七条第 一 項（第 九 号及 び第 十一号 か ら 、第四 条 第 一 項、 第 五 条、第 七 条第 一項（第 九号及び第 十 一 号 か ら 第十三 号 ま で を除く。）、 第八条 第 一 項 、 第 十一 条 、 第十三条 （同 第十 三号 ま で を 除 く。）、第八条第 一項、第 十一条、第 十 三条（第 条 第 一 項 第十号、 第十 二号から第十五 号 ま で 及 び 第 十七号 を 除く 。 一項第 十 一 号 、第 十 三 号 か ら第 十六 号 ま で 及び第 十八号を 除 く 。 ） ）、第 十 四条及び第 十 五 条の規定 を準 用する。 こ の 場合に お いて 、 、 第 十四条 及 び 第 十 五 条 の 規定 を準 用す る。 この 場合 におい て 、 第 第四条 第 一項中 「 実 施 医 療 機関及 び治 験責任 医 師の選 定 、治 験 薬 の 四条第 一 項中「 実 施医療機 関及び治験 責 任 医 師の 選定 、治験薬の管 管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験 の 依頼及び 管 理、副作用情報等の収 集、記録の保 存その他の 治 験の依頼及び管理 理に係 る 」 と あ る のは「治験薬の管理及び記 録の保存 の」 と 、 第五 に係 る」と あ るのは「治験薬 の管 理及 び記録 の 保存の」と、第五条 条中 「試験その 他 治験の依頼をす る ため に 必 要な試験」 と あ る の は 中「試験そ の 他治験の依頼をするために必要な試験 」 とあ るのは 「 「試験」 と 、 第十三条第一項中 「前条の規定により」 とあ るのは 「 試験」 と 、第 十三 条中「前条の規定 に よ り」と あ るのは「 治 験 の依 治験 の依 頼及び管理 に 係る」と 読み 替える も の と する。 頼及 び管 理に 係 る 」と 読み 替え る も のと する 。
○ 医療機器の臨 床試験の実施 の 基 準に関する 省 令（平成 十 七 年厚生労働 省 令第三十六号）（抄） （傍 線の部 分 は改正 部 分） 改 正 案 現 行 （定義） （定義 ） 第二 条 （略 ） 第二条 （略 ） ２～ （略） ２～ （略 ） 15 15 この省 令 にお い て 「治験 調 整医 師 」 とは、一 の治験実 施 計 画書 に 16 基づき複数の実施医療機関 におい て 治験を 行 う場合に、治験依頼者 （第十八項に規定する「治験依頼者」を いう。次項におい て 同 じ 。 ）又 は自ら 治 験を 実 施 する者に よ り 当該実施医療 機 関 に お け る 当該 治験実 施 計画書 の 解釈そ の 他の治 験 の細 目につ い て調整する業 務（ 以下 この条にお い て「調 整 業 務 」と いう 。 ） の委 嘱を 受 け 、当該 調 整業 務を行う医師又 は 歯科医師 を い う。 この省 令 にお い て 「治 験 調 整委 員 会 」 と は 、 一 の 治験 実施 計 画 書 17 に基 づき複数の実施医療機関 に おい て 治 験を行う場合に、治験依頼 者 又 は 自 ら 治 験を 実施する者に より調整業 務 の 委 嘱を受けて 当 該業 務を行う医師又は歯科医師で 構 成される 委員会をい う 。 ～ ～ （略 ） 18 21 16 19 こ の 省令におい て 「自 ら治験を実施しよう と する者」とは 、その こ の 省令 にお い て 「自ら 治 験を 実施し よ うと する者」 とは 、その 22 20 所属する 実 施 医療機 関 等 に おい て 自 ら 治 験を 実施す る ために 法 第八 所属す る 実施医療 機 関 に お い て 自ら 治験を 実 施 す る た めに 法 第 八 十 十条の 二 第二 項の規 定 に基づき 治験の計画を届け出ようとする者 で 条の 二 第 二 項 の 規 定 に 基 づ き 治 験 の 計 画 を 届 け 出 よ う と す る 者 で あ あっ て 、 治験 責任 医師と な る べ き 医 師又 は 歯 科医師（ 一の治験実施 って 、治 験責 任医師 と な る べき 医師 又は 歯科医師 を い う。
