Special Lecture for Pacemaker & MRI
~for Safe MRI Scan~
J. Rod Gimbel MD
Cardiology Associates of East Tennessee村上卓道先生
近畿大学放射線医学教室 放射線診断学部門主任教授栗田隆志先生
近畿大学循環器内科学教授・ 心臓血管センター教授 演者 座長 座長 従来、磁界や電磁波の影響を受けるペースメーカなどの 心臓デバイス植え込み患者のMRI検査は原則禁忌とされており、 長い間MRIに対応するデバイスの開発が切望されてきた。 昨年本邦初となる条件付きMRI対応ペーシングシステム「SureScan」が導入され 非常に大きな注目を集めている。条件付きMRI対応ペースメーカが普及していく中で、 院内において植え込みからMRI撮像まで安全に運用していくため、 デバイスに関する正しい知識とMRI撮像に際しての留意事項をしっかりと理解することが重要である。 今回アメリカにおいて90年代からペースメーカ患者のMRI撮像に携わり、 長きにわたってその安全性を検証されてきたJ.Rod Gimbel医師をお招きし、 同医師の経験をもとにペースメーカ患者とMRI撮像に関してのご講演を頂き、 質疑応答を行った。Vol.
04
“
P2Lecture-1
Cardiac MRI : An Important option for your patients…don't be excluded
心臓MRI～植え込みデバイス患者にも与えられるべき診断モダリティ
P4Lecture-2
Thinking about the MRI “Care Pathway
管理体制を築く～MRI撮像時のモニタリングとモード設定
P6Lecture-3
Safe, Effective MRI Scanning~Focus on the Leads
MRI対応デバイスの
重要性と画像への影響
心臓MRIが循環器領域の診断におい て非常に重要な地位を占めるようにな っていることを鑑みれば、ペースメー カに関してもMRI撮像が可能なものを 選択したいのは当然である。近年登場 した「SureScan」などの条件付きMRI 対応ペーシングシステムはそうした医 師と患者双方の要望に応えるデバイス だが、心臓に挿入されているリードが 画質にどのような影響を与えるかとい った詳細の検証は近年ようやく報告が 出始めた段階にある。 われわれが行った「Advisa MRI」の 臨床試験はその1つに位置づけられよ う。 米 国 不 整 脈 学 会 誌「Heart Rhythm」2013年5月号に報告した 試験は、「Advisa MRI」を植え込んだ 263例を、胸部、脊椎もしくは頭部の MRIを 撮 影 す る 群 に 無 作 為 に 分 け、 MRI撮像によるペーシングシステムへ の影響を比較評価したものだ（図1）。 主 要 結 果 は ポ ジ テ ィ ブ な も の で、 「Advisa MRI」が1.5 テスラのMRI撮像環境下においても安全かつ有効なペ ーシングを行うデバイスであること、 及び撮像部位においても制限がないこ とが確認された1）。 さらに、同誌翌月号には、同試験のサ ブスタディとしてスイスのSchwitter 医師らが行った「Advisa MRI」植え込 み患者におけるMRI画像のレビュー報 告が掲載された2）。ペーシングリード による画像への影響が懸念されたが、 「SureScan」 シ ス テ ム で 用 い る CapSureFix MRIリードによるアー チファクトはごくわずかで、画像診断 の質に影響するものとはならなかった。 大 半 の 画 像 は“excellent” ま た は “good”と評価される画質であり、特 に左心室（LV）部分は95%、右心室 （RV）部分は98%が診断に耐えられる 画質であると評価された。さらにタギ ング法を組み合わせて壁部や局所心室 壁運動についても調べたところ、右室 ペーシング中の心室同期障害が確認さ れ、左室機能の評価にも有効であるこ とが示された。 ペースメーカを植え込む患者の平均 年齢は70歳を超える。高齢であれば 脳卒中やがん、骨関節炎などを合併し ている率も高く（図2）、循環器疾患以 外の理由でMRI検査を必要とすること も多い。ペースメーカ植え込み手術を 行う際、MRI対応のデバイスを選択し ておかなければ、幅広い領域で必要な 画像診断を受けられない問題が生じる ということである。
冠動脈疾患における
