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はじめに 安全で質の高い医療を提供することは 全ての医療従事者の責務である 病院として医療事故を未然に防止するためには 医療安全に関する医療従事者の意識啓発を進めると同時に 医療安全を推進する組織体制を構築してゆくことが大切である しかし 大学病院のように大規模で複雑な組織 異職種間の中で行われてい

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Academic year: 2021

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慶應義塾大学病院医療事故対応要綱

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は じ め に

安 全 で 質 の 高 い 医 療 を 提 供 す る こ と は 、 全 て の 医 療 従 事 者 の 責 務 で あ る 。 病 院 と し て 医 療 事 故 を 未 然 に 防 止 す る た め に は 、 医 療 安 全 に 関 す る 医 療 従 事 者 の 意 識 啓 発 を 進 め る と 同 時 に 、 医 療 安 全 を 推 進 す る 組 織 体 制 を 構 築 し て ゆ く こ と が 大 切 で あ る 。 し か し 、 大 学 病 院 の よ う に 大 規 模 で 複 雑 な 組 織 、 異 職 種 間 の 中 で 行 わ れ て い る 医 療 に お い て は 、 複 数 の 医 療 従 事 者 の ミ ス が 重 な る 複 合 事 故 や 、 予 期 せ ぬ 事 故 、 合 併 症 等 が 発 生 す る こ と が あ る 。 当 大 学 病 院 に お い て も 「 院 内 安 全 対 策 マ ニ ュ ア ル 」 の 活 用 、 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト の 十 分 な 徹 底 に も か か わ ら ず 、 う っ か り ミ ス や 偶 発 的 な 些 細 な ミ ス か ら 重 大 事 故 へ と 発 展 し 得 る 事 例 に も 遭 遇 し て い る 。 こ れ に 対 し て 安 全 対 策 を 考 え る 上 で 報 告 書 制 度 や セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー 制 度 が 導 入 さ れ 、 医 療 安 全 管 理 部 の 機 能 に よ り 報 告 書 に お い て 重 要 な 事 例 は 速 や か に 病 院 執 行 部 へ と 報 告 さ れ る 体 制 が 整 備 さ れ て い る 。 平 成 16 年 に 病 院 内 で 発 生 し た 医 療 事 故 に 速 や か 、 か つ 適 正 に 対 応 で き る よ う 「 慶 應 義 塾 大 学 病 院 医 療 事 故 対 応 マ ニ ュ ア ル 」 が 作 成 さ れ た 。 今 回 は 医 療 事 故 の 定 義 と 発 生 時 の 対 応 を よ り 明 確 に し 、 医 療 事 故 発 生 を 早 期 に 認 識 し 適 切 に 対 応 す る こ と を 目 的 と し て 改 正 し 、 名 称 を 「 慶 應 義 塾 大 学 病 院 事 故 対 応 要 綱 」 と し た 。 人 は 誰 で も エ ラ ー を お こ す 可 能 性 が あ り 、 特 に 複 雑 な 医 療 行 為 が 行 わ れ る 大 学 病 院 で は 、 エ ラ ー 発 生 時 の 対 応 が 重 要 で あ る 。 医 療 事 故 は 起 こ り う る と い う 認 識 に 立 ち 、 発 生 し た 際 に は 本 要 綱 を 有 効 活 用 し 、 危 機 を 最 小 限 に 抑 制 す る と と も に 患 者 へ の 十 分 な 説 明 も 含 め た 必 要 な 対 応 と 検 証 を 行 い 再 発 防 止 に 繋 げ て い く よ う に 徹 底 し た い 。 医 療 事 故 に 対 し て は 、 医 療 従 事 者 個 人 や チ ー ム の 責 任 を 問 う の で は な く 組 織 全 体 の 問 題 と し て 迅 速 に 対 処 し 、 一 致 協 力 し て 医 療 事 故 防 止 と 危 機 管 理 に 努 め て い た だ き た い 。 平 成 28 年 9 月

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目 次

第 1 章 総 則

第 1 条 目 的 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3 第 2 条 医 療 事 故 等 お よ び 医 療 過 誤 の 定 義 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 第 3 条 患 者 ・ 家 族 等 へ の 説 明 に 関 す る 基 本 原 則 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・3

第 2 章 院 内 に お い て 医 療 事 故 等 が 生 じ た 場 合 の 対 応

第 4 条 担 当 者 ( 医 師 お よ び 看 護 師 、 そ の 他 の 病 院 職 員 )、 現 場 責 任 者 も し く は 、 当 該 職 場 お よ び 他 の 職 場 の ス タ ッ フ が 医 療 事 故 ま た は そ の 可 能 性 に 気 付 い た 場 合 ・・・・・・・・・・・・・・・・4 第 5 条 『 医 療 法 に 基 づ く 医 療 事 故 調 査 委 員 会 』 の 設 置 ・・・・・・・・・・・・6 第 6 条 患 者 ・ 家 族 (( 代 理 人 を 含 む ) 等 か ら 「 苦 情 」 や 質 問 状 等 の 申 し 入 れ が あ り 、 医 療 事 故 の 可 能 性 が あ る 場 合 ・・・・・・・・・・・・6