計画書に基づき複数の 実 施 医療機 関 に お い て 共同で 治 験を行う場合 にあっ て は、代表 し て 同項 の 規 定 に 基 づ き 治 験の 計画 を届け出よう とす る治 験調整医 師 と な る べき複数の医師又 は歯科医 師を含む。） をいう。 こ の 省令に お い て 「自ら 治 験を 実施する者」と は 、その所 属する この 省 令 に お い て 「 自 ら 治 験 を 実 施 する者」とは、その所属する 23 21 実施医療機 関 等に おい て 自 ら 治 験を 実施 する ために 法 第 八 十条の二 実施医 療 機 関 に お いて 自ら 治験を 実 施する た めに 法第八 十 条 の 二第 第二 項 の 規定に基づ き 治験の計画 を 届け出た治験 責任医師（ 一 の治 二項の規定に基づき 治 験の計 画 を届け出た治 験責任医師 を いう。 験 実 施計画書に基づき複数の 実 施医療機 関に おい て 共 同 で 治験を行 う場合に あっ て は 、代 表して 同 項の規 定 に基づき 治 験 の計画を 届 け 出た治験調整医師を含む。）を いう。 （略 ） （略 ） 24 22 （治 験 実 施 計 画 書 ） （治験実施計 画 書 ） 第七 条 （略 ） 第七 条 （略 ） 一 （略 ） 一 （略 ） 二 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合に あ っ ては、当 二 治験に係る 業 務の 一部 を委託する 場 合に あっては 、当該業務 を 該業務を受 託 し た 者（以下こ の 章に おい て 「 受託者」という。） 受託 し た 者 （ 以下 この 章 に お い て「 受託 者」 とい う 。 ） の 氏 名 、 の氏名、 住所及び当 該 委 託 に係 る業務の範囲 住所及び 当該委託に係る 業 務の範囲 三～十 （ 略 ） 三～十（ 略） 十一 治験調整医師に 委 嘱した場 合 に あ っ て は、 その氏名及び 職名 十一 第二十六条の規定により治験調整医師に委嘱した場 合 に あ っ ては、そ の氏 名及 び職 名 十二 治験調 整 委員会に 委 嘱 した場合に あ っ て は 、 こ れ を構成する 十二 第二十六条の規 定 により治験調整委員会に委嘱した場合にあ 医師又は 歯科医師の氏 名 及 び職名 っ て は、 これを構成す る医 師又 は 歯 科医 師の氏 名 及 び 職名
十三（略） 十三（ 略 ） ２～ ５ （略 ） ２～５ （略 ） （業 務の委託） （業務の委託） 第十 二 条 治験 の依頼をし よ うと する者は 、治験の依 頼 及び管理に係 第十 二条 治験の依頼 を し よ うと する 者は 、治験 の 依頼及び管理に 係 る業務の全 部 又は一部を委託する場合には、次 に 掲げ る事項 を 記 載 る業 務の一 部 を委託す る場合 に は、次 に 掲 げ る事項 を 記 載 し た 文書 した文書により当該受託者との契 約 を締結しな け ればならない。 によ り 当 該受託 者 との契 約 を 締 結しなければ なら ない。 一～八 （略） 一～八 （略 ） ２～６ （略 ） ２～ ６ （略 ） （治験の契約） （治験の契約） 第十三条 治験の依頼 を しようと する者及び 実 施 医 療機 関（前 条 の規 第十 三 条 治験 の 依 頼をしよう と する者及び実施医療機関（前条の規 定 に より業務の全 部又は 一 部を 委託する場 合 に あ っ て は 、 治験の 依 定に より業務の 一 部を委託 する場合に あ って は 、 治験 の依頼をしよ 頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関） は 、 次に掲 げ る 事 うと する 者、受 託 者 及 び 実 施 医 療機 関）は 、 次 に 掲げ る 事 項に つい 項に ついて 記 載 し た 文 書に より 治 験 の契 約を締 結 し な け れ ば な ら な て 記 載した文 書に より治験の 契 約を締結しなければなら な い。 い。 一・二 （略 ） 一・二 （略 ） 三 前条 の規定に よ り 業務の全 部又は 一 部を委 託 する場合に あ っ て 三 前条の 規 定 に より業務の一部を委託す る 場合にあっては、受託 は 、 受託者の氏名 、住所及び 当 該委託し た業務の範囲 者の 氏名、住所及 び当該委託した 業 務の範囲 四・五 （略 ） 四・五 （略 ） 六 治験責任医師の 氏 名 六 治験責 任 医師 等の氏名 及び職名 七 （略 ） 七 （略） （削除 ） 八 目標 とす る被験者数
