保 医 発 0304第 10号 平 成 28年 ３ 月 ４ 日
地 方 厚 生 （ 支 ） 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 （ 局 ）
国 民 健 康 保 険 主 管 課 （ 部 ） 長 殿 都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長
厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長
（ 公 印 省 略 ）
厚 生 労 働 省 保 険 局 歯 科 医 療 管 理 官
（ 公 印 省 略 ）
特 定 保 険 医 療 材 料 の 定 義 に つ い て
診 療 報 酬 の 算 定 方 法 （ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告 示 第 59号 ） の 規 定 に 基 づ く 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格 に つ い て は 、 「 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格 (材 料 価 格 基 準 )」
（ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告 示 第 61号 。 以 下 「 材 料 価 格 基 準 」 と い う 。 ） に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で あ る が 、 今 般 、 保 険 医 療 材 料 制 度 の よ り 一 層 の 透 明 化 、 適 正 化 等 を 図 る 観 点 か ら 、 特 定 保 険 医 療 材 料 等 の 機 能 別 分 類 及 び 保 険 導 入 の 手 続 の 見 直 し と 併 せ て 、 そ の 定 義 を 別 表 の と お り 定 め た の で 通 知 す る 。 た だ し 、 「 薬 事 法 及 び 採 血 及 び 供 血 あ つ せ ん 業 取 締 法 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 」 （ 平 成 14年 法 律 第 96号 ） 第 ２ 条 に よ る 改 正 前 に 承 認 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て は 、 一 般 的 名 称 等 の 定 義 は 異 な る が 当 該 医 療 機 器 の 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 等 の う ち 主 た る も の に 係 る 特 定 保 険 医 療 材 料 の 区 分 に 該 当 す る も の と す る 。
な お 、 従 前 の 「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 定 義 に つ い て 」 （ 平 成 26年 ３ 月 ５ 日 保 医 発 0305第 ８ 号 ） は 、 平 成 28年 ３ 月 31日 限 り 廃 止 す る 。
（ 別 表 ）
Ⅰ 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 別 表 第 一 医 科 診 療 報 酬 点 数 表 （ 以 下 「 医 科 点 数 表 」 と い う 。 ） の 第 ２ 章 第 ２ 部 に 規 定 す る 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格
001 腹 膜 透 析 液 交 換 セ ッ ト (１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 （ 平 成 25年 法 律 第 84号 ） 第 １ 条 の 規 定 に よ る 改 正 前 の 薬 事 法 （ 昭 和 35年 法 律 第 145号 ） 又 は 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 35年 法 律 第 145号 ） に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 （ 以 下 「 薬 事 承 認 又 は 認 証 」 と い う 。 ） 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ ７ ） 内 臓 機 能 代 用 器 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 腹 膜 灌 流 用 チ ュ ー ブ セ ッ ト 」 、 「 腹 膜 灌 流 用 カ テ ー テ ル ア ダ プ タ 」 、 「 連 続 ポ ー タ ブ ル 腹 膜 灌 流 用 運 搬 セ ッ ト 」 、 「 自 動 腹 膜 灌 流 装 置 用 回 路 及 び 関 連 用 具 セ ッ ト 」 、 「 腹 膜 灌 流 液 注 排 用 チ ュ ー ブ 及 び 関 連 用 具 セ ッ ト 」 又 は
「 腹 膜 灌 流 用 回 路 及 び 関 連 用 具 セ ッ ト 」 で あ る こ と 。
② 腹 膜 透 析 療 法 を 実 施 す る 際 に 使 用 す る 交 換 キ ッ ト 又 は 回 路 で あ る こ と 。 (２) 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 及 び 使 用 目 的 に よ り 、 交 換 キ ッ ト （ １ 区 分 ） 及 び 回 路 （ ３ 区 分 ） の 合 計 ４ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 交 換 キ ッ ト
腹 膜 透 析 用 接 続 チ ュ ー ブ 、 腹 膜 透 析 液 容 器 若 し く は 回 路 の い ず れ か 又 は 全 部 を 接 続 又 は 切 り 離 し す る こ と を 目 的 に 使 用 す る セ ッ ト （ キ ャ ッ プ 又 は 銅 板 （ ウ エ ハ ー ） を 含 む 。 ） で あ る こ と 。
② 回 路 ・ Ｙ セ ッ ト
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。 ア 次 の い ず れ か に 該 当 す る こ と 。
ⅰ 腹 膜 透 析 を 行 う 際 に 、 腹 膜 透 析 用 接 続 チ ュ ー ブ と 腹 膜 透 析 液 容 器 又 は 排 液 用 容 器 を 接 続 す る こ と を 目 的 に 使 用 す る チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
ⅱ 腹 膜 透 析 液 を 追 加 す る こ と を 目 的 に Ａ Ｐ Ｄ セ ッ ト と 併 用 す る チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
ⅲ 連 続 携 行 式 腹 膜 透 析 （ Ｃ Ａ Ｐ Ｄ ） を 実 施 し て い る 患 者 が 、 自 動 腹 膜 透 析 装 置 に よ り 腹 膜 透 析 液 を 交 換 す る 際 に 使 用 す る 延 長 用 チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
ⅳ Ａ Ｐ Ｄ セ ッ ト に 接 続 し て 、 検 体 を 採 取 す る こ と を 目 的 に 使 用 す る チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
ⅴ 熱 殺 菌 器 を 使 用 す る こ と に よ り 短 く な っ た 接 続 チ ュ ー ブ を 延 長 す る た め に 使 用 す る チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
ⅵ 紫 外 線 殺 菌 器 又 は 熱 殺 菌 器 を 使 用 し て い る 患 者 が 、 一 時 的 に 機 器 を 用 い ず 腹 膜 透 析 液 の 交 換 を 行 う 際 に 、 接 続 チ ュ ー ブ に 接 続 す る チ ュ ー ブ で あ る こ と 。 イ ③ 及 び ④ に 該 当 し な い こ と 。
③ 回 路 ・ Ａ Ｐ Ｄ セ ッ ト
落 差 又 は ポ ン プ 圧 を 利 用 し た 自 動 腹 膜 灌 流 装 置 を 用 い て 腹 膜 透 析 を 行 う 際 に 、 腹 膜 透 析 用 接 続 チ ュ ー ブ と 腹 膜 透 析 液 容 器 又 は 排 液 用 容 器 を 接 続 す る こ と を 目 的 に 使 用 す る チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
④ 回 路 ・ Ｉ Ｐ Ｄ セ ッ ト
緊 急 時 に 自 動 腹 膜 灌 流 装 置 を 用 い ず 腹 膜 透 析 を 行 う 際 に 、 腹 膜 透 析 用 カ テ ー テ ル と 腹 膜 透 析 液 容 器 又 は 排 液 用 容 器 を 接 続 す る こ と を 目 的 に 使 用 す る チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
002 在 宅 中 心 静 脈 栄 養 用 輸 液 セ ッ ト (１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 47） 注 射 針 及 び 穿 刺 針 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 単 回 使 用 皮 下 注 射 ポ ー ト 用 針 」 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 48） 注 射 筒 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 汎 用 注 射 筒 」 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 輸 液 ポ ン プ 用 延 長 チ ュ ー ブ 」 、 「 活 栓 」 、
「 汎 用 ス ト ッ プ コ ッ ク バ ル ブ 」 、 「 輸 液 ポ ン プ 用 ス ト ッ プ コ ッ ク 」 、 「 輸 液 ・ カ テ ー テ ル 用 ア ク セ サ リ ー セ ッ ト 」 若 し く は 「 延 長 チ ュ ー ブ 」 、 又 は 類 別 が 「 機 械 器 具
（ 74） 医 薬 品 注 入 器 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 静 脈 ラ イ ン 用 コ ネ ク タ 」 、 「 ノ ン コ ア リ ン グ ニ ー ド ル 付 静 脈 内 投 与 セ ッ ト 」 、 「 輸 液 用 ラ イ ン ク ラ ン プ 」 、 「 単 回 使 用 イ ン ラ イ ン 逆 流 防 止 バ ル ブ 」 、 「 静 脈 ラ イ ン 用 フ ィ ル タ 」 、 「 単 回 使 用 輸 液 容 器 」 、 「 輸 液 ポ ン プ 用 輸 液 セ ッ ト 」 、 「 ダ イ ヤ ル 目 盛 付 輸 液 用 ラ イ ン ク ラ ン プ 」 、