第 3 章 医 療 事 故 発 生 後 の 事 務 処 理

第 7 条 報 告 書 へ の 記 載 事 項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8 第 8 条 診 療 科 で 保 管 し て い る 資 料 等 の 管 理 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・8

第 4 章 異 状 死 等 の 届 け 出 義 務

第 9 条 異 状 死 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8 第 1 0 条 診 療 行 為 に 関 連 し な い 患 者 死 亡 が 発 生 し た 場 合 ・・・・・・・・・・・・8 第 1 1 条 診 療 行 為 に 関 連 し た 患 者 死 亡 (「 医 療 関 連 死 」) が 発 生 し た 場 合 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9 第 1 2 条 外 因 死 や 外 因 の 後 遺 症 に 関 連 し た 異 状 死 が 発 生 し た 場 合 ・・1 0

別 添

『 慶 應 義 塾 大 学 病 院 第 三 者 検 証 委 員 会 要 綱 』 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1 3 『 慶 應 義 塾 大 学 病 院 医 療 法 に 基 づ く 医 療 事 故 調 査 委 員 会 設 置 要 綱 』 ・・1 5

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第 1 章 総 則

第 1 条 目 的 本 要 綱 の 目 的 は 、 医 療 事 故 等 発 生 時 に 情 報 を 収 集 し 、 原 因 を 究 明 ・ 分 析 し 再 発 防 止 に 繋 げ 、 患 者 ・ 家 族 へ の 適 切 な 対 応 を す る た め の 手 順 を 定 め る こ と で あ る 。 第 2 条 医 療 事 故 等 お よ び 医 療 過 誤 の 定 義 医 療 事 故 等 : 当 院 に お い て 提 供 さ れ た 医 療 の 全 過 程 に お い て「 予 期 し て い な い※ 1身 体 の 損 傷 、あ る い は 死 亡 」 が 発 生 し た 際 、 こ れ を 医 療 事 故 と い う 。 な お 、 患 者 影 響 レ ベ ル お よ び 医 療 従 事 者 の 過 誤 の 有 無 を 問 わ な い 。 転 倒 等 の よ う に 医 療 行 為 と は 直 接 関 係 し な い 場 合 や 医 療 従 事 者 に 被 害 が 生 じ た 場 合 も 含 め る 。 ※ 1“ 予 期 し て い な い ” の 定 義 は 医 療 を 提 供 す る 前 に 、 医 療 従 事 者 に よ り 患 者 に 対 し 身 体 の 損 傷 お よ び 死 亡 の 可 能 性 が あ る こ と を 説 明 し て い な い 、 か つ 説 明 し て い た と し て も 説 明 し た 記 録 が な い こ と を 言 う 。 参 考 : リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト マ ニ ュ ア ル 作 成 指 針 ( 厚 生 労 働 省 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト ス タ ン ダ ー ド 作 成 委 員 会 ) 注 : 医 療 事 故 の 定 義 は 様 々 で あ り 、 医 療 行 為 に 引 き 起 こ さ れ た 全 て の 有 害 事 象 や 合 併 症 を 医 療 事 故 と 捉 え る 等 の 定 義 も あ る が 、 当 院 に お い て は 上 記 を 医 療 事 故 と 定 義 し 本 要 綱 で 対 応 す る 。 医 療 過 誤 : 医 療 従 事 者 が 医 療 の 遂 行 に お い て 医 療 的 準 則 に 違 反 し て 患 者 に 身 体 の 損 傷 、 あ る い は 死 亡 が 発 生 し た 際 、 こ れ を 医 療 過 誤 と い う 。 し た が っ て 医 療 過 誤 と は 医 療 事 故 に 含 ま れ る 。 第 3 条 患 者 等 へ の 説 明 に 関 す る 基 本 原 則 医 療 事 故 が 発 生 し た 場 合 、 担 当 し た 診 療 科 あ る い は 担 当 部 門 は 、 そ の 状 況 や 経 緯 を 速 や か に 患 者 等 に 分 か り や す く 丁 寧 に 説 明 し 、 患 者 等 の 理 解 を 得 る よ う に 努 め る 。 ま た 、 医 療 従 事 者 と し て の 注 意 を 尽 く し た と 判 断 す る 場 合 で あ っ て も 、 説 明 後 に 患 者 ・ 家 族 等 か ら 口 頭 な い し は 文 書 で 説 明 を 求 め ら れ た 場 合 、 診 療 科 あ る い は 担 当 部 門 は 、 医 療 安 全 管 理 部 ( 以 下 「 安 全 管 理 部 」 と い う 。)、 患 者 総 合 相 談 部 と 協 力 し 、 相 互 の 対 話 を 促 進 し 、 患 者 、 家 族 の 不 安 や 疑 問 等 が 払 拭 さ れ る よ う 十 分 な 説 明 に 努 め る 。 説 明 内 容 と 患 者 等 の 反 応 は 、 電 子 カ ル テ の I C ノ ー ト に 必 ず 記 載 す る 。