心臓MRIの重要性
現在放射線科に撮像要請があるMRI は大半が神経内科や腫瘍内科、整形外 科からであり、循環器内科からの要請 は全体の5%程度にとどまっていると されるが（図3）、循環器診療において 心臓MRIの重要性が今後ますます増加 していくことは疑いようがないだろう。 心臓 MRIは他の画像モダリティと比 べ利点が多い。被ばくの問題はその筆 頭である。冠動脈狭窄の症例では、 MRIとCT、X線アンギオグラフィの 各像を比較したが、この中でMRIは唯Cardiac MRI : An Important option for
your patients…don't be excluded
心臓MRI～植え込みデバイス患者にも
与えられるべき診断モダリティ
Lecture-1
図1 Advisa MRI Trial Imaging
一電離放射線を使用しておらず、検査 による発がんリスクが存在しない。
心不全診療における
心臓MRIの重要性
冠動脈疾患に限らず、心臓MRIは心 不全診療においても有用である。左室 拡張機能（LVEF）および右室機能（RV function）の評価には、MRIはゴール ドスタンダードといえる手法になって お り、 血 液 灌 流 や 心 筋 生 存 能 （viability）、心筋組織性状の評価にも 利用できるようになっている。不整脈 治療においても、肺静脈隔離術（PVI） の適応の有無をMRI撮像で検討できる など有用性は高い。たとえばMRI撮像 で左心房に広範にわたる瘢痕化が確認 される場合、アブレーション治療を行 ってもあまり有効ではないといった判 断ができるのである。 20世紀終わりに「Circulation」誌に 発表された論説に、「21世紀にはMRI は心血管イメージングの基礎となるだ ろう」と展望した文章があった3）。そ のとおりとなりつつある現在、心臓 MRIを可能にするデバイスの選択は今 後ますます重要になってくるであろう。Question
村上卓道先生
ペースメーカを植え込んだ患者で は、心臓の拍動に伴ってリードが動く ことになるが、それに伴うMRI画像上 のアーチファクトはどのようになる のか。 また、ペースメーカ本体周辺を検査 したい場合はどうなるのか。Answer
J.Rod Gimbel MD
「Advisa MRI」植え込み患者のMRI 像では、どのフレームを見てもアーチ ファクトのfoot printは極めて小さい。 解像度が高く、動画で見てもぼけるこ とはない。ペースメーカ本体につい ても問題ないが、たとえば肩関節の診 断にMRIを用いたい場合、foot print が少し大きくなる印象はある。Question
栗田隆志先生
デバイスが植え込まれた状態でガ ドリニウム造影によるMRI撮像を行 った場合、画質の評価において何か影 響はあるのだろうか。Answer
J.Rod Gimbel MD
画質に影響が及ぶことはない。む しろガドリニウム造影剤を用いるこ とで心筋症の線維化（スカー）などの 組織性状の評価を行うことができ、リ ードの適切な留置位置を決定するの に大いに役立つ場合がある。 図3 各科からのMRI撮像要請の割合（USデータ） 図2 高齢者における合併症のリスクQuestion & Answer
＜文献＞
1)Gimbel JR et al: Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 10(5):685-691,2013
2)Schwitter J et al: Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results. Heart Rhythm. 10(6):864-872,2013 3)Pohost GM et al: The role of cardiac MRI stress testing : "Make a better mouse trap...". Circulation. 100(16):1676-1679,1999
Question
村上卓道先生
Answer
J.Rod Gimbel MD
Question
栗田隆志先生
モニタリング体制の
必要性