八～十七 （略 ） 九～十八 （略 ） ２ 前項の文書による契約につい て は、前 条 第二項から 第 六項ま で の ２ 前項の 文 書による 契約につい て は、第十 二条第 二 項から第六項 ま 規定を準用する。 こ の 場合に お い て 、同 条第二項中「前 項 の受託者 での 規 定 を 準 用 す る。 この 場 合 におい て 、 こ れ ら の 規 定中 「前 項の 」と ある のは「 実 施医 療機 関（こ の 条 の 規定に よ り 業 務の全 部 又は 受託者 」 とあ るのは、 「実 施医 療機関 （前条の規定によ り業 務の一 一部 を委託 す る場合 に あ っ ては 、実 施医 療機 関及 び 受 託 者 ） （ 以下 部を委託する 場合に あ っ て は 、 実施医 療 機 関 の 長 及び 受託者）（以 「実 施医 療機関 等 」 という。） 」 と、同項 第一 号、同 条 第三 項第 一 下「 実 施 医療機 関 等と いう。）」と 、「受 託 者 」 と あ る の は「 実施 号、同 条 第四項から第六項ま で 中「受託者」とあるのは「実施医療 医 療機関等 」 と読み替 えるもの とす る。 機関 等 」 と 読 み 替 え る も の とす る 。 （治験実施計画書） （治 験実施 計 画 書 ） 第十 八条 （略 ） 第十 八条 （略 ） 一 （略） 一 （略 ） 二 治験の実施の 準 備及び管理 に係る 業 務 の 全 部 又は 一 部 を委託す 二 治験の 実 施 の 準 備及び 管理に係る 業 務の 一部を委 託する場合に る場合に あっ て は 、当該受 託者の氏名、 住 所及び当該委 託に係る あって は 、 当 該 受 託者の 氏 名、 住所及び 当該 委託に係る 業 務 の 範 業務の範 囲 囲 三～十一 （略） 三～十一（ 略 ） 十二 治験調整医師に 委 嘱した場合に あ っ て は、その氏名及び 職 名 十二 第三十七条の規定により治験調整医師に 委嘱した場 合 に あ っ ては、そ の氏 名及 び職 名 十三 治験調 整 委 員 会に 委 嘱 した場合に あ っ て は 、 こ れ を構成する 十三 第三 十 七 条 の 規 定 に よ り 治 験 調 整 委 員 会 に委 嘱し た 場 合 に あ 医師又は 歯 科 医師の氏名 及 び職名 って は 、 こ れ を構成する医師又は 歯 科 医 師 の 氏名及び 職名 十四 （略 ） 十四 （略） ２～４ （略） ２～４ （略 ）
（説明文書の作成） （説明 文 書の作成 ） 第二 十条 自ら 治験 を 実 施 し よ う と す る 者 （ 治 験責任医 師と なる べき 第二十条 自ら 治験を 実 施 し ようと す る 者 は 、 説明 文書 を 作 成 し な け 医師又は 歯科 医師に 限 る 。 次 条 及び第 三 十 七条に お い て 同じ。）は ればなら ない。 、説明文 書を作成しなければなら な い 。 （業 務の委託） （業 務の委託） 第二 十二条 自 ら 治験 を実 施しよう とす る者又 は 実 施 医療 機 関 は、治 第二十二条 自 ら 治 験 を実 施しよう とする者 又 は 実施 医療 機関 は、治 験 の 実施の準 備 及 び管理に係 る 業務の全部 又 は 一 部を委託 する場合 験の実施 の準 備及び管理 に係る 業 務の 一部を委託 す る 場 合には 、 次 には 、次に 掲 げる事 項 を記載した文書により当該受 託 者との契 約 を に掲 げる事項 を記載した文書 に より当該 受託者との契約 を 締 結 しな 締結しな ければなら な い。 けれ ば な ら な い 。 一～八 （略） 一～八 （略 ） ２ （略 ） ２ （略 ） （治験機器 の 管理） （治験機 器の管理） 第二 十四条 （略 ） 第二十四条 （略 ） ２～５ （略） ２～５ （略 ） ６ 治験 依頼者 は 、治験 の 契約 の締結後 遅滞なく 、実 施医療 機 関 に お ６ 治験依頼者 は 、治験の契約の 締 結後遅滞 な く 、実施医療機関 に お ける 治 験 機器の管理に 関する手 順書を作成し、こ れを実施医 療 機関 け る 治験機器の管理に関する手順書 を 作成し 、 これを実施医療機関 に交 付 し な け れ ば な ら な い 。 