「 輸 液 セ ッ ト 用 コ ン ト ロ ー ラ 」 、 「 熱 交 換 機 能 付 静 脈 内 投 与 セ ッ ト 」 、 「 自 然 落 下 式 針 な し 輸 液 セ ッ ト 」 、 「 自 然 落 下 式 ・ ポ ン プ 接 続 兼 用 輸 液 セ ッ ト 」 、 「 輸 液 用 連 結 管 」 若 し く は 「 植 込 み ポ ー ト 用 医 薬 品 注 入 器 具 」 で あ る こ と 。
② 中 心 静 脈 栄 養 法 を 実 施 す る 際 に 、 体 外 式 カ テ ー テ ル 又 は 植 込 式 カ テ ー テ ル に 接 続 し て 使 用 す る チ ュ ー ブ セ ッ ト （ 輸 液 バ ッ グ 、 輸 液 ラ イ ン （ フ ィ ル タ ー 、 プ ラ グ 、 延 長 チ ュ ー ブ 、 フ ー バ ー 針 を 含 む 。 ） 、 注 射 器 及 び 穿 刺 針 を 含 む 。 ） で あ る こ と 。 (２) 機 能 区 分 の 考 え 方
機 能 及 び 使 用 目 的 に よ り 、 本 体 （ １ 区 分 ） 及 び 付 属 品 （ ２ 区 分 ） の 合 計 ３ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 本 体
中 心 静 脈 栄 養 法 を 実 施 す る 際 に 、 体 外 式 カ テ ー テ ル 又 は 植 込 式 カ テ ー テ ル に 接 続 し て 使 用 す る チ ュ ー ブ セ ッ ト （ 輸 液 ラ イ ン （ フ ー バ ー 針 を 除 く 。 ） 、 注 射 器 及 び 穿 刺 針 を 含 む 。 ） で あ る こ と 。
② 付 属 品
① と 組 み 合 わ せ て 使 用 す る 付 属 品 で あ り 、 次 の い ず れ か に 該 当 す る も の で あ る こ と 。
ア フ ー バ ー 針
植 込 式 カ テ ー テ ル 法 に 使 用 さ れ る も の で あ り 、 皮 下 に 植 え 込 ん だ ポ ー ト に 穿 刺 し 、 輸 液 ラ イ ン と ポ ー ト の 接 続 を 介 す る も の で あ る こ と 。
イ 輸 液 バ ッ グ
在 宅 中 心 静 脈 栄 養 に 用 い る 輸 液 を 封 入 す る も の で あ る こ と 。 003 在 宅 寝 た き り 患 者 処 置 用 気 管 切 開 後 留 置 用 チ ュ ー ブ
(１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 喉 頭 切 除 術 用 チ ュ ー ブ 」 、 「 上 気 道 用 気 管 切 開 キ ッ ト 」 、
「 輪 状 甲 状 膜 切 開 キ ッ ト 」 、 「 単 回 使 用 気 管 切 開 チ ュ ー ブ 」 、 「 成 人 用 気 管 切 開 チ ュ ー ブ 」 、 「 小 児 用 気 管 切 開 チ ュ ー ブ 」 又 は 「 換 気 用 補 強 型 気 管 切 開 チ ュ ー ブ 」 で あ る こ と 。
② 気 管 切 開 後 の 気 道 確 保 、 緊 急 時 の 気 管 切 開 に よ る 気 道 確 保 、 気 管 内 分 泌 物 の 吸 引 、 気 管 及 び 気 管 切 開 孔 の 狭 窄 防 止 や 保 持 、 発 声 又 は 呼 吸 訓 練 の い ず れ か を 目 的 に 経 皮 的 又 は 気 管 切 開 孔 か ら 気 管 内 に 挿 管 し て 使 用 す る チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
( 2 ) 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 及 び 使 用 目 的 に よ り 、 カ フ 付 き （ ４ 区 分 ） 、 カ フ な し （ １ 区 分 ） 、 輪 状 甲 状 膜
切 開 チ ュ ー ブ （ １ 区 分 ） 及 び 保 持 用 気 管 切 開 チ ュ ー ブ （ １ 区 分 ） の 合 計 ７ 区 分 に 区 分 す る 。
( 3 ) 機 能 区 分 の 定 義
① 一 般 型 ・ カ フ 付 き 気 管 切 開 チ ュ ー ブ ・ カ フ 上 部 吸 引 機 能 あ り ・ 一 重 管 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 下 部 気 道 か ら 上 部 気 道 へ の 呼 気 又 は 吸 気 の 漏 れ を 防 止 す る 可 膨 張 性 バ ル ー ン
（ 以 下 こ の 項 に お い て 「 カ フ 」 と い う 。 ） を 有 す る こ と 。
イ カ フ 上 部 に 貯 留 す る 分 泌 物 や 誤 嚥 に よ る 異 物 を 吸 引 す る た め の ル ー メ ン を 有 す る こ と 。
ウ 交 換 可 能 な 内 筒 を 有 し な い こ と 。 エ ⑥ 及 び ⑦ に 該 当 し な い こ と 。
② 一 般 型 ・ カ フ 付 き 気 管 切 開 チ ュ ー ブ ・ カ フ 上 部 吸 引 機 能 あ り ・ 二 重 管 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア カ フ を 有 す る こ と 。
イ カ フ 上 部 に 貯 留 す る 分 泌 物 や 誤 嚥 に よ る 異 物 を 吸 引 す る た め の ル ー メ ン を 有 す る こ と 。
ウ 交 換 可 能 な 内 筒 を 有 す る こ と 。 エ ⑥ 及 び ⑦ に 該 当 し な い こ と 。
③ 一 般 型 ・ カ フ 付 き 気 管 切 開 チ ュ ー ブ ・ カ フ 上 部 吸 引 機 能 な し ・ 一 重 管 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア カ フ を 有 す る こ と 。
イ カ フ 上 部 に 貯 留 す る 分 泌 物 や 誤 嚥 に よ る 異 物 を 吸 引 す る た め の ル ー メ ン を 有 し な い こ と 。
ウ 交 換 可 能 な 内 筒 を 有 し な い こ と 。 エ ⑥ 及 び ⑦ に 該 当 し な い こ と 。
④ 一 般 型 ・ カ フ 付 き 気 管 切 開 チ ュ ー ブ ・ カ フ 上 部 吸 引 機 能 な し ・ 二 重 管 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア カ フ を 有 す る こ と 。
イ カ フ 上 部 に 貯 留 す る 分 泌 物 や 誤 嚥 に よ る 異 物 を 吸 引 す る た め の ル ー メ ン を 有 し な い こ と 。
ウ 交 換 可 能 な 内 筒 を 有 す る こ と 。 エ ⑥ 及 び ⑦ に 該 当 し な い こ と 。
⑤ 一 般 型 ・ カ フ な し 気 管 切 開 チ ュ ー ブ 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。 ア カ フ を 有 し な い こ と 。
イ ⑥ 及 び ⑦ に 該 当 し な い こ と 。
⑥ 輪 状 甲 状 膜 切 開 チ ュ ー ブ
経 皮 的 に 輪 状 甲 状 膜 に 留 置 す る こ と を 目 的 と し た チ ュ ー ブ で あ る こ と 。
⑦ 保 持 用 気 管 切 開 チ ュ ー ブ
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 気 管 又 は 気 管 切 開 孔 の 狭 窄 防 止 及 び 保 持 を 目 的 と し て 気 管 切 開 孔 よ り 気 管 内 に 挿 管 す る も の で あ る こ と 。
イ 形 状 が 、 Ｔ 型 、 Ｙ 型 、 カ フ ス ボ タ ン 型 又 は 気 管 ボ タ ン 型 の も の で あ る こ と 。 004 在 宅 寝 た き り 患 者 処 置 用 膀 胱 留 置 用 デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル カ テ ー テ ル
(１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 16） 体 温 計 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が
「 ア ル コ ー ル 毛 細 管 体 温 計 」 、 「 色 調 表 示 式 体 温 計 」 、 「 り ん 光 ・ 光 フ ァ イ バ 体 温
計 」 、 「 再 使 用 可 能 な 体 温 計 プ ロ ー ブ 」 若 し く は 「 再 使 用 可 能 な 能 動 型 機 器 接 続 体 温 計 プ ロ ー ブ 」 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 21） 内 臓 機 能 検 査 用 器 具 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 人 体 開 口 部 単 回 使 用 体 温 計 プ ロ ー ブ 」 、 又 は 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 先 端 オ リ ー ブ 型 カ テ ー テ ル 」 、
「 泌 尿 器 用 カ テ ー テ ル 挿 入 ・ 採 尿 キ ッ ト 」 、 「 泌 尿 器 用 洗 浄 キ ッ ト 」 、 「 ク デ ー 泌 尿 器 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 連 続 洗 浄 向 け 泌 尿 器 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 抗 菌 泌 尿 器 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 短 期 的 使 用 泌 尿 器 用 フ ォ ー リ ー カ テ ー テ ル 」 、 「 長 期 的 使 用 泌 尿 器 用 フ ォ ー リ ー カ テ ー テ ル 」 、 「 洗 浄 向 け 泌 尿 器 用 カ テ ー テ ル 」 若 し く は 「 経 皮 洗 浄 向 け 泌 尿 器 用 カ テ ー テ ル 」 で あ る こ と 。
② 導 尿 、 膀 胱 洗 浄 を 目 的 に 、 膀 胱 に 留 置 し て 使 用 す る デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル カ テ ー テ ル
（ 温 度 セ ン サ ー 機 能 付 き を 含 む 。 ） で あ る こ と 。 (２) 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 、 使 用 目 的 、 対 象 患 者 、 材 質 及 び 表 面 コ ー テ ィ ン グ に よ り 、 ２ 管 一 般 （ ５ 区 分 ） 及 び 特 定 （ ２ 区 分 ） の 合 計 ７ 区 分 に 区 分 す る 。 た だ し 、 温 度 セ ン サ ー 用 の 管 は 機 能 区 分 上 の 管 に 該 当 し な い 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① ２ 管 一 般 (Ⅰ )