条件付きMRI対応ペースメーカを植 え込んだ患者において安全かつ効果的 なMRI撮像を行うには何が必要かにつ いて具体的に述べたい。 重要なのは、MRI撮像に伴ってどう いったリスクがあるかを正確に理解す ることである。そこで少し例え話をし たい。日本では夏になると、日焼け防 止のために日傘をさして歩く女性を多 く見かける。これは暑い日中には適切 な行動であるが、日差しのない夜も日 傘を差しているとしたら日焼けという リスクへの評価が妥当でないというこ とになるだろう。 同じことが「Advisa MRI」植え込み 患 者 に お け るMRI撮 像 に も い え る。 「SureScan」システムはそもそもMRI に対応できるように設計されたもので あり、磁力の影響を受ける強磁性体の 材質を最小化させたり、回路の相互干 渉を防ぐため各電子回路を独立して配 置するなど構造上のさまざまな変更が 加えられている。このため、MRI非対 応のペースメーカで懸念される有害事 象が同じように「SureScan」システム 下で起こる可能性はきわめて低い。し かし可能性はゼロではないため、その 低いリスクに応じた適切なモニタリン グ体制が望まれるということになる。対応の求められる
有害事象
MRI撮像によって起こり得る有害事 象はおもに、リード先端の発熱、意図し ない心刺激、電気的リセット（POR）、閾 値の上昇である。in vitro(ベンチ）テス ト、in vivo（動物）実験およびコンピュ ータシミュレーションを用いてMRI環 境下の「SureScan」システムで起こり うる最悪のケースの発生率を計算した ところ、リード先端の発熱により影響 を受けるペーシング閾値が0.5V上昇 する確率は7万分の1、意図せぬ心刺激 （最大値は5V以下）の発生リスクは100 万分の1というものだった。 これらのリスクの中で、特に対応が 求められるのはPORであろう。MRIが 原則禁忌だった従来のペースメーカは、 どのメーカ製でも、PORが生じるとも ともと設定されているモードから同期 モードに切り替わるよう設定されてい る。そうなるとリードがアンテナのよ うな働きをし、MRI装置から発生する ノイズを自己脈と誤認識してペーシン グを抑制してしまう。特にペースメー カ依存性の高い患者でPORが起これば 致死的な収縮不全につながる。MRI撮 像前は正常にペーシングが行われ心拍 が保たれていた患者が、撮像中に一時 的に心停止になった、あるいは死亡し たという過去の報告はこうした現象が 原因であると考えられている1）。私自身、 同様の現象が起こり、MRIを中止した ことで正常なペーシングを回復できた という経験をしたことがある（図1）。適切なペーシング設定と
モード選択
この点を改善するため、メドトロニ ック製のSureScanシステムは、MRI 専用の「SureScanモード」に設定する ことによりPORが起こらないようにThinking about the MRI
“Care Pathway
管理体制を築く
～MRI撮像時のモニタリングとモード設定
Lecture-2
図1 MRIを中止してペーシングが元に戻った症例 4“
設計されている。このように安全性が 高められたシステムではあるが、それ でも専用モードをONにする際には注 意が必要である。大きくはペーシング のみを行う非同期モードかセンシング のみを行う観察モードにするかの二択 だが、自己心拍のある患者で非同期モ ードに設定する場合、ペーシングによ る拍動と競合してしまい、MRI撮像中 に致死性不整脈を招くことがある（図 2）。安全にMRI撮像を行うには、循環 器内科医による不整脈の正確な評価を 踏まえた適切なペーシング設定とモー ド選択が不可欠である。
MRI撮像中の
モニタリングについて
MRI撮像中のモニタリングについて は、マニュアル上、パルスオキシメータ あるいは心電図モニタで患者心拍を連 続的にモニタリングすることになって いる。MRI撮像中の心電図にはアーチ ファクトが出現しやすく、患者の状態 が読みとりにくいことが往々にして発 生する。時として心室性不整脈発生を 示す波形が現れることもあるが、パル スオキシメータの脈波形からはそれを 否定する判断が下せる（図3）。 MRI撮像中のモニタリングに循環器 内科医の立ち会いが得られれば理想的 だが、毎回可能というわけではない。 そこで私の所属するParkwest病院で はMRI室から電話とケーブル回線をつ なげて中央診療部室でも遠隔的にパル スオキシメータの脳波計をモニタリン グできるようにした。スタッフの時間 的な負担を軽減しつつ、安全性を確保 する有用な体制だと考えている。Question
村上卓道先生