の長 に交付 し な け れば ならない。 ７ 治験 依頼者 は 、必要 に 応じ、治 験 機 器の使 用 方法 そ の 他 の 取扱 方 ７ 治 験 依頼 者 は 、必要に応 じ 、治験機器 の 使用方 法 その 他の取扱方 法を 説明した文 書 を 作 成し、 こ れを 治験責 任 医師 等、治験 協力者及 法を説明した文 書 を作成し 、 こ れを 治 験 責 任 医師 等、 治験協力者及 び第五十 八条に規定する治験機器管理者に交付すると と も に、必要 び第五十八条第一項に 規定する治験機器管理者に交付するとと もに に応じ 、 これらの者に 教育訓練 を 行 わ な ければならない。 、必要に応じ、 こ れらの者に 教 育 訓 練を行 わ な け ればならない。
８ （略 ） ８ （略 ） ９ 第七項 に 規定 する文書の 交 付 に つ い て は 、 第 十 条 第二項 か ら第六 ９ 第 七 項に規定する 文書 の交付に ついて は 、第 十 条 第 二 項から第 六 項ま で の 規定 を準用する。 こ の 場合に お い て 、 こ れらの規定中「治 項ま で の 規定を準用 す る 。 こ の 場合に お い て 、 こ れらの規定中「 治 験の依頼をしよう とする者」 と ある のは「治験依頼者」 と 、「実 施 験の 依頼をしようとする者」とあるのは「治 験依頼者」と 、「実施 医 療 機 関 の長」と あるのは「治 験責任医師 等 、 治 験協力者 及び第 五 医療機 関 の長」と あるのは 「治験責任 医 師 等 、治 験 協 力者及び第 五 十八条に規 定 する 治験機器 管 理者」と読 み 替える も の と する。 十八条第 一項に規定 す る 治験機器管 理者」と読 み 替える も の と する 。 （委嘱の文 書 の作成） （多施 設 共同治験 ） 第二 十六条 第二十六条 治験依頼者は 、一の治験実 施計画書に 基 づ き 複数の実 施 医 療機関 に対 し て 治 験 の依 頼を した 場合 に は 、当該実 施医 療 機 関 に おけ る 当 該治 験 実 施 計 画 書 の 解 釈 そ の 他 の 治 験 の 細目 に つ いて 調 整 す る 業務 を医 師若しく は歯科医 師（以下 「治 験調整医 師」という。 ） 又 は複数の医師若しく は 歯科医 師 で 構 成される委員会（以下 「治 験調整委 員会 」と い う 。 ） に委嘱す ること が で き る。 治験 依頼者は、第二条第十六 項 に規定する調 整業務を治験調整医 ２ 前 項 の規 定に より治験調整 医師又は 治 験 調 整 委員会に 委嘱する場 師又 は治 験調整委員会に 委 嘱す る場合には、そ の 業務の範囲 、 手 順 合には 、 その 業務 の範囲、手順その 他必要な事 項 を記載し た 文 書を その 他必 要な事 項 を 記 載した文 書を作成しなけ れ ばなら な い 。 作成 し な け れ ば な ら な い 。 （治験機器 の 管理） （治験機器の管理） 第三十五 条 （略 ） 第三 十五 条 （略 ） ２～５ （略） ２～５ （略 ） ６ 自 ら 治 験 を実 施する者 は、治験 の実 施の 承 認 後 遅 滞なく、実 施 医 ６ 自ら 治験 を実 施する者は 、 治験の実 施の 承認後遅滞 な く、実施医
療機関 に おける治験機器 の 管理に 関 する手順書 を 作成し、 これを実 療機関にお け る治験機器の管理に 関 する手順書を作成し、これを実 施医療機関 に 交付し な ければならない。 施医療機関の長に交付しなければならない。 ７ 自ら 治験 を 実 施する 者 は 、 必要に応 じ、治験機 器の使用方 法 その ７ 自 ら 治 験 を実 施す る者 は、必 要 に応じ、治 験 機器の使 用方 法そ の 他 の 取扱方法 を説明した 文 書 を 作成 し、 これを治験分 担 医 師 、治 験 他の 取扱方法 を説明した文書を 作成し、 これを治験分 担医師、治験 協力者及び第五十八条 に規定する治験機器管 理者 に交付するととも 協 力 者 及び第 五十八 条 第 一 項に 規定 す る 治 験 機器 管理 者に 交付する に、必要 に 応 じ、 これらの者に教育訓練を行 わな け れ ば な らない 。 