日本標準商品分類番号 2009 年 10 月改訂(第 5 版) 872646
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のIF 記載要領（1998 年 9 月）に準拠して作成 剤 形 軟膏剤 クリーム剤 規 格 ・ 含 量 1g 中：ジフルプレドナート 軟膏 0.5mg(0.05%) クリーム 0.5mg(0.05%) 一 般 名 和名：ジフルプレドナート 洋名：Ｄifluprednate 製 造 ・ 輸 入 承 認 年 月 日 薬価基準収載・発売年月日 フルナート軟膏0.05％ フルナートクリーム0.05％ 製 造 承 認 年 月 日 ：1994 年 3 月 15 日 薬価基準収載年月日：2009 年 9 月 発 売 年 月 日 ：2000 年 8 月 20 日 開発・製造・輸入・発売・ 提 携 ・ 販 売 会 社 名 製造販売元：摩耶堂製薬株式会社 担当者の連絡先・電話番号 ・FAX 番号 本IF は 2009 年 7 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。ＩＦ利用の手引きの概要
―― 日本病院薬剤師会 ――
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、当該 医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和 ６３年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォ ーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、平 成１０年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。 ２．ＩＦとは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必 要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約 された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品 の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。 しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び 薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。 表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が策定した「Ｉ Ｆ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成１１年１月以降に承認された新医薬 品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるもので はない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大 等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。 ４．ＩＦの利用にあたって ＩＦ策定の原点を踏まえ、ＭＲへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩＦの内容を充実 させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。 ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨床 成績、非臨床成績等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に 関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、緊急安 全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、整備する。 そのための参考として、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載 している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売 状況」に関する項目等には承認外の用法・用量・効能・効果が記載されている場合があり、その 取扱には慎重を要する。目 次
Ⅰ. 概要に関する項目 １ 開発の経緯··· １ ２ 製品の特徴及び有用性··· １ Ⅱ. 名称に関する項目 １ 販売名··· ２ ２ 一般名··· ２ ３ 構造式又は示性式··· ２ ４ 分子式及び分子量··· ２ ５ 化学名（命名法）··· ２ ６ 慣用名、別名、略号、記号番号··· ２ ７ CAS 登録番号 ··· ２ Ⅲ. 有効成分に関する項目 １ 有効成分の規制区分··· ３ ２ 物理化学的性質··· ３ ３ 有効成分の安定性··· ３ ４ 有効成分の確認試験法··· ３ ５ 有効成分の定量法··· ３ Ⅳ. 