当該施設が候補施設として浮上（マーケット、論文等々） 依頼者 施設 対応者 備考 事前情報収集とアポイント取得 事前アンケート調査（FAX/e-mail） アンケートへの協力依頼（TEL) アンケート/機密保持同意書の可否回答 事務局 アンケートへの協力と機密保持同意書への署名の 可否を検討し回答する アンケート用紙/機密保持同意書/プロトコール概要などの郵送 依頼者からのアンケート用紙に基づく調査の実施 ※データソースを明確にする ※関係各部門と協力し精度の高い結果を出す 事務局が取り まとめ 対象疾患患者数、組入れ可能例数電子カルテ、レセプト等の情報から対象疾患患者数を見積もる 必ず医師と協議し、患者像をイメージした上で算出する 責任医師 薬剤部，検査 部や医事課等 EDC環境の確認 本治験での利用環境を考慮する 事務局SDVの実施（SDV可能なPCが何台あるのか、同時に 何社・何名がSDV可能かなど）条件も含める カルテの種類、SDV時のアクセス、原資料の保管など確認 事務局電子カルテの場合のSDV方法（電子カルテへの直接アクセスの可否）やソースデータの管理方法（電子カ ルテ＋紙カルテ, 電子カルテのみ など） 国際電話/FAX等ファシリティー 事務局 治験薬保管庫 条件確認 薬剤部温度管理含む 治験薬直送可否確認 薬剤部 検査科 治験手順実施可否確認 検査部協力体制，リソース確保 SMO関与の有無確認 事務局 責任医師名 責任医師 実施の意思確認 責任医師 症例ファイルやカルテシール等の標準版使用可否と、施設版作成が必要な場合の施設側での対応 の可否 事務局標準版のみ提供する前提 書類関係の管理方法 事務局 CRCの業務範囲 本治験での業務範囲 CRC具体的項目をリストアップし、実施可能な業務を確認 する 安全性情報の提供に関する確認 事務局会社様式の受け入れ可否、否の場合の施設様式の 入手 機密保持同意書に署名する 責任医師候補 アンケート回答、機密保持同意書の回収 回答用紙と署名済み機密保持同意書の返送 事務局
資料7-4
院内SOP等の入手（web*/メール/郵送） 施設SOPの入手、IC施設テンプレート、契約書式の確認 院内/IRBSOP,契約書式をWebで公開する（公開していない場合はメール/郵送で依頼者へ提供する） 事務局 IRBのSOP入手、要件確認 ①EDCのインフラ整備状況、②IVRSを行うための設備、④疾患毎の治験実績等 をWebで公開する。（公開していない場合は院内情報としてすぐに提供できるよう に情報を収集しておく） 事務局 費用算定基準の確認 （研究費、負担軽減費、保険外併用療養費等） *標準的な算定基準などはWebで公開する。費用算定基準や依頼に係る取り決 め事項の依頼者への連絡（メール/郵送） 事務局 変動部分について訪問時協議できるよう確認 依頼手続きスケジュール確認 書類提出締め切り、IRB開催予定等をWebにて公開する。（公開しない場合でも申請から契約の流れなどを資料化して提供できるようにすることが望ましい。） 事務局 モニタリングの実施方法、場所等確認 モニタリングに関する実施制限（SDV実施場所でのLAN使用可否、モニタリング可能人数、実施時間等）について、Webで公開する 事務局 施設/責任医師選定訪問 日程調整依頼 選定調査実施/実施しない 連絡 事務局 責任医師、事務局、その他必要な相手（教授、薬剤部など）への訪問日の調整 事務局 同日となるように調整する。 場所も確保する。 責任医師、事務局、その他必要な相手（教授、薬剤部など）への訪問日決定 必要に応じ訪問時確認事項を事前に伝達。 依頼者訪問時に質疑応答を行う疑義事項をリストアップ（可能な限り）し、依頼者 に事前送付する。
