• 検索結果がありません。

2018 年 4 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 塩酸セルトラリン錠 SERTRALINE 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分

N/A
N/A
Info
ダウンロード
Protected

Academic year: 2021

シェア "2018 年 4 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 塩酸セルトラリン錠 SERTRALINE 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分"

Copied!
52
0
0

読み込み中.... (全文を見る)

今ダウンロードする ( 52 ページ )

全文

Loading

図

図 試験製剤と標準製剤の平均溶出曲線 020406080100 0 15 30 45 60溶出率（％）時間(分)試験液：水、50rpm 020406080100 0 15 30 45 60溶出率（％）時間(分)試験液：pH1.2、50rpm020406080100060120180240溶出率（％）時間(分)試験液：pH5.0、50rpm020406080100060120180 240溶出率（％）時間(分)試験液：pH6.8、50rpm02040608010
表 溶出挙動の同等性 試験条件 標準製剤 試験製剤 判定 試験方法 回転数 試験液 判定時間 平均溶出率（％） （1） （平均溶出率） （2） （個々の溶出率） パ ド ル 法 50rpm 水 15 分 86.7 85.0 適 適pH1.2※15 分82.484.1適適pH5.015 分67.875.2適適90 分85.995.9適適 pH6.8 15 分 60.9 61.4 適 適 90 分 85.8 87.0 適 適 100rpm pH6.8 15 分 87.9 89.0 適 適 ※pH1.2 において
表 薬物動態のパラメータ 製剤 判定パラメータ 参考パラメータ AUCt （ng･hr/mL） Cmax (ng/mL) ｔmax(hr) ｔ 1/2(hr) セルトラリン錠 50mg「タカタ」 302.79±156.45 11.46±5.05 6.3±1.2 26.6±6.1 標準製剤 （錠剤、50mg） 296.31±148.45 10.76±4.53 6.6±1.3 27.0±6.7 （mean±S.D.） ※血漿中濃度並びに AUCt、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数
表 薬物動態のパラメータ 製剤 判定パラメータ 参考パラメータ AUCt （ng･hr/mL） Cmax (ng/mL) ｔmax(hr) ｔ 1/2 (hr) セルトラリン錠 100mg「タカタ」 923.47±281.60 39.13±9.01 4.6±0.9 24.4±4.6 標準製剤 （錠剤、50mg） 892.81±290.70 34.60±8.63 5.0±0.6 24.8±4.6 （mean±S.D.） ※血漿中濃度並びに AUCt、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時

参照

今ダウンロードする ( PDF - 52 ページ - 1.27 MB )

Outline

小児等への投与

関連したドキュメント

常用量の活性型ビタミンD3製剤，酸化マグネシウム製剤服用によりミルクアルカリ症候群をきたした1例 ｜第９巻｜多根総合病院医学雑誌

 活性型ビタミン D₃ 製剤は血中カルシウム値を上昇 させる．軽度の高カルシウム血症は腎血管を収縮さ

プロトコールに基づく薬物治療管理 (PBPM) 導入マニュアル Ver.1 平成 28 年 3 月 26 日 一般社団法人日本医療薬学会

医師と薬剤師で進めるプロトコールに基づく薬物治療管理（ PBPM

リクシアナ錠15mg／リクシアナ錠30mg／リクシアナ錠60mg

〈下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症 抑制〉

** 2022 年 9 月改訂 ( 第 3 版 効能変更 用量変更 ) * 2022 年 5 月改訂 ( 第 2 版 ) 貯法 : 室温保存有効期間 :3 年 V2- 受容体拮抗剤トルバプタン口腔内崩壊錠 劇薬 処方箋医薬品注 ) トルバプタン OD 錠 7.5mg ニプロ Tolvaptan OD

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない こと。動物実験（ウサギ）で催奇形性及び胚・胎児死亡 が報告されている 1） 。また、動物実験（ウサギ

JMAT 携行医薬品リスト Ver 年 12 月 リスト A: 成人基本 薬効分類 1 薬効分類 2 一般名 ( 有効成分 ) 製品例 A 1 抗菌薬 B- ラクタマーゼ阻害薬配合剤 アモキシシリン水和物 クラブラン酸カリウム配合 (2:1) オーグメンチン配合錠 250RS A

Ａ 31 抗アレルギー薬 Ｈ1受容体拮抗薬(第二世代） オロパタジン塩酸塩 アレロックOD５ Ａ 32 抗アレルギー薬 Ｈ1受容体拮抗薬(第一世代）（フェノチアジン系）

土壌中の重金属等簡易・迅速分析法

発行日 2005.10.1 改訂番号 － 大成基礎設計株式会社

PowerPoint プレゼンテーション

2012年11月、再審査期間（新有効成分では 8 年）を 終了した薬剤については、日本医学会加盟の学会の

原薬等登録原簿 ( マスターファイル :MF) の登録申請について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課マスターファイル管理室 1

・平成２９年３月１日以降に行われる医薬品（後発医薬品等）の承認申請