製剤に関する項目 １ 剤形 ··· ４ ２ 製剤の組成··· ４ ３ 用時溶解して使用する製剤の調整法 ··· ４ ４ 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ··· ４ ５ 製剤の各種条件下における安定性··· ４ ６ 他剤との配合変化（物理化学的変化） ··· ５ ７ 溶解後の安定性··· ５ ８ 混入する可能性のある夾雑物··· ５ ９ 溶出試験（放出試験）··· ５ 10 生物学的試験法··· ５ 11 製剤中の有効成分の確認試験法··· ５ 12 製剤中の有効成分の定量法··· ５ 13 力価 ··· ５ 14 容器の材質··· ５ 15 刺激性··· ５ 16 その他··· ５ Ⅴ. 治療に関する項目 １ 効能・効果··· ６ ２ 用法・用量··· ６ ３ 臨床成績··· ６ Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 １ 薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 ··· ７ ２ 薬理作用··· ７ Ⅶ. 薬物動態に関する項目 １ 血中濃度の推移、測定法··· ８ ２ 薬物速度論的パラメータ··· ８ ３ 吸収 ··· ８ ４ 分布 ··· ８ ５ 代謝 ··· ８ ６ 排泄 ··· ９ ７ 透析等による除去率··· ９ Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 １ 警告内容とその理由 ··· 10 ２ 禁忌内容（原則禁忌を含む）とその理由 ···· 10 ３ 効能・効果に関連する使用上の注意とその 理由 ··· 10 ４ 用法・用量に関連する使用上の注意とその 理由 ··· 10 ５ 慎重投与内容とその理由 ··· 10 ６ 重篤な基本的注意とその理由及び処置方法 ··· 10 ７ 相互作用 ··· 10 ８ 副作用 ··· 10 ９ 高齢者への投与 ··· 11 10 妊婦・産婦・授乳婦等への投与 ··· 11 11 小児等への投与 ··· 11 12 臨床検査結果に及ぼす影響 ··· 11 13 過量投与 ··· 12 14 適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意 すべき必須事項等） ··· 12 15 その他 ··· 12 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 １ 一般薬理 ··· 13 ２ 毒性 ··· 13 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 １ 有効期間又は使用期限 ··· 14 ２ 貯法・保存条件 ··· 14 ３ 薬剤取扱い上の注意点 ··· 14 ４ 承認条件 ··· 14 ５ 包装 ··· 14 ６ 同一成分・同効薬 ··· 14 ７ 国際誕生年月日 ··· 14 ８ 製造・輸入承認年月日及び承認番号 ··· 14 ９ 薬価基準収載年月日 ··· 14 10 効能・効果追加、用法・用量変更追加等の 年月日及びその内容 ··· 14 11 再審査結果、再評価結果公表年月日及び その内容 ··· 14 12 再審査期間の年数 ··· 14 13 長期投与の可否 ··· 14 14 厚生省薬価基準収載の医薬品コード ··· 14 15 保健給付上の注意 ··· 14 ⅩⅠ. 文献 １ 引用文献 ··· 15 ２ 参考文献 ··· 15 ⅩⅡ．参考資料 主な外国での発売状況 ··· 15 ⅩⅢ．備考 その他の関連資料 ··· 151 Ⅰ. 概要に関する項目 １ 開発の経緯 ２ 製品の特徴及び有用性 1970 年米国 Warner-Lambert 社でプレドニゾロンの一連の誘導体 をスクリーニングした結果、著明な抗炎症作用を有するジフルプ レドナートを見いだした。 フルナート軟膏 0.05％、フルナートクリーム 0.05％は、ジフルプ レドナートを 0.05％含有する合成外用副腎皮質ホルモン剤であ る。 該当資料なし
Ⅱ. 名称に関する項目 １ 販売名 (1)和名 (2)洋名 (3)名称の由来 ２ 一般名 (1)和名（命名法） (2)洋名（命名法） ３ 構造式又は示性式 ４ 分子式及び分子量 ５ 化学名（命名法） ６ 慣用名、別名、略号、 記号番号 ７ ＣＡＳ登録番号 フルナート軟膏 0.05％ フルナートクリーム 0.05％ FLUNERT Ointment FLUNERT Cream 特になし ジフルプレドナート (JAN) Difluprednate (JAN,INN) 分子式：C27H34F2O7 分子量：508.55 6α,9-Difluoro-11β,17,21-trihydroxy-1,4-
pregnadiene-3,20-dione 21-acetate 17-butyrate (IUPAC)
Ⅲ. 有効成分に関する項目 １ 有効成分の規制区分 ２ 物理化学的性質 (1)外観・性状 (2)溶解性 (3)吸湿性 (4)融点（分解点）、沸点、 凝固点 (5)酸塩基解離定数 (6)分配係数 (7)その他の主な示性値 ３ 有効成分の安定性 ４ 有効成分の確認試験法 ５ 有効成分の定量法 本品は白色∼微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。 本品はアセトニトリルに溶けやすく、エタノール(95)又は 1,4-ジ オキサンにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。 該当資料なし 融 点：190℃（分解） 該当資料なし 該当資料なし 旋光度 [α] ：＋29∼＋34°（乾燥後、0.2g、1,4-ジオキサン、 10mL、100mm） 該当資料なし (1)2,6-ジ-第三ブチル-p-クレゾールによる呈色反応 (2)フェーリング試液による沈殿反応 (3)フッ化物の定性反応 (4)吸光度測定法による吸収スペクトル (5)赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法） 高速液体クロマトグラフ法による。 20 D 3