訪問1 施設/責任医師選定訪問 治験の説明 事務局 本施設における実施可能性の調査であり、実施を依頼しない場合もありえることの説明 ALL 治験関連文書提供（Prt、IC、IB等の概要資料) 責任医師 治験薬の概要説明 （CRC） 治験の概要説明 実施上の懸念点説明 競合組入れであることの説明 補償の概要説明 質疑応答 実施上の懸念事項（施設の立場から）についても説明し協議する 医療機関の要件調査 アンケート結果の確認インタビュー 院内における実施可能性（各部署の協力要否を含む）を考慮し回答する 事務局薬剤部 アンケート結果の確認 施設内ツアー（必要時） 依頼者からの要請に応じ、治験薬保管庫、特殊検査機器、SDV実施場所などの見学を実施する 医事科など 医療機関の要件確認 依頼者からの質問に回答する ＳＯＰ等の疑義事項確認 契約書、治験概要の確認 補償に関する事項を含む 費用算定に関する確認 治験毎に変動しうる箇所について協議する モニタリングに関する確認（疑義事項ある場合） モニタリングにおける制限（頻度、時間等：ある場合）について説明 責任医師の要件調査 責任医師 対象疾患患者数の確認 アンケート回答時点から変動や情報の追加があれば併せて協議する スクリーニング等により、可能な限り精度の高い数を上げられるようあらかじめ患 者数の調査を行う CRC、事務局 実施上の問題点、Issueに関する意見 各問題点（併用禁止薬、来院スケジュールなど）が与えるインパクトの大きさを検 討する Criteria/組入れ期間を考慮した実施可能症例数見込み 根拠となる資料も提示（可能であればスクリーニングリスト）早期組入れ終了も念頭におき、組入れ期間と例数を検討する 分担医師確認 ・実際に治験業務を分担する医師のみを分担医師とする・SDV等の治験業務に対応可能な医師を分担医師とする 本プロトコールへの参加意思確認 他試験等の業務量を考慮のうえ、回答する 責任医師の要件確認 依頼者からの質問に回答する CV入手 最新のCVを提供する（事務局が管理し、提供する） 後日プロトコールへの合意署名入手の依頼 その他
社内 治験届及び依頼手続き準備
選定調査に基づき依頼可否決定
治験依頼可否報告 選定調査結果の報告 診療科長や教授への報告（必要時） 選定の結果、実施医療機関とならなかった場合は試験関連資料について依頼者 の指示に従い返却または廃棄する 事務局 責任医師 周辺情報収集 分担医師情報入手 依頼者版の英語CVフォームを提供 分担医師の氏名(ふりがな・英語表記も含め)を連絡する 事務局 分担医師CV（E）入手 依頼者から提供されたフォームで英語のCVを提供する 事務局 施設版同意説明文書作成の依頼 同意説明文書見本の提供 施設版同意説明文書作成 ※依頼者毎に変更不可の箇所があるので注意する ※事務局が各方面の意見を取りまとめる 事務局 CRC 責任医師 ヒアリング準備 ヒアリングにて確認したい事項を取りまとめて、ヒアリング準備シートを作成し送付する 施設のヒアリングの手順や必要な準備を確認する。 ヒアリングにて確認したい事項を取りまとめて、ヒアリング準備シートを作成し送付 する 事務局 ヒアリング準備シートに基づき、回答案を作成 ヒアリング準備シートに基づき、院内各方面への確認事項を実施 ヒアリング参加者の日程調整 場所の確保 事務局 プロトコール等への合意 合意書の郵送、入手 （Prt、CRF（最終版）の提供） 合意書への署名、返送 事務局 責任医師訪問2 ヒアリング（院内実務者第1回打ち合わせ） 治験開始前のスタートアップまでに、各業務のフローを確認していく打ち合わせのステップのひとつとして 活用する。 分 プロトコールの詳細説明 30 治験の説明 All 責任医師が関係するプロセスについて打ち合わせ 責任医師の拘束時間は1時間～1時間15分程度を 想定 質疑応答（Drからの質問を中心に） 15 候補患者スクリーニング方法の打ち合わせ 分担医師の候補患者も含めて検討 責任医師 5 安全性情報提供方法の説明 事務局 5 SAE報告手順の確認（院内フローの打ち合わせ） CRC
