高齢者における椎体骨折は，骨粗鬆症を背景として生 じる．英語論文の多くで椎体骨折が osteoporotic verte-bral fracture（OVF）と記載されているゆえんである．最 近発刊された骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン 2015 年度版には，腰椎か大腿骨頚部のいずれかで骨粗鬆症と 判断されたものを骨粗鬆症ありとすると，その患者数は 1,280万人（男性 300 万人，女性 980 万人）となることが 記載されている1）．また，10 年間の椎体骨折の累積発生 率は 60 歳代男性で 5.1％，女性で 14％，70 歳代男性で 10.8％，女性で 22.2％であるというデータが紹介されて いる1）．これはわが国における疫学研究の結果である． 以上の事実が示すまでもなく，OVF は多くの高齢者にみ られる疾患であり，日常診療で頻繁に治療に当たらざる を得ない．高齢化が急速に進行しているわが国において OVFは社会問題化しているといっても過言ではない． いったん椎体骨折が起こると患者は，①腰背部痛， ②脊柱の変性・姿勢異常，③脊髄，馬尾，神経根障害， ④呼吸器系の障害，⑤gastroesophageal reflux disease （GERD）に代表される消化器系の障害，などの症状を訴 える．これらの症状自体が，患者の activity of daily living （ADL）を低下させる．しかし，それ以上に OVF が問題 であるのは，2 つの理由による．1 つ目は，椎体骨折が新 たに起こる椎体骨折の危険因子になり得ることである． 既存椎体骨折が 1 つあると将来の椎体骨折は 3.2 倍，2 つ あると 9.8 倍になるというデータが示すごとく2），いわゆ るドミノ骨折の危険性がある．2 つ目は，椎体骨折が生 命予後に影響を与える事実である．椎体骨折が 1 個であ る場合はないものと比較し死亡率に差がなかったが，2 個であると 2 倍，3 個であると 3 倍になったという報告 がある3）．このことは，椎体骨折の数が増えるにつれて 死亡率が増加していることを意味している．同様の報告 はほかの論文においてもなされている4）．したがって， OVFについてはこれら臨床症状と予後への対応が喫緊 の課題であるといえる．
椎体骨折治療の現状と問題点
総 説
Review article
Spinal Surgery 30（1）88 92，2016BKP 療法の適応，有用性とその限界
Balloon Kyphoplasty：Surgical Results, Efficacy and Limitations
川 口 善 治
Yoshiharu Kawaguchi, M.D., Ph.D. Abstract
Osteoporotic vertebral fracture（OVF）is a common condition in the elderly population. Vertebro-plasty and kyphoVertebro-plasty were introduced in the 1990s and since then, became standard procedures for the treatment of OVF. Balloon kyphoplasty（BKP）is a technique that involves percutaneous advance-ment of a trocar in the fractured vertebral body（VB）, followed by the insertion of a special balloon, which is subsequently inflated for restoring the height of the VB. The space created by the balloon is filled with polymethylmethacrylate to restore stability. BKP has been used for 5 years in Japan, and its outcome has been described in several reports. In this paper, we review previous studies and reports on the surgical results, efficacy, and limitations of BKP.