Ⅳ. 製剤に関する項目 １ 剤形 (1)投与経路 (2)剤形の区別、規格及び 性状 (3)製剤の物性 (4)識別コード (5)無菌の有無 (6)酸価、ヨウ素価等 ２ 製剤の組成 (1)有効成分（活性成分） の含量 (2)添加物 (3)添付溶解液の組成及び 内容量 ３ 用時溶解して使用する 製剤の調整法 ４ 懸濁剤、乳剤の分散性 に対する注意 ５ 製剤の各種条件下におけ る安定性 経皮 軟 膏：無色半透明の軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。 クリーム：白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある。 軟 膏：pH 5.0∼6.2 クリーム：pH 4.5∼5.7 軟 膏：ＯＦＮ クリーム：ＣＦＮ 該当資料なし 該当しない 軟膏・クリーム： 1g 中 ジフルプレドナート 0.5mg 含有 軟 膏：炭酸プロピレン、ゲル化炭化水素 クリーム：炭酸プロピレン、スクワラン、1,3-ブチレングリコー ル、セタノール、ステアリン酸、トリ(カプリル･カプ リン酸)グリセリン、自己乳化型モノステアリン酸グリ セリン、モノステアリン酸ソルビタン、プロピルパラ ベン、メチルパラベン 該当しない 該当しない 該当しない 軟膏・クリーム1) 試 験 温度 湿度 保存形態 保存 期間 試験項目 試験結果 室温 − 40℃ 75％ ｱﾙﾐﾆｳﾑ製 ﾁｭｰﾌﾞ 6 ヶ月 性状 確認試験 pH 純度試験 定量試験 保存開始時よ り各試験項目 とも変化は認 められず安定 であった。 室温 加 速 試 験 40℃ 75％ ポリエチ レン製容 器 6 ヶ月 性状 確認試験 pH 純度試験 定量試験 保存開始時よ り各試験項目 とも変化は認 められず安定 であった。
5 ６ 他剤との配合変化（物理 化学的変化） ７ 溶解後の安定性 ８ 混入する可能性のある 夾雑物 ９ 溶出試験（放出試験） 10 生物学的試験法 11 製剤中の有効成分の確 認試験法 12 製剤中の有効成分の定 量法 13 力価 14 容器の材質 15 刺激性 16 その他 該当資料なし 該当しない 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 軟膏・クリーム (1)2,6-ジ-第三ブチル-p-クレゾールによる呈色反応 (2)薄層クロマトグラフ法による標準液との比較において同一の Rf 値及び色調を示す。 軟膏・クリーム 液体クロマトグラフ法により、ジフルプレドナート標準品を用い 調製した標準溶液との比較において試料溶液中の含有量を測定す る。 該当しない 軟 膏 10g チューブ 500g 瓶 容器 アルミニウム ポリエチレン 中栓 − ポリエチレン キャップ ポリエチレン ポリプロピレン クリーム 500g 瓶 容器 ポリエチレン 中栓 ポリエチレン キャップ ポリプロピレン 該当資料なし 特記事項なし
Ⅴ. 治療に関する項目 １ 効能・効果 ２ 用法・用量 ３ 臨床成績 (1)臨床効果 (2)臨床薬理試験： 忍容性試験 (3)探索的試験：用量反応 探索試験 (4)検証的試験 1)無作為化平行用量反応 試験 2)比較試験（二重盲検等） 3)安全性試験 4)患者・病態別試験 (5)治療的使用 1)使用成績調査・特別調 査・市販後臨床試験 2)承認条件として実施予 定の内容又は実施した 試験の概要 湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、 放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、スト ロフルス、固定蕁麻疹、結節性痒疹を含む）、虫さされ、乾癬、 掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、 慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症(多形滲出性紅斑、ダリエ遠 心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、特発性色素性紫斑(マヨッキ ー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、紅皮症、 肉芽腫症(サルコイドーシス、環状肉芽腫）、円形脱毛症、アミロ イド苔癬(斑状アミロイドーシスを含む）、肥厚性瘢痕・ケロイド 通常１日１∼数回適量を患部に塗布する。 なお、症状により適宜増減する。 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし
7 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 １ 薬理学的に関連のある 化合物又は化合物群 ２ 薬理作用 (1)作用部位・作用機序2) (2)薬効を裏付ける試験成績 合成副腎皮質ホルモン（合成グルココルチコイド） 作用部位：グルココルチコイドの抗炎症作用は、単一の作用部位 では説明されず、PG、蛋白分解酵素などのメディエー ターの分泌抑制、ブラディキニン、セロトニンなどメ ディエーターの作用発現の抑制、マクロファージ、好 中球、血管内皮細胞など炎症に関与する細胞の機能変 化など多彩な作用部位を介して強い抗炎症作用を発揮 するものと考えられる。 グルココルチコイド（ステロイド）は肥満細胞、好中 球あるいは血管内皮細胞など多数の部位に作用し、ア レルギー性炎症を抑制することが知られている。 作用機序：グルココルチコイドは細胞内でグルココルチコイドレ セプターと結合すると、２分子の 90KDa 熱ショック蛋 白質（HSP90）がレセプターより解離し、このため活性 化されたレセプターが核内の標的遺伝子へ結合して遺 伝子情報を惹起することにより特異蛋白質を合成し炎 症の抑制作用を示すと考えられる。 抗炎症作用3)（ラット） 「カラゲニン起炎により誘発したラット足蹠浮腫」、「paper disc 埋入により誘発したラット背部皮膚の肉芽増殖」および「ヒスタ ミン起炎により誘発したラット背部皮膚の毛細血管透過性亢進」 に対して、フルナート軟膏 0.05％及びフルナートクリーム 0.05％ は主薬ジフルプレドナートを含有しない基剤と比較して有意な抑 制作用を示し、既存のマイザー軟膏 0.05％及びマイザークリーム 0.05％とは同等の抗炎症効果を示した。 血管収縮作用4)（健常成人） 0.05％軟膏は密封法で吉草酸ベタメタゾン軟膏に比べ強く、 0.05％クリームは単純塗布法でジプロピオン酸ベタメタゾンクリ ームと同等の血管収縮能を示す。 抗アレルギー作用4)（マウス） PCA 反応（皮下・経皮）を抑制し、その作用はフルオシノニドと 同等である。また Arthus 反応（皮下）及び遅延型アレルギー反応 （皮下・経皮）を抑制し、その作用は吉草酸ベタメタゾンより強 く、フルオシノニドと同等である。 肉芽増殖抑制作用4)（ラット） 局所投与でクロトン油及びコットンペレット肉芽増殖を有意に抑 制し、その際の局所抗炎症作用と全身作用の分離度は酪酸ヒドロ コルチゾン、吉草酸ベタメタゾン及びフルオシノニドよりも大き い。
Ⅶ. 薬物動態に関する項目 １ 血中濃度の推移、測定法 (1)治療上有効な血中濃度 (2)最高血中濃度到達時間 (3)通常用量での血中濃度 (4)中毒症状を発現する血 中濃度 ２ 薬物速度論的パラメータ (1)吸収速度定数 (2)バイオアベイラビリティ (3)消失速度定数 (4)クリアランス (5)分布容積 (6)血漿蛋白結合率 ３ 吸収 ４ 分布 (1)血液−脳関門通過性 (2)胎児への移行性 (3)乳汁中への移行性 (4)髄液への移行性 (5)その他の組織への移行性 ５ 代謝 (1)代謝部位及び代謝経路 (2)代謝に関与する酵素 (3)代謝酵素産生の遺伝子 タイプ (4)初回通過効果の有無及び その割合 (5)代謝物活性の有無及び 比率 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 経皮吸収 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし
9 (6)活性代謝物の速度論的 パラメータ ６ 排泄 (1)排泄部位 (2)排泄率 (3)排泄速度 ７ 透析等による除去率 (1)腹膜透析 (2)血液透析 (3)直接血液灌流 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし
Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 １ 警告内容とその理由 ２ 禁忌内容（原則禁忌を含 む）とその理由 ３ 効能又は効果に関連する 使用上の注意とその理由 ４ 用法及び用量に関連する 使用上の注意とその理由 ５ 慎重投与内容とその理由 ６ 重要な基本的注意とその 理由及び処置方法 ７ 相互作用 (1)併用禁忌とその理由 (2)併用注意とその理由 ８ 副作用 (1)副作用の概要 1)重大な副作用と初期症状 なし 【禁忌(次の患者には使用しないこと)】 (1)細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症の患者 ［感染症を悪化させるおそれがある。］ (2)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 (3)鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者 ［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］ (4)潰瘍(ベーチェット病は除く)、第 2 度深在性以上の熱 傷・凍傷のある患者 ［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］ なし なし なし (1)皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とする が、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切 な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれ らとの併用を考慮すること。 (2)大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、 副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が あらわれることがある。 (3)本剤の使用により症状の改善をみない場合又は症状の悪化を みる場合は使用を中止すること。 (4)症状改善後は速やかに使用を中止すること。 なし なし 該当資料なし 眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすおそれ があるので注意すること。 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後のう 白内障、緑内障等があらわれるおそれがある。
