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ホストイン静注 750 mg 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 ノーベルファーマ株式会社

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Academic year: 2021

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表 2.7.4.1.1-8 健康成人を対象とした外国臨床試験一覧  試験番号  実施国  対象/年齢(試験デザイン) 実施年月  薬剤及び投与方法 ( )は投与速度  添付資料  982-01  (RR744-00024)  米国  健康成人男性/19~35 歳  (単盲検、無作為化、単回投与)1986 年 5 月~1986 年 10 月  PBO iv  FOS iv:150、300、600、1200 mg 投与速度 5、10、20、40 mg/分  5.3.3.1-1 参  982-02  (RR744
表 2.7.4.1.1-9 患者を対象とした外国臨床試験一覧  試験  実施国  対象/年齢(試験デザイン)実施年月  薬剤及び投与方法  添付資料  982-05  (RR720-03273)  米国  てんかん患者/20~73 歳 (非盲検)  1987 年 6 月~1987 年 11 月  FOS iv:経口フェニトインの 1 日量の 1/2に相当する量 FOS im:経口フェニトインの 1 日量の 1/2 に相当する量  5.3.3.2-1 参 982-10  (RR744-00030)  米国
表 2.7.4.2.1-1 全臨床試験における有害事象(2%以上 * )
表 2.7.4.2.1-2 全臨床試験における副作用(2%以上 * )
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