（Received：November 27, 2015；accepted：February 18, 2016） Key words
osteoporotic vertebral fracture, balloon kyphoplasty, indication limitation
富山大学医学部整形外科／Department of Orthopaedic Surgery, Toyama University
連絡先：〒930 0194 富山市杉谷 2630 富山大学医学部整形外科学 川口善治〔Address reprint requests to：Yoshiharu Kawagu-chi, M.D., Ph.D., Department of Orthopaedic Surgery, Toyama University, 2630 Sugitani, Toyama shi, Toyama 930 0194, Japan〕
椎体骨折が生じた場合は，まずは保存的加療（安静， コルセット，体幹ギプスなど）が行われる．その理由は， 骨折による疼痛は骨折の治癒により臨床的に問題なく軽 快する例が多いからである．しかし，中には遷延治癒や 偽関節，またその後の経過で変形治癒が生じ，臨床症状 をきたす例がある．椎体骨折後の偽関節は 10.6∼34.8％ に生じることが報告されている．ちなみに，椎体骨折研 究会により，遷延治癒（delayed union）とは骨折受傷ま たは骨折によると思われる腰背部痛の発生から 3 カ月以 上 6 カ月未満を経過して椎体内に異常可動性が残存し， 骨癒合が得られていない状態で，偽関節（pseudoarthro-sis）とは骨折受傷または骨折によると思われる腰背部痛 の発生から 6 カ月以上経過しても椎体内に異常可動性が 残存し，骨癒合が得られていない状態であると定義する という提言がなされている．偽関節の危険因子について は，椎体後壁損傷，胸腰椎移行部の骨折，MRI T2 強調 像で高輝度限局性変化，広範な低輝度性変化が指摘され ている5）．にもかかわらず，現在のところ偽関節の発生 を防止するための具体的な保存治療法の科学的根拠はな い．千葉ら6）は，骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法 の指針策定を目的に，Ⅰ群：3 週ベッド安静，体幹装具 9週，Ⅱ群：体幹固定 12 週，Ⅲ群：体幹装具をつけて離 床の 3 群で前向き研究として骨癒合率の比較を行った が，いずれにも有意差は得られなかったと報告してい る．よって，多くの施設で行われている OVF に対する保 存療法については，いまだ確立した具体的方法がないと いう問題点を指摘することができる． Balloon kyphoplasty（BKP）は，風船を膨らませ骨折 椎体を整復し，そのできた間隙に骨セメントである poly-methylmethacrylate（PMMA）を充塡し骨折部を安定化 させる手術である．わが国では 2011 年に保険適応とさ れ，以来多くの症例に適応されている．BKP の効能また は効果には，以下の 2 項目が記載されている． 1 ． 原発性骨粗鬆症による 1 椎体の急性期脊椎圧迫骨折 で，十分な保存加療によっても疼痛が改善されない 症例． 2 ． 多発性骨髄腫または転移性骨腫瘍による 3 椎体まで の有痛性脊椎圧迫骨折で，既存療法に奏効しない， または奏効しないと考えられる症例． 急性期脊椎圧迫骨折で，十分な保存加療とは，どのよ うな保存療法でいかなる期間のことであろうか？ これ は施行する医師の裁量における判断ということになる． よって，決められたルールはない．しかし，BKP を骨折 受傷後 1 週以内に行うというのは十分な保存加療とはい えない．一般的なコンセンサスとしては，少なくとも 3∼4週以上の保存療法の後，BKPの適応を決めるべきで あろうと考えられる．偽関節に陥る危険性が高い症例に は早期に行うことを考慮すべきという議論があるが， BKPの施行時期については保険適応の基準があいまい である．したがって，医師は BKP の有効性，予後，合併 症などを十分に考えて適応を判断すべきである．がん患 者においては BKP が背中の痛みを緩和することが報告 されており7,8），除痛という観点から比較的早期に考慮さ れてもよい治療法であるといえる． 本術式は以下の施設基準が明示されている．それは， ①全身麻酔下および X 線透視下で経皮的後弯矯正術（bal-loon kyphoplasty）を実施可能な施設，②合併症発生時に は，速やかに，全身麻酔下での脊椎除圧再建術や，血管 修復術などの緊急対応を行うことができる施設，③本機 器を使用した手術は，脊椎外科の専門知識を有し，本シ ステム特定のトレーニングを受けた医師のみが行うこと である． 適応禁忌としては，対象椎体後壁の骨折が CT で確認 された場合，全身性感染症または骨折した椎体の局所感 染症を有する場合，出血性素因を有する場合などがあ る．最近は椎体後壁骨折がある症例にも少しずつ試みら れている報告が散見されるが，骨折した後壁から脊柱管 内に骨セメントが漏出した場合は神経症状を引き起こす ことも予想されるため，このような神経合併症が起こら ないように慎重に適応を選ぶべきである． BKP の手術手技については，ほかの論文に詳細な記載 がある9）．概略を述べると，当該椎体レベルよりやや頭 側に左右 1 cm の皮切を置き，経椎弓根的にバルーン付 きの needle を挿入する．バルーン内は造影剤を満たし椎 体内での拡大を透視で確認する．バルーンによってでき た空隙にセメントを注入する（Fig. 1）．セメントの注入 は，漏れがないように連続透視を用いる．手技的に慣れ れば 30∼40 分で終了し，出血量は少量である． 欧米では 1990 年代後半より vertebroplasty（VP）と kyphoplasty（KP）が行われていた．KP は VP よりも積 極的な骨折椎体の整復を意図した名称である．2001 年に は Garfin ら10）が Spine に new technologies として VP と
