標準タイプ 単層タイプ ペルナック *smith&nephew Artificial Dermis コラーゲン使用人工皮膚 規格 メッシュ補強タイプ ドレーン孔タイプ 標準タイプ ( 色コード : 緑色 ) 単層タイプ ( 色コード : 紫色 ) 製品番号 サイズ(mm mm) 包装単位 製品番号

スミス

・アンド・ネフュー　ウンド マネジメント株式会社

東京都港区芝公園2丁目4番1号 〒105-0011 http://www.smith-nephew.jp/wound 札 幌 営 業 所 仙 台 営 業 所 東 京 営 業 所 名古屋営業所 大 阪 営 業 所 広 島 営 業 所 福 岡 営 業 所 TEL. 011-736-9596 TEL. 022-276-6726 TEL. 03-5403-8915 TEL. 052-221-1407 TEL. 06-6399-3303 TEL. 082-502-7322 TEL. 092-452-0142 FAX. 011-736-9755 FAX. 022-276-6652 FAX. 03-5403-8916 FAX. 052-221-1420 FAX. 06-6399-3993 FAX. 082-502-7325 FAX. 092-452-0146 PE02C/11XA5/PA 発売元 製造販売元

*smith&nephew

Artificial Dermis

コラーゲン使用人工皮膚

京都府綾部市青野町棗ヶ市46〒623-8513 　

ペルナック

_®

®

保険適用範囲：本品（真皮欠損用グラフト）は、熱傷、外傷、手術創の骨、腱、筋肉等が露出した重度の真皮・軟部組織欠損 創の修復に用いた場合に算定できる。 本品（真皮欠損用グラフト）については、

1

局所に

2

回を限度として算定する。 なお、縫縮可能な小さな創に用いた場合は算定できない。 保 険 請 求 名 ：真皮欠損用グラフト（ペルナック_®）

保険請求

規格

標準タイプ

（色コード：緑色）

単層タイプ

（色コード：紫色）

ドレーン孔タイプ

（色コード：橙色）

メッシュ補強タイプ

（色コード：水色） PN-R40030 3S SS S M L 3S S 3S S M SS L S LL M 3L L （40×30） （₄₀×₆₀） （₈₂×₆₀） （₈₂×₉₀） （82×120） （40×30） — — — — — — — （₈₂×₆₀） （₄₀×₃₀） （₈₂×₆₀） （₈₂×₉₀） （₄₀×₆₀） （₈₂×₁₂₀） （₈₂×₆₀） （120×240） （₈₂×₉₀） （₂₀₀×₂₄₀） （₈₂×₁₂₀） 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 1枚 / 箱 PN-R40060 PN-R82060 PN-R82090 PN-R82120 PN-S40030 PN-D82060 PN-F40030 PN-S82060 PN-D82090 PN-F40060 PN-D82120 PN-F82060 PN-D120240 PN-F82090 PN-D200240 PN-F82120 製品番号 製品番号 製品番号 製品番号 （mm×mm） （mm×mm） （mm×mm） （mm×mm） サイズ サイズ サイズ サイズ 包装単位 包装単位 包装単位 包装単位 標準タイプ 単層タイプ メッシュ補強タイプ ドレーン孔タイプ

製品概要

治癒過程の概念

使用目的、効能又は効果

使用上の注意

全層皮膚欠損創の修復には皮弁やアログラフトなどの方法が用いられてきました

が、採取した組織の修復や供給量などの問題が生じることがあります。人工真皮

は、コラーゲンを基材としたスポンジ層とシリコーンフィルムの 2 層からなる人工

材料で、欠損した皮膚に貼付することにより真皮様組織を再生させることができる

ため、従来の処置に代わって使用される医療材料です。

ペルナックを皮膚欠損創に貼付すると、コラーゲンを足場として線維芽細胞や毛細血管が周辺組織か

ら侵入・増殖します。

線維芽細胞がコラーゲンを生成し真皮様肉芽が形成される一方で、ペルナック由来のコラーゲンは分

解・吸収されていきます。

2 ～ 3 週間後、 シリコーンフィルム（膜）を剥がし、通常は分層植皮にて創を閉鎖します。なお、小さ

い傷の場合は、植皮せずに上皮化により自然閉鎖をさせることも可能です。

下記の疾患、並びに創傷により生じた全層皮膚欠損創における肉芽の形成

1.

