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Bio Process 製品ガイド2015

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(1)

Technologies

Scale

BioProcess

Applications

取扱店

www.gelifesciences.co.jp

imagination at work

BioProcess

製品ガイド

2015

(2)

1943

Biacore社設立 1980 1990 2D-DIGE技術製品化 Pharmacia Biosensor社 設立 BIAcoreを 発表・発売 GEヘルスケア・ジャパン誕生 富士フイルムとグローバル提携

1995

1996

2004

2009

2006

James Whatmanが 製紙工場を設立 Dharmacon Research社 設立 放射性標識 化合物の 開発と発売

1859

Whatmanブランド 設立 Cyclopore を買収 2010 1800 1900 1993 ミニユニ、 FTAカード DNAサンプルの保存・ 精製用製品を発表 1999 2000 “Wove”を 開発 1756

ON-Targetplus™ siRNAs 発売 2006 Open Biosystemsを買収 2008 Accell™ siRNA発売

1967

1989

HyClone Laboratories社 設立 2000 細胞培養用培地 販売開始 シンガポールに粉末培地工場 を設立 2013 2013

1733

1984

発売

LKB-Produkter

Dharmacon

HyClone

ウェスタンブロッティング 検出試薬 ECL Prime Western Blotting Detection System

ウェスタンブロッティング 検出試薬

ECL Select Western Blotting Detection System

2012

2014

統合

2011

統合 クロマトグラフィー システム ÄKTA start イメージング サイトメーター IN Cell Analyzer 2200 パーソナル スペクトルモニター SimpliNano  発売 発売 ルミノ・ イメージアナライザー Amersham Imager 600 タンパク質濃縮・  脱塩用システム ÄKTA flux 6 ゲノム DNA 増幅試薬

illustra Single Cell GenomiPhi DNA Amplification Kit Edit-R CRISPR-Cas9

遺伝子エンジニアリング

Edit-R CRISPR-Cas9 Gene Engineering System

発売 分子間相互作用 解析装置 Biacore T200 ゲルろ過 クロマトグラフィーカラム Superdex 200 Increase イメージングサイトメーター

Cytell Cell Imaging System

高解像度 イメージングシステム DeltaVision クロマトグラフィーシステム ÄKTA pure

GE

ヘルスケア

ライフサイエンスは、機器、試薬、解析ソフトウェアに加えてそれらのシステムを有効に機能させるための技術

支援やアプリケーションの提供、機器のアフターサポートが統合されたトータルソリューションを提供します。

(3)

1

代表的な抗体医薬品製造スキーム

はじめに………

2

細胞培養………

3

ミキシング………

4

精製スキーム………

5

【コラム】クロマトグラフィー担体の安定供給のために ……

7

バイオ医薬品

製造設備・消耗品一覧

………

8

GE

のエンタープライズ・ソリューション ………

8

ReadyToProcess シングルユース製品

細胞培養

………

10

Xcellerex XDR Single-Use Bioreactors

………

10

ReadyToProcess WAVE 25

………

11

WAVE CELLBAG

………

11

ミキシング

………

12

Xcellerex XDM Quad Intelligent Single-Use Mixing System

12

Xcellerex XDUO Quad Intelligent Single-Use Mixing System

13

HyClone

細胞培養培地製品

………

14

CHO Cell Culture Platform

………

14

Viral Vaccine Cell Culture Platform

………

15

HyCell TransFx Medium

………

15

Process Supplements Platform

………

16

Media Optimization Program

………

16

HyClone

細胞培養関連製品

………

17

HyClone Buffers and Process Liquids

………

17

Rapid Response Production

………

17

バッグ

&

アッセンブリ

………

18

ReadyKart

………

18

ReadyCircuit

………

18

受けタンク

………

19

ReadyToProcess Bins

………

19

フィルトレーション

………

20

ReadyToProcess ULTA NFF Capsules

………

20

ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges

………

20

アクセサリー

………

21

ReadyMate DAC

………

21

Sterile Tube Fuser

………

21

Hot Lips Tube Sealer

Ⅱ ………

22

ReadyCircuit Sensors

………

22

精製

………

23

ÄKTAready

………

23

ReadyToProcess Columns

………

23

クロマトグラフィー

担体

………

24

製造用ゲル担体の選び方のポイント………

24

ダウンストリーム精製スキーム………

24

イオン交換、逆相………

25

アフィニティー、アフィニティー(カップリング用)………

26

マルチモーダル、疎水性相互作用………

27

ゲルろ過、脱塩………

28

Media Wand

………

28

バイオプロセス用カラム

………

29

製品ラインナップと特長………

29

AxiChrom Columns

………

30

BioProcess Glass

BPG

Columns

………

31

ChromXACT columns

………

32

VERSAchrom

………

32

Chromafl ow Columns

………

33

システム

………

34

ÄKTA avant 150

………

34

ÄKTApilot

………

35

ÄKTAprocess

………

36

VERSAprocess

………

37

カスタムバイオプロセスソリューション………

37

フィルトレーション

メンブレン

………

38

ホローファイバーカートリッジ………

38

Kvick

フラットシートカセット ………

40

ホルダー

………

41

Kvick Lab packet holder

………

41

Kvick Lab holder with stand

………

41

システム

………

42

ÄKTAcrossfl ow

………

42

UniFlux

………

42

ÄKTA fl ux

シリーズ ………

43

VERSAfl ux

………

43

細胞培養

細胞培養用マイクロキャリア

………

44

Cytodex 1

………

44

Cytodex 3

………

44

Cytopore 1

………

44

品質管理

分子間相互作用解析

………

45

Biacore T200

………

45

アッセイシステム

………

46

Gyrolab xPlore

TM ………

46

バリデーションサポート

オンラインサポート・

IQ/OQ

サポート

………

47

Regulatory Support

………

47

IQ/OQ

CCP

………

47

トレーニング

Fast Trak

トレーニング

………

48

GE

からのご提案

バイオマニュファクチャリングサービス、フレックスファクトリー、 人材育成………

49

(4)

Vent Filter

Cell Growth

Media Prep

Media Sterilization

Cell Growth

Cell Culture

Air Filtration

Clarification

Blending /

Storage

NFF

Pleated

Capture

Virus

Inactivation

pH

Adjustment

Clarification

Pool Mixing

Sterile

Filtration

Blending /

Storage

Removal

Polishing

Blending /

Storage

Virus Filtration

Storage

Adjustment /

Holding

3

14

13

12

11

10

9

8

7

6

5

4

2

1

N-1 Seed

N-2 Seed

はじめに

治療用モノクローナル抗体はバイオ医薬品業界で最も期待されている医薬品のひとつであり、インスリンや血漿タンパク質

と同等スケール(年間数トン)の生産規模にのぼります。このニーズに応えるため、細胞培養装置は12,000

15,000 Lクラ

ス以上へ大型化し、またタンパク質発現レベルは0.1

1.0 g/Lからその数倍へあげることが求められています。

また、バイオ医薬品製造設備の堅牢性、安全性を担保するために、滅菌、洗浄作業を必要としないシングルユース設備の導

入が世界的に進んでいます。シングルユース設備の導入により、設備の立ち上げのスピードアップ、品目、スケールにあわ

せたフレキシブルな設備変更を簡便に行うことができます。弊社では、簡便なスケールアップを実現するさまざまなスケー

ルのシングルユースバイオリアクターやミキサー、精製装置を提供しています。

(5)

