EvaluatePharma ワールドプレビュー年への展望第8版 2015年6月日本語版 2015年11月

(1)

EvaluatePharma

®

ワールドプレビュー

2015

2020

年への展望

(2)

序

－

EvaluatePharma

®

ワールドプレビュー

2015

　

2020

年への展望

EvaluatePharma

®

_{ワールドプレビュー2015 2020年への展望}

_第8版

（2015年6月発行）は、現在から2020年までに予想される製薬業界の

動向についてのハイレベルの考察を、さまざまな分析をまじえて総合的に提

示するものである。このワールドプレビューでは、世界の主要な製薬およびバイ

オテクノロジー企業5,000社をカバーする分析に基づき処方箋薬の売上ト

レンド、特許切れが直面するリスク、研究開発費用、世界のブランド薬の売

上、および治療領域別市場動向に焦点を当てるとともに、2014年の業界

概況を示す。本レポート全文は以下より無料でダウンロードが可能である。

英語版　

www.evaluategroup.com/WP2015

日本語版　

www.evaluategroup.com/WP2015JP

EvaluatePharma

®

_{World Preview 2015}

(3)

EvaluatePharma

®

_{は、製薬業界におけるビジネスの意思決定者にとって必要不可欠なサービス}

を、

1996

年から提供してきた。

EvaluatePharma

®

_{の市場予測は、企業の株式市場評価に影響するコンセンサス予測を反映している}

ため、この業界において非常に影響力が大きいものと位置づけられている。このエクイティアナリスト

*1

_による予

測は、個々の企業の業績、業界トレンド及びマクロ経済

*2

_{環境に関する彼らの見通しを示すものである。}

EvaluatePharma

®

_{はエクイティアナリストのコンセンサス予測を集め、それを企業が発表する過去の実}

績につぎ目なく統合している。このような包括的観点で業界を俯瞰することにより、過去から未来への業績

予測、分析が可能になる。分析の対象は、市場全体のトレンドや治療領域別の概要から、個々の企業

の業績や製品の詳細まで広範囲にわたる。

業界の将来についてどのような見解を持っているかにかかわらず、

EvaluatePharma

®

_{は製薬・バイオテク}

ノロジー業界における価値判断のための欠くことのできない指針である。

本レポートおよび

Evaluate

の各種サービスの詳細に関する問い合わせ先：

日本：山崎浩史

電話：

080 1164 4754

／

Email

：

報道関係者のお問い合わせ：エデルマン・ジャパン株式会社　仲里、美坂

電話：

+81 3 4360 9000

／

Email

：

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EvaluatePharma

®

について

*1 _{エクイティアナリスト}₌_{証券アナリスト}

(4)

はじめに

4 本年のワールドプレビューにおいて、処方箋薬売上は

2020

年まで年間約

5 ％の成長が見込まれており

製薬業界が息の長い成長時期に入りつつあることが示されている。製薬業界に対する信頼感は、最近の

研究開発の生産性向上、それによる医薬品承認の大幅な増加、ギリアド・サイエンシズ

*3

_{の「ソバルディ」}

に見られるような画期的な医薬品の登場を含む多くのポジティブな要因により牽引されている。また、メル

ク

*4

_{の「キートルーダ」、ブリストル・マイヤーズ}

_スクイブ

*5

_{の「オプジーボ」、アムジェン}

*6

_{およびサノフィ}

*7

_による抗

PCSK9

といった新薬をとりまく活気は、この売上基調が続くことを確信させる。

「ソバルディ」の影響

業界には変化もあるが、変わらないものもある。ノバルティス

*8

_{はオンコロジー領域に積極的に注力することにより、}

処方箋薬売上で首位の地位を維持している。一方、「巨大なバイオテクノロジー企業」や「専門領域に特化した

製薬メーカー」が台頭し、業界大手の地位を獲得してきていることは、さらに興味深い。

アクタビス

*9

_{はアラガン}

*10

_{とフォレスト・ラボラトリーズ}

*11

_{の買収により、}

₂₀₂₀

_{年の売上予想を}

₂₈₄

_{億ドルにまで押}

し上げ、業界第

8 位に躍進した。セルジーン

*12

_は、

₂₀₂₀

_{年の医薬品売上において強固な地位を築く「ヒュミラ」}

に次いで第

2 位と予測される「レブラミド」の売上好調を一部背景として、今年初めて上位

20 社に入った。セルジ

ーンは現在、世界における処方箋薬売上においてバイエル

*13

_{およびイーライリリー}

*14

_{に迫るというところまで追い上}

げてきているが、この業績ではほんの数年前まで多くの人々が不可能だと考えていたことだ。

ギリアド・サイエンシズは、

C

型肝炎関連の売上が引き続き好調であり、同社が上位

10 社の中に位置していること

は、現在さして驚くことではない。ギリアド・サイエンシズがファーマセットを買収した際、主に

1 薬剤のみの開発を手

掛ける企業に

110 億ドルを投じたことについて払い過ぎなのではという懸念があった。しかし、ほぼ

4 年が過ぎた現

在、「ハーボニー」も昨年承認され、ギリアド・サイエンシズの判断は賢いものだったと見られている。

この販売権により、米国での処方箋薬に対する支出は

2013

年から

2014

年の間に

7.2 ％と大幅に増加

し、

2,907

億ドルとなった。

現在の業界の好調さは、企業の資金調達額、

全世界の製薬およびバイオテクノロジー企業の上場数、

世界でみられるM&Aに対する健全な意欲にも反映されている。

EvaluatePharma

®

_{World Preview 2015}

*3 _{Gilead Sciences}_{http://www.gilead.com/} *4 _{Merk & Co}_{http://www.merk.com/}

*5 _{Bristol-Myers Squibb}_{http://www.bms.com/pages/default.aspx} *6 _Amgen_{http://www.amgen.com/}

*7 _Sanoﬁ_{http://en.sanoﬁ.com/} *8 _Novartis_{https://www.novartis.com/}

*9 Actavis_{http://www.actavis.com/news/news/actavis-is-now-allergan} *10 Allergan_{http://www.allergan.com/home}

*11 Forest Laboratories_{http://www.frx.com/} *12_Celgene_{https://www.celgene.com/} *13 Bayer_{http://www.bayer.com/}

(5)

承認　－　継続的な伸び

2014

年は、

2013

年の

35 品目と比較して新薬承認数が増加したにもかかわらず、新薬の質は落ちず、新薬

開発者にとっては勇気づけられる

1 年だった。

2014

年に承認された新薬の上位

10 品目のうち

8 品目は、上市

5 年後に

10 億ドル以上の売上となることが見込まれており、これには初めて承認を得た

PD-1

阻害薬も含まれてい

る。

50 品目全ての売上の平均は

5 億

2,800

万ドルとなり、昨年達成された

5 億

2,200

万ドルをわずかに上回っ

た。興味深いことに、大手の製薬企業において研究開発費に対するコスト抑制が継続する中で、このように生産

性は飛躍的に向上した。

従来型医薬品　－　大きな視野で

「ソバルディ」の際立った成功、また、研究開発によって生まれた最も価値のある

4 大製品がギリアド・サイエンシズ

の

3 剤合剤とノバルティスの「

LCZ696

」を含む従来型医薬品であるにもかかわらず、業界全体は、生物学的製

剤に向かう動きが利益をもたらすと予想している。

承認済および開発中の生物学的製剤の売上がいくつか後退しており、変化のスピードを弱めているものの、全世

界の売上に対して生物学的製剤が占める割合は

2014

年の

23 ％から

2020

年の

27 ％に急増が予想されてい

る。従来、生物学的製剤による医薬品は従来型医薬品の類よりも特許権の保護を受けてきたが、今年米国に

おいて初めてバイオ後続品が承認されたことで、状況は変わりつつある。

「ザルシオ」は

3 月に承認されたが、新薬開発企業のアムジェンからの異議申し立てがなされており、まだ薬局での

販売に至っていない。業界および法律の専門家も、完全とは言えない米国のバイオ後続品関連の法律の中で適

法な道筋を見つけていくことは、今後の上市までに数年とは言わないまでも更に数カ月を要するとしている。

バイオ後続品に関して起こる法廷論争および代替投与をめぐる解決されていない論点を考慮すると、エバリュエー

トでは引き続き、生物学的製剤のブランド薬に対するバイオ後続品の影響が、従来型医薬品に対する後発品の

影響に比較して軽いと分析する。これは、製薬企業にとって生物学的製剤がまだ非常に魅力的な分野であるこ

とを意味している。

将来の展望

2015

年の半ば、製薬およびバイオテクノロジー業界は非常に好調であるように思われる。特許切れはもはや完

全に過去の問題であり、研究開発による持続的な生産性の実現は時期尚早かもしれないが、物事は少なくとも

正しい方向に向かっている。

そのような中、製薬およびバイオテクノロジー業界にとって快晴ともいえる見通しに影を落としているただ一つの雲

は、薬価設定と薬剤へのアクセスの問題だ。多くの人々が、以前は治療困難であった疾患に対して、「真の治療

法」を業界が生み出していくことを予想する一方で、それらの画期的新薬が高額なものになることは明らかだ。さら

にもう一つ明らかなのは、政府および民間医療機関の双方が、非常に高額な治療計画への資金提供にますま

す消極的になってきているということだ。

米国では2014年に前例のない50品目もの新薬承認がなされ、

処方箋薬に対する支出は、力強く成長する見込み

(6)

