300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

一門 報一 生口鍬 　卵q 山砕・ 学割 　u60 雑Z（ 　ヨ　

免疫チェックポイント阻害薬に分類される抗PD-L1抗 体であるアテゾリズマブとVEGF阻害薬のベバシズマ

Ranunculaceae Ranunculaceae セリバオウレン Coptis japonica (Thunb.) Makino var.. dissecta

 今後５年間で特許切れにより 約２兆円 ※1 のジェネリック医薬品 への置き換え市場が出現. 

 医薬品医療機器等法（以下「法」という。）第 14 条第１項に規定する医薬品

医師と薬剤師で進めるプロトコールに基づく薬物治療管理（ PBPM

性状 性状 規格に設定すべき試験項目 確認試験 IR、UV 規格に設定すべき試験項目 含量 定量法 規格に設定すべき試験項目 純度

ＭＰの提出にあたり用いる別紙様式１については、本通知の適用から１年間は 経過措置期間として、 「医薬品リスク管理計画の策定について」 （平成 24 年４月