3

細胞培養

弊社では細胞培養装置としてReadyToProcess WAVEおよびXcellerex バイオリアクターシステムを提供しております。さら

に細胞培養用培地も強化し、各種製品ラインナップを取りそろえております。小さなスケールから製造スケールまで、浮遊

細胞から接着細胞までさまざまなシチュエーションに応じて細胞培養をサポートしています。

ReadyToProcess WAVE 25

細胞にとって理想的な環境を作り出すことのできる、ロッキング方式のバイオリアクターです。Batch、

Fed-batch、

Perfusion培養に対応しており、幅広い条件での細胞培養に対応しています。スケールアップ時の種培養用リアクターとし

て世界で広く使用されています。

11ページを参照

Xcellerex XDR Single-Use Bioreactor

Xcellerex XDR Single-Use Bioreactorは、インペラ内蔵型のシングルユースBagを装着できるバイオリアクターです。10

2,000 Lまでのラインナップがあり、プロセス開発から製造までのスケールアップが容易に実現できます。また、従来のガ

ラス製やステンレススチール製のバイオリアクターとも非常に高い相関性が得られています(下図)。

1000 L Xcellerex XDRと5 Lガラス製バイオリアクターとの相関

バッグのインペラに特殊な構造を採用することで50 L以上のバッグは最大容量の20%から運転できます。同じバッグでのス

ケールアップが可能なため、少ない台数のリアクターでのスケールアップを実現できます。

10ページを参照

HyClone

(ハイクローン)細胞培養培地製品

HyCloneは高品質な血清製品のサプライヤーとして、

1967年に設立されてから、50年近くにわたる細胞培養領域での実績を

誇ります。HyClone培養培地製品の製造は、ISO9001:2008認可施設において、原料調製からフィルターろ過滅菌、無菌充

填までcGMPガイドラインにしたがって行われています

。HyClone動物細胞培養培地には、基礎培地からバイオ医薬品製造

現場で活用されている無血清培地まで幅広くラインナップしています。また、お客様の仕様に応じたカスタム培地の開発や

製造も行っています。

14ページを参照

(6)

ミキシング

バイオ医薬品・ワクチン・血液製剤などの製造工程では、バッファー、培地、原薬や中間体の調製などさまざまなアプリケー

ションでミキシングシステムが求められます。

【アプリケーション】

・粉−液体、液体−液体のバッファー調製

・培地調製

・BufferのpH調整

・Buffer、培地の再懸濁

・クロマトグラフィー精製後のミキシング

・タンパク質溶液の均質化

・ワクチンアジュバントの均質化

・スラリーの均質化

・ウイルス不活化

・UF/DF     など

Xcellerex XDM Quad Mixing System

シングルユースミキシングシステムです。バッグ内底にはシングルユースのマグネット式インペラが取り付けてあり、シ

ステム本体付属のACモーターとの容易な接続により、閉鎖系で効率の良い撹拌ができるように設計されています。さらに、

豊富なオプション構成により、閉鎖系でのタンク内条件(pH、電導度、温度、撹拌速度)の正確なモニタリングが可能です。

50

1,000 Lの広範囲のサイズを揃え、製造工程における幅広いアプリケーションの取り扱いをシンプルにします。また、

多品目製造施設における交叉汚染防止にも有用です。

12ページを参照

Xcellerex XDUO Quad Mixing System

XDM Quad Mixing Systemが持つ機能に加え、pH自動調整機能ならびにバッグ内温度自動調整機能を持ったシングルユー

スミキシングシステムです。

ウイルス不活化において、XDUO Quad Mixing Systemの自動調整機能を用いることで、これまで手動で行ってきた培地の

pH調整の際の面倒な滴定試薬の添加、サンプリングが不要です。これにより、

pH調整にかかる時間を節約し、人為的エラー

を最小にします。さらに閉鎖系での調製となるため、製造品の汚染の危険性もなくなります。

(7)

5

精製スキーム

MabSelect

担体

MabSelectはモノクローナル抗体の大量精製用のクロマトグラフィー担体です。

ダウンストリーム工程においては、ユニットオペレーションの数とコストをコントロールすることによるプロセスの合理化

が試みられています。こうした傾向から、モノクローナル抗体のステップ数を減らせるMabSelectおよびProtein Aクロマト

グラフィー担体の需要がますます高まることが予想されます。

26ページを参照

MabSelect

シリーズの特長

・ベースマトリックスとしてHigh Flow Agaroseを採用

・高い化学的安定性

・Regulatory Support File(RSF)完備

・製造用カラムへのスケールアップが容易

・大量バルクについても安定供給

・条件検討に便利なHiTrapカラムやHiScreenカラムをご用意

MabSelect担体は、プロセス設計からスケールアップに至るまでのあらゆるニーズにお応えします。プレパックカラ

ムや大量バルクへの対応も行なっています。大規模な充填には、AxiChromカラム、BPGカラム、ChromXACTカラム、

VERSAchromカラム、Chromafl owカラムをご使用ください。

MabSelect

シリーズ

MabSelect SuRe LX

MabSelect SuRe

MabSelect Xtra

高発現のモノクローナル抗体を効率

よく精製

厳密かつコストパフォーマンスの高い

定置洗浄(CIP)プロトコール(0.1

0.5 M NaOH

など)に対応

高濃度抗体サンプルの精製とコストの

削減を可能に

MabSelect SuRe

の特長はそのまま、

結合容量がアップ

接触時間 6

分で動的結合容量

60 g/L

を達成

高発現のモノクローナル抗体を効率

よく精製

アルカリ耐性組換え

Protein A

をリ

ガンドに採用

・ NaOH

による低コストで効果的な洗

浄が可能

・高い安全性とプロセスの頑健性

・リガンドの漏出が少ない

・プロセスと原材料のコストを低減

・非特異的結合が少ない

製造工程におけるバッチ数の減少に

より、QC

試験やバッファーコスト

を削減

細胞除去

MabSelect SuRe LX

ウイルス不活性化&ろ過

CIEX Capto S

AIEX Capto Q

Capto adhere

AIEX Capto Q

Capto adhere

細胞培養

(8)

Capto

担体

Captoは大量サンプルを高速、高効率そして低コストで処理したいというニーズに応えるために特別にデザインされた

BioProcess担体の製品ラインです。大規模製造におけるさまざまな流速、ベッド高、サンプルの粘度に対応できるよう、ベー

スマトリックスにはHigh Flow Agaroseを採用しています。流速特性が高いため処理容量は増大し、処理時間も短くなります。

ベッド高を高くできるので、省スペース化につながります。粘性サンプルに強いので希釈せずに送液でき、サイクル時間を

短縮します。さらに、アガロースは化学的安定性が高いため、過酷な定置洗浄(CIP)下でも寿命が長いのが特長です。

Capto担体は高結合容量でありながら、流速を高く保ち、背圧も低く抑えています。大規模製造に対するCaptoシリーズの

適性を実証する目的で、壁効果の少ない大規模(内径1 m)カラムでの圧力・流速特性を試験しました。

Capto担体はさまざまな使用条件に対応します。下図は、Capto(青)およびSepharose 6 Fast Flow(赤)について予想さ

れる操作条件の範囲(曲線の左下部分)を、内径1 mカラム内のベッド高および流速とともに表したものです。緑色の直線

はカラム内での滞留時間(分)を表しています。

27ページを参照

1 1 1 2 2 2 3 4 5 7.5 3 3 4 4 5 5 7.5 7.5 10 10 10 15 20 15 20 Capto Sepharose 6 Fast Flow 2,000 1,800 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 速度(cm/h) 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 ベッド高(cm)