熱傷ⅠⅠⅠ度　

2.

外傷性皮膚欠損　

3.

腫瘍・母斑切除後の皮膚欠損　

4.

皮弁採取部　　など

使用注意（次の患者には慎重に使用すること）

1 ）気管支喘息、蕁麻疹等アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

重要な基本的注意

1 ）本品は抗菌作用はなく、細菌感染には十分注意すること。特に本品の適用部あるいは適用部の周辺に感染創が存在 する場合は手術時の消毒を十分に行うこと。また万一感染が生じた場合には感染症に対する処置を行うこと。 2）関節部などの可動部に使用する場合には、一般の植皮と同様に固定を厳重に行うこと。 3）豚由来製剤（インシュリン等）に対する過敏症のある患者には、使用に際し注意すること。 4）無菌製品のため、開封後、直ちに使用すること。 5）開封後の未使用部分は廃棄し、再滅菌しないこと。 6）本品を再滅菌したものについては品質及び安全性が確立していないので、再滅菌による使用は避けること。 7）アルミ袋が破損しているものは使用しないこと。 ※使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。

CONTENTS

製品概要 2 治癒過程の概念 3 使用目的、効能又は効果 3 使用上の注意 3 構造・組織 4 使用方法 5 臨床成績 臨床試験 6 市販後調査 7 ～ 9 副作用 9 臨床使用例 110 ～ 12 非臨床試験 13 ～ 14 貯蔵・保管方法及び使用期間等 14 関連情報 14 主要文献 14 サイズ一覧 15 規格 表4 保険請求 表4

1.

2.

外箱 本体 トレー アルミ袋

臨床特性

1）～6） ・二次植皮の生着が良く、整容性が保たれる。 ・極薄植皮が可能となり、採皮部のダメージが抑えられる。 ・治療後の拘縮や色素沈着が少ない。 ・承認時までの試験および市販後調査において、副作用は認められなかった。

製品特性

・コラーゲン層には、日本産ブタの腱由来コラーゲンを酵素処理することによりテロペプチド 部分を除去し、抗原性を減弱させたアテロコラーゲンを使用。 ・柔らかなコラーゲンスポンジのため、弯曲した創面でも密着性に優れる。 ・標準タイプ、メッシュ補強タイプ、ドレーン孔タイプ、単層タイプの 4 種類があり、創の状態 に応じて使い分けが可能（4 ページ“構造・組織”参照）。 ・凍結乾燥品であり、保存・運搬が容易。

作用特性

7）8） ・母床および周辺組織から線維芽細胞および毛細血管がアテロコラーゲン内に侵入し、良好 な真皮様組織を形成する（3 ページ“治癒過程の概念”参照）。 ・瘢痕組織のコラーゲン組織とは異なる真皮様組織を形成する。 1. 皮膚全層欠損創にペルナックを 貼付。 2. コラーゲンスポンジ内に線維芽 細胞と毛細血管が侵入・増殖。 3. 元のコラーゲンは徐々に吸収さ れ、真皮様肉芽組 織に置換さ れる。 4. 2 ～ 3 週間後、シリコーン膜を 剝がし、分層植皮にて創を閉鎖。 シリコーン膜 コラーゲン スポンジ 分層植皮

0 （社内資料） メッシュ補強タイプ 標準タイプ 強度 （gf） 50 100 150 200 250 184.3 40.8

構造・組成

シリコーンフィルム コラーゲンスポンジ SEM（走査型電子顕微鏡）写真 補強メッシュはシリコーンフィルム中にあり、外部に露出 していません。 糸かけ強度 シリコーンフィルム内に補強メッシュを組み入れることによ り、糸かけ強度が標準タイプの 4.5 倍になりました。