第 2 章 院 内 に お い て 医 療 事 故 等 が 生 じ た 場 合 の 対 応

第 4 条 担 当 者( 医 師 お よ び 看 護 師 、そ の 他 の 病 院 職 員 )、現 場 責 任 者 も し く は 、当 該 職 場 お よ び 他 の 職 場 の ス タ ッ フ が 医 療 事 故 ま た は そ の 可 能 性 に 気 付 い た 場 合 1 . 第 1 次 対 応 : 現 場 対 応 ( 1 ) 当 事 者 ( ま た は 関 係 者 ) は 、 速 や か に 救 命 、 健 康 被 害 軽 減 の た め の 医 療 上 の 適 切 な 処 置 を 行 う 。ま た 、セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー に 連 絡 を 取 る と と も に 、 他 の 専 門 領 域 の 援 助 が 必 要 と 思 わ れ る 場 合 に は 応 援 を 依 頼 す る 。 ( 2 ) 当 事 者 ( ま た は 関 係 者 ) と セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー は 、 当 該 部 門 長 に 事 実 を

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4 報 告 す る 。 ( 3 ) 当 事 者 と セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー は 、 当 事 例 が 患 者 影 響 レ ベ ル 3 ( 治 療 を 要 す る ) 以 上 で あ り 、 組 織 横 断 的 な 検 証 や 再 発 防 止 策 の 検 討 等 の 安 全 管 理 部 の 介 入 が 必 要 と 判 断 し た 時 は 、 安 全 管 理 部 に 速 や か に 報 告 す る 。 患 者 影 響 レ ベ ル 4 ( 障 害 残 存 、 死 亡 ) 以 上 は 、 発 覚 後 、 直 ち に 安 全 管 理 部 に 口 頭 で 報 告 す る 。 ( 4 ) 当 該 部 門 長 と セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー は 、 患 者 影 響 レ ベ ル が 3 以 下 で あ り 、 部 門 内 で の 対 応 が 可 能 と 判 断 し た 時 に は 、 原 因 分 析 、 再 発 防 止 策 の 検 討 ・ 立 案 ・ 実 施 ・ 評 価 は 診 療 科 お よ び 部 門 内 で 行 う 。 検 討 結 果 、 再 発 防 止 策 は 続 報 と し て 報 告 書 に 記 載 し 委 員 会 に 提 出 す る 。 ( 5 ) 当 事 者 お よ び 関 係 者 等 は 、 必 要 時 は 医 療 事 故 の 原 因 究 明 に 資 す る と 思 わ れ る 物 品 の 保 全 を 行 い 、 安 全 管 理 部 へ 提 出 す る 。 ( 6 ) 当 事 者 、 主 治 医 お よ び セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー 、 当 該 部 門 長 等 は 患 者 ・ 家 族 等 へ 誠 意 を も っ て 事 実 、 経 過 、 今 後 の 対 応 に つ い て 十 分 に 説 明 す る 。 説 明 内 容 お よ び 患 者 ・ 家 族 等 の 受 け 止 め を 必 ず 電 子 カ ル テ の IC ノ ー ト に 記 載 す る 。 説 明 者 お よ び 説 明 を 受 け た 者 の 氏 名 、 続 柄 も 記 載 す る 。 ( 7 ) 当 事 者 は 報 告 書 を 安 全 管 理 部 に 提 出 す る 。( 報 告 書 の 提 出 は『 院 内 安 全 対 策 マ ニ ュ ア ル 7.院 内 安 全 対 策 委 員 会 報 告 シ ス テ ム 』 に 準 ず る ) ( 8 ) 患 者 が 死 亡 し た 場 合 は 、 病 理 解 剖 の 協 力 を 求 め る 。 ( 9 ) 異 状 死 ま た は 異 状 死 が 疑 わ れ る 場 合 に は 「 第 4 章 異 状 死 等 の 届 出 義 務 」 に 則 り 審 議 ・ 手 続 き を 行 う 。 2 . 第 2 次 対 応 : 検 証 方 法 の 決 定 ( 1 ) 安 全 管 理 部 は 、 口 頭 報 告 を 受 け た ら 、 速 や か に 状 況 を 把 握 し 、 第 1 次 対 応 の 補 佐 に 努 め る 。 ま た 、安 全 管 理 部 は 診 療 録 を 含 め た 記 録 の 確 認 、患 者・家 族 等 の へ の 説 明 、 対 応 状 況 の 確 認 を 行 う 。 ( 2 ) 安 全 管 理 部 は 、 第 1 次 対 応 を 補 佐 す る と 同 時 に 、 患 者 影 響 レ ベ ル 4 以 上 の 事 例 は 病 院 長 、 事 務 局 長 、 医 療 安 全 管 理 部 長 ( 以 下 「 部 長 」 と い う 。)、 医 療 安 全 管 理 部 副 部 長 ( 以 下 「 副 部 長 」 と い う 。) に 直 ち に 報 告 す る 。 ( 3 ) 病 院 長 は 、 報 告 さ れ た 患 者 影 響 レ ベ ル 4 以 上 の 事 例 に つ い て 安 全 管 理 部 と 協 議 の う え で 以 下 の い ず れ か で 検 証 す る こ と を 指 示 す る 。 ① 安 全 管 理 部 で の 検 証 ( 第 3 次 対 応 の 項 参 照 ) ・ 事 前 に 説 明 さ れ て お り 、 医 療 過 誤 の 可 能 性 が 低 く 、 安 全 管 理 部 内 で 検 証 が 可 能 と 判 断 し た 事 例 。 ② 検 証 委 員 会 ( 第 4 次 対 応 の 項 参 照 ) ・ 院 内 組 織 横 断 的 に 検 証 す る 必 要 が あ る と 判 断 し た 事 例 。 ・ 第 3 次 対 応 で 院 内 組 織 横 断 的 な 検 証 が 必 要 と 判 断 さ れ た 事 例 。 ③ 院 外 第 三 者 検 証 委 員 会 ( 第 5 次 対 応 の 項 参 照 ) ・ 院 内 組 織 横 断 的 に 検 証 す る 必 要 が あ る と 判 断 し 、 か つ 客 観 的 で 透 明 性 の 高 い 中 立 公 正 な 検 証 が 必 要 と 判 断 し た 事 例 。 ・ 第 4 次 対 応 で 必 要 と 判 断 し た 事 例 。 ④ 医 療 法 に 基 づ く 医 療 事 故 調 査 委 員 会 ( 第 5 条 参 照 )

