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九州大学学術情報リポジトリ Kyushu University Institutional Repository Pharmacokinetics of recombinant human soluble thrombomodulin, thrombomodulin alpha; Developme

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Academic year: 2021

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表 1-3  ELISA 法バリデーション試験結果概要  測定内変動 a) 測定間変動 b) 動物種 生体 試料 定量限界(ng/mL) 精度(%) 真度(%) 精度(%) 真度(%) ラット 血漿 20 2.5~6.0 -4.2~5.3 2.2~7.0 -6.7~0.5 サル 血漿 1 1.1~4.9 -15~-0.5 2.4~7.8 -10.7~2.7 サル 尿 2 2.5~4.7 -9.3~1.5 1.7~2.1 3.4~5.3 ヒト 血漿 1 1.9~11.0 -6.5~-0.7 8.0~16.3
表 1-6  生物活性法による生体試料中保存安定性試験概要  安定性が検証された保存条件 a) 動物種 生体試料 操作中 b) 凍結保存 c) 凍結融解 d) サル 血漿 室温で 6 時間 -80℃以下で 1 ヶ月間 5 回 ヒト 血漿 室温で 6 時間 -80℃以下で 1 ヶ月間 5 回安定性が検証された保存条件a)動物種生体試料操作中b)凍結保存c) 凍結融解 d)サル血漿室温で 6 時間-80℃以下で 1 ヶ月間5 回ヒト血漿室温で 6 時間-80℃以下で 1 ヶ月間5 回 a)  添加直後の TM-
表 2-2    TM-α 静脈内単回投与時の薬物速度論的パラメータ  薬物速度論的パラメータTM-α投与量 (µg/kg) Vd (mL/kg) T 1/2α (hr) CL(mL/hr/kg) C0(µg/mL) AUC(µg・hr/mL) 10 31 ± 4 0.26 ± 0.22 6.1 ± 1.2 5.0 ± 0.8 0.32 ± 0.03 2.0 ± 0.3 50 38 ± 7 0.24 ± 0.14 7.8 ± 1.2 4.8 ± 0.9 1.35 ± 0.25 10.7 ± 2.1 250
表 2-3  125 I-TM-  静脈内単回投与後のラット組織内濃度と推移  TM-α 組織中濃度 ( ng/g または ng/mL ) 組織 5 分 30 分 8 時間 24 時間 72 時間 818.0 ± 6.0 744.6 ± 46.3 328.2 ± 24.1 93.6 ± 4.1 5.9 ± 0.9血漿 [1.00] [1.00] [1.00] [1.00] [1.00] 555.7 ± 8.4 503.6 ± 15.1 214.2 ± 14.7 60.8 ± 2.7 3.8 ± 0.6血液
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