BKP
の適応
KPを紹介する論文を掲載した．2009 年には，N Engl J Medに骨粗鬆症性椎体骨折に対する VP の有効性を疑問 視する論文が 2 編掲載されたが11,12），2009 年と 2010 年に は Lancet 誌に13,14），2011 年には J Neurosurg 誌に15），BKP と VP の randomized controlled trial および open label
randomized studyの結果が掲載され，BKP と VP の有効 性と安全性が示された．また，2013 年にも Spine に同様 の randomized trial が掲載されている16）．その後も欧米 を中心に多くの review 論文が発刊されており，現在では BKPの有効性は世界中で認められ，多くの OVF 患者に
Table 1 List of published reviews regarding vertebroplasty and/or kyphoplasty from 2001 to 2015
Author Year Journal No. of cases
Garfin SR, et al 2001 Spine 24
Garfin SR, et al 2002 Spine J 30
Hardouin P, et al 2002 Joint Bone Spine 21
Truumees E, et al 2004 Spine J 95
Yuan HA, et al 2004 J Spine Disord Tech 42
Ontario 2004 Ont Health Technol Assesser 66
Hadjipavlou AG, et al 2005 J Bone Jonit Surg Br 150
Suresh SP, et al 2005 J Br Menopause Soc 26
Talor RS, et al 2006 Spine 26
Hulme PA, et al 2006 Spine 138
Bouza C, et al 2006 Eur Spine J 60
Talor RS, et al 2007 Eur Spine J 17
Lewiecki EM 2008 Current Osteoporos Rep 49
Eck JC, et al 2008 Spine J 178
Marcucci G, et al 2010 Clin Cases Miner Bone Metab 147
Ontario 2010 Ont Health Technol Assesser 23
Boonen S, et al 2011 Osteporos Int 112
Han S, et al 2011 Int Orthop 31
Wardlaw D, et al 2012 Expert Rev. Med Devices 105
Ma XL, et al 2012 Eur Spine J 49
Itshayek E, et al 2012 J Clin Neurosci 72
Shi MM, et al 2012 Clin Orthop Relat Res 50
Papanastassiou ID, et al 2012 Eur Spine J 78
Yimin Y, et al 2013 Med Sci Monit 144
Chitale A, et al 2013 J Neurosurg Sci 15
Lamy O, et al 2014 Osteporos Int 95
Hsieh MK, et al 2015 Biomed J 50
Bouza C, et al 2015 Eur Spine J 44
M Lopes JE 2015 Orthop Tramatol Surg Res 25
Mung GSM, et al 2015 Indian J Orthop 29
Fig. 1 An 80 year old woman with a com-plaint of low back pain that per-sisted for 3 months after a fall a ： Lateral radiograph of the lumbar spine. The
vertebral height of L3 is decreased. b ： T2 weighted sagittal view of a magnetic
reso-nance image showing delayed union of the L3 vertebral fracture.
c ： Balloon kyphoplasty performed at L3, which relieved the pain after the surgery.
施行されている（Table 1）（論文の詳細は文献の項目か ら割愛した）． わが国では 2005 年に BKP に対する臨床試験が行われ た17）．本検討では，受傷後 8 週以内の保存療法により疼 痛緩和，骨折治癒が得られない原発性骨粗鬆症性圧迫骨 折患者 81 例を対象とした．その結果，手術後に有意な疼 痛緩和が得られ，椎体高復元率の平均値は術直後で 39.8％であった．また SF 36 でも general health 以外の 項目で術前と比較して有意に改善し，その改善は術後 12 カ月まで保たれていた．このデータをもってBKPはわが 国で保険適応された． 2011 年の保険承認後，2012 年より BKP に関する学会 報告が行われるようになった．われわれが渉猟し得たと ころ日本脊椎脊髄病学会において BKP に関する発表は， 年度ごとに 2012 年 2 題，2013 年 21 題，2014 年 12 題， 2015年 8 題に上っている．