Capto

シリーズ

Capto adhere

Capto adhere ImpRes

Capto Q

Capto S

Capto Q ImpRes

Capto SP ImpRes

Capto S ImpAct

Capto MMC

Capto MMC ImpRes

Protein A

溶出後のモノクローナル抗

体の精製に適したマルチモーダル強

陰イオン交換担体

Capto Q、

Capto S

はモノクローナル

抗体や組換えタンパク質の中間精製

に適したイオン交換担体

・ Capto Q ImpRes、

Capto SP ImpRes

は最終精製に適したイオン交換担体

・ Capto S ImpAct

はプロセススケール

多くの標準的な移動溶媒の伝導度に

おいてタンパク質を吸着させること

が可能なマルチモーダル弱陽イオン

交換担体

(9)

7

バイオ医薬品の製造は公衆衛生上の重要な責務であり、数百万人の生命を救うことにもつながっています。安定

的で高品質な最終製品は、同様に安定的で高品質な主要製造用コンポーネントの利用にかかっています。主要製

造用コンポーネントは供給元がひとつしかないという場合が往々にしてあります。多くの場合、定められた製造

工程のコンポーネントの代替品を得ることはコストも時間も掛かるため、こうしたコンポーネントの供給を確保

することが重要です。今後もバイオ医薬品を長期的に供給することを考えると、主要製造用コンポーネントの信

頼できる長期的な供給は非常に重要です。

クロマトグラフィー担体(樹脂)は主要製造用コンポーネントの一例です。クロマトグラフィー担体の世界的な

サプライヤーとして、GEヘルスケア・ライフサイエンスは、お客さまへの継続的な担体の供給を確実なものとす

るための幅広い予防策を取っています。当社は、予期しない状況においても、お客さまが重要なバイオ医薬品の

製造を継続できるよう、供給プログラムの保全を図っています。今日、当社のクロマトグラフィー担体はFDAの

認可を受けた全バイオ医薬品の製造工程の半分以上で使われています。当社は、バイオ医薬品製造業界向けの主

要なソリューション提供者として、困難な状況においても、お客さまの事業継続の助けとなるよう供給プログラ

ムの保全を図っています。

GE

ヘルスケアのクロマトグラフィー担体製造施設における緊急時対応体制

GEヘルスケアは、1950年代の後半からスウェーデンのウプサラでクロマトグラフィー担体を製造しており、そ

の間、重大な事象は起きていません。この製造拠点は、自然災害のリスクが低いと考えられていて、政治的・地

理的に安定した地域にあります。

当社の製造拠点では安全が最優先され、有事のリスクを最小限に抑えて製品の安定供給を図るため、以下を含む

幅広い活動を行っています。

● ウプサラ製造拠点はISO9001:2008の認証を受けており、物理的に離れた2つの多目的の製造施設で構成

● ウプサラ製造拠点におけるGEグループ内のGlobal Star

*1

認証取得

● ウプサラ製造拠点における事業継続マネージメント(BCM)プログラム

*2

の導入

● ウプサラ製造拠点における緊急対応チーム(ERT)や危機管理チーム(CMT)などの専任組織の設置

戦略的備蓄(ウプサラの製造拠点外に在庫され、有事の際、製造が再開するまで、製品ごとに、およそ6カ月

から12カ月の供給に充てられます。)

サプライチェーンの持続(原材料サプライヤーに対し、ISO9000またはそれに相当する品質管理システム導入

を要求し、重要な原材料に関してはニ次サプライヤーを選定しています。)

*1 米国の労働安全衛生局(OSHA)の基準と同等のGEの衛生安全基準を満たす事業所に与えられるものです。 *2 英国の基準であるBS25999-1に基づいており、外部機関の監査を受けています。 戦略的備蓄は、ヒトの治療に用いられる承認/登録済み製造工程 に使われるクロマトグラフィー担体を含みます。 安定供給 検索

www.gelifesciences.co.jp

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はこちら

(10)

ReadyToProcess Protein A

capture chromatography Chromatography polishing step 1 Buffer addition Blending/Storage Clarification Sterile Filtration Buffer addition Capto S ImpAct MabSelect SuRe LX Virus Inactivation pH Adjustment

Downstream

Upstream

★印より

GE

のエンタープライズ・ソリューション

GE

ヘルスケア・ジャパンは、細胞培養から精製まで、バイオ医薬品製造の効率化・スピードアップをサポートいたします。

また、製品のみではなく、人材育成から製造施設まで、トータルソリューションを展開しております。

詳細は

10

ページよりご紹介しています。

バイオマニュファクチャリングサービス

プロセス開発、治験薬製造、申請ドキュメントサポート

フレックスファクトリー

9-12

ヶ月間での

cGMP

シングルユース製造ライン構築

キューバイオ(

KUBio ™

14-18

ヶ月間での

cGMP

製造プラント建設

カスタマイズ製造施設

Facility Equipment Services

Any biologics

Equipment

Facility Services

Mainly Mabs and Vaccines

Services

Any biologics

Equipment Services

Any biologics

(11)

Blending/storage filtrationVirus

Sterile filtration Sterile filtration

storage Bulk storage Blending/storage Formulation (ultrafiltration/ diafiltration) Xcellerex XDM/XDUO mixers HyClone buffers and process liquids

ULTA Pure HC ReadyCircuit

Capto adhere ImpRes Capto Q ÄKTA ready ReadyToProcess columns AxiChrom columns ÄKTAprocess XDM/XDUO mixers ReadyCircuit ULTA Pure HC ULTA Pure HC HyClone buffers and process liquids ReadyCircuit Kvick™ cassettes UniFlux™ ÄKTA flux ReadyCircuit

Chromatography polishing step 2 Buffer addition

Capto Q

Formulation (ultrafiltration/diafiltration) Cell culture media

preparation (liquid) Cell culture media preparation (powder)

Cell culture media

filtration/sterilization Seed train cell culture Powder media

mixing

Production cell culture

Blending/storage

Clarification (NFF)

HyClone™ CHO cell culture media platform Xcellerex™ XDM/XDUO mixers ULTA™ pure HC ULTA™ pure MR ReadyCircuit™ ULTA Prime GF ULTA Pure HC HyClone buffers and process liquids

Xcellerex XDM/ XDUO mixers Xcellerex XDR ReadyToProcess WAVE™ 25 ReadyToProcess™ hollow fibers Inoculum

Downstream

★印へ続く

9

9

(12)

細胞培養

Xcellerex XDR Single-Use Bioreactors

バイオ医薬品製造用 シングルユース培養槽

インペラ内蔵型のシングルユース・バイオリアクターです。各モデルとも培養

ボリュームの範囲が広く、4.5

2,000 Lまでの製造向け培養のスケールアップ

が容易です。基本的なオプション構成によりタンク内条件の正確なモニタリン

グが可能で、バイオ医薬品製造での培養アプリケーションに適しています。

XDR-2000

XDR-10

XDR-50

XDR-200

XDR-1000

仕様

XDR-10

XDR-50

XDR-200

XDR-500

XDR-1000

XDR-2000

培養量範囲(

L

4.5

10

22

50

40

200

100

500

200

1,000

400

2,000

Volume turn-down ratio

2.2:1

2.2:1

5:1

5:1

5:1

5:1

Aspect ratio

H/D

1.5:1

Vessel

White acrylic

Jacketed 304 SS

         

Filter heater assembly

1

Additional fi lter heater assemblies

0

1

(オプション) 

Bag hoist

-

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Semi-automatic

Semi-automatic

Impeller, M40E pitched-blade type

3 blades at 40

°

pitch

4 blades at 40

°

pitch

Standard bag assembly

Pro

*1

ProPlus

*2

Development

*3

Pro

*1

Development

*3

Pro

*1

Pro

*1

Pro

*1

Pro

*1 寸法(

W

×

D

×

H cm

32

×

35

×

88

111

×

71

×

187

133

×

94

×

216 145

×

122

×

238 163

×

132

×

292 182

×

155

×

356

電源仕様

Single phase 100/3 phase 230 V, 60 Hz

モニタリング、制御内容 温度、

DO

、重量、

pH

等 運転温度(℃)