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5 ・ 医 療 法 に 基 づ い て 医 療 事 故 調 査 対 象 と 判 断 し た 事 例 。 3 . 第 3 次 対 応 : 安 全 管 理 部 で 検 証 す る 場 合 ( 1 ) 第 2 次 対 応 で 病 院 長 よ り 指 示 さ れ た 事 例 ( 診 療 科 あ る い は 担 当 部 門 か ら 組 織 横 断 的 な 検 証 が 必 要 と 報 告 さ れ た が 、 医 療 過 誤 の 可 能 性 が 低 い と 病 院 長 が 判 断 し た 事 例 )、診 療 科 お よ び 部 門 よ り 口 頭 報 告 さ れ た 患 者 影 響 レ ベ ル 3 以 下 の 事 例 は 、 部 長 の 指 示 の も と 安 全 管 理 部 内 で 検 証 し 検 証 結 果 を 病 院 長 へ 報 告 す る 。 院 内 全 体 で 再 発 防 止 策 を 実 施 す る 必 要 が あ る 事 例 は 、 院 内 安 全 対 策 委 員 会 で さ ら に 再 発 防 止 策 を 検 討 し 、 立 案 、 実 施 す る 。 ( 2 ) 部 長 は 、 調 査 結 果 に よ り 第 4 次 対 応 以 上 が 必 要 と 考 え た 場 合 は 、 病 院 長 に 報 告 し 指 示 を 受 け る 。 4 . 第 4 次 対 応 :『 検 証 委 員 会 』 の 設 置 ( 1 ) 病 院 長 は 、 第 2 次 対 応 で 報 告 さ れ た 事 例 お よ び 第 3 次 対 応 の 検 証 結 果 を 受 け た 事 例 の 中 で 院 内 組 織 横 断 的 な 検 証 が 必 要 と 判 断 し た 場 合 は 、『 検 証 委 員 会 』 を 設 置 し 事 例 を 検 証 す る 。 ( 2 )『 検 証 委 員 会 』 は 、 委 員 長 を 部 長 ま た は 副 部 長 と し 、 院 内 安 全 対 策 委 員 長 、 部 員 、 当 該 部 門 ・ 部 署 の 責 任 者 、 当 該 事 例 の 専 門 知 識 を 有 す る 院 内 第 三 者 を 以 て 構 成 さ れ る 。 当 事 者 以 外 に 有 識 者 が 院 内 に い な い 場 合 に は 、院 外 の 有 識 者 を 委 員 と す る 。 必 要 に 応 じ リ ー ガ ル ア ド バ イ ザ ー を 委 員 と す る 。 患 者 ・ 家 族 等 に 関 し て は 必 要 時 に 安 全 管 理 部 等 が ヒ ア リ ン グ を 行 い 、 そ の 結 果 を 検 証 や 原 因 究 明 に 役 立 て る 事 と す る 。 ( 3 )『 検 証 委 員 会 』は 、原 因 究 明 、再 発 防 止 策 、患 者 対 応 、行 政 対 応 に つ い て 協 議 す る 。 ( 4 )『 検 証 委 員 会 』は 、検 証 結 果 を 病 院 長 へ の 報 告 を 経 て 院 内 安 全 対 策 委 員 会 で 報 告 す る 。 ( 5 ) 患 者 へ の 説 明 は 、 安 全 管 理 部 、 当 該 部 署 、 委 員 会 が 適 切 な 方 法 で 理 解 が 得 ら れ る ま で 丁 寧 に 検 証 結 果 を 説 明 す る 。 ( 6 ) 必 要 時 は 、 安 全 管 理 部 が 行 政 機 関 ( 東 京 都 ・ 関 東 信 越 厚 生 局 ) へ 当 該 事 例 を 報 告 す る 。 ( 7 )『 検 証 委 員 会 』 の 事 務 局 は 、 安 全 管 理 部 が 行 う 。 5 .第 5 次 対 応 :『 院 外 第 三 者 検 証 委 員 会 』 の 設 置 ( 1 ) 病 院 長 は 、 第 2 次 対 応 で 報 告 さ れ た 事 例 、 お よ び 第 4 次 対 応 の 検 証 結 果 報 告 を 受 け た 事 例 で 、 院 内 組 織 横 断 的 な 検 証 を す る 必 要 が あ り 、 か つ 客 観 的 で 透 明 性 の 高 い 中 立 公 正 な 検 証 が 必 要 と 判 断 し た 事 例 に つ い て は 『 院 外 第 三 者 検 証 委 員 会 』 を 設 置 し 検 証 す る 。 ( 2 ) 院 外 第 三 者 ( 専 門 家 ) を 委 員 と し 、 病 院 長 は 必 要 と 認 め た オ ブ ザ ー バ ー を 置 く こ と が で き る 。 ( 3 ) 上 記 以 外 を 『 慶 應 義 塾 大 学 病 院 第 三 者 検 証 委 員 会 要 綱 』※ 1に 定 め る 。 第 5 条 『 医 療 法 に 基 づ く 医 療 事 故 調 査 委 員 会 』 の 設 置 1 . 病 院 長 は 、 院 内 の 死 亡 症 例 で 「 医 療 法 に 基 づ く 医 療 事 故 調 査 の 対 象 」 と 判 断 し た 場 合 は 『 医 療 法 に 基 づ く 医 療 事 故 調 査 委 員 会 』 を 設 置 す る 。