6 EvaluatePharma

®

World Preview 2015

最近米国では、医療保険会社からの圧力により、糖尿病および呼吸器疾患薬に関する価格決定の土台が失

われ、グラクソ・スミスクライン

*15

_{とサノフィは払い戻しによって受けた影響額を計上した。ギリアド・サイエンシズが先}

駆けて開発した

C

型肝炎治療薬に対しても、保険会社は支払う金額を削減している。これらのことが、米国にお

ける自由薬価は終わりつつあるのではという疑問を生じさせている。

業界がこの数年で経験したような目覚ましい成長を持続し、さらに今後数年にわたってそれを継続していくには、

薬価の低価格化を甘んじて受け入れるか、あるいは、自社の製品がいかに画期的であり、得られる恩恵は充分

に薬剤コストを上回るということを、国、保険機関、個人といった薬剤支出をする関係者に対し、理解を促してい

く必要があるだろう。

Paul A Hills

Head of Operations, Evaluate Ltd

Lisa Urquhart

Editor, EP Vantage

(7)

分析ハイライト

• 全世界の処方箋薬の売上は2020年までに約1兆ドルに達する見込み

　（2014年から2020年までの年平均成長率：4.8%）

• 2014年の主要な処方箋薬売上は、米国での売上が8.9％急増した

　　ことを受け、4.9％の急成長

　　ヨーロッパは2.4％成長しプラス成長に、日本は円ベースで2.6％下落

• 　製薬業界全体の研究開発パイプラインの価値は

4,930

億ドルと評価される

ギリアド・サイエンシズの

C

型肝炎治療薬の新合剤の評価が最も高い

• 　「ヒュミラ」は

2014

年に

129 億ドルを売上げ、昨年に引き続き売上首位の製品

「ソバルディ」が

100 億ドルの売上で第

2 位に登場

• 2014

年の新薬承認数は記録更新、潜在売上は

45 ％増加

• 　アッヴィ

*16

_{の「ヒュミラ」は、}

₂₀₂₀

_{年の抗リウマチ薬市場においても依然としてその}

₂₅

_{％超を占める}

• 　ギリアド・サイエンシズは、

2020

年の抗ウイルス薬の

50 ％超を占め、引き続き同セグメントで優位

• 2020

年の米国で「ヒュミラ」は売上

80 億ドルで、第

2 位セルジーンの「レブリミド」売上

60 億ドルに大差

をつけトップ

• 　ノバルティスは

2014

年における処方箋薬売上首位で

2020

年までその地位を維持する見込み

• 　テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ

*17

_は

₂₀₁₄

_年、売上

₉₀

_{億ドルで引き続き後発品メーカー}

首位

• 2014

年の

M&A

取引金額はほぼ倍増し、

1,160

億ドルとなった

　　取引件数は

2 年間の減少後の増加

• 2014

年のベンチャー資金調達額は

36 ％と急増し、

82 億ドルとなった

• 　ジョンソン・エンド・ジョンソン

*18

_{は最も価値のある製薬会社の地位を維持}

　　

2014

年の純利益は最高を記録

• 　ギリアド・サイエンシズは

2014

年に

50 ％超の純利益率を達成

*16 AbbVie_{http://www.abbvie.com/}

*17 Teva Pharmaceutical Industries_{http://www.tevapharm.com/} *18 Johnson & Johnson_{http://www.jnj.com/}

(8)

8

9 全世界の処方箋薬売上（2006年～2020年）

11 地域別売上：米国、ヨーロッパ及び日本（2012年～2014年）

13 地域別売上：米国（2012年～2014年）

15 地域別売上：ヨーロッパ（2012年～2014年）

17 地域別売上：日本（2012年～2014年）

19 全世界の処方箋薬売上（2020年）：上位20社

21 全世界の処方箋薬・OTC薬売上：従来型医薬品・バイオ医薬品別（2006年～2020年）

23 最も価値の高い研究開発プロジェクト上位20件（正味現在価値（NPV）順）

25 製薬企業・バイオテクノロジー企業の全世界での研究開発費（2006年～2020年）

26 2020年の医薬品研究開発費：上位20社

27 FDAによる新薬承認（新規有効成分物および生物学的製剤）：2000年～2014年

29 全世界での処方箋薬・OTC薬の治療領域別売上（2020年）

31 2020年までのオンコロジー領域市場

33 2020年までの糖尿病治療薬市場

35 2020年までの抗リウマチ薬市場

37 2020年までのワクチン市場

39 2020年までの抗ウイルス薬市場

41 2020年の世界売上：上位50品目

43 2020年の米国売上：上位50品目

45 全世界での処方箋薬・OTC薬の治療領域別売上（2014年）

47 全世界の処方箋薬売上（2014年）

48 全世界での後発品売上（2014年）

50 M&A分析（2005年～2014年）

52 ベンチャー資金調達・投資動向状況の分析（2007年～2014年）

53 株主価値を高めた主な製品関連イベント（2014年）

55 株主価値を落とした主な製品関連イベント（2014年）

57 企業価値分析(2013年～2014年）

59 2014年の当期純利益：上位20社

61 2014年の当期純利益率：上位20社

63 2014年の世界売上高：上位50品目

66 2014年の米国売上高：上位50品目

(9)

全世界の処方箋薬売上

(2006

年～

2020

年

)

part 1 of 2

特許分析：「影響を受ける売上総額」は特許切れ前年の全世界での製品売上で、それを特許の切れる年に表示している。

例：プラビックスの2011年の売上は71億ドルで、これを2012年に「影響を受ける売上」として示している。

Source: EvaluatePharma®_{22 May 2015}

৸਼ੀ峘૪্Ცఇ੕ਲ਼঱قফعফك

WW Prescription Drug Sales ($bn)

WW Sales ($bn) WW Sales Growth % 0 10 20 30 40 50 60 70 80 200 400 600 800 1,000 1,200 +10% +12% +8% +6% +4% +2% -2% +0% WW Sales at Risk % 0% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% -4% 2010 +3.3% 2009 +2.3% 650 2008 599 2007 542 2006 734 2015 -1.2% 743 2014 723 2013 716 2012 -1.6% 2011 +6.0% 987 2020 +6.6% 926 2019 +6.2% 872 2018 +6.8% 2017 +5.8% 2016

Generics

Rx excl. Generics

Growth per year

્ಅજ島峘୶஭峼ਭ岻峵ਲ਼঱ق৸਼ੀ峑峘ਲ਼঱੕પ岝ফعফك

Total Sales at Risk

Expected Sales Lost

% Market at Risk

816 772 +2.8% +1.0% 728 687 665 +8.5% +10.5% +5.1% +4.8% CAGR 2014-20 19 11 2006 3% 20 20 2007 3% 16 12 2008 3% 26 10 2009 4% 30 10 2010 4% 34 20 2011 5% 52 37 2012 7% 32 23 2013 4% 36 20 2014 5% 42 22 2015 6% 44 16 2016 6% 31 16 2017 4% 36 15 2018 4% 37 18 2019 4% 25 12 2020 2% 0 全世界の処方箋薬の売上は

2020

年までに約

1

兆ドルに達する見込み EvaluatePharma®_{は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業上位}₅₀₀_{社に関するコン} センサス予測に基づき、処方箋薬の市場が年平均成長率4.8％（CAGR）で堅調に成長し、2020年までに9,870億ドルに達するとみている。これは昨年版のワールドプレビューで予測した1兆ドルよりも300億ドル少ない。しかしながら、この大部分はユーロの対ドルでの下落が影響したと説明できる。2015年から2020年の間に、計2,150億ドルの売上が特許切れの影響を受ける危機にあるが、市場では現在、このうち実際に失われる売上は990億ドルのみであると予測している。一方、2009年から2014年にかけては1,200億ドルが失われた。今後6年間で予測される売上の減少が過去の売上の減少よりも小さい理由は、主として生物学的製剤の特許切れ後の売上が緩やかに下降することによる。

(10)

