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1. 各項目に共通する注意点等について *IRB 審査資料の提出期限は IRB 開催日の 2 週間前までとします * 事前確認依頼については 資料提出期限の 1 週間前を目安に電子にて事務局担当者までご依頼ください スケジュールについては 当センター HP の IRB 年間開催日程と書類提出締切日

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Academic year: 2021

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表 1: 《委員会審査》  変更内容  病院長保管用  責任医師保管用  IRB 審査資料(25 部)  注意事項等  責任医師の変更  書式 10  1 部  書式 10(写)  1 部  書式 10(写)  *原則として説明文書・同意文書も同時に変更する。 *書式2は、新・責任医師氏名で作成する。  *履歴書(書式 1) 、治験分担医師・治験協力者リスト (書式 2)は、治験事務局が作成する。 書式2 1部 書式2(写) 1部 書式2 (写) 履歴書(書式1) 1部 履歴書(書式1)(写)  1部 履歴
表 2: 《  軽微な変更:委員会審査    》  変更内容  病院長保管用  責任医師保管用  迅速審査資料(1 部)  注意事項  治験経費  症例追加  書式 10  1 部  書式 10(写)  1 部  書式 10(写)  迅速審査可能(開催日は不定期。出来るだけ早めに連絡をもらう) 経費算定表 1部 経費算定表(写) 1部 経費算定表(写)  治 験 契 約 期 間 の 延長  書式 10  1 部  書式 10(写)  1 部  書式 10(写)  *委員会審査では必要ないが、変更契約書も作成

参照

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