4

60

プロセス計装

XDR-10

XDR-50

XDR-200

XDR-500

XDR-1000

XDR-2000

pH probes

*4

1

1

(または

2

(オプション))

2

2

2

2

DO probes

*4

1

1

(または

2

(オプション))

2

2

2

2

MFC

*4 (標準)

4

4

4

4

4

4

(13)

11

細胞培養

仕様 寸法(

W

×

D

×

H mm

404

×

560

×

205

重量

24.0 kg

電源電圧

100-120/200-240 V

最大電力

1,500 VA

設置環境温度

15

32

℃ 設置環境湿度

20

80%

結露なきこと システムコントロール

UNICORN 6.3.2

以上のバージョン 培地重量制御範囲

0.5

25 kg

ロッキング速度*1

2

40 rpm

ロッキング角度*1

2

12

° 温度センサー

Pt100 Class A

温度コントロール範囲 室温

5

℃∼

40

℃(±

0.2

℃) *

1

50 L

培養用バッグを使用し

25 L

容量で培養時、ロッキング速度と 角度の積は

240 rpm degrees

が上限となります。 例:ロッキング角度を

12

°とした場合、ロッキング速度の上限は

20 rpm

とします。

ReadyToProcess WAVE 25

細胞培養装置

動物細胞、昆虫細胞を用いた抗体医薬、ワクチン製造などに理想的な培養装置です。ガンマ線滅菌済みのディスポーザブル

培養バッグを採用し、装置の洗浄、クリーニングバリデーションが不要で、クロスコンタミネーションの心配もありません。

穏やかな波型振盪による酸素供給が培養に理想的な環境を保ちます。pH、DO、CO

2

、O

2

センサーを接続して培養条件のモ

ニターおよびコントロールもサポートしています。下記2

50 L WAVE CELLBAG がご使用いただけます。

ReadyToProcess WAVE 25

WAVE CELLBAG

細胞培養プラスチックバッグ

アウトレット エアーフィルター 注入ハーベストポート CELLBAG 支柱 スペアールアーポート, pHプローブポート (非標準) サンプリングポート (Needleless) Oxywell2 (DO プローブポート) インレットエアー フィルター 仕様 最少 液量 (

L

) 最大 液量 (

L

) 対応機種/ 対応バッグ数

O

S

pH

RM

P

25

Tray10

Tray20

Tray50

2 L

0.3

1

1

1

○ ○ ○ ○ ○

10 L

0.5

5

1

1

○ ○ ○ ○ ○

20 L

1

10

1

○ ○ ○ ○ ○

22 L

1

10

1

○ ○ ○

50 L

5

25

1

○ ○ ○ ○

O

標準仕様:

Oxywell2

DO

プローブ用ポート)、注入

/

排出ポート、サンプリングポート(針なしシリンジ用)、 インレットおよびアウトレットフィルター

S

= 標準仕様+スクリューキャップつき

pH

=標準仕様+

pH

センサーつき

RM

=標準仕様+

ReadyMate

コネクターつき

P

= 標準仕様+パーフュージョン対応機能

(14)

ミキシング

Xcellerex XDM Quad Intelligent Single-Use Mixing System

バイオ医薬品製造用 シングルユース・ミキサー

インペラ内蔵型のシングルユース・ミキサーです。基本的

なオプション構成によりタンク内条件の正確なモニタリン

グが可能で、バイオ医薬品の製造で幅広いアプリケーショ

ンに適用します。

仕様 ポリプロピレン・モデル

XDM-50

XDM-100

XDM-200

XDM-500

─ ステンレス・モデル

XDM-50-S

XDM-100-S

XDM-200-S

XDM-500-S

XDM-1000-S

ジャケット・モデル

XDM-50-T

XDM-100-T

XDM-200-T

XDM-500-T

XDM-1000-T

定格処理液量(

L

50

100

200

500

1,000

処理液量範囲(

L

17

55

28

125

44

246

76

571

117

1,019

寸法(

W

×

D

×

H cm

) コンテナ内寸

39.4

×

39.4

×

39.4

50.8

×

50.8

×

50.8

63.5

×

63.5

×

63.5

83.8

×

83.8

×

83.8

104.1

×

104.1

×

104.1

ポリプロピレン・モデル外寸

68.6

×

57.2

×

114.3

83.8

×

69.9

×

104.1

96.5

×

82.6

×

101.6

118.1

×

102.9

×

121.9

─ ステンレス・モデル外寸

84.8

×

54.3

×

106.7

85.1

×

61

×

106.7

94

×

67.3

×

106.7

122.6

×

89.5

×

144.1

140.3

×

109.9

×

144.1

ジャケット・モデル外寸

84.8

×

54.3

×

106.7

94

×

67.9

×

106.7

97.8

×

67.9

×

106.7

128

×

97.5

×

144.1

148.9

×

120.7

×

144.1

重量(

kg

) ポリプロピレン・モデル

52

65

83

138

─ ステンレス・モデル

68

82

140

180 275

ジャケット・モデル

91

107 173

228 359

電源電圧(

V

) 本体:単相

110

±

10%V

4.0A

) 温調ユニット(

TCU

):三相

208-230

±

10%V

35.2A

) 運転温度(℃)

2

60

(15)

13

ミキシング

Xcellerex XDUO Quad Intelligent Single-Use Mixing System

バイオ医薬品製造用 シングルユース・ミキサー

インペラ内蔵型、バッグ内温度自動調整機能つき高性能シ

ングルユース・ミキサーです。豊富なオプション構成によ

り繊細で正確な制御が可能で、ウイルスの不活化やpH自動

調整、温度自動調整、製剤化など、バイオ医薬品の製造で

繊細な制御が求められるアプリケーションにお使いいただ

けます。

仕様

ステンレス・モデル

XDUO-100-S

XDUO-200-S

XDUO-500-S

XDUO-1000-S

ジャケット・モデル

XDUO-100-T

XDUO-200-T

XDUO-500-T

XDUO-1000-T

定格処理液量(

L

100

200

500

1,000

処理液量範囲(

L

28

125

44

246

76

571

117

1,019

寸法(

W

×

D

×

H cm

) コンテナ内寸

50.8

×

50.8

×

50.8

63.5

×

63.5

×

63.5

83.8

×

83.8

×

83.8

104.1

×

104.1

×

104.1

ステンレス・モデル外寸

91.4

×

85.1

×

106.7

97.8

×

94

×

106.7

89.5

×

122.6

×

144.1

140.3

×

140.3

×

144.1

ジャケット・モデル外寸

98.4

×

94

×

106.7

97.8

×

97.8

×

106.7

151.1

×

148.9

×

144.1

151.1

×

148.9

×

144.1

重量(

kg

) ステンレス・モデル

90.7

149.7

180

283.9

ジャケット・モデル

116.1

181.4

367.4

367.4

電源電圧(

V

) 本体:単相

110

±

10%V

4.0A

) 温調ユニット(

TCU

):三相

208-230

±

10%V

35.2A

) 運転温度(℃)

2

60

(16)

HyClone

細胞培養培地製品

CHO Cell Culture Platform

CHO

細胞用無血清培地

今日のバイオ医薬品産業において、CHO細胞は幅広く活用

されています。このCHO細胞を取り扱う上でお客様の目的

や条件に対し、適切な無血清培地を選択いただけるように、

幅広いラインナップを取り揃えています。

HyClone無血清培地は、細胞の生存率と生産性を高めるた

め、Metabolic Pathway Designアプローチを利用して開発

しています。

Metabolic Pathway Designアプローチ:

細胞が必要とする栄養補給と代謝老廃物のバランスに着目

し、効果的な成分濃度を決定し、細胞への安定的な栄養補

給を促す脂質複合体を用いることで、高い細胞生存率と生

産性を実現させます。

ご注文情報

製品 Chemical Defi ned 動物由来成分フリー 包装 コード番号

HyCell CHO w/o L-Gln 1000ml (液体) ○ ○ 1,000 ml SH30934.01

HyCell CHO w/o L-Gln 5L (粉末) ○ ○ 5 L SH30933.01

HyCell CHO w/o L-Gln 10L (粉末) ○ ○ 10 L SH30933.02

CDM4CHO w/L-Gln 1000ml (液体) ○ ○ 1,000 ml SH30557.02 CDM4CHO w/o L-Gln 1000ml (液体) ○ ○ 1,000 ml SH30558.02 CDM4CHO w/o L-Gln 5L (粉末) ○ ○ 5 L SH30556.01 CDM4CHO w/o L-Gln 10L (粉末) ○ ○ 10 L SH30556.02 SFM4CHO w/L-Gln, 1000ml (液体) 1,000 ml SH30549.02 SFM4CHO w/o L-Gln 1000ml (液体) 1,000 ml SH30548.02 SFM4CHO w/o L-Gln 5L (粉末) 5 L SH30518.01 SFM4CHO w/o L-Gln 10L (粉末) 10 L SH30518.02 SFM4CHO-Utility 1000ml (液体) 1,000 ml SH30516.02 SFM4CHO-Utility 6×1000ml (液体) 6×1,000 ml SH30516.LS SFM4CHO-Utility w/o L-Gln 5L (粉末) 5 L SH30517.01 PF-CHO w/L-Gln 1000ml (液体) 1,000 ml SH30359.02 PF-CHO MPS w/o L-Gln 5L (粉末) 5 L SH30333.01 PF-CHO MPS w/o L-Gln 10L (粉末) 10 L SH30333.02 CCM5 500ml 500 ml SH30100.02 上記以外のパッケージサイズも取り揃えております。お気軽にお問合せください。

(17)

15

HyClone

細胞培養培地製品

Viral Vaccine Cell Culture Platform

ウイルスワクチン生産用無血清培地

Vero細胞、MDCK細胞、MDBK細胞、COS-7細胞といったウ

イルスワクチン生産に用いられる細胞の接着培養用に開発

された無血清培地です。

HyCell TransFx Medium

トランジェントトランスフェクション用無血清培地

HyCell TransFx 培地は、一つの培地中で遺伝子導入からタ

ンパク質産生まで使用可能な培地です。HyCell TransFx-H

はHEK293細胞用に、HyCell TransFx-C

培地はCHO細胞用

に最適化されており、遺伝子導入後の細胞生存率を増強す

るとともに、細胞の高密度培養をサポートします。

ご注文情報 製品 動物由来成分フリー 包装 コード番号 SFM4MegaVir 1000ml (液体) ○ 1,000 ml SH30552.02 SFM4MegaVir 5L (粉末) ○ 5 L SH30587.01 SFM4MegaVir 10L (粉末) ○ 10 L SH30587.02 ご注文情報 製品 包装 コード番号 HyCell TransFx-C 1000ml (液体) 1,000 ml SH30941.02 HyCell TransFx-H 1000ml (液体) 1,000 ml SH30939.02

(18)

HyClone

細胞培養培地製品

Process Supplements Platform

フィード培地

Media Optimization Program

ベース

/

フィード培地最適化サービス

Cell Boostシリーズ(Cell Boost1

6)は、Chemically-Defi ned

(化学的に成分が明らか)なフィード培地で、動物由来成分

を含みません。アミノ酸、

ビタミン類、脂質、コレステロール、

増殖因子などをこれまでにない新しい配合で組合せ、さま

ざまなタイプの哺乳類細胞に必要な栄養素を供給するよう

に工夫されています。お客さまの条件や用途に最適な組合

せを選択することで、バイオプロセスの効率化を図れます。

現在使用中の細胞をベースに、お客さまのプロセスの目的(生産性向上/生産物の品質向上など)に適したベースおよび

フィード培地を開発するサービスです。全てのステップではなく、一部のステップのみを承ることも可能です。まずはお

気軽にお問合せください。

ご注文情報 製品 包装 コード番号

Cell Boost 1 (R05.2) Supplement 100g 100 g SH30584.02 Cell Boost 2 (R15.4) Supplement 100g 100 g SH30596.01 Cell Boost 3 (JM3.5) Supplement 100g 100 g SH30825.01 Cell Boost 4 (PS307) Supplement 100g 100 g SH30857.01 Cell Boost 5 (CN-F) Supplement 100g 100 g SH30865.01 Cell Boost 6 (CN-T) Supplement 100g 100 g SH30866.01 Cell Boost Supplement Kit Cell Boost 1∼6×各100g 1 キット SH30890

アミノ酸 ビタミン 微量元素 成長因子 脂質 コレステロール

Cell Boost 1

○ ○

Cell Boost 2

Cell Boost 3

○ ○ ○

Cell Boost 4

○ ○ ○ ○ ○ ○

Cell Boost 5

○ ○ ○ ○ ○ ○

Cell Boost 6

○ ○ ○ ○ ○ ○

ご要望・目的の確認

検討内容・方法の提案

ご契約

ベース培地組成の最適化

フィ

バイ

技術移管

(19)

17

HyClone

細胞培養関連製品

HyClone Buffers and Process Liquids

バッファーおよびプロセス溶液

医薬品製造の各工程で使用される緩衝液・溶液類を、お客

さまの仕様に合わせて、溶液状態あるいはプレミックスし

た粉末として、必要な試験結果を添えて納入します。

製造は、ISO9001:2008認可施設において、cGMPガイドラ

インに従って製造いたします。また、

USP(アメリカ薬局法)

およびmulticompendial gradeの原料およびWFI

(注射用水)

品質水を使用し製造しています。

Rapid Response Production

試作品製造サービス

Rapid Response Production(RRP)は、お客さまの仕様に合わせた培地やバッ

ファー、溶液類を短納期で製造し、お届けするサービスです。

製造は通常7営業日で行い、液体製品は10 Lから、粉末製品は500 gから対応可能で

す。(RRP製品は非GMP施設での製造となります)。

ご注文情報

製品 包装 コード番号

WFI Quality Water 1L 1 L SH30221.10 WFI Quality Water 10L 10 L SH30221.24 WFI Quality Water 20L 20 L SH30221.25 WFI Quality Water 50L 50 L SH30221.26 WFI Quality Water 100L 100 L SH30221.27 WFI Quality Water 200L 200 L SH30221.28 DPBS w/o Ca, Mg 500ml 500 ml SH30028.02 DPBS w/o Ca, Mg 1L 1 L SH30028.03 DPBS w/o Ca, Mg 20L 20 L SH30028.04 DPBS w/o Ca, Mg 10L 10 L SH30028.08 ご注文情報 製品 包装 コード番号 0.5M NaOH, 10L 10 L RR15398.01 1M NaCl, 10L 10 L RR15389.01 0.5 M NaCl, 10L 10 L RR15388.01 50mM Tris-HCl, pH 7.5 10 L RR15387.01 50mM PBS pH 7.4, 10L 10 L RR15386.01 50mM HEPES Buffer pH 7.5, 10L 10 L RR15399.01 上記の通り、一部製品は標準品としてカタログに掲載していますが、通常はお客様の目的 に合わせて、製品仕様を確認後、製造します。 ※ コード番号がRRから始まる上記6製品は、試作品製造サービス(RRP、下記参照)で製 造した製品となり、製品に試験成績書は同梱されません。お客様のご要望に応じて必要 な品質試験をオプションとして組込むことも可能ですので、お気軽にお問合せください。

