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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード

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Academic year: 2021

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図

表 2.6.6.1-1 毒性試験一覧 試験名（投与期間） 投与経路 動物種 単回投与毒性試験 単回経口投与毒性試験 経口 マウス、ラット、 イヌ（最大耐量試験） 単回静脈内投与毒性試験 静脈内（急速） マウス、ラット、 イヌ（最大耐量試験） 反復投与毒性試験 マウスを用いた経口投与毒性試験（2 及び 13 週間） 経口 マウス ラットを用いた経口投与毒性試験（1、4 週間、30 日間、 13 及び 26 週間） 経口 ラット ラットを用いた静脈内投与毒性試験（2 週間
表 2.6.6.10-2 重要な試験における C max 比較によるラコサミドの安全域 試験の種類 動物種 投与方法 NOAEL 又は MTD における ラコサミドの C max （ μg/mL） a 安全域 b 反復投与毒性 マウス 13 週間、経口 27 2.3 ラット 13 週間、経口 22 on TD 1 1.8 27 (m), 36 (f) on TD 91 2.3 (m)、3.0 (f) 26 週間、経口 26 2.2 イヌ 13 週間、経口 16
表 2.6.6.10-3 重要な試験における暴露量（AUC）比較によるラコサミドの安全域 試験の種類 動物種 投与方法 NOAEL 又は MTD における ラコサミドの AUC( μg∙h/mL) a 安全域 b 反復投与毒性 マウス 13 週間、経口 105 1.0 ラット 13 週間、経口 150 on TD 1 1.4 172 (m), 229 (f) on TD 91 1.6 (m)、2.2 (f) 26 週間、経口 299 2.8 イヌ 13 週間、経口

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その他の毒性試験 考察及び結論 図表

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