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6 2 . 病 院 長 は 当 該 診 療 科 に ヒ ア リ ン グ を 行 い 、 安 全 管 理 部 、 院 内 安 全 対 策 委 員 会 と 協 議 し 対 象 の 有 無 を 判 断 す る 事 も で き る 。 3 . 委 員 会 設 置 の 前 に 以 下 を 行 う 。 ( 1 ) 当 該 診 療 科 は 、 安 全 管 理 部 立 会 い の も と 、 遺 族 に 死 亡 ま で の 経 過 と 医 療 事 故 調 査 対 象 と 判 断 さ れ 調 査 を 行 う こ と を 説 明 し 了 承 を 得 る 。 ( 2 ) 安 全 管 理 部 よ り 医 療 事 故 調 査 ・ 支 援 セ ン タ ー へ 報 告 す る 。 ( 3 ) 病 院 長 は 、 支 援 団 体 を 決 定 す る 。 ( 4 )安 全 管 理 部 は 、支 援 団 体 へ 外 部 委 員 の 推 薦 を 依 頼 し 、外 部 委 員 を 決 定 す る 。 4 . 委 員 会 は 以 下 を 行 う 。 ( 1 ) 原 因 の 究 明 、 再 発 防 止 策 の 調 査 結 果 を ま と め 、 病 院 長 へ 報 告 す る 。 ( 2 ) 委 員 会 は 調 査 結 果 を 院 内 安 全 対 策 委 員 会 の 議 を 経 て 病 院 長 へ 報 告 し 、 安 全 管 理 部 は 適 切 な 方 法 で 家 族 に 理 解 が 得 ら れ る ま で 丁 寧 に 説 明 す る 。 ( 3 ) 安 全 管 理 部 は 、 調 査 結 果 を 医 療 事 故 調 査 ・ 支 援 セ ン タ ー に 報 告 す る 。 5 .上 記 以 外 は『 慶 應 義 塾 大 学 病 院 医 療 法 に 基 づ く 医 療 事 故 調 査 委 員 会 要 綱 』※ 2に 別 途 定 め る 。 第 6 条 患 者 ・ 家 族 ( 代 理 人 を 含 む ) 等 か ら 「 苦 情 」 や 質 問 状 等 の 申 し 入 れ が あ り 、 医 療 事 故 の 可 能 性 が あ る 場 合 1 . 当 該 部 門 は 患 者 ・ 家 族 等 か ら 口 頭 で 説 明 を 求 め ら れ 医 療 事 故 の 可 能 性 が あ る 場 合 に 、安 全 管 理 部 に 口 頭 報 告 の う え で 報 告 書 を 提 出 し 、「 第 2 章 院 内 に お い て 医 療 事 故 等 が 生 じ た 場 合 の 対 応 」 に 準 じ て 対 応 す る 。 2 . 安 全 管 理 部 は 、 患 者 ・ 家 族 ( 代 理 人 を 含 む ) 等 か ら の 質 問 状 を 受 理 し た 時 に は 、 原 則 と し て リ ー ガ ル ア ド バ イ ザ ー と 共 に 事 例 内 容 を 調 査 し 結 果 を 安 全 管 理 部 内 で 共 有 し 、部 長 は 調 査 結 果 を 病 院 長 へ 報 告 す る 。病 院 長 が 必 要 と 判 断 し た 場 合 は「 第 2 章 院 内 に お い て 医 療 事 故 等 が 生 じ た 場 合 の 対 応 」 に 準 じ て 対 応 す る 。