全世界の処方箋薬売上（

2006

年～

2020

年）

WW Sales ($bn)

Year 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Prescription (Rx) 542 599 650 665 687 728 716 723 743 734 772 816 872 926 987

Growth per Year +10.5% +8.5% +2.3% +3.3% +6.0% -1.6% +1.0% +2.8% -1.2% +5.1% +5.8% +6.8% +6.2% +6.6%

Change vs. June 2014 ($bn) -6 -55 -64 -65 -54 -46 -31

Generics 40 47 53 53 59 65 66 69 74 79 86 93 99 105 112

Generics as % of Rx 7.4% 7.8% 8.2% 7.9% 8.6% 9.0% 9.2% 9.6% 10.0% 10.8% 11.2% 11.4% 11.4% 11.4% 11.3%

Rx excl. Generics 502 552 597 612 627 662 650 654 669 655 685 724 772 821 875

Growth per Year +10.0% +8.0% +2.6% +2.5% +5.6% -1.9% +0.6% +2.3% -2.1% +4.6% +5.6% +6.7% +6.2% +6.6%

10 全世界の処方箋薬売上（2006年～2020年）

part 2 of 2

後発品を含む処方箋薬の年平均成長率（2014年～2020年）　+4.8%

注：業界全体の売上は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業上位500社をベースとした。2014年までの売上は企業発表の売上データによる。 2020年までの売上予測は、主要な証券アナリストによる企業別製品売上およびセグメント別予想のコンセンサス推定値に基づく。

(11)

地域別売上：

米国、ヨーロッパ及び日本（

2012

年～

2014

年）

part 1 of 2

2014

年の主要な処方箋薬の売上は、米国での売上が

8.9%

急増したことを 受け、

4.9

％の急成長 ヨーロッパは

2.4

％成長しプラス成長に、日本は円ベースで

2.6

％下落 米国、ヨーロッパおよび日本の先進国市場における上位20社の総売上は現地通貨ベースで4.9％急成長した。米国市場が8.9％の成長によって2,249億ドルとなり、上位20社の急成長を牽引した。ヨーロッパは2.4％成長し、現地通貨ベースでプラス成長に戻ったとみられる。日本は主要な市場の中で最も成績が悪く、2014年は2.6％のマイナス成長となった。継続的な円安を考慮すると、ドルベースでの下落は10％となった。日本における2 年ごとの薬価基準改定が2014年4月に行われ、薬価は平均4.2％引き下げられた。 Rx Sales Growth -2% -4% 2% 4% 6% 8% 10% 2012/13 2013/14 USA +2.9% +8.9% Europe -0.8% +2.4% Japan +1.7% -2.6%

Subtotal – Top 20 Companies

+1.5%

+4.9%

0%

ফطফ峘৉ୠશ૪্Ცఇਲ਼঱ಇ峝૨قਠ৉ৢో嵁嵤崡ك؟

૚৉ୠ峘঱ਜ਼঺

Growth

Sales ($bn) (US$) (Local Currency) Region 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 2012/13 2013/14)

USA 200.7 206.5 224.9 +2.9% +8.9% +2.9% +8.9%

Europe 124.3 127.4 130.4 +2.5% +2.4% -0.8% +2.4%

Japan 78.2 65.5 58.6 -16.2% -10.6% +1.7% -2.6%

Subtotal - Top 20 Companies 403.2 399.4 413.9 -0.9% +3.6% +1.5% +4.9%

Unallocated 312.8 323.6 329.2

Total Worldwide Rx Sales 716.0 723.0 743.1 +1.0% +2.8%

(12)

12 地域別売上：米国、ヨーロッパ及び日本（2012年～2014年）

part 2 of 2

2%

Rx Drug Sales Growth

1% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 2012/13 2013/14

USA (Private & Public)

+3% +7.2% Europe (Top 5) +2.1% Japan +5.9% Subtotal (USA+EU5+Japan) +3.3% 6RXUFH(YDOXDWH3KDUPD_0D\

ফ峘৉ୠશਲ਼঱ಇ峝૨قਠ৉ৢో嵁嵤崡岝৆ਿ৅਀崯嵤崧峕峲峵ك

0%

Country Drug Expenditures 2012 - 14 Growth

Sales ($bn) (US$) (Local Currency) Country 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 2012/13 2013/14)

USA (Private & Public) 263.3 271.1 290.7 +3.0% +7.2% +3.0% +7.2%

Europe (Top 5) – Germany, France, UK, Italy & Spain. 134.8 141.0 n/a +4.6% n/a +2.1% n/a

Japan 84.1 84.8 n/a +0.7% n/a +5.9% n/a

Sub-Total (USA+EU5+Japan) 482.2 496.9 n/a +3.0% n/a +3.3% n/a

Other 233.8 226.1

Total Worldwide Rx Sales 716.0 723.0 743.1 +1.0% +2.8%

米国、

EU

（上位

5 カ国）、および日本の政府発表による調剤医療費総額（

2012

年～

2014

年）

為替の感度分析

Currency (ending December) 2012 2013 2014 2015 2012/13 2013/14 2014/15

Euro (1€ = US $) 1.29 1.33 1.33 1.12 +3.3% +0.0% -16.1%

Japan (100 ¥ = US $) 1.25 1.03 0.95 0.84 -18.1% -7.7% -11.6%

China (1 RMB = US $) 0.16 0.16 0.16 0.16 +2.6% -0.2% -1.0%

この分析は、各市場の上位20社について報告された2014年の地域別売上（米国、ヨーロッパ、および日本）に基づいている。

また、政府発表による調剤医薬費データも利用した。

(13)

地域別売上：

米国（

2012

年～

2014

年）

米国の処方箋薬市場は

8.9

％の急成長、ギリアド・サイエンシズが勢いを得て米国 トップの座についた 上位20社の処方箋薬売上に基づく2013年から2014年における米国の処方箋薬市場は8.9％の急成長を遂げた。ギリアド・サイエンシズが勢いに乗って首位の座につき、売上を 115億ドル増加させて、2014年の総売上を182億ドルとした。2013年に首位だったファイザー*19_は₃_{ランク下落し、現在、米国市場で第}₄_{位となった。}

US Rx Sales ($bn) Growth (US$) Rank Company 2012 2013 2014 2012/13 2013/14

1. Gilead Sciences 5.6 6.7 18.2 +19.7% +171.6%

2. Johnson & Johnson 12.4 13.9 17.4 +12.3% +25.0%

3. Roche 14.8 16.3 17.3 +10.2% +6.2% 4. Pfizer 19.7 18.6 17.2 -5.8% -7.6% 5. Novartis 15.3 15.2 15.2 -0.4% -0.3% 6. Amgen 12.8 14.0 14.7 +9.6% +4.9% 7. Merck & Co 17.0 14.9 14.2 -12.8% -4.3% 8. Sanofi 12.8 12.9 13.9 +0.1% +8.4% 9. AbbVie 10.4 10.2 10.8 -2.4% +6.5% 10. Actavis 8.8 9.8 10.8 +11.7% +10.0% 11. GlaxoSmithKline 11.1 11.3 10.8 +1.5% -4.5% 12. Teva Pharmaceutical 10.4 10.5 10.6 +0.2% +1.7% 13. AstraZeneca 10.6 9.7 10.1 -8.6% +4.4% 14. Eli Lilly 12.3 12.9 9.1 +4.7% -29.1% 15. Bristol-Myers Squibb 10.4 8.3 7.7 -19.9% -7.2% 16. Novo Nordisk 5.9 7.0 7.7 +17.6% +10.6% 17. Biogen 1.8 3.6 5.6 +99.6% +55.5% 18. Allergan 3.4 3.8 4.5 +13.6% +17.7% 19. Celgene 3.2 3.9 4.5 +21.9% +16.1% 20. Valeant Pharmaceuticals 1.9 3.2 4.5 +66.8% +39.8% Total 200.7 206.5 224.9 +2.9% +8.9%

米国処方箋薬売上（

2012

年～

2014

年）：上位

20 社

（

M&A

についてはプロ・フォーマベース

*20

_で調整）

4

USA Drug Prescription Sales ($bn) 2 6 8 10 12 14 16 18 Gilead Sciences 18.2 Johnson & Johnson 17.4 Roche 17.3 Pfizer 17.2 Novartis 15.2 Amgen 14.7 Merck & Co 14.2 Sanofi 13.9 AbbVie 10.8 Actavis 10.8 Source: EvaluatePharma®_{22 May 2015}

ফ峘৪ব૪্Ცఇਲ਼঱؟঱ਜ਼঺

0

(14)