(20)

ReadyCircuit

ディスポーザブルバッグおよびチューブ

ReadyCircuitは、各種チューブ、フィルター、センサーなど

と無菌コネクターで接続することで、用途にあった組合せ

で使用できるディスポーザブルバッグです。250 ml

200

Lまでのサイズを取りそろえています。

2-Dバッグは液溜まりしにくいデザインを採用し、またニー

ドルレスのサンプリングポートがついています。その他ポー

トには、先端に無菌コネクターがついています。

バッグ

&

アッセンブリ

ReadyKart

シングルユースバッグ用カート

ReadyKartは、ReadyCircuitなどのディスポーザブル製品を

組み合せてコンパクトに設置ができるカートです。各種ト

レイやラックが揃っていますので、使用したい組合せやサ

イズに応じて、お好きなレイアウトに組み上げることがで

きます。2種類のサイズをご用意しています。

仕様

ReadyKart mini

ReadyKart

サイズ(

W

×

D

×

H mm

784

×

978

×

711

1,168

×

978

×

711

重量(

kg

56.7

79.4

最大操作重量*

kg

453

453

Shelf

3

3

Filter holder rod

1

1

(21)

19

受けタンク

ReadyToProcess Bins

シングルユース 受けタンク

製造工程中のバイオプロセス溶液、バッファー、細胞培養液

のタンクとして最適

エルゴノミクスなデザインで設計、バッグのセットやタンク

の移動が簡単

100 L

200 L

500 L

のサイズをご用意

ReadyToProcess Binsは、製造工程中のプロセス溶液やバッ

ファー、細胞培養液をストックできる受けタンクです。360°

回転できるキャスターつきで、バッグの容量が最大限の重さ

でも耐えられる頑強なつくりになっています。また、配管プ

レートを外すことができるので、サンプリングポートと簡単

に接続できます。

仕様

ReadyToProcess BIN-100

ReadyToProcess BIN-200

ReadyToProcess BIN-500

サイズ(

W

×

H

×

D cm

83.8

×

101.6

×

63.5

99.1

×

109.2

×

76.2

119.4

×

132.1

×

96.5

重量(空の状態)(

kg

45 65

125

(22)

フィルトレーション

ReadyToProcess ULTA NFF Capsules

滅菌ろ過・清澄化・細胞除去用フィルター

すぐに使えるよう、あらかじめフラッシングおよびガンマ

線照射されたフィルターカプセルです。TOC、電気伝導度、

エンドトキシンおよびバイオバーデンをコントロールして

いるので、ろ過前の準備時間を大幅に削減します。

カプセルの接続部には無菌コネクター

ReadyMateがついて

いますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無

菌的に接続できます。

ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges

濃縮・脱塩・バッファー交換・細胞除去用フィルター

培養液からの細胞の除去、抗体やワクチンなどの目的物の

濃縮・脱塩にすぐに使えるよう、あらかじめ湿潤、フラッ

シングおよびガンマ線照射されたホローファイバーカート

リッジです。TOC、電気伝導度、エンドトキシンおよびバ

イオバーデンをコントロールしているので、ろ過前の準備

時間を大幅に削減します。

カプセルの接続部には無菌コネクター

ReadyMateがついて

いますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無

菌的に接続できます。

仕様 仕様

ULTA Prime SG

ULTA Prime HC

ULTA Prime CG

ULTA Prime GF

用途 滅菌ろ過 滅菌ろ過 バイオバーデン除去清澄化、 細胞除去 孔径(

μm

0.2

0.2

0.2

0.6, 1, 2, 5, 7

*1

, 10

*1 膜材質 ポリエーテルスルホン

1

層 ポリエーテルスルホン

2

層 ポリエーテルスルホン

1

層 グラスファイバー カートリッジサイズ

2

, 4

, 5

, 6

, 10

, 20

, 30

” 膜面積(

m

2 )

0.047

2

”)

, 0.10

4

”)

, 0.21

5

”)

, 0.26

6

”)

, 0.55

10

”)

, 1.10

20

”)

, 1.65

30

”)

0.036

0.045

2

”)

, 0.076

0.095

4

”)

, 0.15

0.19

5

”)

, 0.20

0.27

6

”)

, 0.42

0.56

10

”)

, 0.83

1.12

20

”)

, 1.25

1.68

30

”)

TOC

・電気伝導度

USP 28

に適合(

6

インチカートリッジ

, 3L

フラッシング後) エンドトキシン(

EU/ml

< 0.25

微生物捕捉率

LRV >7

LRV >7

LRV >5

-*

1

7 mm

10 mm

はオプション。

(23)

21

アクセサリー

ReadyMate DAC

無菌接続コネクター

ディスポーザブルバッグやチューブなどを、一般環境下でも簡単

な操作で無菌状態を維持したまま接続できるコネクターです。6種

類のサイズを取り揃え、幅広いスケールに対応できるほか、異な

る径のチューブどうしを接続することもでき、その際は液溜まり

や差圧が生じにくい設計となっています。

仕様 ホースバルブ サイズ

1/4

, 3/8

, 1/2

, 3/4

,

Standard Mini-TC, Standard TC 1 1/2

” クランプ規格

50 mm

1 1/2

”)

ISO standard 2852

接液部材質 ポリカーボネート、シリコーンゴム 滅菌方法 ガンマ線滅菌(

25 kGy

) オートクレーブ滅菌(

125

, 15

30 min

接合原理

1

ブレード(刀)とチューブ(端が閉じ

2

3

4

ている)を挿入し、プログラムをスタ ートします。 加熱(>200℃)されたブレードが チューブを切断します。チューブ切 断面はブレードに密着します。 ブレードにてチューブ切断面を閉 じたまま、ブレードに沿ってホル ダーがスライドします。 ブレードが抜け、チューブの両端が 溶着します。

Sterile Tube Fuser

チューブ接続装置

培地やバッファーを移送するための滅菌済みチューブを簡単に、

短時間で無菌状態のまま接合できるポータブルのチューブ接合装

置です。チューブホルダーセットを交換することで、幅広いサイ

ズの熱可塑性チューブに対応可能です。

ご注文情報 製品 包装 コード番号

ReadyMate DAC 250, 1/4” barb 10 個 28936612 ReadyMate DAC 250, 1/4” barb 50 個 28936691 ReadyMate DAC 375, 3/8” barb 10 個 28936687 ReadyMate DAC 375, 3/8” barb 50 個 28936692 ReadyMate DAC 500, 1/2” barb 10 個 28936688 ReadyMate DAC 500, 1/2” barb 50 個 28936693

ご注文情報

製品 包装 コード番号

ReadyMate DAC 750, 3/4” barb 10 個 28936689 ReadyMate DAC 750, 3/4” barb 50 個 28936694 ReadyMate DAC 750 Mini TC 10 個 28936695 ReadyMate DAC 750 Mini TC 50 個 28936707 ReadyMate DAC 1500 TC 10 個 28956889 ReadyMate DAC 1500 TC 50 個 28956890

(24)

ReadyCircuit Sensors

アクセサリー

Hot Lips Tube Sealer II

チューブシーラー

バッグ、ボトル、ディスポーザブル容器などに付随する滅菌チュー

ブを手軽に密封できるコンパクトなシーラーです。幅広いチュー

ブサイズに対応可能です。

接合原理

1

溝にチューブをセットします。ボタ

2

3

4

ンを押すと、あらかじめチューブの 種類とサイズによってセットされた 距離までヘッドが移動します。 ヘッドがチューブを加熱します。 ヘッドがチューブを押し潰しシー ルします。 ファンでシール部分を冷却。冷却 が終了するとヘッド部分が開きま す。 仕様