使用方法

貼付前

本品を滅菌生理食塩水に浸漬し、充分浸潤させて下 さい。 《注意》無菌製品のため、開封後は速やかに使用して 　　　　下さい。

貼付時

創面の大きさに合わせて１～複数枚貼付し、創面に密 着させて下さい。

貼付後

▶

上面にガーゼをあて、軽く圧迫固定して下さい。 《注意》関節部などの可動部に使用する場合には、一 　　　　般の植皮と同様に固定を厳重に行って下さい。 創面の止血を充分に行い、血腫を残さないように洗浄、 消毒して下さい。 《注意》適用部あるいはその周辺に感染創が存在する 　　　　場合は、手術時の消毒を充分に行って下さい。 使用にあたっては、コラーゲンスポンジ層を創面に向け て貼付けして下さい。光沢を有するフィルム側と表裏逆 にならないよう注意して下さい。 本品と創辺 縁部を縫合あるいはサージカルステープ ラーにより固定して下さい。 本品を複数枚使用した場合には、本品と本品の間も同 様に固定して下さい。

標準タイプ

構造 コラーゲンスポンジ層とシリコーンフィルムからなる。 組成 コラーゲンスポンジ層 豚腱由来アテロコラーゲン 　　 シリコーンフィルム シリコーン

単層タイプ

構造 コラーゲンスポンジ層のみからなる。 組成 豚腱由来アテロコラーゲン

1.

1.

2.

2.

3.

4.

メッシュ補強タイプ

構造 標準タイプのシリコーンフィルムに補強メッシュを入 　　 れ、シリコーンフィルムを補強したもの。 組成 コラーゲンスポンジ層 豚腱由来アテロコラーゲン 　　 シリコーンフィルム シリコーン 　　 補強メッシュ 非固着性シリコンガーゼ （トレックス®, 20800BZZ00676000）

ドレーン孔タイプ

構造 メッシュ補強タイプにドレーンスリットを付与。 組成 コラーゲンスポンジ層 豚腱由来アテロコラーゲン 　　 シリコーンフィルム シリコーン 　　 補強メッシュ 非固着性シリコンガーゼ （トレックス®, 20800BZZ00676000） コラーゲンスポンジ シリコーンフィルム シリコーンフィルム コラーゲンスポンジ コラーゲンスポンジ 補強メッシュ 補強メッシュ ドレーンスリット

柔らかく高いフィット性のある

縫合糸による引き裂けに強い

シリコーン膜を必要としない創に

滲出液の多い創に

補強メッシュについて

シリコーン フィルム コラーゲン スポンジ 補強メッシュ シリコーン フィルム コラーゲン スポンジ

臨床成績

臨床試験：重度を含む全層皮膚欠損創に対する成績

1）～3） 全国

₇

施設における全層皮膚欠損患者

60

例を対象にペルナック_®の臨床効果を検討した。

市販後調査：重度皮膚欠損創に対する成績

4） 筋・腱・骨の露出した深い創面や陥凹がある広範囲な皮膚全層切除面にペルナック_®を使用した

52

例のうち、「植皮せず上皮化」 が得られた

4

例を除いた

48

例について臨床効果を検討した。

有効性

有効性

植皮部に対する評価

ペルナック_®を使用した

60

例のうち、二次植 皮が施行された

42

例について二次植皮の生着 度と外観を「良」「不良」の

2

段階で評価した。 その結果、生着度では全例が「良」、外観で は「良」

40

例、「不良」

2

例であった。外観不 良と判断されたのは、頸部瘢痕拘縮に使用さ れ収縮をおこした

1

例とメッシュスキングラフト を行った

1

例であった。 なお、二次植皮の平均厚は

11.6

／

1,000

インチ、 二次植皮までの平均日数は

18.4

日であった。

母床形成に対する評価

母床形成に対する評価では

91.7

％（

44

／

48

例） が「有効」以上と評価され、良好な肉芽の形 成を認めた。また二次植皮までの平均日数は

20.5

日であった。

植皮部に対する評価

植皮が施行された

47

例※_{は植皮後、多少の収} 縮を認めたものの、良好な生着、質感、整容 性を示した。 ※48例中1例はペルナック_®が融解したため中止

総合的評価

母床形成、植皮部および採皮部に対する評価 を総合的に判断した結果、

91.7

％（

44

／

48

例） が「有効」以上と評価された。

採皮部に対する評価

二次植皮が施行された症例のうち、採皮部を 縫縮したものを除いた

33

例について、採皮部 の色素沈着、色素脱出および肥厚性瘢痕を検 討した。 ペルナック_®の使用により真皮様組織が形成さ れたため、薄い分層植皮が可能となった。そ の結果、採皮部に対する損傷も最小限に抑え ることができたと考えられた。