症例総数は 2012 年：43 例（男 3女 6），平均年齢 76.8 歳，2013 年：525 例（男 129 女 369），平均年齢 77.2 歳，2014 年：447 例（男 67 女 236）， 平均年齢 77.8 歳，2015 年：388 例（男 53 女 152），平均 年齢 78.3 歳であり，それぞれの施設ではいずれも 100 例 以下の経験が報告されている．臨床成績は，痛みの評価 として VAS を用いている発表が 15 演題あり，術前平均 74.3術後 23.4 であり，いずれも有意差をもって改善して いた．また，JOABPEQ を用いている発表は 4 演題であ り，いずれの項目においても改善していた．以上より BKPは骨粗鬆症性椎体骨折の疼痛を軽減し（Fig. 2）18）， ADLを改善することは，わが国の報告をみても明らかで あるといえる．一方，BKP によって脊柱全体の align-mentが改善するか否か，については相反する報告があ り，いまだ結論は得られていない19∼21）． 過去 4 年間の日本脊椎脊髄病学会の報告を総合する と，X 線学的評価として，局所後弯角術前平均 17.8 度， 術後 10.6 度，最終経過観察時 17.4 度となるとのデータが 得られた．椎体高は術前 62.9％，術後 80.6％，最終経過 観察時 69.3％となる．したがって，骨折した椎体の整復 位は術直後に改善するも，最終経過観察時は術前に復す る傾向があると思われる．報告されていた合併症は続発 性椎体骨折 28.2％，セメント漏出 9.6％，感染 0.1％，肺 塞栓 0.03％，せん妄 6.0％であった．特に続発性椎体骨折 の発生率は 2012 年 22.2％，2013 年最小 11.1％最大 50％， 2014年最小17％最大38％，2015年最小14.7％最大35.7％ で，BKP 術後の最も大きな臨床的課題であるといえる． 続発性椎体骨折予防に関しては，テリパラチドが有効で あるという報告がある．Tseng ら22）はそれぞれランダム に割りつけをした 22 人のテリパラチド投与群と非投与 群で，BKP 術後 18 カ月間観察した結果，テリパラチド 投与群において術後の椎体骨折の頻度が有意に少なかっ たことを報告した．このことから，テリパラチド投与は BKPの続発性椎体骨折を予防する手段として有効であ る可能性があると結論している． 一方わが国においては，テリパラチドをBKPの周術期 に用いている報告が散見されるものの，いずれも case seriesであり，テリパラチドが真に有効であるかを確認 するのは今後の課題であるといえる． OVF は，今後増加の一途をたどると予想される．した がって，骨粗鬆症に対する予防的治療が望まれる．最近 の骨粗鬆症治療薬のうち，骨密度の上昇だけでなく，骨 折予防にも有効である薬剤の投与が必要である．しか し，いったん起こった OVF に対しては遷延治癒や偽関 節に陥らないための有効な保存的加療を早期に確立する 必要がある．不幸にして遷延治癒や偽関節にいたった OVFに BKP が考慮されるわけであるが，いかなる患者 にどの時期に BKP を行うべきかの明確な結論は得られ ていない．また，BKP が施行された際には術後の続発性 骨折の問題がある．テリパラチドを投与することは予防 策として有効である可能性があるとはいえ，全例に投与 すべきともいえない．BKP 後の続発性骨折のリスクを明 らかにして，リスクのより高い患者に対し積極的にテリ パラチドを使用すべきであろう．一方，PMMA は椎体に 挿入すべき材料として最も適切であるのか？ 硬さゆえ の問題はないのであろうか？ 特に続発性骨折に関連す
BKP
の問題点
椎体骨折治療と BKP の将来
Fig. 2 Summary of the surgical outcome of balloon kypho-plasty in our 24 cases（Reference 18）
Pain, expressed as visual analogue scale（VAS）score, decreased 1 day after surgery. This decrease was maintained at 1 month after surgery. 88.3 46.7 36.3 40 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Pre-ope 1 d 1 w 1 mo
る因子として，calcium phosphate cement（CPC）などの ほかの材料についての比較を再度検討すべきであると思 われる． これまで OVF に対し放置，またはコルセットなどし か行われなかった時代に比較して，BKP が施行できるよ うになった恩恵は計り知れない．しかし，BKP の適応を 考慮し，術後の合併症の諸問題の対策を講じつつ，安全 に本術式を施行すべきであると考える． 文 献 1） 骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン作成委員会（編）：骨粗鬆 症の予防と治療ガイドライン 2015 年度版．東京，ライフサイ エンス出版，2015，pp4 5
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Epidemiol 166：1191 1197, 2007 5） 中村博亮， 尾唯雄，寺井秀富，他：骨粗鬆症性椎体骨折偽 関節発生の予測因子．脊椎脊髄 22：240 246，2009 6） 千葉一裕，吉田宗人，四宮謙一，他：骨粗鬆症性椎体骨折の 保存療法 骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存療法の指針策定 多施設共同前向き無作為化比較パイロット試験の結果より． 日整会誌 85：934 941，2011
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