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第 3 章 医 療 事 故 発 生 後 の 事 務 処 理

第 7 条 報 告 書 へ の 記 載 事 項 1 . 担 当 者 ( 当 事 者 ) は 、 カ ル テ 記 載 に 基 づ き 患 者 の 背 景 ( 病 院 と の 関 係 、 考 慮 す べ き 紹 介 者 等 )、診 療 の 経 緯( 時 系 列 的 に 要 点 を 摘 記 )、こ れ ま で の 説 明 ・折 衝 の 経 緯 ( 時 系 列 的 に 要 点 を 摘 記 )、医 療 上 の 問 題 点 に つ い て の 診 療 科 の 意 見 、患 者 お よ び 家 族 の 反 応 、 そ の 他 を 報 告 書 に 記 載 す る 。 ま た 、 診 療 録 に は 病 状 の 事 実 説 明 ( 患 者 側 と の 面 談 内 容 も 含 む ) お よ び 診 療 経 過 の み を 正 確 に 記 載 す る 。 2 . 損 害 賠 償 等 が 発 生 す る 可 能 性 が あ る 場 合 は 、 担 当 者 ( 当 事 者 ) は 速 や か に 病 院 が 契 約 す る 保 険 会 社 の 所 定 の 「 事 故 報 告 書 」 に 記 載 し 、 安 全 管 理 部 に 提 出 す る 。 な お 、 保 険 会 社 へ の 手 続 き 等 に つ い て は 安 全 管 理 部 が 担 当 す る 。 第 8 条 診 療 科 で 保 管 し て い る 資 料 等 の 管 理 診 療 科 は 、 教 室 等 で 保 管 し て い る 紙 の 資 料 等 の 所 在 を 確 認 し 、 散 逸 等 の な い よ う に 管 理 を 厳 重 に し て 確 保 し 、 必 要 に 応 じ て 安 全 管 理 部 に 引 き 渡 す こ と が で き る よ う に 準 備 を 行 う と と も に 、写 し を 作 成 す る こ と が 望 ま し い(『 慶 應 義 塾 大 学 病 院 医 療 訴 訟 対 応 要 綱 』 第 4 章 を 参 照 )。