*19 Pﬁzer_{http://www.pﬁzer.com/}

*20_{プロ・フォーマベース}₌_{会計基準の変更あるいは企業合併や事業の一部売却等，一時的な要因の影響を除いた実質ベースの数値「その企業が独自に算定した利益指標」等の意味で使われ}

ることもある。

14 地域別売上：米国（2012年～2014年）

part 2 of 2

Sales ($bn) Growth (US$) Country 2012 2013 2014 2012/13 2013/14

USA1 _263.3 _271.1 _290.7 _+3.0% _+7.2%

国全体での処方箋薬調剤医療費総額（

2012

年～

2014

年）

1．Source：USA（CMS　Household Survey) 2014年はCMSによる推定。

この分析は、上位20社の2014年の米国での処方箋薬売上報告に基づいている。

また、政府発表による調剤医療費データ（CMS）も利用した。

(15)

地域別売上：

ヨーロッパ（

2012

年～

2014

年）

part 1 of 2

2014

年のヨーロッパにおける売上は回復し、

2.4

％の成長を達成。ノバルティスが 引き続きヨーロッパにおける首位であった。ギリアド・サイエンシズは初めて

10

位内に 入った 上位20社のヨーロッパにおける医薬品の売上は、2013年に0.8%の減少を記録した後、現地通貨ベースで2.4％成長に回復した。ノバルティスは2014年の売上を175億ドルとし、ヨーロッパ最大の製薬企業としての地位を維持した。ギリアド・サイエンシズの2014年の売上は50％増の41億ユーロとなり、初めて10位内に入った。 4

European Drug Sales ($bn)

2 6 8 10 12 14 16 18 Novartis 17.5 Sanofi 13.1 Pfizer 10.9 Roche 10.3 Merck & Co 9.6 GlaxoSmithKline 8.1 AstraZeneca 6.6 Bayer 5.8 Teva Pharmaceutical 5.8 Gilead Sciences 5.4 Source: EvaluatePharma®_{22 May 2015}

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0

EU Rx Sales ($bn) Growth (US$) EU Rx Sales (€bn) Growth (€) Rank Company 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 1. Novartis 16.0 17.2 17.5 +7.4% +1.8% 12.4 12.9 13.2 +3.9% +1.8% 2. Sanofi 13.5 13.3 13.1 -1.7% -1.1% 10.5 10.0 9.9 -4.9% -1.1% 3. Pfizer 11.8 11.0 10.9 -6.2% -0.9% 9.2 8.3 8.2 -9.2% -0.9% 4. Roche 9.6 10.0 10.3 +4.6% +3.2% 7.4 7.5 7.8 +1.2% +3.2% 5. Merck & Co 9.8 9.6 9.6 -1.3% -0.4% 7.6 7.2 7.2 -4.5% -0.4% 6. GlaxoSmithKline 7.9 8.1 8.1 +2.1% +0.1% 6.2 6.1 6.1 -1.2% +0.1% 7. AstraZeneca 7.1 6.7 6.6 -6.8% -0.3% 5.6 5.0 5.0 -9.8% -0.3% 8. Bayer 4.7 5.2 5.8 +10.1% +12.2% 3.7 3.9 4.4 +6.6% +12.2% 9. Teva Pharmaceutical 5.8 6.0 5.8 +3.3% -2.8% 4.5 4.5 4.4 -0.0% -2.8% 10. Gilead Sciences 3.3 3.6 5.4 +8.4% +50.6% 2.6 2.7 4.1 +4.9% +50.6% 11. Eli Lilly 4.3 4.3 4.5 +1.8% +3.9% 3.3 3.3 3.4 -1.4% +3.9% 12. Menarini 4.1 4.4 4.4 +5.8% +0.2% 3.2 3.3 3.3 +2.4% +0.2% 13. Amgen 3.6 3.9 4.3 +8.4% +11.9% 2.8 2.9 3.2 +4.9% +11.9% 14. AbbVie 3.5 3.9 4.3 +9.8% +10.7% 2.7 2.9 3.2 +6.3% +10.7% 15. Boehringer Ingelheim 3.6 3.9 3.6 +6.9% -6.4% 2.8 2.9 2.7 +3.5% -6.4% 16. Bristol-Myers Squibb 3.7 3.9 3.6 +6.0% -8.6% 2.9 3.0 2.7 +2.6% -8.6% 17. Novo Nordisk 3.4 3.6 3.6 +5.0% +0.5% 2.6 2.7 2.7 +1.6% +0.5% 18. Merck KGaA 3.2 3.3 3.2 +2.5% -2.3% 2.5 2.5 2.4 -0.8% -2.3% 19. Astellas Pharma 2.4 2.6 2.9 +11.1% +8.5% 1.8 2.0 2.2 +7.5% +8.5% 20. Takeda 3.0 3.0 2.8 -0.4% -6.9% 2.3 2.2 2.1 -3.6% -6.9% Total 124.3 127.4 130.4 +2.5% +2.4% 96.7 95.9 98.2 -0.8% +2.4%

Currency Impact ($bn) at 2012 rates: 4.1 4.2

ヨーロッパの処方箋薬売上（

2012

年～

2014

年）：上位

20 社

注：ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ヨーロッパでの医薬品売上を開示していない。メナリーニの2014年の売上は、総売上の推計値である。

(16)

16 地域別売上：ヨーロッパ（2012年～2014年）

part 2 of 2

Gov Purchases ($bn) Growth (US$) Gov Purchases (€; £bn) Growth (LC) Country 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 Germany (€) 43.8 47.6 +8.5% 34.1 35.8 +5.0% France (€) 35.0 35.6 +1.8% 27.2 26.8 -1.5% Italy (€) 22.2 23.1 +4.2% 17.3 17.4 +0.9% UK (England) (£) 21.2 22.5 +6.3% 13.4 14.4 +7.6% Spain (€) 12.6 12.2 12.4 -2.9% +1.9% 9.8 9.2 9.4 -6.0% +1.9% Top 5 EU Countries 134.8 141.0 +4.6% +2.1%

Currency Impact ($bn) at 2012 rates: 3.5

各国の処方箋薬調剤医療費総額（政府発表データ）

Currency Rate 2012 2013 2014 2012/13 2013/14

1€ = US $ 1.29 1.33 1.33 +3% +0%

1£ = US $ 1.58 1.56 1.65 -1% +5%

この分析は、2014年地域別売上におけるヨーロッパ上位20社を対象とした報告に基づいている。

また、2012年、2013年および2014年の医薬品購入に関する入手可能な政府発表データも確認した。

(17)

地域別売上：

日本（

2012

年～

2014

年）

part 1 of 2

日本市場は円安によりドルベースで

10

％減少。武田が引き続き首位 日本の処方箋薬売上は2014年に円ベースで2.6％減少した。しかし、円安の継続により、ドル換算の売上は10.6％減少した。日本における2年ごとの薬価基準改定が2014年4 月に行われ、薬価は平均4.2％引き下げられた。 2

Japanese Drug Sales ($bn) ₁

3 4 5 6 Takeda 5.1 Astellas Pharma 4.6 Pfizer 4.4 Daiichi Sankyo 4.4 Roche (Chugai) 3.6 Bayer 3.6 Merck & Co 3.4 Otsuka Holdings 3.3 Mitsubishi Tanabe Pharma 3.0 Sanofi 2.8 Source: EvaluatePharma®_{22 May 2015}

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0

Japan Rx Sales ($bn) Growth (US$) Japan Rx Sales (¥bn) Growth (¥) Rank Company 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 1. Takeda 7.1 5.8 5.1 -18.3% -11.7% 591 582 564 -1.4% -3.2% 2. Astellas Pharma 6.7 5.3 4.6 -21.4% -14.0% 560 531 501 -5.2% -5.6% 3. Pfizer 6.5 5.1 4.4 -21.6% -13.6% 521 499 467 -4.2% -6.4% 4. Daiichi Sankyo 5.4 4.9 4.4 -9.2% -9.6% 445 487 483 +9.5% -0.8% 5. Roche (Chugai) 4.4 3.7 3.6 -16.1% -1.8% 350 358 381 +2.5% +6.4% 6. Bayer 3.1 3.3 3.6 +6.0% +8.7% 247 319 376 +29.5% +17.8% 7. Merck & Co 5.0 3.9 3.4 -20.7% -14.2% 397 385 358 -3.1% -7.0% 8. Otsuka Holdings 4.3 3.7 3.3 -12.5% -11.2% 353 373 363 +5.6% -2.6%