Sterile Tube Fuser - Dry

Sterile Tube Fuser - Wet

Hot Lips Tube Sealer II

サイズ(

W

×

D

×

H mm

395

×

355

×

265

395

×

370

×

265

165

×

356

×

203

重量(

kg

16

16

8

接合状態 ドライチューブ ドライチューブ、 ウェットチューブ(溶液を含む状態) ドライチューブ、 ウェットチューブ(溶液を含む状態) 溶接時間(分) 約

2

2

3

2

対応チューブサイズ

1/4

, 5/16

, 7/16

, 1/2

,

3/8

, 5/8

, 3/4

,7/8

OD

C-Flex

1/4

and 7/16

OD

” )

1/4

”∼

5/4

OD

(25)

23

精製

ÄKTAready

ディスポーザブル配管クロマトグラフィーシステム

交換可能なディスポーザブル配管を採用したクロマトグラ

フィーシステムです。治験薬製造、多品種製造を目的とし

た受託製造(CMO)、小規模製造に適しています。配管を容

易に交換できるのでクリーニングバリデーションにかかる

手間を削減できます。ダウンタイムを大幅に削減し、効率

的な製造をサポートします。IQ/OQサポート(オプション、

47ページ)をご用意しております。

ReadyToProcess Columns

製造スケールプレパックカラム

すぐにお使いいただけるよう、あらかじめ性能評価および

サニタイゼーション処理を行っています。輸送時に想定さ

れるアクシデントにも耐えられるよう、落下試験などの各

種安定性試験済みです。シングルユースにすることで、ク

リーニングバリデーションにかかる手間を大幅に削減でき

るので、特に治験薬製造に適しています。

仕様

ÄKTAready

ÄKTAready gradient

サイズ(

W

×

D

×

H mm

1,000

×

800

×

1,650 1,160

×

800

×

1,650

重量(

kg

230

250

流用範囲(

L/h

7.5

510

High Flow Kit

3

175

 (

Low Flow Kit

圧力範囲(

bar

5.0

(ポンプ、カラム間)

2.0

(カラム、アウトレット間) 検出器

pH

UV

、電気伝導度、温度 グラジエント範囲 

-

10

90%

グラジエント時の 流用範囲(

L/h

-40

510

High Flow Kit

20

175

Low Flow Kit

仕様

2.5 L

10 L

20 L

内径(

mm

126

251

359

カラム体積(

L

2.5

9.9

20.2

ベッド高(

mm

200

200

200

重量(

kg

) ∼

6

25

55

インレット・アウトレット

TC25

コネクターチューブ内径

6.3 mm

0.25

9.5 mm

0.375

12.7 mm

0.5

” 耐圧(

MPa

0.4

0.4

0.4

以下の担体からお選びいただけます。

Capto Q

MabSelect SuRe

Capto S

Q Sepharose FF

Capto adhere

SP Sepharose FF

Capto DEAE

CM Sepharose FF

Capto MMC

DEAE Sepharose FF

Q Sepharose XL

MabSelect NS

Phenyl Sepharose 6FF(low sub)

Phenyl Sepharose 6FF(High sub)

※担体の仕様については25 ∼ 28ページをご参照ください。 ※適用可能な担体は順次追加中です。

(26)

製造用ゲル担体の選び方のポイント

・クロマトグラフィー性能

・スケールアップの容易さ

・確実な供給、安定性

担体セレクション

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

ʍʣʗɼ ʔĜʏʿˋ Regulatory Support ʍʵĜʠࡳ୹ ʱˋʘĜ గੈ ڤฤࢷࢣ ඐൌ 0 ʏʑʞʸ 0 ʃˁʸ ʵ˂ʛʏˋʈ ʑʉĜˁ ʫ˂ʞɻ ޑେ ෂ࠰౼౿

製造と規制からの要求に対応した担体を選択

ダウンストリーム精製スキーム

ダウンストリーム工程は、所定の経済的枠組みの中で、要

求される純度と回収量を安全かつ信頼性をもって得られる

ものでなければなりません。プロセス開発に要する時間を

節減するには、各工程の目的(純度、回収量)を明確にす

ることです。品質特性に影響を与えるパラメーターを特定

して、シンプルでかつ堅牢性の高い運転条件を設定します。

下表に各工程の特性、使用できる手法をまとめました。

工程

最終精製

回収

中間精製

・初期精製 ・安定化 ・清澄化 ・濃縮 タンパク質・核酸・ エンドトキシン・ウイルスの 除去 純度と安全性を 確保 純度 工程 特性および目標 手法 特徴 担体の種類 回収 (Capture) ・抽出した初期サンプル溶液か らの標的分子の最初の精製。 清澄化、濃縮、安定化および 可溶性コンタミナントを除く 大まかな精製。原料には、標 的分子を分解するプロテアー ゼが含まれている場合がある ので短時間処理が必要。 ・バッチ処理 ・イオン交換 クロマトグラフィー ・アフィニティー クロマトグラフィー ・疎水性相互作用 クロマトグラフィー ・クルード原料や非常に 粘性の高い原料を迅速 に処理するために、高 い処理能力および回収 量が要求される。 ・Capto ・MabSelect

・Sepharose Big Beads

・Sephadexイオン交換体 ・ Sepharose Fast Flow/XL

中間精製 (Intermediate Purification) ・清澄化したサンプルに対して 行う精製段階で、DNA、ウイ ルスおよびエンドトキシンな どの重要な不純物のほとんど ・イオン交換 クロマトグラフィー ・疎水性相互作用 クロマトグラフィー ・選択性および処理能力 が要求される。 ・担体寿命と取扱いやす さが担体選択の目安。 ・Capto

・ Sepharose Fast Flow/XL

・Sepharose High Performance

(27)

25

イオン交換

BioProcess Media for Ion Exchange Chromatography

Recommended pH Nominal bead size

(μm) Specifi ed fl ow velocity 包装 コード番号

working*1

cleaning*2

Capto Q 2-12 2-14 90 700 cm/h, 3 bar1 m diameter column, bed height 20 cm(0.3 MPa),

100 ml 17531602 1 L 17531603 10 L 17531605 Capto S 4-12 3-14 90 700 cm/h, 3 bar(0.3 MPa),

1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17544101 1 L 17544103 10 L 17544105 Capto DEAE 2-12*3

2-14 90 700 cm/h, 3 bar1 m diameter column, bed height 20 cm(0.3 MPa),

100 ml 17544301 1 L 17544303 10 L 17544305 Capto Q ImpRes 2-12 2-14 36-44 300 cm/h, 3 bar(0.3 MPa),

1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17547002 1 L 17547003 5 L 17547004 Capto SP ImpRes 4-12 3-14 36-44 300 cm/h, 3 bar(0.3 MPa),

1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17546802 1 L 17546803 5 L 17546804 MacroCap SP 4-11*4

2-13 50 120 cm/h, 3 barBPG 300, bed height 20 cm(0.3 MPa),

100 ml 17544001 1 L 17544002 10 L 17544005 Q Sepharose Big Beads 2-12 2-12 200 1,200-1,800 cm/h,1 bar(0.1 MPa),

XK 50, bed height 25 cm

1 L 17098903 10 L 17098905 SP Sepharose Big Beads 4-12 4-13 200 1,200-1,800 cm/h,1 bar(0.1 MPa),

XK 50, bed height 25 cm

1 L 17065703 10 L 17065705 Q Sepharose XL 2-12 2-12 90 300-500 cm/h,1 barXK 50, bed height 15 cm (0.1 MPa), 300 ml 17507201 5 L 17507204 SP Sepharose XL 4-13 4-13 90 300-500 cm/h,1 bar(0.1 MPa),