日本においてParkwest病院のよ うにパルスオキシメータの情報を直 接循環器内科の医局に転送するシス テムを導入するのは決して容易では ない。現場の放射線科医がパルスオ キシメータでモニタリングを行い、異 常を察知して、循環器内科医に知らせ ることは可能だろうか。Answer
J.Rod Gimbel MD
放射線科医のスキルを持ってすれ ば、十分にパルスオキシメータ上で異 常を察知し、報告することができるは ずである。ここで重要なのは、互いの 信頼関係である。必ずしも撮像の場 に循環器内科医が立ち会っていなく ても、何か問題が発生した際には放射 線科医がすぐ知らせる、また連絡があ れば循環器内科医がすぐに駆けつけ 適切に対応するという双方の信頼関 係が築かれていることが望ましい。 いずれにせよ、しっかり院内で話し合 い、双方が納得した形でモニタリング の体制を決定すべきである。Question
栗田隆志先生
撮像中の非同期モード（DOOある いはVOO）の状態にある時間をでき るだけ短くしたいが、貴院ではどのよ うに運用しているのか?Answer
J.Rod Gimbel MD
撮像前と撮像後のモード設定は循 環器内科医に責任を持って行っても らう必要がある。循環器内科医が撮 像につきあう必要はないが、モード設 定を元に戻すのは、院内且つ検査直後 が望ましく、そのような体制を構築す べきだろう。 図3 アーチファクトが出現した際の心電波形 図2 非同期モードのペーシングの例Question & Answer
＜文献＞
1)Gimbel JR: Unexpected asystole during 3T magnetic resonance imaging of a pacemaker-dependent patient with a 'modern' pacemaker. Europace. 11(9):1241-1242,2009
Question
村上卓道先生
Answer
J.Rod Gimbel MD
Question
栗田隆志先生
Lecture-3
安全なMRI撮像に
必要なリードの選択
最後に、安全且つ効果的なMRI撮像 に必要なリードの選択について述べた い。 MRI画像の重要性が整形外科、神経 内科、腫瘍内科などさまざまな領域で 増してきていること、特に循環器疾患 においては診断に欠かせないツールに なりつつあることは先述した。患者に ペースメーカを植え込む際はこのこと を考慮し、将来、全身のどの領域におい てもMRIの便益を完全に利用できるよ う、条件付きMRI対応型デバイスを選 択することが望まれる時代に入ったの である。 MRI撮像を行うには、ペースメーカ本 体だけでなくそれにつなぐリードも同 様にMRI対応型であることが必要だ。 またペースメーカ植え込み時にMRI対 応リードを使用したとしても、その後リ ードに不具合が生じて遺残リードとな ってしまった場合は、MRI対応とはみ なされなくなる。リード抜去を行い新 たにMRI対応のリードを植え込む選択 肢もあるが、再手術となるため患者に負 担を強いることになるだろう。以上の ことから、ペースメーカ本体と同様、植 え込みの際には長期使用において信頼 性が高いリードの使用が望まれる。CapSureFix MRI
Model 5086
米国と異なり、日本の薬事承認では 「Advisa MRI」植え込み患者における MRI撮像に除外エリアが定められてい ない（米国では胸部は撮像除外）。これ は「Advisa MRI」の大きなメリットで ある（図1）。 「SureScan」システムで条件付き MRI対応型ペースメーカに適合する 「CapSureFix MRI Model 5086」タ イプは、長年にわたって実績を重ねて きた5076タイプのプラットフォーム を用いて設計されたもので、心房用と 心 室 用 の 両 方 が あ り、1.5テ ス ラ の MRI環境下において広範な安全性と有 効性に関する臨床試験データが報告さ れている1）。同製品のパフォーマンス マニュアルによれば、米国ではすでに 同タイプのリードが約12万件行われ ており、2年間の生存率はほぼ100% となっている。ペーシングシステム
全体でのMRI適合性