総合的評価

ペルナック_®を使用した

60

例を対象に、総合 的に臨床効果を検討した結果、

86.7

％（

52

／

60

例）が「良」以上と評価された。

安全性

ペルナック_®を使用した

60

例において副作用は認められなかった。

安全性

ペルナック_®を使用した

52

例において副作用は認められなかった。 生着度 （42） 色素沈着 （33） 生着度 （47） 母床形成に対する評価 （48） 不良 5.0％（3／60） 無効 4.2％（2／48） 判定不能 2.1％（1／48） 普通 8.3％ （₅／₆₀） やや有効 2.1％ （₁／₄₈） 極めて良 40.0％ （₂₄／₆₀） 著効 33.3％ （₁₆／₄₈） 良 46.7％ （28／60） 有効 58.3％ （28／48） 肥厚性瘢痕 （33） 外観 （42） 色素脱出 （33） 質感 （45） 整容性 （45） 不良 著明 不良 不良 著明 極めて良 著効 良 軽度 普通 普通 軽度 良 有効 なし やや良好 良好 極めて良好 やや有効 有効 極めて有効 極めて軽度 普通 やや有効 なし 不良 無効 判定不能 0 0 0 20 20 20 40 40 40 60 60 60 80 80 80 100 100 100 （％） （％） （％） （％） （％） 0 20 40 60 80 100 0 20 40 60 80 100

市販後調査：使用成績調査

5）

、全層皮膚欠損創に対する成績

6） 市販後にペルナック_®を使用した

755

例のうち、 「中止・脱落」

7

例、「対象外使用」

3

例、「植皮せず上皮化」

1 1

例を除いた

734

例について臨床効果を検討した。

有効性

母床形成に対する評価

■肉芽形成 母床形成に対する評価例数

726

例について検 討したところ、肉芽形成が「良好」以上と評価 された症例は、

80.0

％（

581

／

726

例）であった。

植皮部に対する評価

植皮が施行された症例のうち解析対象 481 例 について生着度、質感および整容性を評価し たところ、「良好」以上と評価された症例は生着 度で

83.4

％（

401

／

481

例）、質感で

69.2

％（

333

／

481

例）、整容性で

60.9

％（

293

／

481

例）で あった。

採皮部に対する評価

分層植皮が施行された症例のうち解析対象

343

例について評価を行ったところ、「有効」以 上と評価された症例は、

79.6

％（

273

／

343

例） であった。 ■創の種類別にみた有効性 総合的に判断した母床形成に対する評価を創 の種類別に検討したところ、外傷後や腫瘍・ 母斑切除後および皮弁採取部に使用した症例 において

80

％以上が「有効」以上と評価された。 肉芽形成 （726） 生着度 （481） 採皮部に対する評価 （343） 質感 （481） 整容性 （481） 熱傷ⅠⅠⅠ度 （67） 外傷性皮膚欠損 （265） 腫瘍・母斑切除 後の皮膚欠損 （169） 皮弁採取部 （82） その他（皮膚潰瘍など） （151） やや不良、不良 やや不良、不良 やや不良、不良 やや不良、不良 普通 普通 普通 普通 やや良好 やや良好 やや有効 やや有効 良好 良好 有効 有効 極めて良好 極めて良好 極めて有効 極めて有効 （％） （％） （％） （％） （％）

安全性

ペルナック_®を使用した

755

例において副作用は認められなかった。

副作用

承認時までの臨床試験（

60

例）1）～3）_{および市販後調査（}

₈₀₇

_例）4）～6）_{において副作用は認められなかった。}

臨床成績

0 20 40 60 80 100 0 20 40 60 80 100 0 20 40 60 80 100 0 20 40 60 80 100 0 20 40 60 80 100