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア ダ ブ ル ル ー メ ン （ カ テ ー テ ル の 構 造 が ２ 管 で あ る も の 。 以 下 同 じ 。 ） で あ る こ と 。
イ 材 質 又 は 表 面 コ ー テ ィ ン グ が 、 ラ テ ッ ク ス （ 材 質 ） 、 熱 可 塑 性 エ ラ ス ト マ ー
（ 材 質 ） 又 は シ リ コ ー ン エ ラ ス ト マ ー コ ー テ ィ ン グ ラ テ ッ ク ス （ 材 質 ・ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） で あ る こ と 。
ウ ② か ら ⑦ ま で に 該 当 し な い こ と 。
② ２ 管 一 般 (Ⅱ )・ 標 準 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。 ア ダ ブ ル ル ー メ ン で あ る こ と 。
イ 材 質 又 は 表 面 コ ー テ ィ ン グ が 、 シ リ コ ー ン （ 材 質 ） 、 親 水 性 コ ー テ ィ ン グ （ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） 又 は シ リ コ ー ン エ ラ ス ト マ ー コ ー テ ィ ン グ ポ リ 塩 化 ビ ニ ー ル
（ 材 質 ・ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） で あ る こ と 。 ウ ③ か ら ⑦ ま で に 該 当 し な い こ と 。
③ ２ 管 一 般 (Ⅱ )・ 閉 鎖 式 導 尿 シ ス テ ム 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。 ア ダ ブ ル ル ー メ ン で あ る こ と 。
イ 材 質 又 は 表 面 コ ー テ ィ ン グ が 、 シ リ コ ー ン （ 材 質 ） 、 親 水 性 コ ー テ ィ ン グ （ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） 又 は シ リ コ ー ン エ ラ ス ト マ ー コ ー テ ィ ン グ ポ リ 塩 化 ビ ニ ー ル
（ 材 質 ・ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） で あ る こ と 。
ウ 膀 胱 留 置 型 カ テ ー テ ル と 採 尿 バ ッ ク が あ ら か じ め 接 続 さ れ シ ー ル さ れ て お り 、 一 連 の 操 作 を 無 菌 的 に 行 う た め に 消 毒 剤 等 と と も に キ ッ ト 化 さ れ た も の で あ る こ と 。
エ ④ か ら ⑦ ま で に 該 当 し な い こ と 。
④ ２ 管 一 般 (Ⅲ )・ 標 準 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。 ア ダ ブ ル ル ー メ ン で あ る こ と 。
イ 材 質 又 は 表 面 コ ー テ ィ ン グ が 、 抗 菌 剤 混 合 ラ テ ッ ク ス （ 材 質 ） 、 抗 菌 剤 混 合 シ リ コ ー ン （ 材 質 ） 又 は 抗 菌 剤 コ ー テ ィ ン グ （ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） で あ る こ と 。 ウ ⑤ か ら ⑦ ま で に 該 当 し な い こ と 。
⑤ ２ 管 一 般 (Ⅲ )・ 閉 鎖 式 導 尿 シ ス テ ム 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア ダ ブ ル ル ー メ ン で あ る こ と 。
イ 材 質 又 は 表 面 コ ー テ ィ ン グ が 、 抗 菌 剤 混 合 ラ テ ッ ク ス （ 材 質 ） 、 抗 菌 剤 混 合 シ リ コ ー ン （ 材 質 ） 又 は 抗 菌 剤 コ ー テ ィ ン グ （ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） で あ る こ と 。 ウ 膀 胱 留 置 用 カ テ ー テ ル と 採 尿 バ ッ ク が あ ら か じ め 接 続 さ れ シ ー ル さ れ て お り 、
一 連 の 操 作 を 無 菌 的 に 行 う た め に 消 毒 剤 等 と と も に キ ッ ト 化 さ れ た も の で あ る こ と 。
エ ⑥ 及 び ⑦ ま で に 該 当 し な い こ と 。
⑥ 特 定 (Ⅰ )
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 小 児 用 、 尿 道 狭 窄 用 又 は ト リ プ ル ル ー メ ン （ カ テ ー テ ル の 構 造 が ３ 管 で あ る も の 。 以 下 同 じ 。 ） で あ る こ と 。
イ 材 質 又 は 表 面 コ ー テ ィ ン グ が 、 ラ テ ッ ク ス （ 材 質 ） 、 熱 可 塑 性 エ ラ ス ト マ ー
（ 材 質 ） 又 は シ リ コ ー ン エ ラ ス ト マ ー コ ー テ ィ ン グ ラ テ ッ ク ス （ 材 質 ・ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） で あ る こ と 。
ウ ⑤ に 該 当 し な い こ と 。
⑦ 特 定 (Ⅱ )
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 小 児 用 、 尿 道 狭 窄 用 又 は ト リ プ ル ル ー メ ン で あ る こ と 。
イ 材 質 又 は 表 面 コ ー テ ィ ン グ が 、 シ リ コ ー ン （ 材 質 ） 、 親 水 性 コ ー テ ィ ン グ （ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） 、 シ リ コ ー ン エ ラ ス ト マ ー コ ー テ ィ ン グ ポ リ 塩 化 ビ ニ ー ル （ 材 質 ・ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） 、 抗 菌 剤 混 合 ラ テ ッ ク ス （ 材 質 ） 、 抗 菌 剤 混 合 シ リ コ ー ン （ 材 質 ） 又 は 抗 菌 剤 コ ー テ ィ ン グ （ 表 面 コ ー テ ィ ン グ ） で あ る こ と 。
005 在 宅 寝 た き り 患 者 処 置 用 栄 養 用 デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル カ テ ー テ ル (１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 短 期 的 使 用 経 腸 栄 養 キ ッ ト 」 、 「 長 期 的 使 用 経 腸 栄 養 キ ッ ト 」 、 「 消 化 管 用 チ ュ ー ブ 」 、 「 長 期 的 使 用 経 鼻 胃 チ ュ ー ブ 」 、 「 短 期 的 使 用 経 鼻 胃 チ ュ ー ブ 」 、 「 短 期 的 使 用 経 鼻 ・ 経 口 胃 チ ュ ー ブ 」 、 「 食 道 経 由 経 腸 栄 養 用 チ ュ ー ブ 」 、 「 短 期 的 使 用 腸 瘻 栄 養 用 チ ュ ー ブ 」 、 「 長 期 的 使 用 腸 瘻 栄 養 用 チ ュ ー ブ 」 、
「 短 期 的 使 用 乳 児 用 経 腸 栄 養 キ ッ ト 」 又 は 「 長 期 的 使 用 乳 児 用 経 腸 栄 養 キ ッ ト 」 で あ る こ と 。
② 経 口 摂 取 に よ る 栄 養 摂 取 が 困 難 な 患 者 に 対 し て 、 経 管 栄 養 法 を 行 う 場 合 に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
(２) 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 、 使 用 目 的 及 び 対 象 患 者 に よ り 、 経 鼻 用 （ ５ 区 分 ） 及 び 腸 瘻 用 （ １ 区 分 ） の 合 計 ６ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 経 鼻 用 ・ 一 般 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 経 鼻 的 に 挿 入 す る も の で あ る こ と 。
イ 体 内 に 留 置 し 、 カ テ ー テ ル の 先 端 部 か ら 胃 に 直 接 栄 養 投 与 す る も の で あ る こ と 。 ウ ② か ら ⑤ ま で に 該 当 し な い こ と 。
② 経 鼻 用 ・ 乳 幼 児 用 ・ 一 般 型 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 経 鼻 的 に 挿 入 す る も の で あ る こ と 。
イ 体 内 に 留 置 し 、 カ テ ー テ ル の 先 端 部 か ら 胃 に 直 接 栄 養 投 与 す る も の で あ る こ と 。 ウ 径 が ８ Fr以 下 及 び 長 さ が 80cm以 下 で あ る こ と 。
エ ③ に 該 当 し な い も の で あ る こ と 。
③ 経 鼻 用 ・ 乳 幼 児 用 ・ 非 Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ 型 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 経 鼻 的 に 挿 入 す る も の で あ る こ と 。
イ 体 内 に 留 置 し 、 カ テ ー テ ル の 先 端 部 か ら 胃 に 直 接 栄 養 投 与 す る も の で あ る こ と 。 ウ 径 が ８ Fr以 下 及 び 長 さ が 80cm以 下 で あ る こ と 。
エ 材 質 中 に Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ （ フ タ ル 酸 ジ － ２ － エ チ ル ヘ キ シ ル ） が 含 ま れ な い も の で あ る こ と 。
④ 経 鼻 用 ・ 経 腸 栄 養 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 経 鼻 的 に 挿 入 す る も の で あ る こ と 。
イ 十 二 指 腸 又 は 空 腸 に 栄 養 投 与 す る 目 的 で 、 カ テ ー テ ル 先 端 に お も り 又 は オ リ ー ブ を 有 し て い る こ と 。
⑤ 経 鼻 用 ・ 特 殊 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 経 鼻 的 に 挿 入 す る も の で あ る こ と 。
イ 胃 内 ド レ ナ ー ジ 用 の 腔 及 び 経 腸 栄 養 用 の 腔 を 有 し て い る こ と 。
⑥ 腸 瘻 用
腸 瘻 を 介 し て 挿 入 す る も の で あ る こ と 。
006 在 宅 血 液 透 析 用 特 定 保 険 医 療 材 料 （ 回 路 を 含 む 。 ） (１) 定 義