5 ISF(Investigator Study File)保管場所打ち合わせ 責任医師の役割（治験に係る時間） 最終的な試験費用の提示（説明） 依頼書の確認、捺印の入手 事務局 その他の関係者との打ち合わせ 30 ヒアリング（治験手順など実務に関して） 事務局 5 Financial disclosure説明と配布 CRC 10 CRF以外の電子的データ送信方法打ち合わせ デモの実施 薬剤部 対応が必要な事項の概要と必要な準備の説明 電子カルテアカウント入手依頼 検査部 5 原資料の特定（打ち合わせ） 院内で発生する原資料（カルテ等）の形式の説明 5 患者ファイル/ワークシート標準版の提供 アレンジが必要な場合は院内で実施することとなる 10 院内役割分担（検査等）打ち合わせ 役割分担の案の提案 ここで決定できない場合、スタートアップまでに決定し連絡する 10 モニタリングについての合意 モニタリングについての合意 SDV頻度、LAN使用、電カルモニタ使用も含める 10 IVRS アカウントの入手方法の説明 責任医師分はCRCが説明しアカウント取得する 施設基準値入手依頼 （精度管理についての確認を含む） 施設基準値の提供 治験薬直送の手順を確認
社内 実務業務フローの確定と依頼契約手続 依頼契約手続き 依頼書、IRB審議資料の提出 事務局 統一書式が使用されるべき。GCP上必要のない施 設特有書類がある場合は、改善を働きかける。 契約書の確認、記名捺印又は署名 責任医師 通知書等、および責任医師による内容の確認、記名捺印又は署名済み契約書の入手 通知書等、および責任医師による内容の確認、記名捺印又は署名済み契約書の送付 事務局 ※契約書の依頼者入手以降でないと治験薬が出庫 されないため、早期に提供する ヒアリング時未確定事項のフォローアップ ヒアリング記録/回答書作成（必要時） IVRS 施設アクティベーション、薬剤番号発番 IVRSアカウントの受領 患者ファイル標準版の納入 施設版（ある場合）の作成、差し込み CRC ECG等機材納品 受領確認、データテスト送信 CRC 施設基準値の入手 施設基準値の提供（未の場合） 事務局
Financial disclosure入手（全員分） 全責任/分担医師分のFinancial disclosure入手と依頼者への送付 事務局 紛失対策として「書留」「配達履歴宅配便」等を利用。 FDA申請予定試験ではForm1572も入手。
治験関連Training
EDC webトレーニングの設定 EDC webトレーニング実施
責任医師 分担医師 CRC EDC webトレーニング実施確認 事務局 スタートアップミーティング日程調整の依頼 参加者の日程調整 場所の確保 プロジェクター等の準備 事務局 全員が集まれるよう、早い時期から日程調整を行う 出席者を依頼者へ連絡 事務局 スタートアップミーティング発表内容の打ち合わせ スタートアップミーティング発表内容の打ち合わせ 事務局 CRC スタートアップミーティング時に具体的な症例がリス トアップされている状態であるよう依頼
訪問3 治験薬搬入とスタートアップミーティング 治験薬搬入 （治験薬搬入） 薬剤部 直送による事前納入も可 治験薬払い出し、回収手順打ち合わせ CRC IVRS操作手順説明 IVRS薬剤受領確認連絡（Call/Web入力） 1hr スタートアップミーティング All 関係者が一同に会し、あらかじめ打ち合わせられた治験の院内フローを確認する場とする。 プロトコール説明 ※事務局が司会を行う 責任医師 依頼者より 被験者の流れ説明と確認 分担医師 CRCより 院内役割分担（検査等）説明 看護部 SAE報告手順（院内フローを含む）説明 検査部 CRCより 候補患者スクリーニング方法の説明 放射線科 CRCより 薬剤部 事務局 会計課等の場合は事務局に一本化されるよう働きかける CRC 原資料の特定（最終化） 責任医師 EDC トレーニング完了確認 事務局 完了していない場合は追加トレーニングを実施する CRF以外の電子データ送信方法の詳細説明 CRC 検査キットの搬入 CRC 検査部 検体処理、発送手順説明 検査部