9. Mitsubishi Tanabe Pharma 4.3 3.4 3.0 -20.9% -13.2% 358 342 325 -4.6% -4.8%

10. Sanofi 4.2 3.3 2.8 -20.9% -15.5% 336 325 297 -3.3% -8.4%

11. Novartis 4.0 3.3 2.7 -17.5% -18.2% 319 322 285 +0.8% -11.4%

12. Eisai 3.7 3.1 2.5 -16.6% -18.1% 309 311 280 +0.6% -10.1%

13. Kyowa Hakko Kirin 3.3 2.7 2.4 -17.6% -11.0% 259 261 252 +0.6% -3.5%

14. GlaxoSmithKline 3.1 2.6 2.4 -16.9% -8.3% 249 253 251 +1.6% -0.6%

15. AstraZeneca 2.9 2.5 2.2 -14.4% -10.4% 232 242 235 +4.5% -2.9%

16. Eli Lilly 2.2 2.1 2.0 -8.1% -1.8% 179 201 214 +12.3% +6.4%

17. Boehringer Ingelheim 2.3 2.0 1.9 -9.5% -5.3% 180 199 204 +10.5% +2.6%

18. Shionogi 2.0 1.7 1.5 -16.2% -12.2% 166 168 162 +1.1% -3.7%

19. Sumitomo Dainippon Pharma 2.1 1.7 1.4 -18.7% -16.6% 175 172 157 -1.9% -8.5%

20. Meiji Holdings 1.6 1.4 1.3 -13.2% -3.5% 133 139 147 +4.8% +5.9%

Total 78.2 65.5 58.6 -16.2% -10.6% 6,359 6,469 6,304 +1.7% -2.6%

Currency Impact ($bn) at 2012 rates: -12.4 -17.3

(18)

18 地域別売上：日本（2012年～2014年）

part 2 of 2

Gov Purchases ($bn) Growth (US$) Gov Purchases (¥bn) Local % Growth Country 2012 2013 2014 2012/13 2013/14 2012 2013 2014 2012/13 2013/14

Japan 84.1 84.8 +0.7% 6,643 7,038 +5.9%

Currency Rate (Ending 31 March) 2012 2013 2014 2015 May

Fiscal year 2011 2012 2013 2014 2015 2011/12 2012/13 2013/14 2014/15

1 ¥ = $ 0.0127 0.0120 0.0100 0.0091 0.0083 -5% -17% -9% -9%

1 $ = ¥ 79.0 83.0 100.2 109.9 120.4

政府による調剤医療費総額

2012年11月：安倍晋三首相就任後の金融政策の変化を織り込んだことによる円安。

この分析は、2014年地域別処方箋薬売上における日本の上位20社を対象とした報告に基づいている。

また、医薬品購入に関する入手可能な政府発表データも確認した。

(19)

全世界の処方箋薬売上（

2020

年）：上位

20 社

part 1 of 2

2020

年の全世界の処方箋薬売上予測首位はノバルティス ノバルティスは2020年に処方箋薬の総売上を全世界シェア5.4％にあたる533億ドルとし、世界首位の製薬企業という地位を変わらず維持する予測結果となっている。アクタビスの処方箋薬売上は、主として、2020年の売上を103億ドル超押し上げる2015年3月のアラガンの買収と、2014年7月のフォレスト・ラボラトリーズの買収により、2014年から2020 年までにおよそ3倍になる見込みである。セルジーンは2020年までに9ランク上昇し、上位 20社に入ると予測されており、抗がん剤の「レブリミド」と免疫抑制剤の「オテズラ」が2020 年の売上に66億ドルを上乗せする。全般的に、全世界の処方箋薬売上は2014年から 2020年の間に平均で年率5％の成長が見込まれており、2020年までにおよそ1兆ドルに達するものとみられる。

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WW Prescription Drug Sales ($bn)

CAGR 2014 - 2020 (%) 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 +20% +18% +14% +16% +12% +10% +8% +2% +4% +6% +0% Novartis 53.3 +0 +2% Sales ($bn) Ranking Change 2014-20 Pfizer 44.9 +0 +0% Roche 44.7 +0 +2% Merck & Co 42.0 +1 +2% Sanofi +0% 38.9 -1 Johnson & Johnson 32.7 +0 +1% GlaxoSmithKline 31.4 +0 +1% Actavis 28.4 +11 +17% AstraZeneca 27.8 -1 +1% Gilead Sciences 26.9 -1 +2%

WW Rx Sales ($bn) 2020 Change WW Market Share Rank Rank Company 2014 2020 CAGR vs. Jun 14 2014 2020 Chg. (+/-) Chg. (+/-)

1. Novartis 46.1 53.3 +2% -1.1 6.2% 5.4% -0.8pp +0

2. Pfizer 44.5 44.9 +0% -3.0 6.0% 4.5% -1.4pp +0

3. Roche 40.1 44.7 +2% -7.7 5.4% 4.5% -0.9pp +0

4. Merck & Co 36.6 42.0 +2% +2.5 4.9% 4.3% -0.7pp +1

5. Sanofi 38.2 38.9 +0% -11.1 5.1% 3.9% -1.2pp -1

6. Johnson & Johnson 30.7 32.7 +1% -3.2 4.1% 3.3% -0.8pp +0

7. GlaxoSmithKline 30.3 31.4 +1% -9.8 4.1% 3.2% -0.9pp +0

8. Actavis 11.1 28.4 +17% +18.0 1.5% 2.9% +1.4pp +11

9. AstraZeneca 25.7 27.8 +1% +1.9 3.5% 2.8% -0.6pp -1

10. Gilead Sciences 24.5 26.9 +2% +3.2 3.3% 2.7% -0.6pp -1

全世界の処方箋薬売上（

2014

年～

2020

年）：上位

20 社および市場全体

(20)

WW Rx Sales ($bn) 2020 Change WW Market Share Rank Rank Company 2014 2020 CAGR vs. Jun 14 2014 2020 Chg. (+/-) Chg. (+/-)

11. AbbVie 19.9 26.0 +5% +2.8 2.7% 2.6% -0.0pp -1 12. Amgen 19.3 22.8 +3% +1.9 2.6% 2.3% -0.3pp -1 13. Novo Nordisk 15.8 22.6 +6% -3.2 2.1% 2.3% +0.2pp +2 14. Bristol-Myers Squibb 12.0 22.0 +11% +0.4 1.6% 2.2% +0.6pp +4 15. Eli Lilly 16.3 18.9 +2% +0.9 2.2% 1.9% -0.3pp -2 16. Bayer 16.3 18.0 +2% -4.5 2.2% 1.8% -0.4pp -2 17. Celgene 7.5 16.8 +14% +4.5 1.0% 1.7% +0.7pp +9 18. Teva Pharmaceutical 17.5 15.3 -2% +0.1 2.4% 1.6% -0.8pp -6 19. Boehringer Ingelheim 13.4 15.2 +2% -0.4 1.8% 1.5% -0.3pp -3 20. Takeda 13.0 14.9 +2% -3.4 1.7% 1.5% -0.2pp -3 Total Top 20 478.9 563.4 +3% 64.4% 57.1% -7.3pp Other 264.2 423.4 +8% 35.6% 42.9% Total 743.1 986.8 +5% 100.0% 100.0%

20 全世界の処方箋薬売上（2020年）：上位20社

part 2 of 2

注：処方箋薬売上には後発品売上を含む。可能な場合は、提携による収入とロイヤリティーは除外している。

(21)

全世界の処方箋薬・

OTC

薬売上：従来型医薬品・バイオ医薬品別

（

2006

年～

2020

年）

part 1 of 2

復活する従来型製剤が

2020

年の上位

100

品目の過半を占める 全世界上位100品目の売上に占めるバイオ医薬品（生物工学によるワクチンならびに生物製剤）は2014年の44％から2020年に46％へと増加するものの、これは昨年のワールドプレビューにおいて予測した52％よりも低い。一つには、サノフィの「ランタス」やロシュ*21_の「カドサイラ」といった主要なバイオ医薬品の多くが、年間を通して大幅に順位を下げ、上位 100品目から脱落したことによる。同時に、セルジーンのレブリミドやギリアド・サイエンシズの C型肝炎薬といった多くの従来型医薬品が、見通しを上方修正し、2020年における上位 100品目の総価値に対する貢献度を高めた。上位100社以外も含めると、バイオ医薬品の売上は、2014年における全世界の医薬品売上の23％に比して、2020年には27％を占めると予測されている。 20%

Technology % of Rx & OTC Sales

10% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

৸਼ੀ峘૪্Ცఇ嵣27&ఇਲ਼঱؟崸崌崒ୢఇષ峒జਟ஑ୢఇષقফعফك

0% 2006 14% 86% 2007 15% 85% 2008 16% 84% 2009 17% 83% 2010 18% 82% 2011 18% 82% 2012 20% 80% 2013 22% 78% 2014 23% 77% 2015 24% 76% 2016 25% 75% 2017 25% 75% 2018 26% 74% 2019 26% 74% 2020 27% 73% 21% 79% 44% 56% 54% 46%