第 4 章 異 状 死 等 の 届 出 義 務

第 9 条 異 状 死 異 状 死 と は 、 純 然 た る 病 死 以 外 の 状 況 が 死 体 に 認 め ら れ た 場 合 の ほ か 、 全 く 死 因 不 詳 の 死 体 等 、 お よ び 不 自 然 な 状 況 ・ 場 所 等 で 発 見 さ れ た 死 体 お よ び 人 体 の 部 分 等 も こ れ に 加 え る 。 第 1 0 条 診 療 行 為 に 関 連 し な い 患 者 死 亡 が 発 生 し た 場 合 フ ロ ー チ ャ ー ト : 異 状 死 等 の 届 出 に つ い て ( 1 ) を 参 照 ※ 院 外 で 発 生 し た 外 傷 、 交 通 事 故 、 火 災 、 中 毒 、 他 殺 、 自 殺 等 に よ る 外 因 死 や 外 因 の 後 遺 症( 外 因 に 関 連 し て 発 生 し た 肺 炎 、DIC、蘇 生 後 脳 症 等 は 期 間 の 長 短 を 問 わ な い ) に よ る 死 亡 は「 第 12 条 外 因 死 や 外 因 の 後 遺 症 に 関 連 し た 異 状 死 が 発 生 し た 場 合 」 を 参 照 。 1 .診 療 行 為 に 関 連 し な い 患 者 死 亡 が 発 生 し た 場 合 は 、診 療 担 当 医 は 速 や か に 主 治 医 、 セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー 、 診 療 科 部 長 と と も に 、 安 全 管 理 部 を 通 じ て 病 院 長 、 部 長 な ら び に 院 内 安 全 対 策 委 員 長 に 連 絡 す る 。 な お 、 夜 間 ・ 休 日 は 病 院 事 務 局 長 当 直 に 連 絡 を と る 。 2 .報 告 を 受 け 、病 院 長 、部 長 な ら び に 院 内 安 全 対 策 委 員 長 が 協 議 し た 結 果 、「 異 状 死 」 と し て 届 け 出 が 必 要 と 判 断 さ れ た 場 合 に は 、 担 当 医 お よ び 主 治 医 は 、 速 や か に 所 轄 警 察 署 ( 四 谷 警 察 署 ) へ 「 異 状 死 」 が 発 生 し た 旨 を 届 け 出 る 。 そ の 際 、 死 亡 発 生 に 関 す る 客 観 的 状 況 を 正 確 に 届 け 出 る よ う に 留 意 す る 。 3 . 異 状 死 か 否 か の 判 断 が つ か な い 場 合 や 遺 族 が 診 断 名 や 治 療 方 法 に 疑 念 を 抱 い て い る 等 の 場 合 は 、 診 療 に 従 事 し た 医 師 は 四 谷 警 察 署 ま た は 東 京 都 監 察 医 務 院 ( 以 下 「 監 察 医 務 院 」 と い う 。) に 相 談 す る 。 4 . 診 療 に 従 事 し た 医 師 は 、 患 者 の 遺 族 に 対 し 患 者 の 死 亡 の 原 因 に つ い て 十 分 な 説 明 を 行 い 、 四 谷 警 察 署 ま た は 監 察 医 務 院 へ の 届 け 出 お よ び 相 談 に つ い て 理 解 を 得 る よ う 努 め る 。