XK 50, bed height 15 cm

300 ml 17507301 5 L 17507304 Q Sepharose Fast Flow 2-12 1-14 90 300-600 cm/h,1 bar(0.1 MPa),

XK 50, bed height 15 cm

300 ml 17051001 5 L 17051004 DEAE Sepharose Fast Flow 2-12 1-14 90 300-600 cm/h,1 barXK 50, bed height 15 cm (0.1 MPa), 500 ml 17070901 10 L 17070905 ANX Sepharose 4 Fast Flow

(high sub) 3-13 2-14 90

200 cm/h,1 bar(0.1 MPa), XK 50, bed height 25 cm

500 ml 17128701 5 L 17128704 SP Sepharose Fast Flow 4-13 3-14 90 300-600 cm/h,1 bar(0.1 MPa),

XK 50, bed height 15 cm

300 ml 17072901 5 L 17072904 CM Sepharose Fast Flow 4-13 2-14 90 300-600 cm/h,1 barXK 50, bed height 15 cm (0.1 MPa), 500 ml 17071901 10 L 17071905 Q Sepharose High Performance 2-12 1-14 34 75 cm/h,2.5 bar(0.25 MPa),

BioPilot 60 bed height 30 cm

1 L 17101403 5 L 17101404 SP Sepharose High Performance 4-13 3-14 34 min 100 cm/h,2.5 barBioPilot 60, bed height 30 cm (0.25 MPa), 1 L 17108703 5 L 17108704 SOURCE 30Q 2-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h,10 bar(1 MPa),

FineLINE 100 bed height 10 cm

200 ml 17127502 1 L 17127503 SOURCE 15Q 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar(1 MPa),

FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17094705 1 L 17094703 SOURCE 30S 2-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h,10 barFineLINE 100, bed height 10 cm (1 MPa), 200 ml 17127302 1 L 17127303 SOURCE 15S 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar(1 MPa),

FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17094405 1 L 17094403

担体

逆相

BioProcess Media for RPC Recommended pH Nominal bead sizeμm Specifi ed fl ow velocity 包装 コード番号

working cleaning

SOURCE 15RPC 1-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h, 10 bar(1 MPa), FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17072702 1 L 17072704 SOURCE 30RPC 1-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h, 10 barFineLINE 100, bed height 10 cm (1 MPa), 200 ml 17512002 1 L 17512004 *1 常に担体が安定した機能を保持できるpHの範囲を表します。 *2 定置洗浄または定置浄化を行った際に、担体の機能を保持できるpHの範囲を表します。 *3 担体に目的のタンパク質を結合、もしくは溶出させる際は、pH 2 ∼ 9の範囲が適しています。 *4 担体に目的のタンパク質を結合、もしくは溶出させる際は、pH 3 ∼ 12の範囲が適しています。 ※他の容量の製品もございます。弊社Webサイトの製品カタログをご参照ください。

(28)

アフィニティー

BioProcess Media for Affinity Chromatography Application area Recommended pH Nominal bead size (μm) Specifi ed fl ow velocity 包装 コード番号 working cleaning

MabSelect SuRe LX IgG 3-12 0.1-0.5 M NaOH 85

500 cm/h, 2 bar(0.2 MPa), AxiChrom 300, bed height 20 cm

200 ml 17547402 1 L 17547403 5 L 17547404 MabSelect SuRe IgG 3-12 0.1-0.5M NaOH 85 500 cm/h, 2 bar300, bed height 20 cm(0.2 MPa), BPG

200 ml 17543802 1 L 17543803 5 L 17543804 MabSelect Xtra IgG 3-10 2-12 75 300 cm/h, 2 bar(0.2 MPa), BPG

300, bed height 20 cm

200 ml 17526902 1 L 17526903 5 L 17526904 MabSelect IgG 2*1-9 2*1-11 85 500 cm/h,<2 bar20 cm bed height, (0.2 MPa), at

30 cm wide column

200 ml 17519902 1 L 17519903 5 L 17519904 rProtein A Sepharose

Fast Flow IgG 2

*1-9 2*1-11 90 150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa), XK 50, bed height 25 cm 200 ml 17127903 1 L 17127904 5 L 17127905 rmpProtein A Sepharose

Fast Flow IgG 2

*1-9 2*1-11 90 150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa), XK 50, bed height 25 cm 200 ml 17513803 1 L 17513804 5 L 17513805 nProtein A Sepharose

4 Fast Flow IgG 2

*1-9 2*1-10 90 150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa), XK 50, bed height 25 cm 200 ml 17528002 1 L 17528003 5 L 17528005 Protein G Sepharose

4 Fast Flow IgG, Fab 2

*1-9 2*1-10 90 150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa),

XK 50, bed height 5 L 17061804 Capto L Fragment 2-10 15 mM

NaOH 85 500 cm/h at bed height 20 cm

200 ml 17547802 1L 17547803 10 L 17547805 Ni Sepharose 6 Fast Flow His-tagged proteins 3-13 3-14 90 200-400 cm/h, 1 barXK 50, bed height 25 cm(0.1 MPa), 500 ml 17531803 5 L 17531805 IMAC Sepharose 6 Fast Flow His-tagged

proteins 3-12 2-14 90

200-400 cm/h, 1 bar(0.1 MPa), XK 50, bed height 25 cm

100 ml 17092108 1 L 17092109 Chelating Sepharose Fast Flow

proteins containing his,

cys or try

3-13 2-14 90 200-400 cm/h, 1 barXK 50, bed height 25 cm(0.1 MPa),

500 ml 17057502 5 L 17057504 Blue Sepharose 6 Fast Flow Interferons,Albumin 4-12 3-13 90 min 400 cm/h,1 barXK 50, bed height 25 cm (0.1 MPa),

500 ml 17094802 1 L 17094803 5 L 17094804 Capto Blue Albumin 2-13 2-13 75 600 cm/h, 3 bar (0.3 Mpa), 1 m

diameter column, bed height 20 cm

25 mL 17544801 500 mL 17544802 5 L 17544804 Heparin Sepharose

6 Fast Flow Antithrombin III 4-12 4-13 90

200 ・400 cm/h,1 bar(0.1 MPa), XK 50, bed height 25 cm

1 L 17099803 5 L 17099804 Capto Heparin Antithrombin III 4-12 4-13 90 700 cm/h, 3 bar (0.3 Mpa), 1 m

diameter column, bed height 20 cm

200 mL 17546202 1 L 17546203 5 L 17546204 PlasmidSelect Xtra plasmid 3-13 2-14 90 120 cm/h, XK 16/20, bed height 15 cm 200 ml 28402402 1 L 28402403 Capto DeVirS Virus 7-13 6-14 75 600 cm/h, 3 bar (0.3 Mpa), 1 m

diameter column, bed height 20 cm

100 mL 17546602 1 L 17546603 5 L 17546604

担体

アフィニティー

(カップリング用)

BioProcess Media for

Ligand Immobilization Coupling site

Recommended pH*2 Nominal bead size

(μm) Specifi ed fl ow velocity

包装 コード番号

図 1    Rituximab に対する各種抗体医薬品の Similarity Score の比較 図 2   抗体の各種プローブ分子を用いたストレスによる抗体の高次構造 変化の評価 ●    タンパク質の総量ではなく目的分子に結合できる“活性濃度” を標品なしで定量 ●    バイオ医薬品のストレステスト、バイオプロセスでの精製条 件の迅速な至適化やロット差の確認に有効な評価法検量線不要濃度測定法(CFCA)を 用いたタンパク質の結合活性濃度評価 図 3   ストレス時間に応じたバイオ医薬品の結合活性濃

参照

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