11 2)その他の副作用 (2)項目別副作用発現率及 び臨床検査値異常（副 作用として）一覧 (3)基礎疾患、合併症、重傷 度及び手術の有無等 背景別副作用発現率 (4)薬物アレルギーに対す る注意及び試験法 ９ 高齢者への投与 10 妊婦・産婦・授乳婦等へ の投与 11 小児等への投与 12 臨床検査結果に及ぼす影 響 種類／頻度 頻度不明 細菌感染症(毛のう炎、伝染性膿痂疹等)、皮膚の 真菌症(カンジダ症、白癬等)、ウイルス感染症が あらわれることがある[密封法(ODT)の場合起こ りやすい] 。 皮 膚 の 感 染症 このような症状があらわれた場合には、適切な抗 真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善 しない場合には、使用を中止すること。 長期連用により、ステロイド皮膚(毛細血管拡張、 皮膚萎縮、紫斑)、痤瘡様発疹、色素脱失、軟毛 の濃色化等があらわれることがある。注) 刺激感、乾燥等があらわれることがある。 そ の 他 の 皮膚症状 注)このような症状があらわれた場合には徐々に その使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有 しない薬剤に切り替えること。 紅斑、接触皮膚炎等 過敏症 このような症状があらわれた場合には、使用を中 止すること。 下垂体・副腎皮質系機能の抑制 下垂体・副 腎 皮 質 系 機能 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法 (ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制を 来すことがあるので注意すること。 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期に わたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意するこ と。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期 にわたる広範囲の使用を避けること。 [動物実験(ウサギ)で催奇形作用が報告されている。] 長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すおそれがあ る。 また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意するこ と。 該当資料なし
13 過量投与 14 適用上及び薬剤交付時 の注意（患者等に留意す べき必須事項等） 15 その他 該当資料なし 軟膏・クリーム (1)眼科用として使用しないこと。 (2)化粧下、ひげそり後等に使用することがないよう注意するこ と。 なし
13 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 １ 一般薬理作用 ２ 毒性 (1) 単回投与毒性試験 (2) 反復投与毒性試験 (3) 生殖発生毒性試験 (4)その他の特殊毒性 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし
Ⅹ. 取り扱い上の注意等に関する項目 １ 有効期間又は使用期限 (1)有効期間 (2)使用期限 ２ 貯法・保存条件 ３ 薬剤取り扱い上の注意点 ４ 承認条件 ５ 包装 ６ 同一成分・同効薬 ７ 国際誕生年月日 ８ 製造・輸入承認年月日 及び承認番号 ９ 薬価基準収載年月日 10 効能・効果追加、用法・ 用量変更追加等の年月 日及びその内容 11 再審査結果、再評価結果 公表年月日及びその内容 12 再審査期間の年数 13 長期投与の可否 14 厚生省薬価基準収載の 医薬品コード 15 保険給付上の注意 該当しない ３年 室温保存 なし なし フルナート軟膏 0.05％：（チューブ）10g×50 （瓶）500g フルナートクリーム 0.05％：（瓶）500g 同一成分薬：マイザー 同 効 薬： フルナート軟膏 0.05％：製造承認年月日：1994 年 3 月 15 日 承認番号：22100AMX01716000 フルナートクリーム 0.05％：製造承認年月日：1994 年 3 月 15 日 承認番号：22100AMX01717000 フルナート軟膏 0.05％：2009 年 9 月 フルナートクリーム 0.05％：2009 年 9 月 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない フルナート軟膏 0.05％：2646725M1198 フルナートクリーム 0.05％：2646725N1142 なし
15 ⅩⅠ. 文献 １ 引用文献 ２ 参考文献 1)摩耶堂製薬株式会社 社内資料（安定性試験） 2)日本薬剤師研修センター編： 医薬品服薬指導情報集［薬効別］下、56 3)摩耶堂製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験） 4)日本医薬情報センター編：日本医薬品集第 25 版、918 該当資料なし ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況 (1)外国における使用状況 (2)主要国の用法・用量、 効能・効果等 なし なし ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料 なし