Biotechnology

Conventional/Unclassified

Biotech Products Within Top 100

Rapid increase in share of Top 100 products: - 2006: 21% - 2014: 44% - 2020: 46%

2020 Split:

Biotech: n=42 (avg. $3.4bn) Conv.: n=58 (avg. $2.9bn)

全世界の処方箋薬・

OTC

薬売上：製法別（

2006

年～

2020

年）

Technology 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Biotechnology 14% 15% 16% 17% 18% 18% 20% 22% 23% 24% 25% 25% 26% 26% 27% Conventional/Unclassified 86% 85% 84% 83% 82% 82% 80% 78% 77% 76% 75% 75% 74% 74% 73%

Total Rx & OTC Sales 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%

WW Sales ($bn)

Technology 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Biotechnology 78 94 108 116 127 141 152 165 179 183 199 216 235 255 278

Conventional 371 399 422 435 444 463 442 432 442 428 441 459 486 509 538

Other Unclassified Sales 118 134 151 146 150 161 159 164 160 159 168 179 190 202 213

Total Rx & OTC Sales 568 627 681 697 721 765 753 761 781 769 808 854 911 966 1029

(22)

WW Sales ($bn) WW Market Share

Rank Company 2014 2020 % CAGR 14-20 2014 2020 Chg. (+/-) Rank Chg.

1. Roche 30.8 35.8 +3% 17.2% 12.9% -4.3pp +0 2. Novo Nordisk 15.0 21.3 +6% 8.4% 7.7% -0.7pp +2 3. Sanofi 16.0 20.8 +4% 9.0% 7.5% -1.5pp +0 4. Amgen 17.6 20.2 +2% 9.9% 7.3% -2.6pp -2 5. AbbVie 13.4 15.3 +2% 7.5% 5.5% -2.0pp +0 6. Pfizer 10.8 14.0 +4% 6.0% 5.0% -1.0pp +0

7. Johnson & Johnson 10.6 13.7 +4% 6.0% 4.9% -1.0pp +0

8. Bristol-Myers Squibb 3.7 12.8 +23% 2.1% 4.6% +2.5pp +6

9. Merck & Co 8.2 12.6 +7% 4.6% 4.6% -0.0pp -1

10. Eli Lilly 6.0 12.0 +12% 3.4% 4.3% +1.0pp -1

全世界の

2020

年のバイオ医薬品の処方箋薬売上：上位

10 社

22 全世界の処方箋薬・OTC薬売上：従来型医薬品・バイオ医薬品別

（2006年～2020年）

part 2 of 2

注：各企業における非公開製品の売上は従来型製法のもの（低分子製剤）の売上と仮定。

(23)

最も価値の高い研究開発プロジェクト上位

20 件

（正味現在価値（

NPV

）順）

part 1 of 2

業界全体の研究開発パイプラインの価値は

4,930

億ドルと評価され、ギリアド・サイ エンシズの

C

型肝炎治療薬の新合剤の評価が最も高い 業界全体における研究開発パイプラインの価値合計（NPV）は4,185億ドルから18％増加し、4,928億ドルとなった。ギリアド・サイエンシズの３剤合剤のC型肝炎治療薬（ GS-9857/SOF/GS-5816）は、248億ドルと評価され世界で最も価値の高い研究開発品である。昨年の上位20品目のうち8品目が承認され、NPVの合計は2014年6月以降85％の増加となり、パイプラインから1,292億ドルの価値が生み出された。業界全体のパイプライン価値が増加して4,930億ドルとなり、昨年のパイプラインから1,290億ドルを生み出したことは、業界の研究開発の生産性が上昇していることを示すもう一つの証左である。

Rank Product Company Phase

Current Pharmacological Class WW Product Sales ($m) 2020

Today’s NPV ($m)

1. GS-9857/ SOF/

GS-5816 Gilead Sciences Phase II Hepatitis C NS3 protease, Hepatitis C nucleoside NS5A & NS5B polymerase inhibitor 4,578 entrynew 24,801

2. LCZ696 Novartis Filed Angiotensin II receptor (AT1) antagonist & neprilysin

inhibitor (ARNI) 4,156 16,246

3. Orkambi Vertex

Pharmaceuticals Filed Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) corrector 5,082 16,037

4. Tenofovir

Alafenamide Gilead Sciences Phase III Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) 3,126 entrynew 10,638

5. MPDL3280A Roche Phase III Anti-programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) MAb 2,049 9,619

6. Repatha Amgen Filed Anti-proprotein convertase subtilisin-like kexin type 9

(PCSK9) MAb 2,236 8,213

7. Obeticholic acid2 _Intercept

Pharmaceuticals Phase III Farnesoid X receptor (FXR) agonist 1,811 7,755

8. Ozanimod2 _Receptos _{Phase III} _{Sphingosine-1-phosphate (S1P) 1 receptor modulator} _1,020 _new

entry 7,586

9. PB2722 _{Puma Biotechnology} _{Phase III} _{pan-HER inhibitor} _2,956 _new

entry 6,742

10. MEDI4736 AstraZeneca Phase III Anti-programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) MAb 1,201 6,545

11. Grazoprevir/

Elbasvir Merck & Co Phase III Hepatitis C NS3/4A protease inhibitor & hepatitis C nucleoside NS5A polymerase inhibitor 3,055 entrynew 5,491

12. Lampalizumab Roche Phase III Anti-complement factor D MAb 1,099 5,391

13. AZD9291 AstraZeneca Phase III Epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine

kinase inhibitor 1,196 entrynew 5,376

14. Praluent Sanofi Filed Anti-proprotein convertase subtilisin-like kexin type 9

(PCSK9) MAb 1,859 4,967

15. Venetoclax AbbVie Phase III B-cell lymphoma 2 (Bcl-2) inhibitor 1,132 new

entry 4,386

16. Fovista2 _Ophthotech _{Phase III} _{Anti-platelet derived growth factor (PDGF)-B aptamer} _1,118 _new

entry 4,217

17.1 _NeoFuse2 _Mesoblast _{Phase III} _{Mesenchymal stem cell} _- _4,056

18. Solanezumab Eli Lilly Phase III Anti-beta-amyloid (Abeta) MAb 951 new

entry 3,790

19. Dupilumab Sanofi Phase III Anti-interleukin-4 (IL-4) & interleukin-13 (IL-13) MAb 1,141 new

entry 3,790

20. Ixazomib Oral Takeda Phase III Proteasome inhibitor 1,137 new

entry 3,534

Top 20 40,904 159,180

Other 101,443 333,647

Total 142,347 492,827 18%

NPV of R&D Pipeline June 2014: 418,525

最も価値の高い研究開発プロジェクト上位

20 件（正味現在価値（

NPV

）順）

1 _{NeoFuse：メソブラストがロイヤリティー支払いを受けると予想される。}

(24)

24 最も価値の高い研究開発プロジェクト上位20件（正味現在価値（NPV）順）

part 2 of 2

Change

vs. Jun ‘14 Product Company Status(June 2014) Status ChangeSince June 2014 June 2014NPV ($m) NPV ($m)Today’s Change vs.Jun 14 (%)

Approved Opdivo Bristol-Myers Squibb Phase III Marketed 23,150 41,864 81%

Keytruda Merck & Co Filed Marketed 16,747 26,803 60%

Harvoni Gilead Sciences Filed Marketed 9,876 32,037 224%

Ibrance Pfizer Phase III Marketed 7,925 8,877 12%

Zydelig Gilead Sciences Filed Marketed 3,615 2,861 -21%

Opdivo Ono Pharmaceutical Filed Marketed 2,996 6,105 104%

Plegridy Biogen Filed Marketed 2,931 4,731 61%

Cosentyx Novartis Filed Marketed 2,735 5,878 115%

Sub-Total 69,975 129,156 85%

Setback1 ₀ ₀ _n/m

Sub-Total 0 0 n/m

Total 69,975 129,156 85%

2014

年

6 月時点で最も価値の高い研究開発プロジェクトに挙げられ、

その後承認された（又は開発が頓挫した）品目（正味現在価値（

NPV

）順）

1 _{2014年6月時点で最も価値の高い研究開発プロジェクトに挙げられた品目中、過去12ヶ月間で開発が頓挫した品目はない。}

(25)

৸਼ੀ峘ୢఇષଢ଼஢৫৅ા়ੑقফعফك

WW Pharma R&D Spend ($bn)

R&D Spend Growth (%)