在 宅 で 血 液 透 析 を 目 的 に 使 用 す る ダ イ ア ラ イ ザ ー 又 は 吸 着 型 血 液 浄 化 器 で あ る こ と 。 ( 2 ) ダ イ ア ラ イ ザ ー
① 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ ７ ） 内 臓 機 能 代 用 器 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 中 空 糸 型 透 析 器 」 又 は 「 積 層 型 透 析 器 」 で あ る こ と 。
イ 血 液 が 透 析 膜 を 介 し て 灌 流 液 と 接 す る こ と に よ り 血 液 浄 化 を 行 う も の （ 回 路 を 含 む 。 ） で あ る こ と 。
② 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 、 膜 面 積 及 び 透 析 能 に よ り 、 Ⅰ a型 （ ２ 区 分 ） 、 Ⅰ b型 （ ２ 区 分 ） 、 Ⅱ a型
（ ２ 区 分 ） 、 Ⅱ b型 （ ２ 区 分 ） 、 Ｓ 型 （ ２ 区 分 ） 及 び 特 定 積 層 型 （ １ 区 分 ） の 合 計 11区 分 に 区 分 す る 。
な お 、 各 区 分 に 共 通 す る β２― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス 及 び ア ル ブ ミ ン ふ る い 係 数 は 日 本 透 析 医 学 会 規 定 の ガ イ ド ラ イ ン に 則 っ て 測 定 さ れ た 1.5㎡ 換 算 値 で あ る こ と 。
③ 機 能 区 分 の 定 義
ア Ⅰ a型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 未 満 ） 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 未 満 で あ る こ と 。
ⅲ β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス が 70mL/min未 満 、 か つ 、 ア ル ブ ミ ン ふ２
る い 係 数 が 0.03未 満 で あ る こ と 。
ⅳ ケ 及 び コ に 該 当 し な い こ と 。 イ Ⅰ a型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 以 上 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル
型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 以 上 で あ る こ と 。
ⅲ β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス が 70mL/min未 満 、 か つ 、 ア ル ブ ミ ン ふ２
る い 係 数 が 0.03未 満 で あ る こ と 。
ⅳ ケ 及 び コ に 該 当 し な い こ と 。 ウ Ⅰ b型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 未 満 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 未 満 で あ る こ と 。
ⅲ β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス が 70mL/min未 満 、 か つ 、 ア ル ブ ミ ン ふ２
る い 係 数 が 0.03以 上 で あ る こ と 。
ⅳ ケ 及 び コ に 該 当 し な い こ と 。 エ Ⅰ b型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 以 上 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 以 上 で あ る こ と 。
ⅲ β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス が 70mL/min未 満 、 か つ 、 ア ル ブ ミ ン ふ２
る い 係 数 が 0.03以 上 で あ る こ と 。
ⅳ ケ 及 び コ に 該 当 し な い こ と 。 オ Ⅱ a型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 未 満 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 未 満 で あ る こ と 。
ⅲ β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス が 70mL/min以 上 、 か つ 、 ア ル ブ ミ ン ふ２
る い 係 数 が 0.03未 満 で あ る こ と 。
ⅳ ケ 及 び コ に 該 当 し な い こ と 。 カ Ⅱ a型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 以 上 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 以 上 で あ る こ と 。
ⅲ β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス が 70mL/min以 上 、 か つ 、 ア ル ブ ミ ン ふ２
る い 係 数 が 0.03未 満 で あ る こ と 。
ⅳ ケ 及 び コ に 該 当 し な い こ と 。 キ Ⅱ b型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 未 満 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 未 満 で あ る こ と 。
ⅲ β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス が 70mL/min以 上 、 か つ 、 ア ル ブ ミ ン ふ２
る い 係 数 が 0.03以 上 で あ る こ と 。
ⅳ ケ 及 び コ に 該 当 し な い こ と 。 ク Ⅱ b型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 以 上 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 以 上 で あ る こ と 。
ⅲ β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン ク リ ア ラ ン ス が 70mL/min以 上 、 か つ 、 ア ル ブ ミ ン ふ２
る い 係 数 が 0.03以 上 で あ る こ と 。
ⅳ ケ 及 び コ に 該 当 し な い こ と 。 ケ Ｓ 型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 未 満 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 未 満 で あ る こ と 。
ⅲ 次 の い ず れ か に 該 当 す る こ と 。
(ⅰ) 膜 素 材 が エ チ レ ン ビ ニ ル ア ル コ ー ル ま た は ポ リ メ チ ル メ タ ク リ レ ー ト で あ る こ と 。
(ⅱ) 一 般 社 団 法 人 日 本 透 析 医 学 会 に よ り 特 別 な 機 能 を 有 す る ダ イ ア ラ イ ザ ー で あ る こ と が 認 め ら れ た も の で あ っ て 、 そ の 根 拠 と な る デ ー タ 等 が 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 明 記 さ れ て い る こ と 。
コ Ｓ 型 （ 膜 面 積 1.5㎡ 以 上 ） 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 中 空 糸 型 （ ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 型 ） 又 は 特 定 積 層 型 以 外 の 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 面 積 が 1.5㎡ 以 上 で あ る こ と 。
ⅲ 次 の い ず れ か に 該 当 す る こ と 。
(ⅰ) 膜 素 材 が エ チ レ ン ビ ニ ル ア ル コ ー ル ま た は ポ リ メ チ ル メ タ ク リ レ ー ト で あ る こ と 。
(ⅱ) 日 本 透 析 医 学 会 に よ り 特 別 な 機 能 を 有 す る ダ イ ア ラ イ ザ ー で あ る こ と が 認 め ら れ た も の で あ っ て 、 そ の 根 拠 と な る デ ー タ 等 が 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 明 記 さ れ て い る こ と 。
サ 特 定 積 層 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 積 層 型 （ キ ー ル 型 ） で あ る こ と 。
ⅱ 膜 の 材 質 が ア ク リ ロ ニ ト リ ル ・ メ タ リ ル ス ル ホ ン 酸 ナ ト リ ウ ム 共 重 合 体 の 積 層 型 で あ る こ と 。
(３) 吸 着 型 血 液 浄 化 器 （ β２― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン 除 去 用 ） 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ ７ ） 内 臓 機 能 代 用 器 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 吸 着 型 血 液 浄 化 器 」 で あ る こ と 。
② 血 液 か ら 直 接 β ― ミ ク ロ グ ロ ブ リ ン を 吸 着 除 去 す る こ と を 目 的 と し て 、 体 外 循２
環 時 に 使 用 す る 浄 化 器 （ 回 路 を 含 む 。 ） で あ る こ と 。 007 携 帯 型 デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル 注 入 ポ ン プ
(１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 74） 医 薬 品 注 入 器 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 」 で あ る こ と 。
② 疼 痛 管 理 又 は 化 学 療 法 を 目 的 と し て 使 用 さ れ る 携 帯 型 デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル 注 入 ポ ン プ で あ る こ と 。