症例 1

左下腿

Ⅲ度熱傷　

₆₇

歳　女性　

臨床使用例

1

術前所見。

4

術後 3 週目。真皮様肉芽が徐々 に形成されシリコーンフィルムが 浮いている。

2

焼痂切除により皮膚全層欠損創 が生じた状態。

5

シリコーンフィルムを除去。血流 に富んだ良好な母床が形成。

7

植皮部術後 1 年。植皮片の拘縮 はなく質感も良好。

8

採皮創。術直後（上図）と1 年後 （下図）瘢痕はほとんど目立たない。

6

軽くデブリードマン施行後、 8/1,000 インチの分層植皮術 を施行。

3

ペルナックを貼付。 （写真提供：京都大学 形成外科　河合勝也先生）

症例 2

皮膚腫瘍切除術創への適用　

₈₀

歳　女性　

皮膚腫瘍の切除術でペルナックを貼付した場合、病理診断がつくまでは皮膚欠損創をペルナックで被覆してお く。そして、病理組織検査の結果により以下の処置を行う。 1. 追加切除が必要（腫瘍切除が不完全）な場合 追加手術で皮膚腫瘍を切除する際にペルナックも除去する。 2. 追加切除が不要（腫瘍切除が完全）な場合 ペルナック本来の機能である真皮様肉芽組織の形成を待ち、貼付 2 ～ 3 週間後にシリコーンフィルムを剥 がして植皮を行う。

1

鼻尖部に 20 × 15 ｍｍの黒色の腫瘤生検に て基底細胞癌と診断。

3

欠損部にペルナックを貼付。 （病理組織検査にて切除断端部に腫瘍細胞が 無いことを確認。ペルナック貼付 7 日後に全 層植皮術を施行）。

2

腫瘤辺縁から４ｍｍ離し切除。

4

植皮術後１年。 （写真提供：帯広厚生病院 形成外科　桑原広昌先生）

皮膚腫瘍切除術におけるペルナックの使用について

非臨床試験

真皮様組織の形成（モルモット）

7） モルモットの背部に

panniculus carnosus

上で皮膚を剥離した

1.5

cm×

1.5

cm の全層皮膚欠損創を作成し、同じ大 きさに切断したペルナック_®を貼付後、辺縁をナイロン糸にて縫合し上面をガーゼにてタイオーバー固定した。 貼付後

1

、

2

および

3

週目に貼付部より組織を取り出し、ホルマリン固定後、ヘマトキシリン・エオジン染色にて組織 学的検討を行った。 その結果、アテロコラーゲンスポンジの空隙内に進入した線維芽細胞と毛細血管によって新しい真皮様組織が再生さ れた。また創面積が小さい場合には周囲からの上皮化によって創の閉鎖が期待できると考えられた。

創の収縮抑制（モルモット）

　_8） モルモットの背部に作成した全層皮膚欠損創にペルナック_®を貼付し、貼付

3

週後の貼付部の面積を測定した。 その結果、ペルナック_®は治癒に伴う創の収縮を抑制する効果を有することが確認された。

Mean±SD

対照：シリコーンフィルムのみ 貼付部面積の残存率＝貼付

3

週後の面積／貼付直後の面積×

100

（％）

貼付

₁

週後

スポンジ下層部には線維芽細胞の 侵入が認められるが、中～上層では スポンジ構造が残存している。

貼付

₂

週後

線維芽細胞はスポンジ層の全面に 認められ、毛細血管の侵入も認め られる。下層部は新しく生成したコ ラーゲン組織によって満たされ、ま た辺縁から表皮組織の伸長が認め られる。