0 20 40 60 80 100 120 140 160 +14% +16% +10% +12% +8% +2% +4% +6% +0% -2% -4% 108 2006 120 2007 +10.8% 129 2008 +7.9% 128 2009 -1.3% 129 2010 +1.0% 136 2011 +5.6% 135 2012 -0.8% 137 2013 +1.7% 142 2014 +3.1% 141 2015 -0.5% 144 2016 +2.1% 147 2017 +2.5% 152 2018 +2.8% 155 2019 +2.6% 160 2020 +2.8% +3.4% CAGR 2006-14 +2.0% CAGR 2014-20 全世界の研究開発費は

2020

年に

1,600

億ドルとなり、

2.0

％（年平均成長 率）の増加となる見込み 全世界の研究開発費は2014年に計1,416億ドルとなり、前年比3.1％の増加であった。2006年から2014年までの間の年平均成長率が3.4％であったのに対し、今後は、年率2.0%の伸びとなる見込みである。品目あたりの研究開発費では、研究開発費計上から承認*までの3年のタイムラグに基づく計算では、2014年は少なくとも過去7年で最も低い一品目あたり27億ドルとなった。一つの新規分子化合物に対する研究開発費の減少は、製薬業界における生産性の上昇を示している。基本的に、企業は研究開発費を抑えると同時に、承認率の向上に成功している。

製薬企業・バイオテクノロジー企業の全世界での

研究開発費（

2006

年～

2020

年）

製薬企業・バイオテクノロジー企業による全世界の研究開発費（

2006

年～

2020

年）

WW Prescription Sales ($bn) Year 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Pharma R&D Spend 108.2 119.9 129.3 127.6 128.8 136.0 135.0 137.3 141.6 140.8 143.8 147.4 151.5 155.4 159.8

Growth per Year +10.8% +7.9% -1.3% +1.0% +5.6% -0.8% +1.7% +3.1% -0.5% +2.1% +2.5% +2.8% +2.6% +2.8%

WW Prescription (Rx) Sales 542 599 650 665 687 728 716 723 743 734 772 816 872 926 987

R&D as % of WW Rx Sales 20.0% 20.0% 19.9% 19.2% 18.8% 18.7% 18.9% 19.0% 19.1% 19.2% 18.6% 18.1% 17.4% 16.8% 16.2%

Generics 40 47 53 53 59 65 66 69 74 79 86 93 99 105 112

Rx excl. Generics 502 552 597 612 627 662 650 654 669 655 685 724 772 821 875

R&D as % of Rx excl. Generics 21.5% 21.7% 21.7% 20.8% 20.5% 20.5% 20.8% 21.0% 21.2% 21.5% 21.0% 20.4% 19.6% 18.9% 18.3%

Year 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Number of NMEs 38 28 29 26 31 34 26 35 43 35 50

Spend per NME ($bn) 2.3 3.4 3.7 4.6 4.2 3.8 5.0 3.9 3.1 3.9 2.8

Spend per NME ($bn) (3 year lag)* 3.4 3.1 3.2 4.6 3.7 3.0 3.7 2.7

注：業界全体の売上は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業上位500社をベースとした。

医薬品研究開発費の予測は、主要な証券アナリストによる各企業の研究開発費予測（医薬品以外の研究開発も行っている企業の場合は、医薬品の研究開発費を推定）のコンセンサスに基づくものである。

* 新規分子化合物1品目当たりの開発費用（単位：10億ドル）（3年のタイムラグ）の計算には、承認年ではなく、承認3年前の研究開発費を用いている。例：2014年の数値である27億ドルは、2011年の研究開発費を2014年の新規分子化合物品目数で割った額である。

(26)

26 2020

年の医薬品研究開発費：上位

20 社

ノバルティスが

2020

年も引き続き最も多額の医薬品研究開発費を計上 ノバルティスが2020年において105億ドルの研究開発費を計上し、引き続き最も多額の研究開発費を支出するものとみられる。上位20社の中では、セルジーンの研究開発費が毎年 10％の増加となって、180億ドルから2020年には330億ドルに増え、最速の伸びをみせると予測される。全体として、研究開発費の総額は毎年2.0％増加し、2020年には1,598億ドルに達する見込みである。

part 1 of 2

Pharma R&D Spend ($bn)

2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 Novartis 10.5 +2% Roche 9.1 +1% Pfizer 7.5 +1% Merck & Co 7.1 +1% Johnson & Johnson 6.7 +1% Sanofi 6.1 -0% AstraZeneca 5.6 +2% GlaxoSmithKline 5.4 +1% Eli Lilly 4.6 +1% Bristol-Myers-Squibb 4.2 +1% R&D Spend ($bn) CAGR 2014-20 (%)

ফ峘ୢఇષଢ଼஢৫৅ા؟঱ਜ਼঺

0.0

Pharma R&D ($bn) 2020 Change R&D As a % of Rx Sales

Rank Company 2014 2020 CAGR 14-20 vs. Jun 14 2014 2020 Chg. (+/-)

1. Novartis 9.3 10.5 +2% +0.0 20.2% 19.7% -0.5pp

2. Roche 8.6 9.1 +1% -1.2 21.5% 20.4% -1.1pp

3. Pfizer 7.2 7.5 +1% +0.6 16.1% 16.6% +0.6pp

4. Merck & Co 6.5 7.1 +1% +0.5 17.8% 16.8% -1.1pp

5. Johnson & Johnson 6.2 6.7 +1% +0.0 20.2% 20.5% +0.3pp

6. Sanofi 6.2 6.1 -0% -1.0 16.2% 15.6% -0.6pp 7. AstraZeneca 4.9 5.6 +2% +0.9 19.2% 20.1% +0.9pp 8. GlaxoSmithKline 5.1 5.4 +1% -0.6 16.9% 17.1% +0.2pp 9. Eli Lilly 4.4 4.6 +1% -0.0 26.8% 24.3% -2.5pp 10. Bristol-Myers Squibb 3.9 4.2 +1% +0.1 32.7% 19.2% -13.6pp 11. Amgen 4.1 4.0 -1% -0.1 21.3% 17.5% -3.9pp 12. AbbVie 3.3 3.7 +2% +0.2 16.4% 14.1% -2.3pp 13. Gilead Sciences 2.7 3.4 +4% +0.4 11.2% 12.7% +1.6pp 14. Boehringer Ingelheim 3.1 3.4 +2% -0.1 23.1% 22.3% -0.8pp 15. Celgene 1.8 3.3 +10% +0.3 24.7% 20.0% -4.7pp 16. Takeda 3.5 3.3 -1% -0.1 27.0% 22.0% -5.0pp 17. Novo Nordisk 2.5 3.0 +4% -0.3 15.5% 13.5% -2.0pp 18. Biogen 1.9 2.8 +7% +0.0 23.1% 19.7% -3.4pp 19. Bayer 2.5 2.7 +2% -1.1 15.3% 15.3% +0.0pp 20. Astellas Pharma 1.9 2.3 +3% -0.5 18.1% 17.9% -0.2pp Total Top 20 89.7 98.7 +1.6% 21.1% 19.9% -1.2pp Other 51.9 61.1 +2.8% Total 141.6 159.8 +2.0% 14.4% 16.3% +1.9pp

医薬品研究開発費（

2014

年および

2020

年）：上位

20 社および市場全体

EvaluatePharma

®

_{World Preview 2015}

(27)

FDA

*22

による新薬承認

（新規有効成分物および生物学的製剤）：（

2000

年～

2014

年）

part 1 of 2

FDA

により記録的な数の新薬が承認され、売上予測金額は

43

％増加した FDAは2014年に50品目の新薬（新規分子化合物30品目および新生物学的製剤20 品目）を承認した。上市から5年後の米国における売上は43％増加の261億ドル（承認された一品目あたりの平均は5億2,200万ドル）と予測され、過去2年のプラス成長を継続した。ブリストル・マイヤーズスクイブの「オプジーボ」は、2019年の売上予想が43億ドルと全体の16％超を占め、2014年に承認された医薬品の首位となった。

FDA

による新規分子化合物および生物学的製剤の承認品目数（

2000

年～

2014

年）と

上市後

5 年目の米国売上

Year 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

No. of NMEs Approved 27 24 17 21 31 18 18 16 21 19 15 24 33 25 30

No. of Biologicals Approved 6 8 9 14 7 10 11 10 10 15 11 11 10 10 20

Total NMEs + Biologicals 33 32 26 35 38 28 29 26 31 34 26 35 43 35 50

% Chg. -3% -19% +35% +9% -26% +4% -10% +19% +10% -24% +35% +23% -19% +43%

USA Sales 5yrs Post Launch $bn 7.4 8.5 12.7 8.3 14.1 6.4 9.2 4.3 5.6 5.4 11.3 10.5 13.6 18.3 26.1