( 2 ) 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 に よ り 、 化 学 療 法 用 （ １ 区 分 ） 、 標 準 型 （ １ 区 分 ） 及 び Ｐ Ｃ Ａ 型 （ １ 区 分 ） の 合 計 ３ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 化 学 療 法 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 薬 液 充 填 部 分 が バ ル ー ン 型 又 は 大 気 圧 型 で あ っ て 、 デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル タ イ プ で あ る こ と 。
イ 抗 悪 性 腫 瘍 剤 等 、 揮 発 性 の 高 い 医 薬 品 を 使 用 す る た め の 気 密 性 を 保 持 し 、 簡 単 に 溶 液 が 取 り 出 せ な い 構 造 の 工 夫 が な さ れ て い る こ と 。
ウ Ｐ Ｃ Ａ 装 置 と の 接 続 部 分 が 存 在 し な い こ と 。
② 標 準 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 薬 液 充 填 部 分 が バ ル ー ン 型 又 は 大 気 圧 型 で あ っ て 、 デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル タ イ プ で あ る こ と 。
イ Ｐ Ｃ Ａ 機 能 を 有 さ ず 、 Ｐ Ｃ Ａ 装 置 と の 接 続 部 分 も 存 在 し な い こ と 。
③ Ｐ Ｃ Ａ 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 薬 液 充 填 部 分 が バ ル ー ン 型 又 は 大 気 圧 型 で あ っ て 、 デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル タ イ プ で あ る こ と 。
イ Ｐ Ｃ Ａ 装 置 及 び 注 入 ポ ン プ が 含 ま れ て い る こ と 。 008 皮 膚 欠 損 用 創 傷 被 覆 材
(１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 医 療 用 品 （ ４ ） 整 形 用 品 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 局 所 管 理 フ ォ ー ム 状 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 二 次 治 癒 フ ォ ー ム 状 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 局 所 管 理 ハ イ ド ロ ゲ ル 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 二 次 治 癒 ハ イ ド ロ ゲ ル 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 相 互 作 用 性 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 深 部 体 腔 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 局 所 管 理 生 理 食 塩 液 含 有 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 二 次 治 癒 生 理 食 塩 液 含 有 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 局 所 管 理 親 水 性 ゲ ル 化 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 、 「 二 次 治 癒 親 水 性 ゲ ル 化 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 又 は 「 抗 菌 性 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 で あ る こ と 。
② 真 皮 以 上 の 深 度 を 有 す る 皮 膚 欠 損 部 位 に 対 し て 創 傷 治 癒 の 促 進 、 創 傷 面 保 護 及 び 疼 痛 軽 減 を 目 的 と し て 使 用 す る も の で あ る こ と 。
( 2 ) 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 及 び 使 用 目 的 に よ り 、 真 皮 に 至 る 創 傷 用 （ １ 区 分 ） 、 皮 下 組 織 に 至 る 創 傷 用
（ ２ 区 分 ） 及 び 筋 ・ 骨 に 至 る 創 傷 用 （ １ 区 分 ） の 合 計 ４ 区 分 に 区 分 す る 。 (３) 機 能 区 分 の 定 義
① 真 皮 に 至 る 創 傷 用
真 皮 に 至 る 創 傷 に 使 用 さ れ る も の で あ る こ と 。
② 皮 下 組 織 に 至 る 創 傷 用 ・ 標 準 型 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 皮 下 組 織 に 至 る 創 傷 に 使 用 さ れ る も の で あ る こ と 。 イ シ ー ト 、 ロ ー プ 、 リ ボ ン 状 等 の 標 準 形 状 で あ る こ と 。
③ 皮 下 組 織 に 至 る 創 傷 用 ・ 異 形 型 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 皮 下 組 織 に 至 る 創 傷 に 使 用 さ れ る も の で あ る こ と 。
イ 顆 粒 状 、 ペ ー ス ト 状 、 ジ ェ ル 状 等 の 標 準 形 状 以 外 の 形 状 で あ る こ と 。
④ 筋 ・ 骨 に 至 る 創 傷 用
筋 ・ 骨 に 至 る 創 傷 に 使 用 さ れ る も の で あ る こ と 。 009 非 固 着 性 シ リ コ ン ガ ー ゼ
(１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 医 療 用 品 （ ４ ） 整 形 用 品 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 非 固 着 性 創 傷 被 覆 ・ 保 護 材 」 で あ る こ と 。
② 創 傷 面 と ガ ー ゼ の 固 着 を 防 ぐ こ と を 目 的 に シ リ コ ン 又 は ワ セ リ ン エ マ ル ジ ョ ン を コ ー テ ィ ン グ し た ガ ー ゼ で あ る こ と 。
( 2 ) 機 能 区 分 の 考 え 方
使 用 部 位 、 使 用 目 的 及 び サ イ ズ に よ り 、 広 範 囲 熱 傷 用 、 平 坦 部 位 用 及 び 凹 凸 部 位 用 の 合 計 ３ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 広 範 囲 熱 傷 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 広 範 囲 に 及 ぶ 創 傷 に 使 用 す る も の で あ る こ と 。
イ 上 半 身 片 面 に 相 当 す る 範 囲 を １ 材 で 覆 う こ と が 可 能 な も の で あ る こ と 。 ウ 非 固 着 性 ガ ー ゼ 自 体 の 大 き さ が 1,000㎠ 以 上 で あ る こ と 。
② 平 坦 部 位 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 平 坦 な 部 位 で の 創 傷 面 に 使 用 す る も の で あ る こ と 。 イ 非 固 着 性 ガ ー ゼ 自 体 の 大 き さ が 1,000㎠ 未 満 で あ る こ と 。
③ 凹 凸 部 位 用
指 趾 先 端 、 陰 茎 又 は 鼻 腔 内 の 凹 凸 部 位 で の 創 傷 に 使 用 す る も の で あ る こ と 。 010 水 循 環 回 路 セ ッ ト
定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
(１) 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ ７ ） 内 臓 機 能 代 用 器 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 植 込 み 型 補 助 人 工 心 臓 シ ス テ ム 」 、 「 植 込 み 型 補 助 人 工 心 臓 ポ ン プ 」 、
「 補 助 循 環 装 置 用 ス パ イ ラ ル ポ ン プ 」 、 「 植 込 み 型 補 助 人 工 心 臓 用 電 源 供 給 ユ ニ ッ ト 」 、 「 体 外 設 置 式 補 助 人 工 心 臓 ポ ン プ 」 又 は 「 単 回 使 用 体 外 設 置 式 補 助 人 工 心 臓 ポ ン プ 」 で あ る こ と 。
( 2 ) 液 体 を 血 液 ポ ン プ 内 に 循 環 さ せ る こ と に よ り 、 軸 受 の 潤 滑 及 び 血 液 ポ ン プ 内 部 の 冷 却 等 を 行 う も の で あ る こ と 。
(３) 補 助 人 工 心 臓 セ ッ ト の 植 込 型 （ 非 拍 動 流 型 ） の 水 循 環 型 と 組 み 合 わ せ て 使 用 す る も の で あ る こ と 。
Ⅱ 医 科 点 数 表 の 第 ２ 章 第 ３ 部 、 第 ４ 部 、 第 ５ 部 、 第 ６ 部 、 第 ９ 部 、 第 10部 、 第 11部 及 び 第 12部 に 規 定 す る 特 定 保 険 医 療 材 料 （ フ ィ ル ム を 除 く 。 ） 及 び そ の 材 料 価 格
001 血 管 造 影 用 シ ー ス イ ン ト ロ デ ュ ー サ ー セ ッ ト (１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 心 臓 用 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ キ ッ ト 」 、 「 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ 」 、 「 ヘ パ リ ン 使 用 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ 」 、 「 静 脈 用 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ キ ッ ト 」 、 「 ヘ パ リ ン 使 用 静 脈 用 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ キ ッ ト 」 、 「 イ ン ト ロ デ ュ ー サ 」 、 「 中 心 静 脈 用 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ キ ッ ト 」 、 「 ガ イ デ ィ ン グ 用 血 管 内 カ テ ー テ ル 」 又 は 「 止 血 弁 付 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ 」 で あ る こ と 。
