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全文

(1)

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

「効能・効果」、 「用法・用量」 、

「使用上の注意」改訂のお知らせ

2013 年 12 月

東和薬品株式会社

このたび、平成25年8月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の、

「効能・効果」「用法・用量」追加が平成25年11月29日付にて、下記の内容で承認され ました。

また「使用上の注意」を改訂致しましたので、併せてお知らせ申し上げます。

なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がござ いますので、今後のご使用に際しましては、下記内容にご留意くださいますようお願 い申し上げます。

【 「効能・効果」 「用法・用量」追加に伴う改訂】

1.改訂内容

<共通>

改訂後(下線部改訂) 改訂前

【効能・効果】

1.~3.(省略:現行のとおり)

4.難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)

の活動期潰瘍性大腸炎(中等症~重症に限る)

【効能・効果】

1.~3.(省略)

【効能・効果に関連する使用上の注意】

1)~2)(省略:現行のとおり)

3)潰瘍性大腸炎では、治療指針等を参考に、難 治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)

であることを確認すること。

4)潰瘍性大腸炎では、本剤による維持療法の有 効性及び安全性は確立していない。

【効能・効果に関連する使用上の注意】

1)~2)(省略)

(2)

改訂後(下線部改訂) 改訂前

【用法・用量】

(省略:現行のとおり)

潰瘍性大腸炎の場合

通常、成人には、初期にはタクロリムスとして 1回 0.025mg/kg を1日2回朝食後及び夕食後に 経口投与する。以後2週間、目標血中トラフ濃 度を 10~15ng/mL とし、血中トラフ濃度をモニ タリングしながら投与量を調節する。投与開始 後 2 週 以 降 は 、 目 標 血 中 ト ラ フ 濃 度 を 5 ~ 10ng/mL とし投与量を調節する。

【用法・用量】

(省略)

【用法・用量に関連する使用上の注意】

1)~8)(省略:現行のとおり)

9)潰瘍性大腸炎では、治療初期は頻回に血中ト ラフ濃度を測定し投与量を調節するため、入 院又はそれに準じた管理の下で投与すること が望ましい。

10)潰瘍性大腸炎では、1日あたりの投与量の上 限を0.3mg/kgとし、特に次の点に注意して用 量を調節すること。

(1)初回投与から2週間まで

・初回投与後12時間及び24時間の血中トラフ 濃度に基づき、1回目の用量調節を実施す る。

・1回目の用量調節後少なくとも2日以上経 過後に測定された2点の血中トラフ濃度に 基づき、2回目の用量調節を実施する。

・2回目の用量調節から1.5日以上経過後に測 定された1点の血中トラフ濃度に基づき、

2週時(3回目)の用量調節を実施する。

(2)2週以降

・投与開始後2週時(3回目)の用量調節か ら1週間程度後に血中トラフ濃度を測定し、

用量調節を実施する。また、投与開始4週 以降は4週間に1回を目安とし、定期的に 血中トラフ濃度を測定することが望ましい。

(3)用量調節にあたっては服薬時の食事条件(食 後投与/空腹時投与)が同じ血中トラフ濃度 を用いる。

11)潰瘍性大腸炎への投与にあたっては、0.5mg 刻みの投与量を決定すること。

12)潰瘍性大腸炎では、2週間投与しても臨床症 状の改善が認められない場合は、投与を中止 すること。

13)潰瘍性大腸炎では、通常、3ヵ月までの投与 とすること。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

1)~8)(省略)

2.重要な基本的注意

1)~10)(省略:現行のとおり)

11)潰瘍性大腸炎における本剤の投与は、潰瘍性 大腸炎の治療法に十分精通している医師のも とで行うこと。

2.重要な基本的注意 1)~10)(省略)

注)上記はタクロリムス錠0.5mg/1mg/1.5mg/3mg 「トーワ」 の項目番号を示していますので、

(3)

<タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg「トーワ」のみ>

改訂後(下線部改訂) 改訂前

7.小児等への投与

1)(省略:現行のとおり)

2)心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、関節リウ マチ及び潰瘍性大腸炎では小児等に対する安全 性は確立していない。(心移植、肺移植、膵移 植及び小腸移植では使用経験が少なく、関節リ ウマチ及び潰瘍性大腸炎では使用経験がない)

7.小児等への投与 1)(省略)

2)心移植、肺移植、膵移植、小腸移植及び関節リ ウマチでは小児等に対する安全性は確立してい ない。(心移植、肺移植、膵移植及び小腸移植 では使用経験が少なく、関節リウマチでは使用 経験がない)

<タクロリムス錠 5mg「トーワ」のみ>

改訂後(下線部改訂) 改訂前

7.小児等への投与

1)(省略:現行のとおり)

2)心移植、肺移植、膵移植、小腸移植及び潰瘍性 大腸炎では小児等に対する安全性は確立してい ない。(心移植、肺移植、膵移植及び小腸移植 では使用経験が少なく、潰瘍性大腸炎では使用 経験がない)

7.小児等への投与 1)(省略)

2)心移植、肺移植、膵移植及び小腸移植では小児 等に対する安全性は確立していない。(使用経 験が少ない)