% Chg. +14% +50% -34% +69% -55% +44% -53% +28% -3% +109% -7% +30% +34% +43%

5yr USA Sales per Approval $m 224 264 487 238 371 228 316 167 180 159 435 300 317 522 522

% Chg. +18% +84% -51% +56% -39% +39% -47% +8% -11% +173% -31% +6% +65% +0%

)'$അੳષ৯ਯ峒঱৘岵峳ফ৏峘৪ব峕岴岻峵੕ਲ਼঱

USA Product Sales 5 Years

After Launch ($bn) No. of New Drugs

0 5 10 15 20 25 30 35 60 50 40 30 20 10 0

അੳષ৯ਯ঱ਜ਼ফ峕岴岻峵਌ਏ峔അੳષ৯

岜ٕ岜崳嵍嵤嵑崡崧ق崊嵈崠崏嵛ك岝崐崻嵒崽崉崌قপౖଲఇط崾嵒崡崰嵓嵣嵆崌嵌嵤崢崡崗崌崾ك岝崤崩嵤崊ق嵉嵓崗ط崟崏嵒嵛崘嵣崿嵑崎ك岝崺嵍嵇嵑ق崊嵄崫崰ك 岜ٕ岜崊崸崡崩嵛ق嵕崟嵍ك岝崝崌嵛崸嵓崧ق崌嵤嵑崌嵒嵒嵤ك岝崡崼嵒嵤崸ق嵁嵤嵒嵛崔嵤崌嵛崚嵓崷崌嵈ط崽崉崌崞嵤ك岝嵒嵒崓ق崽崉崌崞嵤ك 岜ٕ岜崐嵒崕嵍嵤崡ق崾嵒崡崰嵓嵣嵆崌嵌嵤崢崡崗崌崾ط崽崉崌崞嵤ك岝崡崧嵒崻嵓崱ق崖嵒崊崱嵣崝崌崐嵛崟崢ك岝崐嵛崞嵓崧嵇崱ق崊崡崮嵑崡ଲఇك岝崤嵓嵌嵛崬ق崽崉崌崞嵤ك 岜ٕ岜崥崸嵓崯崋ق崖嵒崊崱嵣崝崌崐嵛崟崢ك岝崮崗崽崋崯嵑ق崸崌崒崠崏嵛嵣崊崌崯崫崗ك 岜ٕ岜崒崿崠嵤嵄ق崾嵒崡崰嵓嵣嵆崌嵌嵤崢崡崗崌崾ك岝崷嵤嵄崳嵤ق崖嵒崊崱嵣崝崌崐嵛崟崢ك岝崕嵤崰嵓嵤崨ق嵉嵓崗ك岝嵜崋崕嵑嵣崹崫崗ق崊崫嵜崋ك 33 2000 7.4 32 2001 8.5 26 2002 12.7 35 2003 8.3 38 2004 14.1 28 2005 6.4 29 2006 9.2 26 2007 4.3 31 2008 5.6 34 2009 5.4 26 2010 11.3 35 2011 10.5 43 2012 13.6 2013 18.3 35 50 2014 26.1

USA Sales 5yrs Post Launch ($bn)

No. of NMEs Approved

Average 5th Year USA

Sales Potential: $10.8bn

注：生物学的製剤承認品目数には、CDERが承認したものとCBERが承認したものの双方が含まれている。2014年にCDERが承認した生物学的製剤は11品目あり、EvaluatePharma®_{の推定によれば、CBERが承認した生物学的製剤は9品目である（ガーダシル9、ト}

ルメンバ、オビズール、ルコネスト、イロクテイト、ラグウィテク、グラステク、オーラレイア、オルプロリクス）。

(28)

Rank Product Company Approved 2014 2019

1. Opdivo Bristol-Myers Squibb Dec 2014 1 4,279

2. Harvoni Gilead Sciences Oct 2014 2,001 3,855

3. Keytruda Merck & Co Sep 2014 48 2,647

4. Viekira Pak AbbVie Dec 2014 48 1,286

5. Otezla Celgene Mar 2014 70 1,138

6. Ofev Boehringer Ingelheim Oct 2014 5 1,085

7. Cyramza Eli Lilly Apr 2014 76 922

8. Plegridy Biogen Aug 2014 28 871

9. Entyvio Takeda May 2014 184 863

10. Esbriet Roche Oct 2014 5 812

Other 521 8,324

Total 2,986 26,081

2014

年の新規有効成分上位

10 品目：

2019

年の米国における売上予測に基づくランキング

注：売上予測は、主要な証券アナリストによる予測のコンセンサスに基づくものである。

2009年末までに承認された製品の5年目の米国売上高は、各企業発表の実際の売上に基づくものである。オフェブの2014年の米国における売上は推定値。

EvaluatePharma ワールドプレビュー 年への展望 第8版 2015年6月 日本語版 2015年11月

EvaluatePharma

®

ワールドプレビュー

2015

2020

年への展望

序

－

EvaluatePharma

®

ワールドプレビュー

2015

2020

年への展望

EvaluatePharma

®

ワールドプレビュー2015 2020年への展望

第8版

（2015年6月発行）は、現在から2020年までに予想される製薬業界の

動向についてのハイレベルの考察を、さまざまな分析をまじえて総合的に提

示するものである。このワールドプレビューでは、世界の主要な製薬およびバイ

オテクノロジー企業5,000社をカバーする分析に基づき処方箋薬の売上ト

レンド、特許切れが直面するリスク、研究開発費用、世界のブランド薬の売

上、および治療領域別市場動向に焦点を当てるとともに、2014年の業界

概況を示す。本レポート全文は以下より無料でダウンロードが可能である。

英語版

www.evaluategroup.com/WP2015

日本語版

www.evaluategroup.com/WP2015JP

EvaluatePharma

World Preview 2015

EvaluatePharma

は、製薬業界におけるビジネスの意思決定者にとって必要不可欠なサービス

を、

1996

年から提供してきた。

EvaluatePharma

の市場予測は、企業の株式市場評価に影響するコンセンサス予測を反映している

ため、この業界において非常に影響力が大きいものと位置づけられている。このエクイティアナリスト

による予

測は、個々の企業の業績、業界トレンド及びマクロ経済

環境に関する彼らの見通しを示すものである。

EvaluatePharma

はエクイティアナリストのコンセンサス予測を集め、それを企業が発表する過去の実

績につぎ目なく統合している。このような包括的観点で業界を俯瞰することにより、過去から未来への業績

予測、分析が可能になる。分析の対象は、市場全体のトレンドや治療領域別の概要から、個々の企業

の業績や製品の詳細まで広範囲にわたる。

業界の将来についてどのような見解を持っているかにかかわらず、

EvaluatePharma

は製薬・バイオテク

ノロジー業界における価値判断のための欠くことのできない指針である。

本レポートおよび

Evaluate

の各種サービスの詳細に関する問い合わせ先：

日本：山崎浩史

電話：

080 1164 4754

／

Email

：

[email protected]

報道関係者のお問い合わせ：エデルマン・ジャパン株式会社 仲里、美坂

電話：

+81 3 4360 9000

／

Email

：

[email protected]

EvaluatePharma

®

について

はじめに

4

本年のワールドプレビューにおいて、処方箋薬売上は

2020

年まで年間約

5

％の成長が見込まれており

製薬業界が息の長い成長時期に入りつつあることが示されている。製薬業界に対する信頼感は、最近の

EvaluatePharma ワールドプレビュー年への展望第8版 2015年6月日本語版 2015年11月

_{ワールドプレビュー2015 2020年への展望}

_第8版

英語版　

日本語版　

_{World Preview 2015}

_{は、製薬業界におけるビジネスの意思決定者にとって必要不可欠なサービス}

_{の市場予測は、企業の株式市場評価に影響するコンセンサス予測を反映している}

_による予

_{環境に関する彼らの見通しを示すものである。}

_{はエクイティアナリストのコンセンサス予測を集め、それを企業が発表する過去の実}

_{は製薬・バイオテク}

報道関係者のお問い合わせ：エデルマン・ジャパン株式会社　仲里、美坂

_{の「ソバルディ」}

_{の「キートルーダ」、ブリストル・マイヤーズ}

_スクイブ

_{の「オプジーボ」、アムジェン}

_{およびサノフィ}

_による抗

_{はオンコロジー領域に積極的に注力することにより、}

_{はアラガン}

_{とフォレスト・ラボラトリーズ}

_{の買収により、}

₂₀₂₀

_{年の売上予想を}

₂₈₄

_{億ドルにまで押}

_は、

₂₀₂₀

_{年の医薬品売上において強固な地位を築く「ヒュミラ」}

_{およびイーライリリー}

_{に迫るというところまで追い上}

_{World Preview 2015}

承認　－　継続的な伸び