② 血 管 造 影 法 、 心 臓 血 管 造 影 、 心 臓 カ テ ー テ ル 法 等 を 行 う 際 に 、 カ テ ー テ ル 等 の 挿 入 部 位 の 確 保 を 目 的 に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
③ 血 管 造 影 等 を 目 的 に 使 用 さ れ る ダ イ レ ー タ ー 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 、 ガ イ ド ワ イ ヤ ー の う ち い ず れ か 又 は 全 て を 組 み 合 わ せ た も の で あ る こ と 。
(２) 機 能 区 分 の 考 え 方
使 用 目 的 、 使 用 部 位 及 び 使 用 方 法 に よ り 、 一 般 用 、 蛇 行 血 管 用 、 選 択 的 導 入 用 （ ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル を 兼 ね る も の ） 、 胸 部 大 動 脈 用 ス テ ン ト グ ラ フ ト 用 及 び 遠 位 端 可 動 型 の 合 計 ５ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 一 般 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 血 管 造 影 等 を 行 う 際 に 使 用 す る も の で あ る こ と 。 イ ② か ら ⑤ ま で に 該 当 し な い こ と 。
② 蛇 行 血 管 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 大 腿 動 脈 ・ 腸 骨 動 脈 の 蛇 行 が 著 明 な 患 者 に 対 し 使 用 す る （ 薬 液 注 入 又 は 血 栓 吸 引 及 び 植 込 式 心 臓 ペ ー ス メ ー カ ー 用 リ ー ド 、 植 込 型 除 細 動 器 用 カ テ ー テ ル 電 極 等 を 挿 入 す る た め に 使 用 す る も の を 含 む 。 ） も の で あ る こ と 。
イ 次 の い ず れ か に 該 当 す る こ と 。
ⅰ シ ー ス 有 効 長 が 20㎝ 以 上 の も の 又 は シ ー ス 有 効 長 が 20㎝ 未 満 で あ る が 、 プ リ シ ェ イ プ さ れ て い る も の で あ る こ と 。
ⅱ ピ ー ル ア ウ ェ イ 機 能 （ 分 割 又 は 裂 断 す る こ と に よ り カ テ ー テ ル 等 を 留 置 し た 状 態 で シ ー ス の 抜 去 が 可 能 で あ る こ と 。 ） を 有 す る も の で あ る こ と 。
ⅲ カ テ ー テ ル 挿 入 口 を ２ 個 以 上 有 す る も の で あ る こ と 。
ⅳ 多 側 孔 付 （ 10孔 以 上 ） の も の で あ る こ と 。
ⅴ マ ー カ ー を 有 す る も の で あ る こ と 。
③ 選 択 的 導 入 用 （ ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル を 兼 ね る も の ） 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 主 と し て 、 心 房 ・ 心 室 の 検 査 に お い て 使 用 す る も の で あ る こ と 。 イ シ ー ス 有 効 長 が 40㎝ 以 上 の も の で あ る こ と 。
ウ プ リ シ ェ イ プ さ れ て い る も の で あ る こ と 。
④ 大 動 脈 用 ス テ ン ト グ ラ フ ト 用 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 大 動 脈 用 ス テ ン ト グ ラ フ ト を 留 置 す る 際 に 使 用 す る も の で あ る こ と 。
イ ク ラ ン プ 可 能 な ピ ン チ バ ル ブ 部 、 挿 入 す る デ バ イ ス の 径 に 応 じ 付 け 替 え 可 能 な キ ャ ッ プ 又 は そ の 他 の 処 置 中 の 過 度 な 出 血 を 抑 え る 構 造 を 有 す る こ と 。
⑤ 遠 位 端 可 動 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 心 臓 カ テ ー テ ル を 経 皮 的 に 心 房 ・ 心 室 に 挿 入 す る た め に 使 用 す る も の で あ る こ と 。
イ シ ー ス 有 効 長 が 40㎝ 以 上 の も の で あ る こ と 。
ウ シ ー ス の 遠 位 端 が 操 作 に よ り 180度 以 上 屈 曲 す る 構 造 で あ る こ と 。 002 ダ イ レ ー タ ー
定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
(１) 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 心 臓 用 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ キ ッ ト 」 、 「 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ 」 若 し く は 「 止 血 弁 付 カ テ ー テ ル イ ン ト ロ デ ュ ー サ 」 、 又 は 類 別 が
「 機 械 器 具 （ 52） 医 療 用 拡 張 器 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 カ テ ー テ ル 拡 張 器 」 で あ る こ と 。
(２) カ テ ー テ ル を 血 管 に 挿 入 す る 際 に 、 血 管 壁 の 刺 入 口 を 拡 張 す る こ と を 目 的 と し て 使 用 す る 材 料 で あ る こ と 。
003 動 脈 圧 測 定 用 カ テ ー テ ル (１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 非 中 心 循 環 系 動 脈 用 カ テ ー テ ル 」 又 は 「 肺 動 脈 用 カ テ ー テ ル 」 で あ る こ と 。
② 肺 動 脈 圧 、 肺 動 脈 楔 入 圧 又 は 末 梢 動 脈 圧 を 測 定 す る こ と を 目 的 に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
③ サ ー モ ダ イ リ ュ ー シ ョ ン 用 カ テ ー テ ル に 該 当 し な い こ と 。 (２) 機 能 区 分 の 考 え 方
使 用 目 的 及 び 使 用 部 位 に よ り 、 肺 動 脈 圧 及 び 肺 動 脈 楔 入 圧 測 定 用 カ テ ー テ ル 並 び に 末 梢 動 脈 圧 測 定 用 カ テ ー テ ル の 合 計 ２ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 肺 動 脈 圧 及 び 肺 動 脈 楔 入 圧 測 定 用 カ テ ー テ ル
肺 動 脈 圧 又 は 肺 動 脈 楔 入 圧 の 測 定 を 目 的 に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
② 末 梢 動 脈 圧 測 定 用 カ テ ー テ ル
末 梢 動 脈 圧 を 測 定 す る こ と を 目 的 に 、 動 脈 に 留 置 し て 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
004 冠 状 静 脈 洞 内 血 液 採 取 用 カ テ ー テ ル 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
(１) 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 冠 状 静 脈 洞 内 血 液 採 取 用 カ テ ー テ ル 」 で あ る こ と 。
(２) 心 筋 代 謝 機 能 検 査 を 実 施 す る た め に 、 冠 状 静 脈 洞 内 の 血 液 を 採 取 す る こ と を 目 的 に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
(３) 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル 及 び 血 管 造 影 用 マ イ ク ロ カ テ ー テ ル に 該 当 し な い こ と 。 005 サ ー モ ダ イ リ ュ ー シ ョ ン 用 カ テ ー テ ル
(１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 心 臓 用 カ テ ー テ ル 型 電 極 」 、 「 ヘ パ リ ン 使 用 心 臓 用 カ テ ー テ ル 型 電 極 」 、 「 サ ー モ ダ イ リ ュ ー シ ョ ン 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 ヘ パ リ ン 使 用 サ ー モ ダ イ リ ュ ー シ ョ ン 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 酸 素 飽 和 度 モ ニ タ 付 サ ー モ ダ イ リ ュ ー シ ョ ン 用 カ テ ー テ ル 」 又 は 「 ヘ パ リ ン 使 用 酸 素 飽 和 度 モ ニ タ 付 サ ー モ ダ イ リ ュ ー シ ョ ン 用 カ テ ー テ ル 」 で あ る こ と 。
② 循 環 機 能 評 価 を 目 的 と し て 、 熱 希 釈 法 等 を 用 い 、 心 拍 出 量 、 肺 動 脈 楔 入 圧 等 を 測 定 す る 心 臓 用 カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
(２) 機 能 区 分 の 考 え 方
使 用 目 的 、 構 造 及 び 付 加 機 能 に よ り 、 一 般 型 （ ４ 区 分 ） 、 右 室 駆 出 率 測 定 機 能 あ り
（ ２ 区 分 ） 、 連 続 心 拍 出 量 測 定 機 能 あ り （ ２ 区 分 ） 及 び 一 側 肺 動 脈 閉 塞 試 験 機 能 あ り
（ １ 区 分 ） の 合 計 ９ 区 分 に 区 分 す る 。 (３) 機 能 区 分 の 定 義
① 一 般 型
ア 標 準 型 （ 標 準 型 ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 熱 希 釈 法 に よ り 、 心 拍 出 量 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及 び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ ① の イ か ら エ ま で 及 び ④ に 該 当 し な い こ と 。