2.改訂理由

「効能・効果」「効能・効果に関連する使用上の注意」「用法・用量」「用法・用量に関 連する使用上の注意」 「重要な基本的注意」 「小児等への投与」の項

弊社製品:タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg/5mg「トーワ」において、「難治性(ステロイ ド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎(中等症~重症に限る)」の適応が承認され たことから、「効能・効果」「効能・効果に関連する使用上の注意」「用法・用量」「用法・用量に関 連する使用上の注意」「重要な基本的注意」「小児等への投与」の項を改訂致しました。

(4)

【自主改訂】

1.改訂内容

<共通>

改訂後(下線部改訂) 改訂前(点線部削除)

3.相互作用

本剤は主として薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝され る。

1)併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

(省略:現行のとおり)

カリウム保持性利 尿剤

スピロノラク トン

アルダクトン

カンレノ酸カリ ウム

ソルダクトン トリアムテレン トリテレン

高カリウム血症が 発現することがあ る。

本剤と相手薬の副 作用が相互に増強 される。

2)併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

(省略:現行のとおり)

抗てんかん剤 カルバマゼピン フェノバルビタ ール

フェニトイン注3) 抗生物質

リファンピシン リファブチン

本 剤 の 血 中 濃 度 が低下し、拒絶反 応 出 現 の 可 能 性 がある。本剤血中 濃度のモニターを 行い、必要に応じ 増量等の処置を行 う。

薬 物 代 謝 酵 素 が 誘導され、本剤の 代 謝 が 促 進 さ れ る。

(省略:現行のとおり)

注2)(省略:現行のとおり)

注 3)併用によりフェニトインの血中濃度が上昇したとの報告がある。(機 序不明)

3.相互作用

本剤は主として薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝され る。

1)併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

(省略)

カリウム保持性利 尿剤

スピロノラク トン

アルダクトン

アルマトー

カンレノ酸カリ ウム

ソルダクトン トリアムテレン トリテレン

高カリウム血症が 発現することがあ る。

本剤と相手薬の副 作用が相互に増強 される。

2)併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

(省略)

抗てんかん剤 カルバマゼピン フェノバルビタ ール

フェニトイン注3) 抗生物質

リファンピシン

本 剤 の 血 中 濃 度 が低下し、拒絶反 応 出 現 の 可 能 性 がある。本剤血中 濃度のモニターを 行い、必要に応じ 増量等の処置を行 う。

薬 物 代 謝 酵 素 が 誘導され、本剤の 代 謝 が 促 進 さ れ る。

(省略)

注2)(省略)

注 3)併用によりフェニトインの血中濃度が上昇したとの報告がある。(機 序不明)

(5)

改訂後(下線部改訂) 改訂前 4.副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確と なる調査を実施していない。

1)重大な副作用(頻度不明)

(省略:現行のとおり)

2)その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には症状 に応じて、減量・休薬等の適切な処置を行うこ と。

頻度不明

(省略:現行のとおり)

その他

疼痛、発赤、眼痛、多汗、口渇、冷感、胸 痛、胸水、腹水、喘息、発熱、全身けん怠 感、体重減少、ほてり、月経過多、咽喉頭 異和感、筋肉痛、関節痛、味覚異常

4.副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確と なる調査を実施していない。

1)重大な副作用(頻度不明)

(省略)

2)その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には症状 に応じて、減量・休薬等の適切な処置を行うこ と。

頻度不明

(省略)

その他

疼痛、発赤、眼痛、多汗、口渇、冷感、胸 水、腹水、喘息、発熱、全身けん怠感、体 重減少、ほてり、月経過多、咽喉頭異和感、

筋肉痛、関節痛、味覚異常

<タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg「トーワ」のみ>

改訂後(下線部改訂) 改訂前(点線部削除)

10.その他の注意

1)~2)(省略:現行のとおり)

3)~4)(省略:現行の 4)~5) のとおり)

10.その他の注意 1)~2)(省略)

3)関節リウマチでは、国内、海外ともに 1 年間 の臨床試験成績が得られており、この期間を 超えた本剤の長期投与時の安全性は確立して いない。

4)~5)(省略)

2.改訂理由

「相互作用 併用禁忌」の項(自主改訂)

アルマトールが国内で販売されていないことから削除致しました。

「相互作用 併用注意」の項(自主改訂)

タクロリムス水和物製剤でリファブチンとの併用により本剤の血中濃度が低下し、拒絶反応出現の 可能性のある症例が集積されたことから、「相互作用 併用注意」の項に追記し注意喚起致しました。

「副作用 その他の副作用」の項(自主改訂)

タクロリムス水和物製剤で「胸痛」の副作用症例が集積されたことから、「副作用 その他の副 作用」の項に追記し、注意喚起致しました。

なお、弊社製品:タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg/5mg「トーワ」においては、現時点で当 該の副作用報告はありません。

(6)

「その他の注意」の項(自主改訂)

他社のタクロリムス水和物製剤における関節リウマチの再審査結果に基づき改訂致しました。

今回の改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会の医薬品安全対策情報(DSU) No.225/No.226

(2013 年 12 月/2014 年1月)に掲載される予定です。

また、改訂後の添付文書全文につきましては、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医薬 品医療機器情報提供ホームページ」(http://www.info.pmda.go.jp)並びに弊社ホームページの

「医療関係者の皆様へ」のページ(http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff)に掲載致します。

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参照

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