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9 5 . 心 肺 機 能 停 止 あ る い は 重 症 外 因 性 疾 患 等 で 搬 送 さ れ た 救 急 患 者 に 関 し て は 、 当 該 診 療 科( 部 門 )の 判 断 で 所 轄※警 察 署 に 届 け 出 る 。問 題 が 生 じ た 場 合 は 、病 院 長 に 報 告 す る 。( 所 轄※: 傷 病 発 生 場 所 を い う 。) 第 1 1 条 診 療 行 為 に 関 連 し た 患 者 死 亡 (「 医 療 関 連 死 」) が 発 生 し た 場 合 異 状 死 等 の 届 出 に つ い て ( 2 ); フ ロ ー チ ャ ー ト を 参 照 1 .「 医 療 関 連 死 」と は 、い わ ゆ る 診 療 、服 薬 、注 射 、手 術 、看 護 お よ び 検 査 等 の 途 上 あ る い は こ れ ら の 直 後 に お け る 死 亡 を 指 す 。 ( 1 ) 医 療 関 連 死 に つ い て は 、 明 確 な 過 誤 ・ 過 失 が あ っ た 場 合 、 あ る い は そ の 疑 い が あ っ た 時 は 、「 異 状 死 」と し て 届 け 出 る も の と す る 。そ の 場 合 、診 療 に 従 事 し た 医 師 は 、 医 師 法 2 1 条 に 則 り 、 以 下 ( 項 目 2 か ら 3 の 手 順 ) の と お り 速 や か に 四 谷 警 察 署 に 報 告 す る 。 ( 2 ) 医 療 関 連 死 が 担 当 医 師 に と っ て 医 学 的 に 十 分 な 合 理 性 を も っ て 経 過 の 上 で 病 死 と 説 明 で き た と 考 え た 場 合 、 第 三 者 医 師 ( あ る い は 医 師 団 ) の 見 解 を 求 め る 。 そ の 結 果 、 第 三 者 医 師 ま た は 遺 族 を 含 め 関 係 者 ( 医 療 チ ー ム の 一 員 等 ) が 、 そ の 死 因 の 説 明 の 合 理 性 に 疑 義 を 示 す 場 合 に は 、 異 状 死 ・ 異 状 死 体 と す る こ と が 妥 当 で あ る 。 こ こ に お け る 第 三 者 医 師 は そ の 診 療 に 直 接 関 与 し な か っ た 医 師 ( あ る い は 医 師 団 ) と し 、 そ の 当 該 病 院 医 師 で あ れ 、 他 院 医 師 で あ れ 、 あ る い は 遺 族 の 指 定 す る セ カ ン ド オ ピ ニ オ ン 医 師 で あ れ 差 し 支 え は な い 。 2 .「 医 療 関 連 死 」が 発 生 し た 場 合 、診 療 担 当 医 は 速 や か に 主 治 医 、セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー 、診 療 科 部 長 と と も に 、安 全 管 理 部 を 通 じ て 病 院 長 に 連 絡 す る 。な お 、夜 間・ 休 日 は 病 院 事 務 局 長 当 直 に 連 絡 を と る 。 3 . 担 当 医 、 主 治 医 、 セ ー フ テ ィ マ ネ ジ ャ ー 、 診 療 科 部 長 、 部 長 、 院 内 安 全 対 策 委 員 長 、 病 院 長 は 、 届 け 出 に つ い て 検 討 す る 。 検 討 の 結 果 、 異 状 死 に 該 当 す る お そ れ の あ る「 医 療 関 連 死 」が 発 生 し た と 判 断 さ れ た 場 合 に は 、担 当 医 お よ び 主 治 医 は 、 速 や か に 四 谷 警 察 署 へ 「 異 状 死 」 が 発 生 し た 旨 を 届 け 出 る 。 そ の 際 、 死 亡 発 生 に 関 す る 客 観 的 状 況 を 正 確 に 届 け 出 る よ う に 留 意 す る 。 な お 、 事 故 に 関 係 す る 器 具 は 証 拠 物 件 と し て 提 出 す る 必 要 が あ る た め 全 て 保 存 す る ( 詳 細 は 、「 院 内 安 全 対 策 マ ニ ュ ア ル 共 通 項 Ⅸ 異 状 死 」 を 参 照 ) 。 4 . 異 状 死 に 該 当 す る お そ れ の あ る 「 医 療 関 連 死 」 か 否 か の 判 断 が つ か な い 場 合 は 、 そ の 過 誤 ・ 過 失 の 有 無 を 問 う こ と な く 、 監 察 医 務 院 に 相 談 す る 。 5 . 診 療 に 従 事 し た 医 師 は 、 患 者 の 遺 族 に 対 し 、 患 者 の 死 亡 に つ い て 十 分 な 説 明 を 行 い 、 届 け 出 に つ い て 理 解 を 得 る よ う 努 め る 。 第 1 2 条 外 因 死 や 外 因 の 後 遺 症 に 関 連 し た 異 状 死 が 発 生 し た 場 合 院 外 で 発 生 し た 外 傷 、 交 通 事 故 、 火 災 、 中 毒 、 他 殺 、 自 殺 等 に よ る 外 因 死 や 外 因 の 後 遺 症 ( 外 因 に 関 連 し て 発 生 し た 肺 炎 、 DIC、 蘇 生 後 脳 症 等 は 期 間 の 長 短 を 問 わ な い ) に よ る 死 亡 は 、「 異 状 死 の 届 出 の 判 断 基 準 ( 東 京 都 監 察 医 務 院 )」 に よ り 異 状 死 と 判 断 し 、死 亡 を 診 断 し た 医 師 が 所 轄 警 察 署 へ 届 け る と と も に 、そ の 旨 を 診 療 録 に 記 載 す る 。 第 1 3 条 外 因 死 や 外 因 の 後 遺 症 に 関 連 し た 異 状 死 が 発 生 し た 場 合 本 要 綱 の 改 廃 は 、 院 内 安 全 対 策 委 員 会 が 発 議 し 、 病 院 運 営 会 議 の 議 を 経 て 病 院 長 が 決 定 す る 。

(11)

10 附 則 こ の 要 綱 は 、 平 成 11 年 7 月 1 日 か ら 施 行 す る 。 ( 平 成 13 年 4 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 15 年 1 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 15 年 4 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 16 年 4 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 16 年 11 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 17 年 4 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 17 年 12 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 19 年 6 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 28 年 9 月 1 日 改 正 ) ( 平 成 29 年 5 月 1 日 改 正 )

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(13)

参照

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