イ 標 準 型 （ 輸 液 又 は ペ ー シ ン グ リ ー ド 用 ル ー メ ン あ り ） 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 熱 希 釈 法 に よ り 、 心 拍 出 量 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及 び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ 輸 液 等 に 使 用 す る 側 孔 を 有 す る ル ー メ ン 又 は ペ ー シ ン グ リ ー ド 用 ル ー メ ン を 有 す る こ と 。
ⅳ ① の ウ 、 ① の エ 及 び ④ に 該 当 し な い こ と 。 ウ 混 合 静 脈 血 酸 素 飽 和 度 モ ニ タ ー 機 能 あ り
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 熱 希 釈 法 に よ り 、 心 拍 出 量 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及 び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ 混 合 静 脈 血 酸 素 飽 和 度 測 定 機 能 を 有 す る こ と 。
ⅳ ① の エ 及 び ④ に 該 当 し な い こ と 。 エ ペ ー シ ン グ 機 能 あ り
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 熱 希 釈 法 に よ り 、 心 拍 出 量 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及 び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ 体 外 ペ ー シ ン グ 機 能 を 有 す る こ と 。
ⅳ ④ に 該 当 し な い こ と 。
② 右 室 駆 出 率 測 定 機 能 あ り
ア 混 合 静 脈 血 酸 素 飽 和 度 モ ニ タ ー 機 能 あ り 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 熱 希 釈 法 に よ り 、 右 室 駆 出 率 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及 び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ 混 合 静 脈 血 酸 素 飽 和 度 測 定 機 能 を 有 す る こ と 。
ⅳ ④ に 該 当 し な い こ と 。
イ 混 合 静 脈 血 酸 素 飽 和 度 モ ニ タ ー 機 能 な し 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 熱 希 釈 法 に よ り 、 右 室 駆 出 率 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及 び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ ② の ア 及 び ④ に 該 当 し な い こ と 。
③ 連 続 心 拍 出 量 測 定 機 能 あ り
ア 混 合 静 脈 血 酸 素 飽 和 度 モ ニ タ ー 機 能 あ り 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 熱 希 釈 法 に よ り 、 連 続 心 拍 出 量 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及 び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ 混 合 静 脈 血 酸 素 飽 和 度 測 定 機 能 を 有 す る こ と 。
ⅳ ④ に 該 当 し な い こ と 。
イ 混 合 静 脈 血 酸 素 飽 和 度 モ ニ タ ー 機 能 な し 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 熱 希 釈 法 に よ り 、 連 続 心 拍 出 量 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及 び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ ③ の ア 及 び ④ に 該 当 し な い こ と 。
④ 一 側 肺 動 脈 閉 塞 試 験 機 能 あ り 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 熱 希 釈 法 に よ り 、 心 拍 出 量 又 は 右 室 駆 出 率 を 測 定 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。 イ 圧 測 定 用 先 端 孔 ル ー メ ン 、 バ ル ー ン 拡 張 用 ル ー メ ン 、 指 示 液 注 入 用 ル ー メ ン 及
び サ ー ミ ス タ ー を 有 す る こ と 。
ウ 一 側 肺 動 脈 閉 塞 試 験 に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。 006 体 外 式 連 続 心 拍 出 量 測 定 用 セ ン サ ー
定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
(１) 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 21） 内 臓 機 能 検 査 用 器 具 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 単 回 使 用 圧 ト ラ ン ス デ ュ ー サ 」 で あ る こ と 。
(２) 心 拍 出 量 を 連 続 的 に 測 定 す る こ と を 目 的 と し て 、 患 者 の 動 脈 内 に 留 置 さ れ た カ テ ー テ ル 等 に 接 続 し て 用 い ら れ る 専 用 の セ ン サ ー で あ る こ と 。
007 血 管 内 超 音 波 プ ロ ー ブ (１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 非 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カ テ ー テ ル 」 又 は 「 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カ テ ー テ ル 」 で あ る こ と 。
② 血 管 断 面 の 画 像 診 断 を 目 的 に 使 用 す る 超 音 波 ト ラ ン ス デ ュ ー サ ー が 内 蔵 さ れ た イ メ ー ジ ン グ カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
(２) 機 能 区 分 の 考 え 方
血 管 拡 張 用 の バ ル ー ン の 有 無 及 び プ ロ ー ブ の 口 径 に よ り 、 標 準 （ ２ 区 分 ） 及 び バ ル ー ン 付 （ ２ 区 分 ） の 合 計 ４ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 標 準 ・ 太 径
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 血 管 拡 張 用 の バ ル ー ン を 有 し な い こ と 。
イ プ ロ ー ブ の 口 径 が 3.5Frを 超 え る も の で あ る こ と 。
② 標 準 ・ 細 径
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 血 管 拡 張 用 の バ ル ー ン を 有 し な い こ と 。
イ プ ロ ー ブ の 口 径 が 3.5Fr以 下 の も の で あ る こ と 。
③ バ ル ー ン 付 ・ 太 径
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 血 管 拡 張 用 の バ ル ー ン を 有 す る も の で あ る こ と 。 イ プ ロ ー ブ の 口 径 が 3.5Frを 超 え る も の で あ る こ と 。
④ バ ル ー ン 付 ・ 細 径
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 血 管 拡 張 用 の バ ル ー ン を 有 す る も の で あ る こ と 。 イ プ ロ ー ブ の 口 径 が 3.5Fr以 下 の も の で あ る こ と 。 008 血 管 内 視 鏡 カ テ ー テ ル
定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
(１) 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 25） 医 療 用 鏡 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 軟 性 血 管 鏡 」 又 は 「 軟 性 動 脈 鏡 」 で あ る こ と 。
(２) 血 管 内 を 直 接 観 察 す る 目 的 で 使 用 す る も の で あ っ て 、 そ の 趣 旨 が 薬 事 承 認 又 は 認 証 事 項 に お い て 明 記 さ れ て い る こ と 。
009 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル (１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 医 薬 品 投 与 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 中 心 循 環 系 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 ヘ パ リ ン 使 用 医 薬 品 投 与 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 血 管 造 影 キ ッ ト 」 、 「 医 薬 品 投 与 血 管 造 影 キ ッ ト 」 、 「 心 室 向 け 心 臓 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 医 薬 品 投 与 マ ル チ ル ー メ ン カ テ ー テ ル 」 、 「 肺 動 脈 用 カ テ ー テ ル 」 又 は 「 非 中 心 循 環 系 血 管 内 カ テ ー テ ル 」 で あ る こ と 。
② 血 管 造 影 の 際 に 、 造 影 剤 を 注 入 す る こ と を 目 的 に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