とと もに、必要に応 じ 、 こ れらの者に教育訓練を行 わ なけ れ ば なら ない。 （委嘱の文 書 の作成） （多施 設 共同治験 ） 第三十七 条 第三 十七 条 自 ら 治 験 を実施す る者 は、一 の 治 験 実施 計画書 に 基 づ き 複 数 の実 施医 療機関 にお い て 共 同 で 治 験 を 実施す る 場合に は 、当該 実施医療 機関に お ける 当 該 治験実施計 画 書の解釈 そ の 他の 治験の 細 目に つ い て 調 整す る 業 務を 治験調 整 医師又は 治 験 調整委員 会 に 委嘱 する こ と がで き る 。 自 ら 治 験 を実 施す る者 は、 第二条 第 十 六 項 に 規定す る調整業務 を ２ 前項の規定に より 治験調整医師又 は 治験調整 委員会に委 嘱 す る 場 治験調整医師又 は 治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の 合には 、 そ の 業務の範囲、 手順その他 必 要 な 事 項 を記 載した文 書を 範囲、手順その他必要な 事 項 を 記載した文書 を作成 し な け れば な ら 作成し な ければなら な い。 ない。 （治験機器 の 管理） （治験機器の管理） 第五十 八 条 第五 十 八 条 実施医療 機関の 長 は 、 第 二 十四条第六 項 又は第 三 十五 条 第六 項の手順書を 治験機器管 理者（治験機器 を 管理する 者をいう。 ）に 交付 しなければなら な い。
治 験 機 器管理者（治 験機 器を管理す る 者 を いう。） は、 第二十 四 ２ 前項 の治 験 機 器管理 者 は、 第二十四条 第 六項 又は第三十五 条 第 六 条第 六 項 又は 第 三 十 五 条第六 項 の 手 順書に 従 って 治験機器 を 適 切 に 項の手順書に従 っ て 治験機 器を適切に管理 し なければならない。 管理しな ければならない。 （症例 報 告書等 ） （症 例報告 書 等） 第六十七条 治験 責 任 医 師 等は 、 治 験実 施計 画 書 に 従 って 正確 に 症 例 第六十七条 治験責 任 医師 等は 、治 験実施 計 画 書 に従って 正確に症 例 報告書 を 作 成 し、 こ れ に記 名押印し、 又 は署 名しな け ればならない 報 告 書 を 作 成 し、 これに記 名 な つ印 し、 又は 署 名 しな ければな らな 。 い。 ２ 治験 責 任 医師等 は 、症例報告書の記載を変更し 、 又は 修正すると ２ 治 験 責任医師 等は 、症 例報 告書の記載 を 変 更 し、又は 修正すると きは 、その日付を記載し て 、 こ れに押印し、又は 署名しなけ れ ばな きは 、 そ の日 付 を 記載 して 、こ れ に な つ 印 し 、又は 署 名 し なけ れ ば らない。 なら ない 。 ３ 治験責任医 師 は、治 験 分 担 医師が作 成 した 症 例 報告書 を点検し、 ３ 治験責任医 師は、治 験 分担医 師 が作 成した 症 例 報 告書を点 検し、 内 容 を確認した上で 、 これに記名押印し、又 は 署 名しな け ればなら 内容を確認した上 で 、 これに記名なつ印 し 、又は 署 名 し な け ればな ない。 らない。 （同 意 文 書 等 へ の 署 名 等 ） （同意文 書等 への署 名 等） 第七十二 条 第七十 条 第一 項 又 は第二項 に規定す る同 意 は 、被験者 と 第七 十 二 条 第七十 条 第一 項 又 は 第 二項 に規 定す る同 意 は 、被 験者 と なる べ き 者が説明文 書 の内容を 十分に理解した 上 で 、 当該内 容 の 治 な る べき 者が説 明 文 書 の内 容を 十分に理解し た上で 、 当 該 内容の 治 験に参加すること に同意する 旨 を記載し た文書（以下 「 同 意文書」 験に 参加 す る こ と に 同 意 す る旨を記 載した文 書（ 以下「同意文 書」 という 。 ）に、 説 明 を 行 っ た治 験責 任医 師等 及 び 被 験 者 と な る べ き という。） に 、 説 明 を 行 っ た治 験責任医 師等及 び 被 験 者 と な る べ き 者（ 第 三 項に規定する 立会人が 立 ち 会う場 合 に あ っ て は、 被験者と 者 （ 第三 項 に 規定す る 立 会 人が立 ち 会う 場合 にあ っ て は、被 験 者 と なるべき者及び立会人。次条におい て 同 じ。）が日 付 を 記 載し て 、 なるべき 者及び 立 会 人 。 次 条に おいて 同 じ。） が 日 付 を 記 載して 、 こ れ に 記 名 押 印 し、又 は 署名しなけれ ば 、 効力を 生 じない。 こ れ に 記名なつ印 し 、又は 署 名し なければ、 効 力を 生じ ない。
２～４ （略 ） ２～ ４ （略） （同意文書の 交付） （同意文 書の交付） 第七十三 条 治験責任 医師 等は 、 治 験責任医師等 及び被験者と なるべ 第七 十 三 条 治 験 責任医師等は、治験責 任医師等及び被験 者となるべ き 者 が記名押印し 、又は 署 名し た同意文書の 写 し を被験者 （代諾者 き者が記 名なつ印 し、 又は 署 名 した同意 文 書 の 写 し を 被験者（代諾 の同意を得 た 場合にあっ て は、当該者。 次条に お いて同じ。）に交 者の同意を得た場合に あっ て は 、当 該者。次条に おい て 同 じ。 ）に 付し な け ればならな い 。 交付 し な け れ ば な ら な い 。 （再 審査等の資料の基準） （再 審査等 の 資料の基 準） 第七十 六 条 法第十四条 又 は 第 十九条の二の 承認を受け た 者 が 行う医 第七十 六 条 法第 十四 条又 は 第 十九条の 二の 承認を 受 け た 者 が 行う 医 療機器の臨床試験の実 施 に 係る法 第 十 四 条 の 四第四項及び第十 四条 療機器の 臨床 試験の 実 施に係る 法第 十四条の四第 四項及び第 十四 条 の六第四 項（ これらの規定を法 第 十 九条の四におい て 準用する 場合 の六第 四 項（ これらの規定を 法 第 十 九条の四に お い て 準用 する場合 を 含 む。）に規定 する資料の収 集及び作成 に つ い て は 、第 四条から を含む。）に規 定 する資料 の収集及び 作 成 に つい て は 、第四条から 第六条ま で 、 第七 条 （ 第三項 第 一 号 を除く 。 ）、 第 九 条、 第十条 （ 第六条ま で 、 第七条（ 第 三 項第一 号 を除く。）、第九条、第十条（ 第一項 第 二号 を除く。）、 第十一条 か ら 第十五 条 ま で 、 第 二 十 四条 第一項第二号を除 く。）、第 十 一条から第二 十四条ま で 、 第二十五 から第三 十一条 ま で、 第三 十二条 第 一 項 及び 第二項 、 第 三十三 条 、 条、第二 十 六 条から第 三十 一条ま で 、第三 十 二 条 第一 項及び第二 項 第三 十 四 条並 び に 第四十 六 条 か ら第七十五 条 ま で の規 定を準用す る 並びに 第 三十三条から第七十五条ま で の 規定を 準 用する。この 場合 。こ の場 合に おい て 、 こ れ らの 規定（見出しを 含 む。）中「 治 験」 におい て 、 こ れらの規定（ 見出しを含む。） 中「治験」と あ る のは と あ るのは「 製 造 販売後臨床 試 験」と、「治験実施計画 書 」とあ る 「製造販売 後 臨床試験 」と、「治験実施計画書 」 とあるの は「製造 のは「製造販売後臨床 試 験 実施計 画 書」と、「治験責任医師」と あ 販売後臨床試験実施計画書 」と、「治験責任医師」とあ る の は 「製 るのは「製造販売後臨床試験責 任医師」と 、 「 治 験国内管 理人」と 造 販 売後 臨床試験責任医 師 」 と 、 「 治験 国内管理人 」 とあ るの は「 ある のは 「 選 任 製 造販 売 業 者 」 と 、 「治験調整医 師」 と あ るの は「 選任製造 販売業者」 と 、 「 治験調整 医師」と あるのは「 製 造販 売後 製造 販売 後臨床試験調 整医師」と 、 「 治 験調整委 員会」と あるのは 臨床 試験調整医師 」と、「治験 調 整 委員会」と あ るのは 「 製造販売