日本で使用されるリードはactive fixation lead（スクリューインリー ド）かpassive fixation lead（タイン ド リ ー ド ） の2種 類 でMRI対 応 の SureScanシステムとしてそのどちら も供給可能となっていることもメリッ トである。タインド型（心房用、心室用） のCapSure Sense MRI Leadは7年 間で100%に近い優れた長期成績をも っている。 2007 ～ 11年に起こった植え込み 型除細動器（ICD）のリードリコール問 題について、Hauser氏はPACE誌に よせた解説文で、「ごく小さな変更で あっても、リードのデザインが変わる ことでその信頼性に影響が出るかもしSafe, Effective MRI Scanning
~Focus on the Leads
安全且つ効果的なMRI画像を目指す
～ペーシングリード選択の重要性
図1 日本ではMRI撮像に除外エリアが定められていない
れない。ベンチテストで見つかる弱点 は一部であり、リードの性能が本当に 分かるのはその製品が長年にわたりさ まざまな患者へ植え込まれてからなの である」と述べた2）。この点、メドトロ ニック社のリードの安全性と有効性は 長年実用されてきた実績にも裏付けら れている。 患者に将来もMRI撮像が行える可能 性を残すため、ペースメーカを選択す
Question
村上卓道先生
Question
村上卓道先生
MRI非対応型のシステムでは、 MRI撮像によって起こるダメージ、 あるいはトラブルは、ペースメーカ 本体とリードのどちらで起きやす いのか。MRI対応型であればどち らもほとんど起こらないと考えて よいか。Answer
J.Rod Gimbel MD
MRI非対応型であれば、ペース メーカ本体、特に回路部分が影響 を受けやすいと思われる。リード （先端）に関しては、MRI非対応、 対応両方において発熱によるトラ ブルが起こる可能性は低いが、当 然臨床試験を実施して安全性を証 明し、行政から承認を受けている リードはより安全と言える。Question
村上卓道先生
米国では胸部MRI撮像に関して はMRI対応型であっても除外とな っているが、実際に胸部撮像ではリ スクが高いと考えるべきなのか。 日本では肝細胞癌検索のための MRIスキャン件数が非常に多いが、 肝臓の撮像でのリスクはどの程度 か。Answer
J.Rod Gimbel MD
あえてリスクの度合いを述べる とすれば、当然リードが植え込まAnswer
J.Rod Gimbel MO
図2 5086型と5076型の比較Question & Answer
＜文献＞
1)Gimbel JR et al: Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 10(5):685-691,2013
2)Hauser RG: Lessons from ICD lead recalls: what have we learned? Pacing Clin Electroph ysiol.35(6):650-651,2012
Question
栗田隆志先生
Answer
る際はリードも含めたペーシングシス テム全体としてのMRI適合性を検討し ていただくことを望む。 れている胸部が他の部位に比べて リスクが高くなる可能性はある。 前述した日焼けリスクにたとえる ならば、頭部や下半身の撮像にお けるリスクは曇り程度だが、胸部 撮像はより晴天に近く日焼けリス クが若干高い部位と言えるだろう。 肝臓も胸部に近いことから胸部や 下半身に比べると日焼けリスクが より高いと考えられる。Question
栗田隆志先生
MRI対応型ペーシングシステム ではリードが多少太いようだが、太 さ、および固さに従来との違いはあ るか。Answer
J.Rod Gimbel MD
MRI対応型である5086MRIリ ードは2本のフィラー（ワイヤー） の直径が2.33mmと、従来の5076 リ ー ド の2mmよ り0.33mm太 く なっている（図2）。扱う医師たち の評価によると、三尖弁の逆流が あるような患者では太いリードの ほうが扱いやすいようである。リ ードの太さや固さについては術者 の好みもあるが、個人的には太い ほうが扱いやすいと感じている。 固さについても、柔らかすぎるよ り軽い手応えのある5086MRIリ ードのほうが信頼性が持てる。日本メドトロニック株式会社 CRDM事業部 105-0021 東京都港区東新橋2-14-1 Tel.03-6430-7021 販売名/医療機器製造販売承認番号 メドトロニックAdvisa MRI/22400BZX00131000 キャプシュアーFIX MRIリード/22400BZX00132000 キャプシュアーSENSE MRIリード/22400BZX00458000