③ 血 管 造 影 用 マ イ ク ロ カ テ ー テ ル 及 び 心 臓 造 影 用 セ ン サ ー 付 カ テ ー テ ル に 該 当 し な い こ と 。
(２) 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 、 使 用 目 的 、 使 用 方 法 に よ り 、 一 般 用 （ １ 区 分 ） 、 バ ル ー ン 型 （ ２ 区 分 ） 、 心 臓 マ ル チ パ ー パ ス 型 （ １ 区 分 ） 及 び サ イ ジ ン グ 機 能 付 加 型 （ １ 区 分 ） の 合 計 ５ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 一 般 用
② か ら ⑤ ま で に 該 当 し な い こ と 。
② バ ル ー ン 型 (Ⅰ )
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 血 流 の 一 時 的 遮 断 等 に よ る 選 択 的 造 影 並 び に 血 管 造 影 を 目 的 と し 、 カ テ ー テ ル 先 端 に バ ル ー ン を 有 す る も の で あ る こ と 。
イ カ テ ー テ ル ル ー メ ン 数 が ２ ル ー メ ン の も の で あ る こ と 。
③ バ ル ー ン 型 (Ⅱ )
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 血 流 の 一 時 的 遮 断 等 に よ る 選 択 的 造 影 並 び に 血 管 造 影 を 目 的 と し 、 カ テ ー テ ル 先 端 及 び 近 傍 に バ ル ー ン を 有 す る も の で あ る こ と 。
イ カ テ ー テ ル ル ー メ ン 数 が ３ ル ー メ ン 以 上 の も の で あ る こ と 。
④ 心 臓 マ ル チ パ ー パ ス 型
次 の い ず れ か に 該 当 す る こ と 。
ア 心 臓 カ テ ー テ ル 検 査 に お い て 、 左 右 両 冠 動 脈 造 影 及 び 左 心 室 造 影 を １ 本 で 行 う こ と の で き る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
イ ポ リ エ チ レ ン テ レ フ タ レ ー ト 繊 維 を 平 織 し た も の 又 は カ テ ー テ ル 内 外 に ポ リ エ チ レ ン テ レ フ タ レ ー ト コ ー テ ィ ン グ を 施 し て い る も の で あ る こ と 。
⑤ サ イ ジ ン グ 機 能 付 加 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 血 管 長 、 ま た は 病 変 長 を 測 定 で き る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
イ 15個 以 上 の ス ケ ー ル マ ー カ ー を 有 し 、 15cm以 上 の 計 測 が 行 え る 構 造 で あ る こ と 。 ウ ス ケ ー ル マ ー カ ー は 金 属 で あ る こ と 。
010 血 管 造 影 用 マ イ ク ロ カ テ ー テ ル (１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 医 薬 品 投 与 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 ヘ パ リ ン 使 用 医 薬 品 投 与 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 非 中 心 循 環 系 動 脈 マ イ ク ロ フ ロ ー 用 カ テ ー テ ル 」 、 「 中 心 循 環 系 動 脈 マ イ ク ロ フ ロ ー 用 カ テ ー テ ル 」 、
「 血 管 造 影 キ ッ ト 」 、 「 医 薬 品 投 与 血 管 造 影 キ ッ ト 」 、 「 非 中 心 循 環 系 血 管 内 カ テ ー テ ル 」 、 「 マ イ ク ロ カ テ ー テ ル 」 又 は 「 中 心 循 環 系 マ イ ク ロ カ テ ー テ ル 」 で あ る こ と 。
② 造 影 剤 、 薬 液 等 の 注 入 を 目 的 に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
③ カ テ ー テ ル の 外 径 （ シ ャ フ ト 径 ） が 3.4Fr以 下 で あ り 、 カ テ ー テ ル に マ ー カ ー 又 は ボ ー ル チ ッ プ が 付 い て い る こ と 。
④ バ ル ー ン を 有 し な い こ と 。 (２) 機 能 区 分 の 考 え 方
構 造 及 び 使 用 目 的 に よ り 、 オ ー バ ー ザ ワ イ ヤ ー （ ４ 区 分 ） 、 フ ロ ー ダ イ レ ク ト （ １ 区 分 ） 及 び 遠 位 端 可 動 型 治 療 用 （ １ 区 分 ） の 合 計 ６ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① オ ー バ ー ザ ワ イ ヤ ー
ア 選 択 的 ア プ ロ ー チ 型 （ ブ レ ー ド あ り ） 次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ カ テ ー テ ル の 最 小 外 径 （ シ ャ フ ト 径 ） が 2.5Fr以 下 で あ る こ と 。
ⅱ カ テ ー テ ル の 内 径 形 状 を 維 持 す る た め の 構 造 （ 以 下 、 「 ブ レ ー ド 構 造 」 と い う 。 ） を 有 す る こ と 。
ⅲ エ 、 ② 及 び ③ に 該 当 し な い こ と 。 イ 選 択 的 ア プ ロ ー チ 型 （ ブ レ ー ド な し ）
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ カ テ ー テ ル の 最 小 外 径 （ シ ャ フ ト 径 ） が 2.5Fr以 下 で あ る こ と 。
ⅱ ブ レ ー ド 構 造 を 有 し な い こ と 。
ⅲ エ 、 ② 及 び ③ に 該 当 し な い こ と 。 ウ 造 影 能 強 化 型
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ カ テ ー テ ル の 最 小 外 径 （ シ ャ フ ト 径 ） が 、 2.6Fr以 上 3.2Fr以 下 で あ る こ と 。
ⅱ エ 、 ② 及 び ③ に 該 当 し な い こ と 。 エ デ タ ッ チ ャ ブ ル コ イ ル 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ⅰ 塞 栓 用 コ イ ル に よ る 塞 栓 術 を 実 施 す る 際 に 、 塞 栓 用 コ イ ル を 塞 栓 部 位 に 到 達 さ せ る た め に 使 用 す る カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
ⅱ カ テ ー テ ル 先 端 部 の マ ー カ ー の 他 に 、 デ タ ッ チ ャ ブ ル コ イ ル 離 脱 部 の 位 置 を 確 認 す る た め の マ ー カ ー を 有 す る こ と 。
ⅲ ② 及 び ③ に 該 当 し な い こ と 。
② フ ロ ー ダ イ レ ク ト
血 液 の 流 れ を 利 用 し て 遠 位 部 に あ る 患 部 に 到 達 す る た め の ボ ー ル チ ッ プ 構 造 を 有 す る も の 又 は カ テ ー テ ル 先 端 部 が 血 流 に よ っ て 遠 位 部 に あ る 患 部 に 到 達 す る こ と が で き る 柔 軟 な 構 造 と な っ て い る こ と 。
③ 遠 位 端 可 動 型 治 療 用
カ テ ー テ ル の 遠 位 端 が 操 作 に よ り 屈 曲 す る 構 造 で あ る こ と 。 011 心 臓 造 影 用 セ ン サ ー 付 カ テ ー テ ル
定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
(１) 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 中 心 循 環 系 先 端 ト ラ ン ス デ ュ ー サ 付 カ テ ー テ ル 」 又 は 「 ヘ パ リ ン 使 用 中 心 循 環 系 先 端 ト ラ ン ス デ ュ ー サ 付 カ テ ー テ ル 」 で あ る こ と 。
(２) 心 機 能 を 評 価 す る こ と を 目 的 に 、 心 臓 造 影 及 び 圧 測 定 又 は 流 速 測 定 を 行 う カ テ ー テ ル で あ る こ と 。
(３) カ テ ー テ ル 先 端 に 心 内 圧 又 は 心 内 血 流 速 を 測 定 す る た め の セ ン サ ー を 有 す る こ と 。 012 血 管 造 影 用 ガ イ ド ワ イ ヤ ー
(１) 定 義
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
① 薬 事 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 一 時 的 使 用 カ テ ー テ ル ガ イ ド ワ イ ヤ 」 、 「 血 管 用 カ テ ー テ ル ガ イ ド ワ イ ヤ 」 、 「 心 臓 ・ 中 心 循 環 系 用 カ テ ー テ ル ガ イ ド ワ イ ヤ 」 、 「 ヘ パ リ ン 使 用 血 管 用 カ テ ー テ ル ガ イ ド ワ イ ヤ 」 、 「 ヘ パ リ ン 使 用 心 臓 ・ 中 心 循 環 系 用 カ テ ー テ ル ガ イ ド ワ イ ヤ 」 又 は 「 心 血 管 用 カ テ ー テ ル ガ イ ド ワ イ ヤ 」 で あ る こ と 。
② 血 管 造 影 用 カ テ ー テ ル を 血 管 内 の 造 影 部 位 に 誘 導 す る こ と を 目 的 に 使 用 す る ガ イ ド ワ イ ヤ ー で あ る こ と 。
③ 冠 動 脈 造 影 用 セ ン サ ー 付 ガ イ ド ワ イ ヤ ー 及 び 経 皮 的 冠 動 脈 形 成 術 用 カ テ ー テ ル 用 ガ イ ド ワ イ ヤ ー に 該 当 し な い こ と 。
(２) 機 能 区 分 の 考 え 方
使 用 目 的 、 使 用 方 法 及 び 構 造 に よ り 、 一 般 用 、 交 換 用 及 び 微 細 血 管 用 の 合 計 ３ 区 分 に 区 分 す る 。
(３) 機 能 区 分 の 定 義
① 一 般 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 主 と し て 一 般 的 な 血 管 造 影 を 行 う 際 に 使 用 す る も の で あ る こ と 。 イ ② 及 び ③ に 該 当 し な い こ と 。
② 交 換 用
次 の い ず れ に も 該 当 す る こ と 。
ア 主 と し て カ テ ー テ ル 交 換 時 に 使 用 す る も の で あ る こ と 。 イ 全 長 が 180㎝ 以 上 の も の で あ る こ と 。
