審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社

医師と薬剤師で進めるプロトコールに基づく薬物治療管理（ PBPM

性状 性状 規格に設定すべき試験項目 確認試験 IR、UV 規格に設定すべき試験項目 含量 定量法 規格に設定すべき試験項目 純度

ＭＰの提出にあたり用いる別紙様式１については、本通知の適用から１年間は 経過措置期間として、 「医薬品リスク管理計画の策定について」 （平成 24 年４月

国内の検査検体を用いた RT-PCR 法との比較に基づく試験成績（n=124 例）は、陰性一致率 100％（100/100 例） 、陽性一致率 66.7％（16/24 例）.. ２

３ 諸外国の法規制等 （１）アメリカ ア 法規制 ・歯ブラシは法律上「医療器具」と見なされ、連邦厚生省食品医薬品局（Food and

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⑴ 次のうち十分な管理が困難だと感じるものは ありますか。 （複数回答可） 特になし ８７件、その他 ２件（詳細は後述） 、

Ａ 31 抗アレルギー薬 Ｈ1受容体拮抗薬(第二世代） オロパタジン塩酸塩 アレロックOD５ Ａ 32 抗アレルギー薬 Ｈ1受容体拮抗薬(第一世代）（フェノチアジン系）