貼付

₃

週後

貼付部全面が新生したコラーゲン 組織によって満たされ、上面は辺縁 から伸長した表皮組織によって覆わ れている。 対照 ペルナック_® 貼付部面積の残存率（％）

19.6

±

9.8

（n=

9

）

48.6

±

11.3

（n=

17

）

外傷（左母指切断）への適用　

₄₇

歳　男性　

臨床使用例

症例 3

1

母指基節部にて完全切断。

4

手術 3 週間後。シリコーンフィ ルムを除去。植皮は行わず、そ の後 bFGF 製剤の噴霧とウエッ トドレッシングを施行。

2

骨、腱、血管、神経の縫合後に 皮膚縫合。

3

縫合した血管の圧迫を避けるた め、母指尺側の皮膚欠損部にペ ルナックを貼付。

5

手術 6 週間後、皮膚欠損部は 完全に上皮化。その後瘢痕は 収縮したが血流には問題なかっ た。指は完全生着し、疼痛や術 後の機能障害もなかった。 （写真提供：宝塚市立病院 形成外科　黒川正人先生）

LL

3L

82 mm

S

_M

L

240 mm 40 mm 60mm 30mm

3S

_SS

120mm 90mm 60mm 200mm 120mm

急性毒性試験

9） マウスに本品の試験液*

50

mL ／ kgを静脈内投与したところ、異常 または死亡例は認められなかった。

発熱性物質試験

9） ウサギに本品の試験液*

10

mL ／ kgを静脈内投与したところ、発熱 性は認められなかった。

皮内反応試験

9） ウサギの背部に本品の試験液*

0.2

mLを皮内投与したところ、紅斑、 浮腫、出血、壊死は認められなかった。

埋植試験

9） ウサギの背筋肉に約

10

mm ×約

1

mm に切断した本品を埋植したと ころ、出血、被包形成は認められなかった。

皮膚一次刺激試験

9） 背部に非擦過および擦過皮膚を作成したウサギに本品を貼付したと ころ、紅斑、浮腫は認められなかった。

抗原性試験

9） モルモットを用いて抗原性試験を行ったところ、抗原性は認められ なかった。

溶血性試験

9） ウサギの脱線維血を用いて本品の試験液* の溶血性試験を行ったと ころ、陰性であった。

皮膚感作性試験

9） モルモットに対する本品の試験液* の皮膚感作性を調べたところ、肉 眼的な変化はあらわれずアレルギー反応は認められなかった。

細胞毒性試験

9） 本品の試験液* はマウスの線維芽細胞に対して増殖阻害および細胞 毒性を示さなかった。 *試験液 本品約1gを約2mm四方に細切し、少量の生理食塩水を加えて乳鉢にて粉砕す る。これに本品の100倍量（溶血性試験の場合は200倍量）の生理食塩水を加え、 121℃で1時間オートクレーブにて溶出し、室温となるまで放置する。この懸濁液 を10,000rpmで15分間ホモジナイズし、12,000rpmで30分間遠心分離する。こ の上清液を0.45μm のメンブランフィルターで濾過したものを試験液とした。 貯法：高温を避け、室温で保管すること。 使用期限：製造から 3 年間であり、外箱等に表示の使用 期限を参照のこと。

1

）平本道昭ほか：基礎と臨床 ,

27

,

643

（

1993

）

2

）鈴木茂彦ほか：形成外科 ,

36

,

479

（

1993

）

3

）鈴木茂彦ほか：薬理と治療 ,

23

,

1649

（

1995

）

4

）森口隆彦ほか：薬理と治療 ,

24

,

1553

（

1996

）

5

）グンゼ株式会社社内資料

6

）朝戸裕貴ほか：形成外科 ,

44

,

359

（

2001

）

7

）

Morita S. et al.：Proc.of 1st Far-eastern

Symposium on

Biomed.Mater.,109

（

1993

）

8

）松田和也ほか：熱傷 ,

17

,

77

（

1991

）

9

）グンゼ株式会社社内資料 【文献請求先】 スミス・アンド・ネフュー　ウンド マネジメント株式会社 マーケティング部 東京都港区芝公園

2

丁目

4

番

1

号　〒

105

-

0011

TEL.03-5403-8930

承認番号： 承認年月： 20500BZZ00501000 1993年6月

非臨床試験

貯蔵・保管方法及び使用期間等

関連情報

主要文献

サイズ一覧

（実寸表示）